Helsetilsynet

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
  • Håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Ved tilsynet ble det påvist to avvik:

Avvik 1:

Aleris Helse AS kan ikke dokumentere at kritisk utstyr ved Fertilitetssenteret blir validert ved anskaffelse.

Avvik 2:

Aleris Helse AS sørger ikke for at alt personale ved Fertilitetssenteret har klare og dokumenterte funksjons- og oppgavebeskrivelser. Nødvendig opplæring og oppdatering dokumenteres ikke i tilstrekkelig grad.

Dato:

Blørstad
revisjonsleder

Lise Broen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Aleris Helse AS, Fertilitetssenteret, i perioden 23. august – 6. januar 2012. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev.
  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter.
  • Hvordan tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres.
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Fertilitetssenteret drives som en egen avdeling ved Aleris Helse AS i Oslo og har godkjenning fra Helsedirektoratet etter bioteknologiloven for å utføre metodene AIH, IVF, ICSI, IVM og MESA/PESA/TESA/TESE samt lagring av befruktede egg.

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009:
BehandlingsformAntall behandlinger i 2009

Invitro fertilisering (IVF og ICSI)

547

Ansvarlig person etter forskriften er cand.med. Nicolai Holst. Fast stedfortreder for ansvarlig person etter forskriften er cand.med. Øystein Magnus. Totalt er det 12 personer som arbeider i virksomheten, 7 er fast tilknyttet IVF laboratoriet.

Aleris Helse AS er sertifisert etter SS-EN ISO 9001:2008 og SS-EN ISO 14001:2004 av Intertek Semko Certification AB. Ledelsessystemet som er sertifisert, omfatter blant annet IVF behandling.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble sendt 23. august 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 15. november 2011.

Intervjuer
5 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 15. november 2011.

Oppklarende kommunikasjon mellom Grethe Aasved, administrerende direktør ved Aleris Helse AS, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, i perioden 24. november – 15. desember 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Aleris Helse AS, Fertilitetssenteret, utfører og har standard prosedyrer i tråd med kravene i forskriften for følgende oppgaver:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
  • Prosedyrer for håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i Fertilitetssenteret, med særlig vekt på:

  • Opplæring av ansatte.
  • Skriftlige prosedyrer.
  • Avvikssystemer og meldeordninger.
  • Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

5. Funn

Avvik 1:

Aleris Helse AS kan ikke dokumentere at kritisk utstyr ved Fertilitetssenteret blir validert ved anskaffelse.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 11 Krav til kritisk utstyr.

Avviket bygger på følgende:

Prosedyren Validering av nytt og reparert utstyr RU 5.2.55 gir en generell beskrivelse av at validering av kritisk utstyr og prosesser skal utføres. Befaringen viste at virksomheten ikke kan dokumentere at slik utprøving faktisk er utført verken for inkubator eller frysemaskin.

Seeding-temperatur for frysemaskin er satt til -6,5 ºC. Termometeret som brukes til halvårlig kontroll av seeding-temperatur og til kontroll av temperatur i inkubator, er kun kalibrert for +37 ºC, Kalibreringsrapport 288/2010. Kalibreringen dekker dermed ikke kritisk temperaturområde for frysemaskin.

Kommentar:

Forskriften krever at alt kritisk utstyr og tekniske apparater skal være identifisert og validert, samt jevnlig inspisert og vedlikeholdt i overensstemmelse med produsentens anvisninger. Det kreves også at alt utstyr med en kritisk målefunksjon skal kalibreres mot en sporbar standard.

De ansatte ved Fertilitetssenteret utfører og dokumenterer regelmessig vedlikehold av laboratorieutstyr som er i bruk, men kunne ikke vise at utstyret blir kontrollert i forbindelse med anskaffelse.

Avvik 2:

Aleris Helse AS sørger ikke for at alt personale ved Fertilitetssenteret har klare og dokumenterte funksjons- og oppgavebeskrivelser. Nødvendig opplæring og oppdatering dokumenteres ikke i tilstrekkelig grad.

Avviket fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 7 Krav til personalets kompetanse annet ledd og § 8 Internkontroll bostavene a og d

Avviket bygger på følgende:

Det kunne ikke fremlegges dokumentasjon som viste at alle ansatte er kjent med og har lest etablerte prosedyrer (hos virksomheten betegnet som rutiner og instrukser).

Det er utarbeidet Opplæringsplan for laboratoriet, IN 5.1.08, men det kunne ikke fremlegges dokumentasjon som viser at alle ansatte har fått nødvendig opplæring og oppdatering.

Tilsynet viste at de ansatte ved laboratoriet har fått delegert oppgaver knyttet til for eksempel bestillinger, innkjøp, opplæring og vedlikehold av teknisk utstyr, men dette fremkommer verken i funksjons- og oppgavebeskrivelser eller av organisasjonsplanen.

Kommentarer:

Forskriften stiller krav til dokumentasjon for både oppgavebeskrivelser, opplæring og oppdatering. Det kreves også at det klart fremgår hvem som har ansvar for hva og hvordan oppgaver og myndighet er fordelt.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Fertilitetssenterets ansatte viste under tilsynet at de har lest rapportene fra tidligere tilsyn innenfor eget fagområde, og at de har brukt de påpekte avvikene til forbedring av egen virksomhet.

Fertilitetssenteret har tatt i bruk et nytt datasystem for pasientjournaler tilpasset fertilitetsbehandling som gir oversikt over behandling og laboratorieundersøkelser som er utført. Datasystemet brukes aktivt ved gjennomgang av pasientbehandlingen på felles morgenmøter for de ansatte.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning er et sårbart område der konsekvensene for feil kan bli alvorlige, både for foreldreparet og for eventuelle barn.

Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller derfor detaljerte krav både til styring og ledelse og til utøvelse av den faglige aktiviteten.

Gjennomgang av dokumenter, intervjuer av ansatte og befaring i laboratoriet viste at de ansatte ved Fertilitetssenteret har fokus på god faglig praksis. Statens helsetilsyn fant imidlertid at etterlevelse av forskriftens krav i stor grad er overlatt til enkeltpersoner ved Fertilitetssenteret og i mindre blir grad fulgt opp av ledelsen ved Aleris Helse AS. Mangelfull styring og oppfølging av funksjons- og oppgavefordeling, opplæring og oppdatering, medfører at ledelsen ikke har tilstrekkelig kontroll med at etablerte prosedyrer er forstått og blir fulgt.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
  • Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 15. desember 2010
  • Godkjenningsdokumenter
  • Sertifiseringsdokumenter
  • Organisasjonskart Fertilitetssenteret Aleris Sykehus, ikke datert
  • Pasientflyt Fertilitetssenteret Aleris Sykehus, ikke datert
  • Organisasjonskart Ledelse Aleris Helse AS, ikke datert
  • Generell opplæringsplan IN 5.1.15
  • Opplæringsplan for laboratoriet IN 5.1.08
  • Stillingsbeskrivelser, generell RU 5.2.200
  • Internrevisjon, virksomhetsovergripende, IN 4.1.03
  • Innholdsfortegnelse IVF instrukser og rutiner
  • Relevante rutiner (skriftlige prosedyrer) for IVF laboratoriet
  • Plantegning for Fertilitetssenteret
  • Bedriftshåndbok for Aleris Helse AS Norge Dok.nr: 4.3.01
  • Rapport fra internrevisjon i Aleris Helse, avd. Oslo datert 24. august 2009
  • Revisjonsplan 2010-2012
  • Aksjonsliste fra ledelsens gjennomgang i Aleris Helse 19. september 2010

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

  • Opplæringsperm
  • Loggbok for hendelser i laboratoriet
  • Labmøte referat fra 1/11-11
  • Ledelsens gjennomgang IN 4.1.06
  • Sjekklister RU 5.2.48 - sjekkliste egglab 2011 - sjekkliste sædlab 2011
  • Kvalitetssikring av rutiner og personell på IVF-laboratoriet RU 5.2.19
  • Kvalitetsperm med valideringsrapporter

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post og telefonkontakt mellom Øystein Magnus og Nicolai Holst ved Aleris Sykehus, Fertilitetssenteret, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende programmet for tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Øystein Magnus

Lege, avdelingsleder

x

x

x

Nicolai Holst

Overlege, fungerende laboratoriesjef

x

x

x

Brit Randi Jonassen

Klinisk embryolog

x

x

x

Gro Bjerknes

Klinisk embryolog

x

x

x

Mario Iliceto

Klinisk embryolog

x

x

x

Grethe Aasved

Administrerende direktør

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen