Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved IVF- klinikken Oslo AS 2011

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til Forskrift om håndtering av humane celler og vev, gjennomført tilsyn med IVF- klinikken Oslo AS.
Tilsynet omfattet følgende områder:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Vitrifikasjon og oppbevaring av fryste embryo.

IVF- klinikken Oslo AS har brukt tid og ressurser på å etablere og vedlikeholde et kvalitetssystem etter oppstarten i 2010 og har utviklet god prosessflyt i de nye lokalene. De ansatte som var til stede ved befaringen og/eller ble intervjuet, viste at virksomhetens kvalitetssystem er en levende og integrert del av laboratoriearbeidet.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 30.11.2011 

Tone Blørstad
revisjonsleder

Hege Kristin Millerud
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved IVF klinikken Oslo AS i perioden 23. august 2011 – 28. november 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev.
• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter.
• Tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres.
• Tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

22. april 2010 ble IVF avdelingen ved Volvat Medisinske Senter skilt ut og overdratt til IVF- klinikken Oslo AS. Personalet fra IVF avdelingen fulgte med over i den nye virksomheten.

IVF- klinikken har fått godkjenning fra Helsedirektoratet for følgende oppgaver: AIH, AID, IVF, ICSI,MESA/TESA/PESE, lagring av ubefruktede egg, lagring av sæd og import av sæd.

IVF avdelingen ved Volvat var sertifisert etter NS-EN ISO 9001:2000. Dette er opprettholdt ved at Dovre sertifisering gjennomførte revisjon hos IVF- klinikken Oslo AS 19. oktober 2011.

IVF- klinikken Oslo AS drives i dag med 7 ansatte, 3 bioingeniører er fast tilknyttet IVF laboratoriet. Gynekolog og senior embryolog Johan Hazekamp er ansvarlig person etter forskriften, og fast stedfortreder er gynekolog og embryolog Karin M. Hallman.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble sendt 23. august 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 16. november 2011.

Intervjuer

4 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med tilsynsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 16. november 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om IVF- klinikken Oslo utfører og har standard prosedyrer for følgende oppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
• Prosedyrer for håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Vitrifikasjon og oppbevaring av fryste embryo.

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF- laboratoriet, med særlig vekt på:

• Opplæring av ansatte.
• Skriftlige prosedyrer.
• Avvikssystemer og meldeordninger.
• Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innen de områdene tilsynet omfattet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

IVF- klinikken Oslo AS har brukt tid og ressurser på å etablere og vedlikeholde et kvalitetssystem etter oppstarten i 2010 og har utviklet god prosessflyt i de nye lokalene. De ansatte som var til stede ved befaringen og/ eller ble intervjuet, viste at virksomhetens kvalitetssystem er en levende og integrert del av laboratoriearbeidet. IVF- klinikken Oslo AS har fulgt med på tilsynsrapporter fra eget fagfelt og korrigert egen praksis.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema datert 10. januar 2011, med vedlegg
• Godkjenningsdokumenter fra helsedirektoratet
• System for kvalitetsstyring IVF.2.3 versjon 7.00
• Prinsippdokument for utdannelse, læring og kompetanseutvikling IVF.2.7 versjon 6.00
• Opplæringsprogram for bioingeniører
• Elektronisk Kvalitetshåndbok, kapittelstruktur
• Liste over utstyr som skal kalibreres/etterses
• Excel ark for sporbarhet av utstyr
• Retningslinjer og skjema for avvik og nestenulykker
• Prosedyrer for obligatoriske laboratorieundersøkelser
• Skriftlige prosedyrer for IVF laboratoriet
• Stillingsinstruks for:
  – sekretær
  – medisinsk/bioteknologisk ansvarlig
  – overlege
  – bioingeniør
• IVF- klinikkens gjennomgang 2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket:

• Utskrift av avvik meldt i 2011
• Opplæringsdokumentasjon for sist ansatte bioingeniør
• Sjekkliste for pasientjournal
• Ansvar, myndighet og kommunikasjon IVF.1.1.6 versjon 7.00
• Når alarmen går på inkubatorskap versjon 1.03
• Referat fra bedriftsmøte november

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post og telefonkontakt mellom Johan Hazekamp, IVF-Klinikken Oslo, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende programmet for tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Hege Kristin Millerud
Seniorrådgiver Lise Broen