Helsetilsynet

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå/ampulle med embryo ved frysing.
  • Håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene ved seksjon for reproduksjonsmedisin, med særlig vekt på:

  • Opplæring av ansatte.
  • Skriftlige prosedyrer.
  • Avvikssystemer og meldeordninger.

Ved tilsynet ble det påvist to avvik:

Avvik 1:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at kritiske parametre for utstyr til enhver tid holdes innenfor akseptable nivåer.

Avvik 2:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at seksjon for reproduksjonsmedisin har egnede lokaler for sine aktiviteter. Helseforetaket påviser og dokumenterer heller ikke at omgivelsene tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet.

Virksomhet ved IVF laboratoriene både ved Rikshospitalet og Ullevål, gir Oslo universitetssykehus et særlig ledelsesansvar for arbeidet som utføres ved begge de to laboratoriene. Kravene til sikkerhet og kvalitet ved arbeidet som utføres må etterleves også i perioder med omorganisering og ved etablering av ny organisasjonsmodell for virksomheten.

Dato:

Tone Blørstad
revisjonsleder

Lise Broen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Oslo universitetssykehus HF, seksjon for reproduksjonsmedisin i perioden 10. november 2011 – 20. februar 2012. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev.
  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter.
  • Hvordan tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres.
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Seksjon for reproduksjonsmedisin ved Oslo universitetssykehus er en del av gynekologisk avdeling ved Kvinne- og barneklinikken og er lokalisert både på Rikshospitalet og Ullevål sykehus. Oslo universitetssykehus har godkjenning fra Helsedirektoratet for metodene AID, AIH, IVF, ICSI og MESA/TESA/TESE samt frysing av ovarialvev fra kvinner som skal gjennomgå behandling som kan skade befruktningsevnen.

Seksjonen driver i tillegg sædbanken på Rikshospitalet.

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009:
BehandlingsformAntall behandlinger i 2009

Invitro fertilisering (IVF og ICSI) Rikshospitalet

1055

Invitro fertilisering (IVF og ICSI) Ullevål

533

Før etableringen av Oslo universitetssykehus hadde både Rikshospitalet og Ullevål universitetssykehus egne godkjente fertilitetsavdelinger. Begge avdelingene hadde en etablert lederstruktur. Seksjon for barnløshet og assistert befruktning ved Rikshospitalet hadde seksjonsleder, seksjonsoverlege og laboratoriesjef, og seksjon for barnløshet på Ullevål hadde seksjonsoverlege, seksjonssjef og to bioingeniør II.

Ved etableringen av Oslo universitetssykehus ble fertilitetsbehandlingen ved de to sykehusene slått sammen til seksjon for reproduksjonsmedisin. Seksjonen har felles ledelse som er lokalisert på Rikshospitalet og består av seksjonsleder og assisterende seksjonsleder. Seksjonsleder Tom Tanbo er ansvarlig person etter forskriften § 6 og assisterende seksjonsleder Peter Fedorcsak er fast stedfortreder. Peter Fedorcsak har i tillegg det faglige ansvaret for den samlede laboratoriedriften. Det er totalt 34 ansatte ved seksjonen og av disse er 9 personer fast tilknyttet IVF laboratoriet ved Rikshospitalet og 4 personer fast tilknyttet IVF laboratoriet på Ullevål.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble sendt 11. november 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Formøte ble holdt 8. november 2011.

Åpningsmøte ble holdt 25. januar 2012 på Ullevål og 26. januar 2012 på Rikshospitalet.

Intervjuer

7 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler på Ullevål sykehus og på Rikshospitalet i forbindelse med tilsynet.

 

Sluttmøte ble holdt 26. januar 2012.

Gjennomgang og oppsummering ble holdt 31. januar 2012 for klinikk-, avdelings- og seksjonsleder.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Oslo universitetssykehus HF, seksjon for reproduksjonsmedisin, utfører og har standard prosedyrer for følgende oppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå/ampulle med embryo ved frysing.
  • Prosedyrer for håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene ved seksjon for reproduksjonsmedisin, med særlig vekt på:

  • Opplæring av ansatte.
  • Skriftlige prosedyrer.
  • Avvikssystemer og meldeordninger.
  • Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

5. Funn

Avvik 1:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at kritiske parametre for utstyr til enhver tid holdes innenfor akseptable nivåer.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Periodisk vedlikehold er ikke blitt utført etter oppsatt plan. Vedlikeholdskontrakt med eksternt firma for frysemaskin er ikke opprettholdt, og seksjonen kunne ikke dokumentere at vedlikeholdet er utført av Medisinsk Teknisk Avdeling. (Ullevål)
  • Inkubatorer med egg og embryo er ikke tilkoblet ekstern alarm og det finnes heller ikke temperaturlogg for utstyret. (Ullevål)
  • Kontroll av temperatur i kjøleskap og inkubator blir utført med et eksternt termometer. Termometeret er ikke kalibrert. (Ullevål)
  • Temperatur i kjøleskap med medier var ved befaringen +8,5 ºC. (Rikshospitalet)
    Det er ikke fastsatt tillatt temperaturområde eller tiltaksplan ved feil eller driftsstans for kjøleskap med medier. (Ullevål og Rikshospitalet)
    Lagringstemperatur for de aktuelle mediene er fra leverandøren oppgitt til +2 til +8 ºC
  • Det kunne ikke fremlegges dokumentasjon som viser at kritisk utstyr blir validert før det tas i bruk, eksempelvis for nylig anskaffet merkesystem (PSI) for skåler, strå og ampuller på Ullevål og Rikshospitalet og for ny inkubator på Rikshospitalet.
    Prosedyre 23562 Medisinsk teknisk utstyr dekker i stor grad kravene i forskriften om å identifisere, validere, inspisere og vedlikeholde utstyr, men prosedyren omhandler kun medisinsk teknisk utstyr. Den er ikke gjort gjeldende for det tekniske laboratorieutstyret ved seksjonen.
  • Seksjon for reproduksjonsmedisin har etablert og følger opp faglige kvalitetsmål for fertilitetsbehandlingen, men det utføres ikke en systematisk gjennomgang av alle aktiviteter som omfattes av forskriften, ved for eksempel interne revisjoner eller ledelsens gjennomgang. Slik gjennomgang kunne ha avdekket svikt i validering, vedlikehold og overvåking av teknisk utstyr.
  • De ansatte har ikke klare, dokumenterte eller oppdaterte oppgave- og ansvarsbeskrivelser utover en generell stillingsbeskrivelse. Det er ikke tydelig hvem som har ansvar for hva og hvordan myndighet er fordelt, herunder ansvar for og oppgaver med validering, vedlikehold og overvåking av teknisk utstyr.
    Prosedyre 14785 Organisasjon ved reproduksjonsmedisinsk seksjon lister opp områder der noen oppgaver er delegert til enkeltpersoner, men beskriver ikke hva oppgavene innebærer, og det er ikke definert om det følger ansvar og myndighet med oppgavene. Prosedyren omfatter ikke de ansatte på Ullevål og den er heller ikke kjent blant de ansatte.
  • Det er ikke tydelig hvem som har ansvaret for å lære opp nyansatte og opplæringen for de to sist ansatte kunne ikke dokumenteres. (Rikshospitalet)
    Prosedyre -KK.IVF.02 Kompetanskart og opplæringsplan ved Laboratorium for reproduksjonsmedisin inneholder en sjekkliste for omfang av opplæringen der vedlikehold av utstyr inngår, men tilsynet viste at prosedyren ikke blir fulgt i praksis.

Kommentar:

Forskriften krever at alt kritisk utstyr og tekniske apparater skal være identifisert og validert, samt jevnlig inspisert og vedlikeholdt i overensstemmelse med produsentens anvisninger. Det kreves også at alt utstyr med en kritisk målefunksjon skal kalibreres mot en sporbar standard og at kritiske parametre overvåkes.

De ansatte ved seksjon for reproduksjonsmedisin utfører og dokumenterer regelmessig rengjøring og daglig vedlikehold av laboratorieutstyr som er i bruk, men kunne ikke vise at utstyret blir kontrollert i forbindelse med anskaffelse eller at periodisk vedlikehold blir utført og dokumentert.

Avvik 2:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at seksjon for reproduksjonsmedisin har egnede lokaler for sine aktiviteter. Helseforetaket påviser og dokumenterer heller ikke at omgivelsene tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 12 Anlegg og lokaler

Avviket bygger på følgende:

  • Innholdet av partikler i luft overvåkes ikke regelmessig. Det ble sist utført partikkeltelling i 2007. (Ullevål)
  • Innholdet av mikroorganismer i luft overvåkes ikke. (Ullevål og Rikshospitalet)
  • Overføring av embryo fra skål til ampulle foregår i IVF laboratoriet, men frysing skjer i et rom som også benyttes til garderobe for de ansatte. Rommet er definert som et kontor og rengjøres derfor bare annen hver uke. (Ullevål)
  • Ved utprøving av ny frysemetode (vitrifisering) for embryo, bæres et kar med flytende nitrogen i korridoren fra fryserom/garderobe og inn i IVF laboratoriet. (Ullevål)
  • Skåler med embryo bæres i korridoren fra ICSI laboratoriet og til IVF laboratoriet. Korridoren benyttes også av andre ansatte og pasienter. (Rikshospitalet)
  • Seksjon for reproduksjonsmedisin har etablert og følger opp faglige kvalitetsmål for fertilitetsbehandlingen, men det utføres ikke en systematisk gjennomgang av alle aktiviteter som omfattes av forskriften, ved for eksempel interne revisjoner eller ledelsens gjennomgang. Slik gjennomgang kunne ha avdekket mangel på tiltak som skal sikre luftkvalitet og renhet i virksomhetens lokaler.

Kommentar:

Forskriften krever at håndtering av humane celler og vev skal skje i omgivelser med en definert luftkvalitet og renhet som begrenser kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

De ansatte ved seksjon for reproduksjonsmedisin viste under tilsynet at de har lest rapportene fra tidligere tilsyn innenfor eget fagområde, og at de har brukt de påpekte avvikene til forbedring av egen virksomhet.

6. Virksomhetens styringssystem

Håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning er et sårbart område der konsekvensene av feil kan bli alvorlige, både for foreldreparet og for eventuelle barn.

Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller derfor detaljerte krav både til styring og ledelse og til utøvelse av den faglige aktiviteten. Det er avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og forståelse av kritiske trinn.

Det er viktig med tydelig ansvars- og oppgavefordeling i hele tiltakskjeden. Ved seksjon for reproduksjonsmedisin har Oslo universitetssykehus valgt en organisasjonsmodell der enkelte oppgaver ivaretas av stedlige koordinatorer som ikke inngår i lederstrukturen. Innholdet i koordinators stilling fremstår som utydelig og det foreligger ingen stillingsbeskrivelse.

Avvikene som er påpekt ved dette tilsynet, viser at helseforetaket ikke har tilstrekkelig kontroll med at utstyr vedlikeholdes, at lokalene er egnet til den aktiviteten som utføres og at etablerte prosedyrer er forstått og følges. Statens helsetilsyn anser det som uheldig at helseforetaket ikke har sørget for jevnlig og systematisk gjennomgang av seksjonens aktiviteter for å kontrollere at ny organisasjonsmodell fungerer og for å forebygge og eventuelt avdekke svikt i rutinene.

Virksomhet ved IVF laboratoriene både ved Rikshospitalet og på Ullevål, gir Oslo universitetssykehus et særlig ledelsesansvar for arbeidet som utføres ved begge de to laboratoriene. Kravene til sikkerhet og kvalitet ved arbeidet som utføres, må etterleves også i perioder med omorganisering og ved etablering av ny organisasjonsmodell for virksomheten.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg fra desember 2010
  • Godkjenningsdokumenter
  • Organisasjonskart
    - Seksjon for reproduksjonsmedisin, Ullevål
    - Seksjon for reproduksjonsmedisin, Rikshospitalet
    - Oslo universitetssykehus
  • Oversikt over ansatte ved seksjon for reproduksjonsmedisin
  • Relevante prosedyrer for IVF laboratoriene
  • Prosedyrer for avvik, uønskede hendelser og bivirkninger - Seksjon for reproduksjonsmedisin, Ullevål - Seksjon for reproduksjonsmedisin, Rikshospitalet - Oslo universitetssykehus HF, virksomhetsomfattende
  • Oversikt over avvik og uønskede hendelser i 2009 og 2010
  • Stillingsbeskrivelser - seksjonsleder - assisterende seksjonsleder - bioingeniør
  • Opplæringsplaner og kompetansekartlegging, generell beskrivelse

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket:

  • Opplæringsplan for sist ansatte bioingeniør på seksjon for reproduksjonsmedisin/Ullevål
  • Dok.id. 14785 Organisasjon ved Reproduksjonsmedisinsk seksjon

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn :

  • E-post og telefonkontakt mellom Tom Tanbo, Oslo universitetssykehus og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn vedrørende oppsett av program for tilsynsbesøket.

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte 26. januar 2012Møte ledelse 31. januar 2012

Karin E. Høie

Overlege

x

     

Ina Konestabo

Bioingeniør

x

x

x

 

Ann-Christin Hoel

Sykepleier

x

x

x

 

Ragnhild Fjukstad

Bioingeniør

x

     

Tom Tanbo

Seksjonsleder

x

x

x

x

Marit Smaavik Johansen

Overlege

x

     

Marie Alsaeidy

Ingeniør

x

 

x

 

Lena Ulberg

Ingeniør

   

x

 

Anna Mårtensson

Ingeniør

 

x

x

 

Gunnhild Bøyum

Sykepleier, koordinator

   

x

 

Peter Fedorcsak

Ass. seksjonsleder

 

x

x

 

Mette Haug Stensen

Stipendiat

   

x

 

Eli Nygaard

Bioingeniør

 

x

x

 

Bjørn Busund

Avdelingsleder

 

x

 

x

Terje Rootwelt

Klinikkleder

     

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Hege Kristin Millerud
Seniorrådgiver Lise Broen