Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humant beinmateriale ved Oslo universitetssykehus HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Oslo universitetssykehus HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet ble utført ved hjelp av innhentet dokumentasjon og tilsynsbesøk og omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at det inngås skriftlige avtaler ved kjøp av beinmateriale. Det er heller ikke etablert retningslinjer for kontroll av at kjøpt beinmateriale oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet.

Avvik 2:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at alle trinn i håndteringsprosessen for beinmateriale er journalført og sporbare.

Dato: 14.5.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF i perioden 10. februar 2012 – 14. mai 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Ved etableringen av Oslo universitetssykehus HF 1. januar 2010 ble det etablert en felles ortopedisk avdeling med aktivitet på Ullevål sykehus (Kirkeveien og Oslo legevakt i Storgata) og på Rikshospitalet (Gaustad og Radiumhospitalet).

Oslo universitetssykehus HF fikk 26. november 2010 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant bein- og senevev. 20. desember 2011 ble det gitt egen godkjenning for innførsel av menisk- og senegraft fra virksomhet utenfor EØS området.

Donasjon, uttak og oppbevaring av beinmateriale foregår på Rikshospitalet Gaustad og Ullevål Kirkeveien. De to sykehusene distribuerer beinmateriale til bruk på pasienter innen eget helseforetak. Ullevål Storgata innfører og benytter menisk- og senegraft fra USA. Ved behov mottar Oslo universitetssykehus beinmateriale fra Lovisenberg Diakonale Sykehus og Belgia.

Aktiviteten drives som en benbank med felles retningslinjer. Dr. Tore Fjalestad er leder og ansvarlig person etter forskriften § 6.

Totalt ble det høstet beinvev fra 27 donorer ved Oslo universitetssykehus HF i 2011.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 10. februar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter

Tilsynsbesøk ble gjennomført 19. april 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler på Ullevål sykehus og Rikshospitalet med stikkprøver av hvordan oppgaver blir utført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 19. april 2012 på Rikshospitalet.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Oslo universitetssykehus HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale til bruk på mennesker
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Tilsynet har ikke omfattet innførsel av menisk- og senegraft fra virksomhet utenfor EØS området.

5. Funn

Avvik 1:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at det inngås skriftlige avtaler ved kjøp av beinmateriale. Det er heller ikke etablert retningslinjer for kontroll av at kjøpt beinmateriale oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing tredje ledd, § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev fjerde ledd og § 36 Mottak av celler og vev.

Avviket bygger på følgende:

• Oslo universitetssykehus kjøper ved behov beinvev fra Lovisenberg Diakonale Sykehus og Banques Univeritaires de Tissus, Brssel. Det er ikke inngått skriftlig avtale med de to virksomhetene for kjøp av ben og celler.
• Biobankprotokoll OUS Ortopedisk avdeling 20.11.10/3 beskriver at det ved kjøp av ben eller celler innenfor EØS området skal foreligge en godkjenning/ sertifikat fra laboratoriet/ sykehuset.
  Biobankprotokollen beskriver ikke kontroll av ben eller celler som kjøpes, når disse mottas ved benbanken. Tilsynet viste at det heller ikke dokumenteres at mottakskontroll utføres.
• Gjennomgang av følgedokumenter for kjøpt beinvev, viser at beinvevet er frigitt for bruk uten at Oslo universitetssykehus har forsikret seg om at alle serologiske prøvesvar foreligger.

Kommentar:

Når donasjon og uttak av celler og vev skjer utenfor den juridiske enheten som håndterer cellene og vevet, skal det inngås skriftlige avtaler der det spesifiseres hvilke prosedyrer som skal følges, hvilke typer celler og vev det gjelder og hvilke prøver som skal tas ut til testing.

Kravet om skriftlig avtale vil gjelde selv om donasjon og uttak er omfattet av godkjenning fra den nasjonale myndighet i samsvar med EU direktivene.

Avvik 2:

Oslo universitetssykehus HF sørger ikke for at alle trinn i håndteringsprosessen for beinmateriale er journalført og sporbare.

Avvik fra følgende krav:

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet,  § 16 Valg av levende donor første ledd og § 8 Internkontroll bokstav c.

Avviket bygger på følgende:

• Biobankprotokoll OUS Ortopedisk avdeling 20.11.10/3 beskriver ikke rutiner for å dokumentere hvilke produkter og materialer beinvevet har vært i kontakt med. Tilsynet viste at dette heller ikke ble dokumentert i praksis.
• Beinkvern som benyttes ved tilpasning av beinvev før overføring til mottaker, rengjøres og steriliseres ved sterilsentralen. Hver enkelt steriliseringsprosess dokumenteres ved hjelp av et batchnummer, men dette nummeret dokumenteres ikke i mottakerens journal etter bruk.
• Biobankprotokoll OUS Ortopedisk avdeling 20.11.10/3 beskriver rutiner for at både donor, mottaker og ansatte ved benbanken skal signere donor- og mottakerskjema. Tilsynet viste manglende signering for 7 av 18 gjennomgåtte donor- og mottakerskjema.
• Biobankprotokoll OUS Ortopedisk avdeling 20.11.10/3 vedlegg 2 Sjekkliste for utvelgelse av donor til biobank, inneholder eksklusjonskriterier for donor. Protokollen beskriver at mottakende/ behandlingsansvarlig lege har ansvaret for å vurdere donors egnethet. Legen skal signere samtykkeskjema sammen med pasienten, men gjennomgang av sjekklista for utvelgelse av donor blir ikke dokumentert.

Kommentar:

Kravet til sporbarhet skal muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes for celler og vev. Alle trinn i håndteringsprosessen skal kunne spores fra donor til mottaker og omvendt. I tillegg skal alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev kunne spores og identifiseres.

6. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema datert 12. mars 2012 med vedlegg
• Rapportering OUS Ortopedisk Biobank, ikke datert
• Protokoll Biobanken OUS Ortopedisk avdeling 20.11.10/3
  – sjekkliste internkontroll, vedlegg 1 datert 20.11.2010
  – donor til biobank/ samtykke, vedlegg 3
  – recipient til biobank/ samtykke, vedlegg 4
  – kontrollrutiner, vedlegg 5 datert 20.11.2010
• Driftsmøtereferat
  – 6/2011 04.10.11 Rikshospitalet
  – 8/2011 13.12.11 Rikshospitalet
  – 1/2012 10.01.12 Rikshospitalet
• Årsrapport 2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Biobankprotokoll OUS Ortopedisk avdeling 20.11.10/3, vedlegg 2
  Sjekkliste for utvelgelse av donor til biobank
• Rapport etter internrevisjon datert 12. april 2012
• Donor- og mottakerdokumentasjon for brukt beinvev

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post og telefonkontakt mellom tilsynskoordinator Randi Smedsrud, OUS HF og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen