Tilsynsrapport

Håndtering av humane celler og vev Rapport etter tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF 2013

Tidsrom for tilsynet:

6. mai – 1. november 2013

Tilsyn forskrift om håndtering av humane celler og vev utført av Statens helsetilsyn 12.11.2013

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

oppbevaring av celler og vev
sporbarhet – muligheten til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
hindring av sykdomsoverføring via celler og vev – inkludert donortesting
sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – når det gjelder produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket tre avvik:

Avvik 1:

Oslo universitetssykehus HF mangler informasjon om og gyldige avtaler for oppgaver som blir utført av personale som ikke er ansatt ved helseforetaket. Bruk av hornhinner og beinmateriale skjer uten at helseforetaket kan kontrollere at alle nødvendige kvalitets- og sikkerhetsstandarder er oppfylt.

Avvik 2:

Oslo universitetssykehus HF registrerer ikke detaljerte opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med hornhinner beregnet til bruk på mennesker. Helseforetaket kan dermed ikke vurdere betydningen av produkt- og materialkvalitet ved eventuelle senere komplikasjoner.

Avvik 3:

Oslo universitetssykehus HF følger ikke opp at nødvendige smittetester alltid blir bestilt ved mottak og registrering av blodprøver fra donorer av celler og vev.

Dato: 1.11.2013

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF i perioden 6. mai – 1. november 2013. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 1. juli 2008 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Oslo universitetssykehus HF ble etablert 1. januar 2009 og består av Aker sykehus, Ullevål sykehus, Radiumhospitalet og Rikshospitalet. Helseforetaket er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionsykehus i Helse Sør- Øst og har i tillegg flere nasjonale funksjoner.

Oslo universitetssykehus HF håndterer ulike typer celler og vev beregnet til bruk på mennesker, og helseforetaket utfører testing ^[1] av donorer.

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av celler og vev, er organisert under fire ulike klinikker:

Kreft-, kirurgi- og transplantasjonsklinikken

Seksjon for celleterapi

Klinikk for diagnostikk og intervensjon

Ex-vivo cellelaboratoriet
Benmargsgiverregisteret

Avdeling for mikrobiologi, Virologisk og infeksjonsimmunologisk enhet (Rikshospitalet) og Enhet for infeksjonsserologi (Ullevål)

Kvinne- og barneklinikken
Reproduksjonsmedisinsk seksjon

Klinikk for kirurgi og nevrofag

Ortopedisk avdeling, brusk og bruskceller
Ortopedisk avdeling, beinbank
Senter for øyeforskning, Norsk hornhinnebank

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Formøte ble holdt 6. mai 2013 på Oslo universitetssykehus HF, Ullevål sykehus.

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 14. mai 2013.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet, er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 23. september 2013 på Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, sykehus.

Tilsynsbesøk ble gjennomført i perioden 23.- 27. september 2013 og omfattet befaring og stikkprøver knyttet til håndtering av hornhinner, hematopoetiske stamceller, innførsel av menisk- og senevev fra land utenfor EØS-området, samt testing av donorer av celler og vev.

I tillegg ble det gjennomført et kort besøk ved reproduksjonsmedisinsk seksjon. Besøket ble gjennomført for å følge opp helseforetakets bygningsmessige tiltak etter tilsyn gjennomført i 2012.

Sluttmøte ble holdt 27. september 2013 på Oslo universitetssykehus HF, Ullevål sykehus.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Oslo universitetssykehus HF har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

oppbevaring av celler og vev
sporbarhet – muligheten til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
hindring av sykdomsoverføring via celler og vev – inkludert donortesting
sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – når det gjelder produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

opplæring av ansatte
skriftlige prosedyrer
avvikssystemer og meldeordninger
jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Tilsynet omfattet ikke håndtering av celler og vev som skal inngå i fremstilte produkter som klassifiseres som legemidler. På tidspunktet for tilsynet gjaldt dette aktiviteten ved Ex-vivo cellelaboratoriet inkludert håndtering av brusk og bruskceller, og deler av aktiviteten (produksjon av kreftvaksine) ved Seksjon for celleterapi.

5. Funn

Avvik 1:

Avvik fra følgende krav:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstav d, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing tredje ledd og § 26 Samtykke.

Avviket bygger på følgende:

Retningslinjen Hornhinnedonasjon beskriver donasjon og uttak av hornhinner og er utarbeidet ved Øyeavdelingen, Oslo universitetssykehus HF. Ved 39 av totalt 63 norske hornhinnedonasjoner i 2012 ble forespørsel om donasjon og gjennomgang av donors pasientjournal, utført av personale som ikke er ansatt ved helseforetaket. Det foreligger ikke skriftlig avtale som spesifiserer hvilke prosedyrer som skal følges for de nevnte donasjonene.
Dokumentasjon av oppgavene som er utført når donor er valgt ut av ansatte ved et annet helseforetak, eksempelvis gjennomgang av eksklusjonskriterier og innhenting av informert samtykke ^[2], er ikke tilgjengelig for ansatte ved Oslo universitetssykehus HF.
Prosedyren Preparering av hornhinner beskriver oppbevaring og frigiving av hornhinner for transplantasjon. For hornhinner der forespørsel om donasjon og gjennomgang av donors pasientjournal er utført av personale som ikke er ansatt ved Oslo universitetssykehus HF, er det ikke mulig å kontrollere at kvalitets- og sikkerhetskravene til utvelgelse av donor er oppfylt før frigiving.
Norsk hornhinnebank har utarbeidet dokumentet Operating Procedures – Norwegian Eye Bank – Biobank. Dokumentet brukes ved årlig revisjon av aktiviteten ved hornhinnebanken. Revidert utgave fra 2013 dokumenterer antall donasjoner som er utført ved et annet helseforetak, men revisjonen avdekket ikke at Oslo universitetssykehus HF mangler skriftlig avtale som regulerer denne aktiviteten.
Ortopedisk avdeling har inngått skriftlig avtale for Biobanken OUS Ortopedisk avdeling om innførsel av beinmateriale fra en leverandør i et land utenfor EØS-området. Avtalen og dokumentene som følger med beinmaterialet viser ikke om det er innhentet informert samtykke før donasjon av beinmateriale. Det fremkommer heller ikke om donasjonene er gitt vederlagsfritt.
Avtalen med den aktuelle leverandøren er ikke påført gyldighetsdato og det vedlagte sertifikatet er utløpt. Dette medfører at Oslo universitetssykehus HF mangler sikkerhet for at mottatt beinmateriale oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet.
Rapport etter internrevisjon gjennomført ved Klinikk for kirurgi og nevrofag i 2012, omfatter håndtering av ben- og senevev i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev. Innførsel av beinmateriale var ikke en del av revisjonen.

Kommentar:
Helseforetaket skal sikre at hornhinner og beinmateriale bare frigis til bruk når kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder er oppfylt. Virksomheter som frigir celler og vev for bruk til mennesker, må blant annet kunne dokumentere at alle relevante erklæringer og helsejournaler foreligger.

For å sikre at kravene oppfylles når personalet som velger donor ikke er ansatt ved den juridiske enheten som håndterer cellene og vevet, stiller forskriftens § 25 krav om at det skal inngås skriftlig avtale mellom partene. Avtalen skal spesifisere hvilke prosedyrer som skal følges for de aktuelle oppgavene.

Avvik 2:

Avvik fra følgende krav:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet.

Avviket bygger på følgende:

Prosedyren Preparering av humane hornhinner beskriver oppbevaring av hornhinner kan oppbevares i medium 1 og 2, men det er ikke angitt at detaljerte opplysninger om mediene skal registreres. Relevante detaljer om benyttede medier dokumenteres heller ikke i praksis.
Operating Procedures – Norwegian Eye Bank – Biobank revidert 2013, innholder et eget avsnitt om dokumentasjon. Nødvendigheten av å dokumentere detaljert hvilke medier som er benyttet for kontroll av kvaliteten ved senere komplikasjoner, er ikke påpekt.

Kommentar:
Forskriftens § 40 Sporbarhet krever at virksomheter som transplanterer hornhinner, skal kunne kontrollere alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med, og som har betydning for hornhinnenes kvalitet. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om eksempelvis oppbevaringsmedier kan ha ført til eventuelle senere komplikasjoner hos hornhinnetransplanterte pasienter.

Avvik 3:

Oslo universitetssykehus HF følger ikke opp at nødvendige smittetester alltid blir bestilt ved mottak og registrering av blodprøver fra donorer av celler og vev.

Avvik fra følgende krav:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser, § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser.

Avviket bygger på følgende:

Prosedyren VIM: Prøvemottak med beskrivelse av mottakskontroll og relevante prøvematerialer ved Rikshospitalet, beskriver kontroll og håndtering av prøver og prøvematerialer. Prosedyren inneholder en oversikt som viser at det er satt opp analysepakker for donorer av enkelte typer celler og vev, men hornhinne-, beinvevs- og bruskdonorer, er eksempelvis ikke tatt med i oversikten.
Prosedyre Vurdering av II- stativ beskriver rekvirering av blodprøver ved Ullevål sykehus. Bioingeniør med opplæring i prøvemottak ved avdeling for mikrobiologi, skal vurdere prøve og rekvisisjon etter angitte retningslinjer. Under punktet om undersøkelser for Hepatitt er blant annet donasjonsprøver, vev til benbank, benvev, cornea/ hornhinner, morsmelk og IVF/ barnløshet inkludert. Prosedyren omfatter ellers ikke retningslinjer for rekvirering av donorprøver eller omtale av andre aktuelle smittetester for donorer av celler og vev.
Overordnet prosedyre Uønskede hendelser og risikoforhold – registrering og analyse av avvik ved avdeling for mikrobiologi, beskriver blant annet rapportering til tilsynsmyndighet og har referanse til forskrift om håndtering av humane celler og vev. Avdeling for mikrobiologi identifiserer ikke alle donorprøver som mottas, og har derfor ikke kontroll med hvilke prøver som er fra donorer. Helseforetaket kan følgelig ikke fange opp og rapportere uønskede hendelser med betydning for overføring av sykdom via celler og vev.
Avdeling for mikrobiologi har utarbeidet egne prosedyrer for gjennomføring av internrevisjoner og ledelsens gjennomgang. Forskrift om håndtering av humane celler og vev er ikke omtalt i disse dokumentene. Håndtering av donorprøver inngår ikke i lista over fokusområder i avdelingens plan for internrevisjoner i 2013.

Kommentar:
Oslo universitetssykehus HF har godkjenning for testing av donorer og må ha rutiner for å håndtere laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev. Testing av donorer er av stor betydning for å unngå overføring av sykdom via celler og vev.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

De bygningsmessige endringene som inngikk som en del av de iverksatte tiltakene etter tilsyn med reproduksjonsmedisinsk seksjon i 2012, var gjennomført i henhold til helseforetakets handlingsplan.

6. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Helseforetak som håndterer humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker, må etterleve myndighetenes krav til kvalitet og sikkerhet.

Oslo universitetssykehus HF organiserer flere enheter som håndterer celler og vev, inkludert to laboratorier som utfører donortesting. Enhetene tilhører fire ulike klinikker med administrerende direktør som nærmeste felles leder.

Oslo universitetssykehus HF har utarbeidet overordnede prosedyrer for internrevisjon og avvikshåndtering, og klinikkledere innkalles til regelmessige driftsmøter.
Helseforetakets ledelse må sørge for at all aktivitet knyttet til donasjon av celler og vev systematisk blir omfattet av disse oppfølgingstiltakene. Dersom oppgaver utføres av andre enn helseforetaket, skal ledelsen sørge for at kravene kvalitet og sikkerhet ivaretas og følges opp gjennom skriftlige, oppdaterte avtaler.

7. Regelverk

lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

Virksomhetsrapportskjema for avd:

Seksjon for celleterapi, Radiumhospitalet
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 08/6757
Årsrapport 2012
Virksomhetsbeskrivelse – dokument ID [3] 11495 versjon 1
Ansvarsforhold – dokument ID 12303 versjon 1
Organisasjonskart, seksjon for celleterapi
Avvik, feil, uheldige hendelser, bivirkninger – dokument ID 31603 versjon 0
Meldeskjema til Helsedirektoratet ved alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger – dokument ID 31680
Opplæringsprogram for nyansatte – dokument ID 31617

Ex vivo cellelaboratoriet, Rikshospitalet
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 08/7450
Årsrapport Ex vivo cellelaboratoriet 2012
Organisasjonsplan for IMM (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 30533 versjon 2
System for kvalitetssyring ved Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin: Hensikt og oppbygning – dokument ID 32504 versjon 2
Interne revisjoner ved Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 11115 versjon 0
Ledelsens gjennomgang i KDI (Diagnostikk og intervensjon) – dokument ID 36916 versjon 3
Praktisk opplæring av ansatte ved Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 34223 versjon 0
Opplæring av ansatte ved Ex vivo cellelaboratoriet (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 9991 versjon 0
Dokumentasjon på opplæring av ansatte (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 9994 versjon 0
Stillingsbeskrivelse for Seksjonsleder og QP ved Ex vivo cellelaboratoriet – dokument ID 23953 versjon 0
Stillingsbeskrivelse for produksjonsleder ved Ex vivo cellelaboratoriet – dokument ID 23966 versjon 0
Stillingsbeskrivelse for bioingeniør ved Ex vivo cellelaboratoriet – dokument ID 23968 versjon 0

Benmargsgiverregisteret, Rikshospitalet
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 08/3832
Årsrapport 2012
Organisasjonsplan for IMM (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 30533 versjon 2
System for kvalitetssyring ved Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin: Hensikt og oppbygning – dokument ID 32504 versjon 2
Interne revisjoner ved Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 11115 versjon 0
Ledelsens gjennomgang i KDI (Diagnostikk og intervensjon) – dokument ID 36916 versjon 3
Praktisk opplæring av ansatte ved Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin (Diagnostikk og intervensjon/ Avd. immunologi og transfusjonsmedisin) – dokument ID 34223 versjon 0
Opplæring av nyansatt koordinator i Benmargsgiverregisteret – dokument ID 40524 versjon 0
Vedlikehold av kompetanse for ansatte i Benmargsgiverregisteret – dokument ID 23038
Stillingsbeskrivelse for enhetsleder (N5) ved TI (Seksjon for transplantasjonsimmunologi) (unntatt cellelab) – dokument ID 47526 versjon 0
Stillingsbeskrivelse for koordinator i Benmargsgiverregisteret – dokument ID 34259 versjon 0

Virologisk og infeksjonsimmunologisk enhet, Rikshospitalet og
enhet for infeksjonsserologi, Ullevål Kirkeveien
Vedlegg/tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 08/8606 (Rikshospitalet)
Godkjenningsdokument 08/8488 (Ullevål)
Årsrapport 2012
Kvalitetsstyring, MIK (Diagnostikk og intervensjon/ avd. mikrobiologi) – dokument ID 1591 versjon 7
Organisasjon og ledelse, MIK – dokument ID 1590 versjon 9
Intern revisjon – dokument ID 1851 versjon 7
Ledelsens gjennomgang – dokument ID 1805 versjon 5
Laboratoriedokument 11 Personale – dokument ID 1601 versjon 11

Reproduksjonsmedisinsk seksjon, Rikshospitalet og Ullevål Kirkeveien
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 10/7484
Handlingsplan i fo rbindelse med lukking av avvik gitt etter tilsyn fra Helsetilsynet ved Oslo universitetssykehus HF 1 2012. Ref.: 2011/20001
Årsrapportering assistert befruktning 2013
Organisasjon ved Reproduksjonsmedisinsk seksjon – dokument ID 14785 versjon 6
Kompetansekart og opplæringsplan for sykepleier ved reproduksjonsmedisinsk seksjon
Kompetansestige for sykepleier ved reproduksjonsmedisinsk seksjon, Rikshospitalet
Kompetansekart og opplæringsplan ved Laboratorium for reproduksjonsmedisin
Kompetansekrav ved reproduksjonsmedisinsk laboratorium – dokument ID 24593 versjon 1
Opplæring og kompetanseutvikling ved Laboratorium for reproduksjonsmedisin – dokument ID 15166 versjon 2

Brusk og stamceller, Ullevål Kirkeveien
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 08/8540
Organisasjonskart ORT – del 1
Bruskgruppen i Oslo: Bruskbevarende rehabilitering, kirurgi og brusktransplantasjon
Rutiner ved bruskhøsting, dyrking og implantasjon ved Ortopedisk Senter, Ullevål universitetssykehus

Senter for øyeforskning, Norsk hornhinnebank, Ullevål Kirkeveien
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 08/10438 og 09/2024 (Innførsel av hornhinner fra USA)
Årsrapport 2012
Operating Procedures Norwegian Eye Bank – Biobank (2008, revidert 2013)

Ortopedisk avdeling, bein, menisk og senevev, Rikshospitalet, Ullevål Kirkeveien og Aker sykehus
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

Godkjenningsdokument 10/7327
Årsrapport for biobanken OUS Ortopedisk avdeling 2012
Oslo universitetssykehus virksomhetsportal – nettside for biobanken
Ledelse og ansvar for Biobanken OUS Ortopedisk avdeling Protokoll 20.11.10/ 4B
OUS Ortopedisk biobank ”Hva må legene vite?” – Internundervisning 16.03.12
Biobanken OUS Ortopedisk avdeling, Sjekkliste internkontroll –datert 20.11.2010

Oslo universitetssykehus HF, overordnet informasjon
Vedlegg/ tilleggsdokumenter:

(OUS Nivå 1)
Biobank – Bruk av humant biologisk materiale til forskning ved Oslo universitetssykehus HF (Forskning, innovasjon, utdanning) – dokument ID 8867 versjon 1
Organisasjonskart OUS HF
Utarbeidelse, bruk og styring av dokumentasjon (Styringssystem og ledelse/ Kvalitet) – dokument ID 1 versjon 4
Kvalitetspolitikk (Styringssystem og ledelse/ Kvalitet) – dokument ID 3 versjon 0
Kvalitetssystemet (Styringssystem og ledelse/ Kvalitet) – dokument 4 versjon 0
Interne revisjoner – dokument ID 14 versjon 1
Ledelsens gjennomgang – dokument ID 19 versjon 1
Kompetansestyring – overordnede prinsipper – dokument ID 5778 versjon 0
Uønskede hendelser og risikoforhold – registrering og analyse av avvik – dokument ID 11 versjon 3
Risikovurdering og –styring – dokument ID 16 versjon 6

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

Avdeling/ enhet
Senter for øyeforskning, Norsk hornhinnebank, Ullevål Kirkeveien
Dokumentnavn

Preparering og oppbevaring av humane hornhinner – dokument ID 8447 versjon 1
Hornhinnedonasjon – dokument ID 8428 versjon 1
Inspeksjon av medium i forkant av hornhinnetransplantasjon – dokument ID 52274 versjon 0
Hornhinnedonasjon ved Akershus universitetssykehus – dokument ID 8430 versjon 1 (retningslinjen ved OUS HF)

Reproduksjonsmedisinsk seksjon
Dokumentnavn

Interne revisjoner ved Seksjon for reproduksjonsmedisin – dokument ID 29063 versjon 4
Plan for interne revisjoner ved Reproduksjonsmedisinsk seksjon, 201Revisjonsrapport 11-06-2013

Avdeling for mikrobiologi
Dokumentnavn

Intern revisjon – årsplan og revisjonsvarsel 2013, MIK – dokument ID 1998 versjon 5
Intern revisjon – rapport 20.06.13
Lovkrav for MIK – dokument ID 1802 versjon 3
Ledelsens gjennomgang – dokument ID 1805 versjon 6
Vurdering av II- stativ – dokument ID 23645 versjon 4 (Ullevål)
Svarrutiner ved enhet for virologi og infeksjonsmedisin – dokument ID 44927 versjon 0 (VIM Rikshospitalet)
VIM: Prøvemottak, med beskrivelse av mottakskontroll og relevante prøvematerialer – dokument ID 44610 versjon 1

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Seksjon for transplantasjonsimmunologi/
Det norske benmargsgiverregisteret
Dokumentnavn

Rapport etter internrevisjon 24. april 2012
Rapport etter internrevisjon 28.- 29. november 2012
Revisjoner og tilsyn 2013 – dokument ID 34763 versjon 1

Seksjon for celleterapi
Dokumentnavn

Transport av stamcelleprodukter til eksterne sykehus – dokument ID 26344 versjon 3

Ortopedisk avdeling
Dokumentnavn

Agreement between AlloSource and the Orthopaedic Department, Oslo University Hospital. Datert 30. november 2011
AlloSource, Certificate of compliance. Utløpsdato 03/03/2012
Avtale mellom Ortopedisk avdeling ved Lovisenberg Diakonale Sykehus og Ortopedisk avdeling OUS HF. Datert 22. august 2012
Agreement between Banques Univeritaires de Tissus, Brssel og Orthopaedic Dept, Oslo University Hospital

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

E-post kommunikasjon mellom Randi Smedsrud Oslo universitetssykehus HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

^[1]] Forskriftens § 17: Donorer skal som et minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV I og II.

^[2]] Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 26: Uttak av celler kan bare gjøre etter skriftlig, informert samtykke fra donor eller dennes representant. For uttak av celler og vev fra avdøde gjelder transplantasjonsloven § 2.

^[3]] Dokument ID viser til nummereringen i helseforetakets elektroniske dokumentstyringssystem (eHåndbok)