Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Østfold HF 2011

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Østfold HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Avvik:

Sykehuset Østfold HF følger ikke opp om resultatene fra obligatoriske laboratorieundersøkelser av nye blodgivere fortsatt er gyldige ved tidspunktet for første tapping.

Dato: 5.1.2012

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Østfold HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Sykehuset Østfold HFs blodbankvirksomhet er organisert under Klinikk for medisinsk service, og er en egen seksjon under avdeling Sentrallaboratoriet.

Det er blodbankvirksomhet ved sykehusene i Askim, Fredrikstad, Halden, Moss og Sarpsborg. Tapping av blodgivere utføres ved alle sykehusene. Blodkomponenter fremstilles i Fredrikstad, Halden og Sarpsborg. Pretransfusjonsundersøkelser (forlikelighetstester) utføres i Fredrikstad.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 30. august 2011
• gransking av dokumenter
• åpningsmøte ble holdt i Fredrikstad 29. november 2011
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Fredrikstad og Moss 29. november 2011. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i de ulike blodbankene.
• sluttmøte ble holdt i Fredrikstad 30. november 2011

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

Sykehuset Østfold HF følger ikke opp om resultatene fra obligatoriske laboratorieundersøkelser av nye blodgivere fortsatt er gyldige ved tidspunktet for første tapping.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-5, 3-8 og 3-9, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Det er ikke etablert rutiner for ny undersøkelse av hepatitt B-virus core antistoff når det går mer enn seks måneder mellom registrering som blodgiver og første blodgiving.
• Helseforetaket har ikke validert blodbankens datasystem med tanke på tappeintervall og obligatoriske laboratorieundersøkelser.
• Blodbanken er oppmerksom på at det er enkelte andre svakheter ved blodbankdatasystemet når det gjelder rekvirering av laboratorieundersøkelser, men har ikke fulgt opp med tiltak i påvente av en datateknisk løsning. Svakhetene knyttet til rekvirering av laboratorieundersøkelser er verken registrert som avvik eller vurdert meldt som uheldig hendelse til Hemovigilans.
• Godkjente nye blodgivere som ikke gir blod innen seks måneder, følges ikke opp med tanke på gyldighet av resultatene fra obligatoriske laboratorietester. Prosedyren Nye blodgivere – Godkjenning KMS 230/32.01-20 beskriver at det er seksjonsleder som er ansvarlig for og opplært til å godkjenne nye blodgivere. For tiden er det imidlertid en rådgiver i 20 % stilling som ivaretar oppgaven.
• Avdelingssjefens spesielle ansvar som blodbankens leder i henhold til blodforskriften er verken beskrevet i funksjonsbeskrivelsen eller andre steder i kvalitetsstyringssystemet.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse for at pasienter påføres infeksjonssykdommer ved blodoverføringer.

Resultatene fra de obligatoriske laboratorieundersøkelsene er en viktig del av kriteriene for godkjenning av blodgivere. Helseforetaket skal gjennom blodgiverintervju og laboratorieundersøkelser blant annet sikre at blodgiver ikke har infeksjonssykdommer som kan overføres ved blodtransfusjoner. I de tilfellene det går mer enn seks måneder mellom registrering (godkjent som giver første gang) og første blodgiving, skal blodgiver på nytt testes for hepatitt B-virus core antistoff. Det er uheldig at heleforetaket ikke har etablert rutiner som fanger opp om resultatet fra testen foretatt ved registreringen fortsatt er gyldig på tidspunktet for blodgivingen. Oppfølging av blodgivers egnethet forutsetter at involverte ledere har oversikt over hva som er kritiske trinn ved utvelgelse og godkjenning av nye blodgivere, og at lederne sørger for tilstrekkelig opplæring. Lederne må videre etablere nødvendige prosedyrer og følge opp at disse fungerer og etterleves.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring
• Avtaledokument mellom Mikrobiologisk avdeling SØ og Blodbanken SØ
• Avtale om faglig rådgiving til virksomheten vedr. immunologi og transfusjonsmedisin
• Mandat for transfusjonsutvalg
• Referat fra møter i transfusjonsutvalg
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik
• Prosedyrer og planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
• Blodbanken årsrapport

9. Deltagere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver