Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget  

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Stavanger. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Tilsynet avdekket likevel ett avvik innenfor et begrenset område.

Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav. Ledelsens avsvar for å styre og følge opp dette på en systematisk måte er ikke ivaretatt.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 30.4.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Stavanger HF.  

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. 

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.  

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften. 

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift. 

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring. 

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Stavanger er en del av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Helse Stavanger HF. Blodbanken har også tappestasjoner i Bryne, Kverneland, Nærbø og Egersund, men disse enhetene var ikke en del av dette tilsynet. 

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum. 

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Oppmerksomheten har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, og om blodbanken har rutiner for å iverksette korrigerende tiltak og for å vurdere om disse har ønsket effekt.  

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/ kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:
Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at vurdering og godkjenning av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav. Ledelsens avsvar for å styre og følge opp dette på en systematisk måte er ikke ivaretatt.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-8, 4-4, blodforskriften vedlegg I, blodforskriftens vedlegg VI punkt 1.1, 2, 6.1, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbankens prosedyrer sikrer ikke at ansatte følger opp at etablerte blodgivere har forstått spørreskjemaet og at blodgiverne har gitt alle relevante opplysninger før tapping. Blodbankens avviksskjemaer viser at flere blodgivere etter tapping har varslet om forhold som gjør at blodet må trekkes tilbake. Dette gjelder forhold som blodgiveren kjente til på tappetidspunktet, og som ikke ble avdekket ved hjelp av blodgiverskjemaet og i intervjusituasjonen.
  • 6 av 32 utfylte blodgiverskjemaer fra 28.11.07 mangler konklusjon om blodgiver er egnet til å gi blod eller ikke. Ett av skjemaene mangler tappenummer. Godkjente blodgiverskjemaer følges ikke opp med tanke på om det er gjort riktige vurderinger i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • Styrende dokumenter for opplæring er lite detaljert med hensyn til hva som kreves av kompetanse for å sikre at aktuelt personell er i stand til å kunne avdekke og vurdere om blodgivere er egnet til å gi blod på det aktuelle tidspunktet.
  • Blodbankens avviksbehandling er mangelfull når det gjelder dokumentasjon av iverksetting og oppfølging av korrigerende tiltak, og om tiltakene har ønsket effekt. Det er etablert en prosedyre som ikke fullt ut etterleves; dette synliggjøres i blodbankens avviksrapporter som også viser repeterende avvik.
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av interne revisjoner sikrer ikke at alle kritiske deler av virksomheten revideres, for eksempel vurdering av blodgiveres egnethet.
  • Blodbanken mangler styrende dokumenter for hvordan blodbankens ledelse systematisk skal gjennomgå hele kvalitetsstyringssystemet for å kontrollere at det er effektivt, og om nødvendig innføre korrigerende tiltak. Ledelsen gjennomfører jevnlige møter som behandler elementer av dette, men vurdering av blodgivernes egnethet er et område som ikke er behandlet.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Tilsynet avdekket likevel ett avvik innenfor et begrenset område. Vurdering og godkjenning av blodgivere er ikke i tilstrekkelig grad underlagt styring.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet.

Totalt sett innebærer dette at ledelsen ved blodbanken i for liten grad har kontroll med om prosedyrene for vurdering og godkjenning av blodgivere er forstått og overholdes. Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan derfor redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  •  Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontrollsystem/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over alle ansatte med stillingsbetegnelse, stillingsbeskrivelser for blodbankens ledere, kvalitetsleder, leger og to bioingeniører som går i tredelt turnus. CV for blodbankens avdelingssjef og avdelingsoverlege.
  • Prosedyrer/beskrivelser av blodbankens opplæringsprogrammer og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007, blant annet på følgende områder:
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter og iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Prosedyrer/beskrivelser for vedlikehold av personellets kompetanse.
  • Avtale som skal sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav.
  • Brukerhåndbok og opplysninger om internkurs for leger og sykepleiere som avklarer hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeid for å sikre at blodet behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient. Opplysninger om at blodbanken holder regelmessige kurs i transfusjonsmedisin for leger og sykepleiere ved de kliniske avdelingene.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken sikrer at det gis tilbakemelding om transfusjonsforløpet og eventuelle komplikasjoner skal følges opp.
  • Prosedyrer som skal sikre identiteten til blodgivere og for blodkomponenter, og transfusjonsjournal som skal sikre pasientens identitet.
  • Prosedyrer som skal hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient og sikre at smitterisiko avdekkes.
  • Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007.
  • Prosedyrer for AB0- og Rh (D)-typing og antistoffscreening. Resultater fra eksternt kvalitetssikringsprogram (ringtester) for 2007 for disse analysene.
  • Prosedyre som skal sikre at pasienter som trenger strålebehandlet blod, får det.
  • Prosedyrer som skal sikre at blod og blodkomponenter oppbevares i rett temperatur ved blodbanken.
  • Prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser, og avvik og meldinger som er registrert i 2007.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner.
  • Oversikt over og dokumentasjon på hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner.
  • Rapporter fra alle interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007.
  • Referater fra møter i kvalitetsutvalg/råd for 2007.
  • Oversikt over planlagte internrevisjoner i 2008. 

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard