Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
I dette tilsynet ble det ikke funnet avvik fra lov eller forskrift. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Regelverk
7. Dokumentunderlag
8. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Haugesund sjukehus. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik i dette tilsynet.

Dato: 21. april 2009

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Fonna HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Helse Fonna HF har blodbankvirksomhet ved Haugesund -, Odda - og Stord sjukehus, og i tillegg tappestasjon i Sauda. Dette tilsynet omfatter kun blodbankvirksomheten ved Haugesund sjukehus som er en del av enhet for Immunologi og Transfusjonsmedisin underlagt Diagnostisk Terapeutisk Klinikk.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer eller stikkprøver for å avklare praksis, eventuelt gjøre mer omfattende systemrevisjoner.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik.

6. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Oppdaterte stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, for kvalitetsleder, lege og to fast ansatte bioingeniører uten lederfunksjon, som deltar i vaktturnus.
  • Blodbankens opplæringsprosedyrer inkludert kompetansekrav for følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak

Dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2008 og 2009 på disse områdene. Prosedyrer for regelmessig evaluering av personellets kompetanse og eksempel på slik evaluering av kompetansen til to ansatte, hvorav en i turnus.

  • Helseforetakets /blodbankens prosedyrer vedrørende
    - bakteriologisk testing av trombocyttkonsentrat under lagring
    - nødvendig samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient. Brukerhåndbok.
     tilbakemelding til blodbanken om transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
  • Referat fra ett møte i transfusjonsutvalget i 2007.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal
    -vurdere om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan det skal dokumenteres og kontrolleres
    - ivareta kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    - kontrollere at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    - sørge for at blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormalt funn. Vi ber også om kopi av informasjonen som blodgiverne får
    - få nødvendige tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping når sykdommen nødvendiggjør tilbaketrekking av blodet. Vi ber også om informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året.

Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. januar 2009. Et eksemplar av utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.

  • Prosedyrer for hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne skal oppbevares på selve tappedagen og senere.
  • Prosedyrer for validering (innkjøring og kontroll av nye metoder og metodeendringer). Kopi av siste verifisering av Hb metoden og kontrollskjemaene for Hb metoden i 2008.
  • Prosedyrer for kontroll av blodposer før tapping mht defekter som hull, lekkasje og misfarging.
  • Prosedyrer for tapping av blodgivere.
  • Prosedyrer for håndtering av pasientprøver til pretransfusjonstester.
  • Helseforetakets og/eller blodbankens prosedyrer som viser hvordan blod og blodkomponenter (ikke batchprodukter)
    - skal frigis fra karantene eller tilbakekalles. Dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort for alt blod tappet 28. januar 2009.
    - skal oppbevares i de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
    - skal transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset.
    - skal utleveres fra blodbanken. Dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort 28. januar 2009.
    -
    skal kvalitetskontrolleres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Blodbankens prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (hemovigilansmeldinger og meldinger til Helsetilsynet i fylket i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3).
  • Avvik som blodbanken har registrert i 2008 og hemovigilansmeldinger som er registrert i 2008. Dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Blodbankens prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med helseforetakets oversikt over planlagte interne revisjoner med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten) i 2009.
  • Oversikt over hvem som er opplært for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner med blodbankvirksomhet. Dokumentasjon av gjennomført opplæring på den som er godkjent for denne funksjonen i dag.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet (inkludert samarbeid og avtaler med andre avdelinger) som er utført i 2007, 2008 og 2009. Dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen ved helseforetaket/blodbanken systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2008 og 2009 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

8. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Seniorrådgiver Marit Nygaard
Rådgiver Brita Hermundstad (observatør)