Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottager
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver i blodbankvirksomheten.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:
Helse Stavanger HF sikrer ikke at blod og blodkomponenter fra tre tappestasjoner blir korrekt merket.

Avvik 2:
Helse Stavanger HF sikrer ikke at pasientens identitet alltid blir kontrollert ved prøvetaking av pretransfusjonsprøver.

Transfusjonsmedisin er et særlig kritisk område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse for at pasienter får feil blod. Følgelig er det helt avgjørende at blod og blodkomponenter blir korrekt merket i hele prosessen fra blodgiver til pasient, og at pasientens identitet blir kontrollert. Det er uheldig at helseforetakets rutiner for identitetssikring ikke blir tilstrekkelig fulgt opp med tanke på om de fungerer og etterleves.

Dato: 24.11.2011 

Aud Frøysa Åsprang, revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen, revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottagere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger HF er organisert som en egen avdeling, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Avdelingen er organisert under Divisjon for medisinsk service, Stavanger Universitetssykehus. Det er fire tappestasjoner tilknyttet blodbankvirksomheten. De er lokalisert i Egersund, Bryne, Nærbø og Kvernaland.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportskjema ble sendt 24. juni 2011
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver i Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin 4. og 5. oktober 2011
  • sluttmøte ble holdt i Stavanger 5. oktober 2011

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottager
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

Helse Stavanger HF sikrer ikke at blod og blodkomponenter fra tre tappestasjoner blir korrekt merket.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1 og 3-12, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Blod som tappes ved tappestasjonene i Bryne, Nærbø og Kvernaland merkes i tråd med en nødprosedyre som er tiltenkt situasjoner ved datastans. Blodgivers identitet kobles ikke til blodposen før etter ankomst til Stavanger.
  • Prosedyren ”Klargjøring og mottak av transportkasser. Produksjon av fullblod tappet ved eksterne tappestasjoner” beskriver hvordan blod fra tappestasjonene skal håndteres. I følge prosedyren gjelder den for opplært personale på komponentframstilling, ansatte i turnus samt personale på tappestasjonene. Det er imidlertid besluttet at den delen av denne prosedyren som gjelder registrering av blodposer og tappeskjemaer, kun skal utføres av fagbioingeniører. Denne beslutningen er ikke dokumentert verken i prosedyren, i funksjonsbeskrivelser for fagstillinger/dagstillinger eller andre steder i kvalitetsstyringssystemet.
  • Det fremgår ikke av avdelingens kvalitetsstyringssystem hvilken rolle ansvarlig seksjonsleder har når det gjelder prosedyren ”Klargjøring og mottak av transportkasser. Produksjon av fullblod tappet ved eksterne tappestasjoner”.
  • Oppgavene knyttet til prosedyren ”Klargjøring og mottak av transportkasser. Produksjon av fullblod tappet ved eksterne tappestasjoner” er ikke beskrevet i avdelingens opplæringsprogram.
  • Blodbanken har de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner eller andre egeninspeksjoner av transport og mottak av blod fra tappestasjonene, og heller ikke drøftet dette på ledelsens gjennomgang.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF sikrer ikke at pasientens identitet alltid blir kontrollert ved prøvetaking av pretransfusjonsprøver.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4 og 3-1, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Det er etablert ulike prosedyrer for prøvetaking av pretransfusjonsprøver, avhengig av hvilke avdelinger som tar prøvene. Det er mangelfull oppfølging av om prosedyrene etterleves slik at pretransfusjonsprøvene tas av rett pasient og merkes med pasientens korrekte identitet.
  • Blodprøveglass (EDTA glass tiltenkt hemoglobinmåling) fra Avdeling for medisinsk biokjemi ble brukt til typing av pasient, jf saksnr. 74143 i Synergi. Prøveglasset er ikke signert, og det er ikke dokumentert på andre måter at prøvetakingen er utført i henhold til prosedyren ”Prøvetaking Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin”. Stikkprøver tatt under tilsynsbesøket 4. oktober 2011 viste at flere pretransfusjonsprøver manglet signatur fra den som har tatt blodprøven.
  • Prøvetaking omfattes ikke av avtalen mellom Avdeling for medisinsk biokjemi og Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.
  • Helseforetaket følger ikke opp om pasientens identitet er kontrollert og korrekt når pretransfusjonsprøvene tas av personell fra andre avdelinger enn Avdeling for medisinsk biokjemi.
  • Helseforetaket har de to siste årene ikke utført interne revisjoner eller andre egeninspeksjoner i de kliniske avdelingene knyttet til identitetssikring av pasienter ved prøvetaking av pretransfusjonstester. Det er heller ikke etablert andre rutiner for å følge opp at retningslinjene for identitetssikring og prøvetaking gitt i ”SUS – Brukerhåndbok ved bestilling, prøvetaking og transfusjon av blod og blodprodukter ved kliniske avdelinger”, etterleves.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig kritisk område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse for at pasienter får feil blod. Følgelig er det helt avgjørende at blod og blodkomponenter blir korrekt merket i hele prosessen fra blodgiver til pasient, og at pasientens identitet blir kontrollert. Det er uheldig at helseforetakets rutiner for identitetssikring ikke blir tilstrekkelig fulgt opp med tanke på om de fungerer og etterleves.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring
  • Avtale om samhandling med Avdeling for medisinsk mikrobiologi
  • Avtale om samhandling med Avdeling for medisinsk biokjemi
  • Prosedyrer for prøvetaking av pretransfusjonsprøver, Avdeling for medisinsk biokjemi
  • Prosedyrer for samhandling og kommunikasjon med kliniske avdelinger
  • SUS Brukerhåndbok ved bestilling, prøvetaking og transfusjon av blodkomponenter og blodprodukter ved kliniske avdelinger
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere
  • Prosedyrer for mottak og registrering av blod fra tappestasjonene
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for bestilling og utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for temperaturkontroll av blod og blodkomponenter under transport
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Prosedyrer for risikovurderinger
  • Utvalgte rapporterte avvik inkludert oppfølging
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner gjennomført de to siste årene
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet
  • Referat fra ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet de to siste årene
  • Blodbankens årsrapport

9. Deltagere på sluttmøtet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon/stilling

Sverre Uhlving

fagdirektør

Hans Tore Frydnes

divisjonsdirektør

Gunn Kristoffersen

avdelingssjef/avdelingsoverlege

Randi Sirnes Hansen

seksjonsleder

Randi Listøl Thu

seksjonsleder, produksjon

Eva T. Nilsen

fagbioingeniør produksjon

Marit Alice Olsen

spesialbioingeniør, IT-ansvarlig

Anita Espedal

kvalitetskoordinator

Kathrine Riis Paulsen

administrasjonskoordinator

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver