Helsetilsynet

Sammendrag

Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
  • Håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Ved tilsynet ble det påvist tre avvik:

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Ved behandling av britiske pasienter er embryostrå for frysing ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik 2:

Virksomheten aksepterer i enkelte tilfelle laboratoriesvar fra britiske laboratorier. Disse har ikke godkjenning fra Helsedirektoratet i Norge slik forskriften krever.

Avvik 3:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken har lagt vekt på og investert ressurser i kvalitetsarbeid. Dette har blant annet resultert i at virksomheten ble sertifisert etter ISO 9001:2008 våren 2010.

Avvik 1 og 3 skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet gjør at faren for feil på grunn av avvikene, fremstår som liten.

Dato:

Tone Blørstad
revisjonsleder

Anders Haugland
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken i perioden 12. mai 2011- 22. juni 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken er et privat drevet foretak i Haugesund og ble startet i 2006 av gynekolog Jon Hausken. Klinikkens lokaler ble ombygget og utvidet i 2009 som en følge av økt aktivitet. Klinikken behandler i første rekke norske par, men markedsfører seg i tillegg i Storbritannia og tar imot pasienter derfra.

Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken har godkjenning etter bioteknologiloven fra Helsedirektoratet for metodene AIH, IVF, ICSI og MESA/PESA/TESA/TESE.

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009:
Behandlingsform

Antall behandlinger i 2009

Invitro fertilisering (IVF og ICSI)

520

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Klinikken er sertifisert av Det Norske Veritas etter ISO 9001:2008 (første sertifikat er gyldig fra 20.05.2010). Sertifiseringen gjelder for ”Utredning, rådgivning og behandling ved infertilitet i henhold til norsk lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi”:

Ansvarlig person etter forskriften er gynekolog Jon Hausken. Fast stedfortreder for ansvarlig person er Arne Schwennicke.

Totalt er det syv personer som arbeider i virksomheten.

 

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt 1. mars 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 12. mai 2011.

Intervjuer

4 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Stikkprøver av virksomhetens resultatdokumentasjon ble gjennomgått.

Datasystemet MindManager 8 som benyttes som kvalitetsstyringsverktøy,ble demonstrert.

Sluttmøte ble avholdt 12. mai 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Fertilitetsklinikken Medicus AS utfører og har standard- prosedyrer for følgende laboratorieoppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
  • Håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF laboratoriet, med særlig vekt på:

  • Opplæring
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgåelse

5. Funn

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Ved behandling av britiske pasienter er embryostrå for frysing ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 38 første ledd a. jf. § 29 første ledd a.

Avviket bygger på følgende:

  • Virksomhetens prosedyrer som omtaler merking av skåler, angir at de skal merkes med fullt navn på lokket og pasientens initialer på kanten av skåla. Dette er for eksempel beskrevet i prosedyren Aspirasjon (Egguthenting). I tillegg merkes skålenes lokk med tilleggsopplysninger som viser ulike trinn i prosessen. For eksempel: Medienavn for OPU, Hyase på lokket til denuderingsskål ved ICSI og ER på lokket til skål med embryotransfer- medium.
  • Befaringen bekreftet at skålene ble merket slik i praksis. Merkingen ble gjort for hånd og med vannfast tusj. En etikett med kvinnens navn og fødselsnummer (11 siffer) ble festet på et ark på utsiden av inkubatoren. Plasseringen av etiketten på arket, svarte til skålenes plassering i inkubatoren.
  • Embryostrå for frysing merkes med fullt navn og fødselsnummer (11siffer). Befaringen viste at det ble gjort unntak fra dette ved frysing av embryo fra britiske pasienter, ved at disse embryostråene ble merket med fullt navn og fødselsdato (6 siffer).

Kommentar:

Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken, har prosedyrer som beskriver merking av skåler og embryostrå.

Identitetsmerking av skåler med kun navn og initialer fremsto under tilsynet som et bevisst valg, ut fra at de ansatte mener at de har oversikt over hvilke pasienter som til enhver tid behandles og eventuell navnelikhet/like initialer.

Virksomheten vurderte det slik at merking av embryostrå fra britiske pasienter med navn og fødselsdato (6 siffer), ga god nok sikkerhet ved at man i tillegg fører oversikt over plasseringen av alle embryostrå i frysetanken, eksempelvis ved hjelp av fargekoder.

Statens helsetilsyn oppfatter forskriften slik at beholdere som inneholder celler og vev til humant bruk, skal merkes med unik donoridentifikasjon, og tolker dermed forskriften strengere enn det Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken har lagt til grunn i sine prosedyrer. Bruk av navn og initialer eller navn og fødselsdato alene, gir ikke unik donoridentifikasjon. Denne praksisen innebærer en mulighet for forbytting, selv om den må anses som relativt liten. Bruk av etikett med kvinnens navn og fødselsnummer (11siffer) på ark på utsiden av inkubatoren eller bruk av fargekoder i frysetanken, kan ikke fullt ut kompensere for dette.

Avvik 2:

Virksomheten aksepterer i enkelte tilfelle laboratoriesvar fra britiske laboratorier. Disse har ikke godkjenning fra Helsedirektoratet i Norge slik forskriften krever.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 første ledd.

Avviket bygger på følgende:

  • Virksomheten har rutiner for obligatoriske laboratorieundersøkelser som sier at prøvene skal analyseres ved Helse Stavanger HF eller ved Helse Bergen HF. Begge helseforetak er godkjente av Helsedirektoratet etter forskrift for håndtering av humane celler og vev § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører.
  • Prosedyren Første konsultasjon sier at prøveresultatene skal foreligge før egguthenting. Resultatene skal være negative og ikke eldre enn et år.
  • Befaringen viste at dette gjennomføres slik i praksis for de fleste pasientene, men at det gjøres unntak for enkelte britiske pasienter.

Kommentar:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev omfatter testing av donorer. Forskriftens § 18 første ledd, krever at validerte tester som bestemmer biologiske markører skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet, og benytter CE-merkede prøvingssett der dette er aktuelt.

Statens helsetilsyn påpeker at Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken, ikke kan akseptere prøveresultater fra laboratorier som ikke har slik godkjenning.

Avvik 3:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstavene b og d.

Avviket bygger på følgende:

  • Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken har beskrevet de ulike oppgavene de utfører innenfor assistert befruktning i prosedyrer. Oppgavene og ansvaret for at prosedyrene blir fulgt, er lagt til de ulike yrkesgruppene.
  • Før et embryo velges ut for tilbakeføring utføres og dokumenteres det embryoscore etter faste kriterier beskrevet i prosedyren Vurdering av embryoutvikling. Vi kan imidlertid ikke se at det finnes en prosedyre som beskriver en gjennomgang av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før utvelgelse av embryo for tilbakeføring eller frysing.
  • Tilsynet viste at det ikke utføres en samlet sluttvurdering av de ulike trinnene i prosessen. Virksomheten forutsetter og stoler på at de ulike trinnene er gjennomført og dokumentert i henhold til interne prosedyrer.

Kommentar:

Forskriften § 34 d krever at det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.

Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at det skal foretas en egen kontroll før materialet kan frigis for bruk.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken har lagt vekt på og investert ressurser i kvalitetsarbeid. Dette har blant annet resultert i at virksomheten ble sertifisert etter ISO 9001:2008 våren 2010. Ledelsen har tatt i bruk verktøy som ledelsens gjennomgang og intern revisjon for å forsikre seg om at driften følger både egne prosedyrer og myndighetskrav. Virksomheten har innhentet ekstern bistand fra en person med kompetanse og erfaring fra fertilitetsklinikker og fra kvalitetsarbeid.

Avvik 1 og 3 skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet gjør at faren for feil på grunn av avvikene, fremstår som liten.

 

6. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

 

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 20. desember 2011 med vedlegg
  • Organisasjonskart
  • Oversiktskart for oppgaver innen assistert befruktning
  • Oversikt over prosedyrer i Mind Manager 8
  • Mal for opplæringsplaner
  • Oversikt over laboratorieteknisk utstyr
  • Godkjenningsdokumenter
  • Avviksrapporter
  • Plan for interne revisjoner
  • Internal Audit report Date 19.11.2009. Revidert mot ISO 9001:2008
  • Referat fra Ledelsens gjennomgang for 2010
  • Servicerapport for Planer frysemaskin 360-1,7 MRV
  • Stillingsbeskrivelser

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynssbesøket:

  • Checklist fra Ideas for en valgt pasient
  • Lab. Indicators, gjennomgang for mars 2011
  • Perm med HIV/Hepatitt prøveresultater

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • Varsel om tilsyn med Fertilitet Vest AS Klinikk Hausken 1. mars 2011
  • Telefon og e-post kontakt mellom Jon Hausken, Fertilitet Vest AS og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn vedrørende praktiske detaljer for tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Jon Hausken

Medisinsk ansvarlig, ansvarlig person

x

x

x

Arne Schwennicke

Lege, stedfortreder for ansvarlig person

x

x

x

Shabana Sayed

Embryolog, laboratorieansvarlig

x

x

x

Anna Vorobieva

Embryolog

x

x

x

Camilla Røkenes

Sekretær

x

 

x

Jorunn Severeide

Sykepleier

x

 

x

Elise Amundsen

Sykepleier

x

 

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Fagsjef Anders Haugland
Seniorrådgiver Kurt Myhre
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)