Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter 2011

Sammendrag

Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.

• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Ved tilsynet ble det påvist to avvik:

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter har brukt tid og ressurser på å etablere et kvalitetssystem. Virksomheten ble sertifisert etter ISO 9001:2008 høsten 2008.

De ansatte fremsto som bevisste i forhold til kvalitetssikring og overholdelse av myndighetskrav.

Avvikene skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Faren for feil på grunn av disse avvikene fremstår som liten.

Dato: 22.6.2011

Tone Blørstad
revisjonsleder

Anders Haugland
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter, i perioden 11. mai 2011 - 22. juni 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Haugesund Fertilitetssenter inngår som en del av Kirurgisk Klinikk ved Haugesund Sjukehus, Helse Fonna Helseforetak. Fertilitetssenteret har godkjenning etter bioteknologiloven fra Helsedirektoratet for metodene AIH, AID,IVF, ICSI og MESA/PESA/TESA/TESE samt lagring av sæd fra menn som skal gjennomgå behandling som kan redusere eller skade forplantningsevnen. Fertilitetssenteret driver den ene av Norges to sædbanker og har fra 26. oktober 2004, hatt godkjenning for å lagre sæd fra identifiserbare givere.

 

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009:

Behandlingsform	Antall behandlinger i 2009
Invitro fertilisering (IVF og ICSI)	714

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Klinikken er sertifisert av Det Norske Veritas etter ISO 9001:2008 (første sertifikat er gyldig fra 21.10.2008). Sertifiseringen gjelder for ”Utredning og behandling av ufrivillig barnløshet, inklusiv assistert befruktning. Analysering, nedfrysing, oppbevaring og distribusjon av sæd for assistert befruktning.

Ansvarlig person etter forskriften er bioingeniør/embryolog Inga H. Bakkevig. Fast stedfortreder for ansvarlig person etter forskriften og medisinsk ansvarlig er gynekolog Torolf Holst-Larsen.

Totalt er det 15 personer som arbeider ved i virksomheten.

 

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt 1. mars 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 11. mai 2011.

Intervjuer

5 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjon revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 11. mai 2011.

 

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter utfører og har standard- prosedyrer for følgende laboratorieoppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.
• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

5. Funn

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 38 første ledd a. jf. § 29 første ledd a.

Avviket bygger på følgende:

• Virksomheten har en egen prosedyre Merking og identifisering ved behandling med assistert befruktning som omtaler merking av skåler. Prosedyren angir at skålene skal merkes tydelig med fullt navn på lokket og med forbokstav og etternavn framme på skålen. Dersom navnelikehet på pasienter som er til behandling samme dag, merkes ekstra (for eksempel m/fødselsdato/fargekode).
• Befaringen i IVF laboratoriet bekreftet at skålene ble merket slik i praksis. Merkingen ble gjort for hånd og med vannfast tusj. En etikett med kvinnens navn og fødselsnummer (11 siffer) ble festet på utsiden av inkubatordøren tilsvarende skålenes plassering. Ved tilsynet var deler av fødselsnummeret på flere etiketter uleselig på grunn av skjev utskrift.

Kommentar:

Fertilitetssenteret har prosedyrer som omtaler merking av ampuller for frysing av embryo, og av skåler med egg og embryo i inkubator.

Ampulle for frysing av embryo ble merket med fullt navn og fødselsdato (ddmmåå), samt OPU nummer. Hver kvinne tildeles et eget OPU nummer som kan gjenfinnes i journalen. Ampullene blir dermed merket med unik identifikasjon.

Merking av skåler med kun navn fremsto under tilsynet som et bevisst valg, ut fra at de ansatte mener dette er tilstrekkelig som identifikasjon. De ansatte hevdet under tilsynet at de til enhver tid har oversikt over hvilke pasienter som behandles og eventuell navnelikhet. Etikettene på inkubatordøren ble brukt som en praktisk hjelp for å finne igjen skåler og det ble ikke lagt vekt på å kunne lese fødselsnummeret.

Statens helsetilsyn oppfatter forskriften slik at beholdere som inneholder celler og vev til humant bruk, skal merkes med unik donoridentifikasjon, og tolker dermed forskriften strengere enn det Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter, har lagt til grunn i sine prosedyrer. Bruk av navn alene kan ikke defineres som unik merking og innebærer en mulighet for forbytting, selv om den må anses som relativt liten.

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstavene b og d.

Avviket bygger på følgende:

• Fertilitetssenteret har beskrevet de ulike oppgavene de utfører innenfor assistert befruktning i prosedyrer. Oppgavene og ansvaret for at prosedyrene blir fulgt, er lagt til de ulike yrkesgruppene. Før et embryo velges ut for tilbakeføring eller frysing, utføres og dokumenteres det om eggene er normalt befruktet og utviklet; beskrevet i en egen prosedyre Vurdering av embryoutvikling.
• Tilsynet viste at det ikke utføres en sluttvurdering av de øvrige trinnene i prosessen. Virksomheten forutsetter og stoler på at de ulike arbeidsoppgavene er utført i henhold til interne prosedyrer.

Kommentar:

Forskriften § 34 d krever at det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.

Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at det skal foretas en egen kontroll før materialet kan frigis for bruk.

Tilsynet har for øvrig merket seg:

Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter har brukt tid og ressurser på å etablere et kvalitetssystem. Virksomheten ble sertifisert etter ISO 9001:2008 høsten 2008.

Virksomheten hadde valgt ISO sertifisering som et hjelpemiddel for å implementere Forskrift om håndtering av humane celler og vev, i den daglige driften. De ansatte fremsto som bevisste i forhold til kvalitetssikring og overholdelse av myndighetskrav.

Avvikene skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Faren for feil på grunn av disse avvikene fremstår som liten.

 

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

 

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 15. desember 2011 med vedlegg
• Organisasjonskart Fertilitetssenteret
• Organisasjonskart Helse Fonna
• Stillingsbeskrivelser
• Opplæringsplaner og kompetanseoversikt
• Standardprosedyrer fra EK
• Kvalitetshåndbok for Haugesund Fertilitetssenter
• Oversikt over medisinsk teknisk utstyr
• Servicerapport for Planer frysemaskin 360-1,7 MRV
• Møtereferat Ledelsens gjennomgang 11/5-2010

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynssbesøket:

• Opplæringsplan for bioingeniør på IVF laboratoriet
• Plan for gjennomføring av interne revisjoner over 3 år
• Sjekkliste for utførte sykepleieroppgaver på kontoret
• Mål og handlingsplan for 2011
• Avviksrapporter for 2010

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Varsel om tilsyn med Helse Fonna HF, Haugesund Fertilitetssenter
• Telefon- og e-post kontakt mellom Inga H. Bakkevig Haugesund Fertilitetssenter og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktiske detaljer for tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte
Marit Sølvi Berge	Sykepleier			x
Grete H. Larsen	Sykepleierkoordinator			x
Torolf Holst-Larsen	Seksjonsoverlege, stedfortreder for ansvarlig person	x	x	x
Vigdis Eideaas	Sykepleier			x
Ann- Helen Anvedsen	Bioingeniør/embryolog			x
Eli Anfinsen Fjeld	Konsulent			x
Inga H. Bakkevig	Seksjonsleder, ansvarlig person	x	x	x
Sissel Aakre Bøe	Kvalitetskoordinator	x	x	x
Hans Jacob Rossebø	Klinikkdirektør	x	x	x
Hilde Tveit	Bioingeniør	x	x	x
Mona Iren Aas	Sykepleier			x
Herborg Dommersnes	Bioingeniør/klinisk embryolog			x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Fagsjef Anders Haugland

Seniorrådgiver Kurt Myhre

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)