Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Fonna HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Fonna HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 14.12.2012

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Fonna HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Helse Fonna HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Haugesund, Odda og Stord. I tillegg har blodbanken i Haugesund en tappestasjon i Sauda. Tappestasjonen bemannes av personell ansatt ved blodbanken i Haugesund.

Blodbankene er organisert i seksjon for Laboratoriemedisin under medisinsk serviceklinikk. Seksjonen består av enheter og enheten Laboratorium for immunologi og transfusjonsmedisin (LIT) omfatter de tre blodbankene.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportskjema ble sendt 14. august 2012
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Odda og på Stord 13. november 2012. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbankene
• sluttmøte ble holdt i Haugesund 15. november 2012

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik under tilsynet.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Alle blodbankens prosedyrer forelegges for spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin før de blir godkjent og tatt i bruk.

Foretaket transporterer ofte blod og blodkomponenter. Transporten er validert og temperaturovervåket.

Prosedyre for transfusjon er utarbeidet og gjelder for hele helseforetaket. Ansvar for oppfølging og etterlevelse er lagt til fagdirektør.

6. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

7. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring*
• Avtale mellom Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger og Seksjon for Laboratoriemedisin, Laboratorium for immunologi og transfusjonsmedisin, Helse Fonna
• Referat fra møter i transfusjonsutvalg*
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik*
• Planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
• Blodbankenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

8. Deltagere under sluttmøtet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver