Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/ kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Førde. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter.

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Tilsynet avdekket likevel ett avvik innenfor et begrenset område.

Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at alle krav i blodforskriften om mikrobiologisk testing av blod fra blodgivere etterleves. Samarbeidsavtalene mellom blodbanken og mikrobiologiske avdelinger ivaretar ikke dette fullt ut, og avtalene følges ikke opp av blodbankens ledelse.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker.

Dato: 28.4.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

1. Innledning 

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Helse Førde HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Førde er en del av Laboratorium for medisinsk biokjemi og blodbank ved Helse Førde HF. Helse Førde HF har også blodbankvirksomhet ved Lærdal sjukehus og Nordfjord sjukehus i tillegg til tappestasjon i Florø, men disse enhetene var ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Oppmerksomheten har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, og om blodbanken har rutiner for å iverksette korrigerende tiltak og for å vurdere om disse har ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/ kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter.

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/ samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater. 

5. Funn

Avvik 1:

Helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer ikke at alle relevante krav i blodforskriften om mikrobiologisk testing av blod fra blodgivere etterleves. Samarbeidsavtalene mellom blodbanken og mikrobiologiske avdelinger ivaretar ikke dette fullt ut, og disse avtalene følges ikke systematisk opp av blodbankens ledelse.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-4, 3-9, blodforskriften vedlegg VI punkt 1.1, 6.3, 8 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Avtalene med de mikrobiologiske avdelingene på Haukeland og i Førde beskriver ikke at alle prosedyrer for laboratorieundersøkelser skal være validert og skal vurderes regelmessig ved deltakelse i eksterne kvalitetssikringsprogram.
  • Avtalene for mikrobiologisk testing av blodgivere beskriver ikke at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Alternative valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert.
  • Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner for å undersøke om blodbankens avtaler om mikrobiologisk testing fungerer etter hensikten, og om relevante myndighetskrav etterleves. Det er heller ikke dokumentert at det er gjennomført alternative systematiske kontrolltiltak.
  • Det mangler prosedyre for hvordan ledelsen systematisk gjennomgår at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt (ledelsens gjennomgang). Blodbanken har hatt møter som dekker elementer av dette, men i følge møtereferatene dekkes ikke alle kritiske deler av internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet. Avtalene om mikrobiologisk testing er for eksempel ikke dekket.

Kommentar:
For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester. 

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/ kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet. Det ble likevel avdekket at samarbeidsavtalene med de mikrobiologiske avdelingene er mangelfulle. Avtalene følges heller ikke opp av blodbankens ledelse med tanke på om de fungerer hensiktsmessig for å sikre at praksis er i tråd med blodforskriftens krav. Derfor har blodbanken ikke kontroll med om det benyttes smittetester av rett kvalitet, noe som kan medføre økt risiko for svikt. Dette innebærer at påpekte mangler ved internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet kan redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker. 

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt over blodbankens internkontrollsystem/ kvalitetsstyringssystem inkludert organisasjonsstruktur som viser ansvars-, myndighetsforhold og rapporteringsstruktur.
  • Oversikt over ansatte og deres funksjoner, oppdaterte stillingsbeskrivelser/ funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, kvalitetsleder, leger tilknyttet blodbanken og for to bioingeniører som går i tredelt turnus.
  • Beskrivelse av blodbankens opplæringsprogrammer inkludert kompetansekrav og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007. I tillegg beskrivelse av hvordan personellets kompetanse evalueres. Alt dette med spesielt fokus på følgende funksjoner:
    • vurdering av blodgiveres egnethet
    • frigivelse av blod og blodkomponenter
    • tilbakekalling av blod og blodkomponenter samt iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Kopi av avtaler og prosedyrer som avklarer blodbankens forventninger til at medisinsk- mikrobiologiske laboratorieundersøkelser av blodgivere tilfredsstiller blodforskriften.
  • Kopi av avtaler og prosedyrer som avklarer hvilke oppgaver som skal utføres av ”innleid” legespesialist.
  • Kopi av prosedyrer som avklarer hva som forventes av de kliniske avdelingene for å sikre at blodet behandles i samsvar med myndighetskravene helt frem til det er transfundert til rett pasient. Beskrivelse av transfusjonsutvalgets mandat, sammensetting og funksjon.
  • Beskrivelser som viser hvordan det sikres at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og hvordan eventuelle komplikasjoner følges opp.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer rett identitet på blodgivere, blodkomponenter og pasienter.
  • Kopi av prosedyrer som hindrer at smitteoverføring skjer fra blodgiver til pasient, og at risikoforhold avdekkes.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer at pasientene får forlikelig blod av rett kvalitet. Prosedyrene inkluderer hvordan det sikres riktige testresultater av relevante immunhematologiske laboratorieundersøkelser, og også hvordan det sikres at pasienter som trenger strålebehandlet blod, får det.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer at blod og blodkomponenter oppbevares i rett temperatur, også under transport.
  • Kopi av prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Kopi av avvik og meldinger som er registrert i 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Kopi av prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner inkludert planen/oversikten for 2007.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent til å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Kopi av rapporter fra interne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er fulgt opp.
  • Kopi av skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken.
  • Kopi av referater fra ”ledelsens gjennomgang” av internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard