Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)


Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Trondheim. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker. 

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter  

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at St. Olavs Hospital HF har etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet innenfor de reviderte områdene, men det er avdekket noen mangler. Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik som inkluderer begrensede temaer fra tre av de fire reviderte områdene. 

St. Olavs Hospital HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Dette gjelder spesielt mikrobiologisk testing av blodgivere samt temperaturkontroll med erytrocyttkonsentrat. Ledelsen må bruke internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet til også å styre denne delen av virksomheten slik at blodforskriftens krav etterleves.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med St. Olavs Hospital HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. 

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Trondheim er en del av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved St. Olavs Hospital HF. Blodbanken er sertifisert i henhold til ISO 9001:2000. Helseforetaket har også blodbankvirksomhet ved sykehusene i Orkanger og Røros, men disse enhetene er ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik, gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:
Internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet ved St. Olavs Hospital HF sikrer ikke at alle krav i blodforskriften etterleves. Dette gjelder spesielt mikrobiologisk testing av blodgivere samt temperaturkontroll med erytrocyttkonsentrat.  

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2, 2-4, 3-1, 3-9, 3-10 og 3-12, blodforskriften vedlegg III, blodforskriftens vedlegg VI punktene 1, 4.1, 5.1, 6.1–1, 6.2–6, 6.3, 6.4, 7.2, 7.5, 8 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling sikrer ikke at det benyttes validerte testemetoder. Avtalen beskriver heller ikke at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelsehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Alternative valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller alternativt i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket.
  • Prosedyren ”Helsekontroll, registrering og godkjenning av nye blodgivere” mangler bestemmelse om at potensielle blodgivere skal legitimere seg ved registrering.
  • Prosedyrene for oppbevaring av erytrocyttkonsentrat og temperaturregistrering beskriver ikke hvilke tiltak som skal iverksettes når temperaturen er utenfor 4°C ±2°C. Det refereres heller ikke til andre prosedyrer som beskriver dette.
  • Blodbanken har ikke rutiner for kontroll/validering av Safe-T-Vue temperaturindikatorknapper.
  • Blodbankens ledelse sikrer ikke at identitetssikring og mikrobiologisk testing av blodgivere samt temperaturkontroll av erytrocyttkonsentrat omfattes av ledelsens gjennomgang. Dette følger av møtereferater fra kvalitetsmøter 05.09.07, 25.10.07, 30.01.08 og ledelsens gjennomgang gjennomført 28.03.07.

Kommentar 1: For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at det er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet, men det er avdekket noen mangler.

Avtalen med mikrobiologisk avdeling om testing av blodgiverblod er mangelfull, og sikrer ikke at benyttede smittetester tilfredsstiller kravene i blodforskriften. Det medfører at blodbanken og helseforetaket ikke har kontroll med om smittetestene har rett kvalitet, og følgelig kan det utgjøre en økt risiko for svikt.

Helseforetaket sikrer ikke at alle risikoområder i blodbankens virksomhet omfattes av ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Dette er uheldig med tanke på å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får rett blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet. 
  • Oversikt over ansatte. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere, for kvalitetskoordinator, leger og bioingeniører uten lederfunksjon. CV for blodbankens lederteam.
  • Prosedyrer/beskrivelser av blodbankens kompetansekrav og opplæringsprogram for følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak

Dokumentasjon av opplæringen, som er gitt i 2007, på disse områdene. Prosedyrer/beskrivelser av hvordan personellets kompetanse evalueres regelmessig og eksempel på slik evaluering av kompetansen til ansatte, hvorav en i turnus.

  • Avtaler/prosedyrer/beskrivelser som skal
    - sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav
    - avklare hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blod og blodkomponenter behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient
    - sikre at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og at eventuelle komplikasjoner følges opp
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    - nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og at dette blir dokumentert og kontrollert
    - kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    - blodgiverens identitet er rett
    - blodgiver får informasjon om blodgivning og om relevante unormale funn
  • utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007
  • Transfusjonsjournal
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at nødvendige blodtypeserologiske tester av blodgivere og blodkomponenter blir utført i tråd med kravene i blodforskriften. Prosedyrer som viser hvilke pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. Prosedyre for validering og kontroll av disse testene. ”Antigenkart” for screeningsceller og for cellepanel.
  • Oversikt over eksterne kvalitetssikringsprogram (ringtester) som blodbanken deltar i. Beskrivelse som viser hvordan blodbanken skal følge opp avvik avdekket ved slike tester.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasientprøver som anvendes til pretransfusjonstester er i samsvar med blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken sikrer at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter
    - i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter
    - frigis fra karantene eller tilbakekalles i tråd med kravene i blodforskriften
    - oppbevares i rett temperatur både i blodbanken og ved de kliniske avdelingene 
    - transporteres ved rett temperatur både internt i sykehuset og eksternt
    - blir utlevert fra blodbanken på en sikker måte
    - blir tilbakelevert til blodbanken for eventuelt senere utlevering i tråd med blodforskriftens krav
  • Prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser
  • Et utvalg av avvik og meldinger registrert i 2007 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med oversikt over alle planlagte interne revisjoner i 2008
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk skal gjennomgå og følge opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2007 og 2008 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard