Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ved St. Olavs Hospital HF, Avdeling for øyesykdommer 2010

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Bestilling/tilbud av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA
• Transport
• Mottakskontroll ved innførsel hornhinner

Ved tilsynet ble det påvist ett avvik:

Det foreligger ikke skriftlige prosedyrer og dokumentasjon av utførte arbeidsoppgaver i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Dato: 7. september 2010

Anders Haugland
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved St. Olavs Hospital HF, Avdeling for øyesykdommer i perioden 7. september 2010 – 20. september 2010. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å sørge for at kravene i lovgivningen overholdes, samt tiltak for å avdekke og rette opp overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet. 

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Ved St. Olavs Hospital HF er virksomheten med hornhinnetransplantasjoner lagt til Avdeling for øyesykdommer.

Virksomheten henter ikke ut hornhinner selv og baserer driften på import av hornhinner fra USA via San Diego Eye Bank. Unntaksvis blir det ved spesielle behov, importert hornhinner fra andre land. I følge årsrapporten fra 2009 ble det innført 62 enheter fra USA og 4 enheter fra EU (Sverige og Nederland).

Det er to leger (den ene har for tiden har permisjon) og to operasjonssykepleiere ved Avdeling for øyesykdommer som utfører oppgaver knyttet til innførsel av hornhinner.

Ansvarlig person jf. forskriftens § 6 er overlege Karin Aasly. Stedfortreder er lege Margrete Sætre Hansen

Håndtering av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av Helsedirektoratet.

St. Olavs Hospital HF har godkjenning fra Helsedirektoratet som omfatter:

”Oppbevaring og merking av hornhinner og sclera beregnet til bruk ved hornhinnetransplantasjon hos mennesker. Godkjenningen omfatter også innførsel av hornhinner og sclera fra San Diego Eye Bank, USA.”

3. Gjennomføring

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 22. juni 2010. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 7. september 2010.

Intervjuer

4 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved St. Olavs Hospital HF.

Sluttmøte ble avholdt 7. september 2010.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om følgende oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• Bestilling/tilbud av hornhinner fra San Diego Eye Bank, USA
• Transport
• Mottakskontroll ved innførsel hornhinner

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene:

• Opplæring
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger

Statens helsetilsyn har også undersøkt hvordan innførselsordningen med San Diego Eye Bank er organisert og dokumentert. Virksomheten har egen godkjenning fra Helsedirektoratet for denne innførselen. Statens helsetilsyn har drøftet enkelte generelle sider ved innførsel av hornhinner fra San Diego med Helsedirektoratet og vil komme tilbake til virksomheten om dette på et senere tidspunkt.

5. Funn

Avvik:

Det foreligger ikke tilstrekkelige skriftlige prosedyrer og dokumentasjon av utførte arbeidsoppgaver i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 8 første ledd, tredje ledd b, c og e, fjerde og sjette ledd.

Avviket bygger på følgende:

• Virksomheten har ikke skriftlige prosedyrer for mottak, oppbevaring og klargjøring av innførte hornhinner
• Virksomheten mangler sjekkliste el. l. for gjennomgang av dokumenter som følger hornhinnene ved innførsel
• For viktige ledd i mottaksprosessen er det ikke etablert signeringsrutiner for å kunne dokumentere at nødvendige oppgaver er utført

Kommentar:
Forskriften § 8 stiller blant annet krav om at virksomheten skal ha skriftlige standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på celler og vevs kvalitet og sikkerhet og at alle trinn er sporbare.

Virksomheten forventes å ha en jevnlig gjennomgang av oppgavene og prosedyrene sine, se § 8 fjerde ledd

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Tilsynet viser at oppgavene knyttet til innførsel av hornhinner har fått liten oppmerksomhet i virksomhetens arbeid med kvalitetsstyring. Oppgaver som bestilling, utvelgelse til pasient, transport, mottak og oppbevaring av hornhinner, er ikke beskrevet i prosedyrer i Helseforetakets elektroniske håndbok. Arbeidsprosedyrene inkluderes dermed ikke i årlig gjennomgang og evaluering.

Innførsel av hornhinner utføres av en liten gruppe ansatte som tar et stort ansvar for pasienter med behov for hornhinnetransplantasjon. Tilsynet kan ikke se at Helseforetaket har hatt fokus på sårbarheten i denne arbeidssituasjonen.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller svært strenge krav til styring og oppfølging av alle arbeidsprosesser, også der hvor risikoen for alvorlige feil vurderes som relativ lav.

7. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsskjema undertegnet 9. juni 2010
• Liste over personer som håndterer hornhinner, vedlegg 1
• Styrings- og rapporteringslinjer innen helseforetaket, vedlegg 2
• Oversikt over oppgaver, vedlegg 3 A
• Bruk til pasient, vedlegg 3 B
• Nummerering av recipient, vedlegg 4
• San Diego Eye Bank, Policy and Procedure Manual, Table of Contents, vedlegg 5
• Tilbakerapportering, vedlegg 6
• Recipient Information Form og Postoperative Follow Up, utfylt eksempel, vedlegg 7
• Eksempel på e-post med tilbud om hornhinne, vedlegg 8
• Søknad om godkjenning for import fra San Diego Eye Bank, vedlegg 9
• Svarbrev fra Helsedirektoratet, vedlegg 10
• Årsrapport 2009, vedlegg 11
• Operasjonsbeskrivelser fra to hornhinner

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens Helsetilsyn :

• Varsel om tilsyn ved St. Olavs Hospital HF, Avdeling for øyesykdommer,
  22. juni 2010
• Dialog på e-post og telefon mellom Karin Aasly, St. Olavs Hospital, og Ellen Thorbjørnsrud, Htil – 12. og 13. mai, 15. juni og 1. september 2010.

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Fagsjef Anders Haugland (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Ellen M. Thorbjørnsrud
Seniorrådgiver Kurt I. Myhre
Seniorrådgiver Tone Blørstad