Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved Fertilitetsklinikken Medicus AS 2011

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.
• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Ved tilsynet ble det påvist to avvik:

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet kontroll av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Fertilitetsklinikkens styringssystem for å ivareta forskriftens krav fremstår som et praktisk og funksjonelt system, tilpasset virksomhetens størrelse og driftsform. De påpekte avvikene skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet hos ledere og ansatte gjør at faren for feil likevel fremstår som liten.

Dato: 20.mai 2011 

Anders Haugland
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Fertilitetsklinikken Medicus AS i perioden 30. mars 2011 – 20. mai 2011. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev
• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Fertilitetsklinikken Medicus AS er et privat foretak i Trondheim og ble startet i 1997 av gynekolog Terje Sørdal. Medicus har godkjenning etter bioteknologiloven fra Helsedirektoratet for metodene AIH, IVF, ICSI og MESA/PESA/TESA/TESE. Fra 28. januar 2011 har Fertilitetsklinikken i tillegg godkjenning for innførsel av og behandling med donorsæd.

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009:

Behandlingsform	Antall behandlinger i 2009
Invitro fertilisering (IVF og ICSI)	229

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Ansvarlig person etter forskriften er gynekolog Terje Sørdal. Fast stedfortreder for ansvarlig person er biolog Solfrid Hovdal.

Totalt er det 11 personer som arbeider ved virksomheten.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt 10. februar 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt30. mars 2011.

Intervjuer

Fire personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 30. mars 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Fertilitetsklinikken Medicus AS utfører og har standard- prosedyrer for følgende laboratorieoppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.
• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF laboratoriet, med særlig vekt på:

• Opplæring
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgåelse

5. Funn

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 38 første ledd a, jf. § 29 første ledd a.

Avviket bygger på følgende:

• Virksomhetens prosedyrer som omtaler merking av skåler, angir at de skal merkes med navn og fødselsdato på lokk og på kant av skål. Skålene skal deretter settes bak en lapp med kvinnens navn og fødselsnummer. Dette gjelder for eksempel: Prosedyre 203 Egguthenting og prosedyre 207 Vurdering av egg/zygote dag 1.
• Befaringen bekreftet at skålene merkes slik i praksis. Navnelappen med kvinnens navn og fødselsnummer ble klistret på utsiden av inkubatorens innerdør tilsvarende skålenes plassering.

Kommentar:

Fertilitetsklinikken Medicus AS har prosedyrer som beskriver merking av skåler og ampuller. Skålene ble merket med kvinnens navn og fødselsdato på lokk og på kant av skål.

Ampullene med embryo for frysing ble tilfredsstillende merket med kvinnens navn og fødselsnummer (11 siffer).

Merking av skåler med kun navn og fødselsdato fremsto under tilsynet som et bevisst valg, begrunnet med tidsbruk og plasshensyn (navn og fødselsdato skrives på skålene for hånd med vannfast tusj).

Statens Helsetilsyn oppfatter forskriften slik at beholdere som inneholder celler og vev til humant bruk, skal merkes med unik donoridentifikasjon, og tolker dermed forskriften strengere enn det Fertilitetsklinikken Medicus AS har lagt til grunn i sine prosedyrer. Bruk av navn og fødselsdato alene gir ikke unik donoridentifikasjon. Denne praksisen innebærer en mulighet for forbytting, selv om den må anses som relativt liten. Merking med klistrelapp med kvinnens navn og fødselsnummer på innerdøren i inkubatoren kan, etter vår vurdering, ikke fullt ut kompensere for dette.

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet kontroll av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstavene b og d.

Avviket bygger på følgende:

• Fertilitetsklinikken Medicus AS har beskrevet de ulike oppgavene de utfører innenfor assistert befruktning i prosedyrer. Oppgavene og ansvaret for at prosedyrene blir fulgt, er lagt til de ulike yrkesgruppene. Før et embryo velges ut for tilbakeføring eller frysing, utføres og dokumenteres det embryoscore etter faste kriterier beskrevet i prosedyre 208 Vurdering av embryo dag 2, dag 3. Denne prosedyren beskriver imidlertid ikke noen gjennomgang av at øvrige relevante krav i forskriften er oppfylt før utvelgelse av embryo for tilbakeføring eller frysing.
• Tilsynet fant ikke dokumentasjon som viste at det utføres en samlet sluttvurdering av de ulike trinnene i prosessen. Virksomheten forutsetter og stoler på at de ulike trinnene er gjennomført i henhold til interne prosedyrer.

Kommentar:

Forskriften § 34 d krever at det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.

Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at det skal foretas en egen kontroll før materialet kan frigis for bruk.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Fertilitetsklinikken Medicus AS gjennom flere år har lagt vekt på og investert ressurser i kvalitetsarbeid. Ledelsen har tatt i bruk verktøy som ledelsens gjennomgang og intern revisjon for å forsikre seg om at driften følger både egne prosedyrer og myndighetskrav. I samarbeid med de ansatte er det etablert et system for avviksbehandling som ble aktivt benyttet til både å rette opp feil og til løpende forbedring.

Fertilitetsklinikkens styringssystem for å ivareta forskriftens krav fremstår som et praktisk og funksjonelt system, tilpasset virksomhetens størrelse og driftsform. De påpekte avvikene skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet hos ledere og ansatte gjør at faren for feil likevel fremstår som liten.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
• Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema datert 14. desember 2011 med vedlegg
• Organisasjonskart
• Oversikt over prosessen ved IVF laboratoriet
• Innholdsliste Prosedyrer Cellelaboratoriet
• Standardprosedyrer fra Avdelingshåndbok for Medicus – fertilitetsklinikken
• Beskrivelse av og oversikt over kompetanseutvikling
• Stikkordliste for kvalitetssikring
• Luftkvalitet, egen prosedyre
• Godkjenningsdokumenter
• Referat fra ledelsens gjennomgang av kvalitetssystemet 25. januar 2011
• Valideringsrapport for Planer nedfrysingsmaskin 9. september 2009
• Oversikt over alt kritisk utstyr
• Stillingsbeskrivelser

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonssbesøket:

• Bok for avvik
• Opplæringsplan for bioingeniør
• Rapport fra intern revisjon gjennomført 20. – 23. januar 2011

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn :

• Varsel om tilsyn med Fertilitetsklinikken Medicus AS, 10. februar 2011
• Telefonkontakt mellom Solfrid Hovdal, Medicus AS, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende hvem som er stedfortreder etter forskriften. 9. februar 2011

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte
Terje Sørdal	Ansvarlig person, gynekolog, daglig leder,	x	x	x
Solfrid Hovdal	Stedfortreder, biolog	x	x	x
Ingeborg Reitan Rian	Leder IVF laboratoriet, bioingeniør	x	x	x
Hege Kristin Svendsgård	Bioingeniør IVF laboratoriet	x	x	x
Line Tiller	IVF koordinator	x		x
Erling Ekerhovd	Lege	x		x
Karianne Andersen	Sykepleier	x		x
Kari Mette Lyngmo	IVF koordinator	x		x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Fagsjef Anders Haugland (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Ellen Thorbjørnsrud
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Tone Blørstad