Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved St. Olavs Hospital HF, Fertilitetsseksjonen 2011

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Tilsynet ble utført som en systemrevisjon og omfattet hvordan følgende utvalgte laboratorieoppgaver ved IVF behandling blir ivaretatt faglig og styringsmessig:

Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.

• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Ved tilsynet ble det påvist to avvik:

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foretas ikke en samlet kontroll av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs Hospital HF har gjennom flere år vært opptatt av kvalitetsarbeid. Seksjonen ble i 2009 sertifisert etter ISO 9001:2008 og dette arbeidet har bidratt til å øke bevisstheten rundt kvalitetsstyring i eget helseforetak.

De påpekte avvikene skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet hos ledere og ansatte gjør at faren for feil likevel fremstår som liten.

Dato: 20. mai 2011

Anders Haugland
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med St. Olavs Hospital HF, Fertilitetsseksjonen, i perioden 31. mars 2011 – 20. mai 2011. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev
• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Fertilitetsseksjonen er del av Kvinneklinikken ved St. Olavs Hospital HF.

St. Olavs Hospital HF har godkjenning fra Helsedirektoratet etter bioteknologiloven for metodene AIH, IVF, ICSI og MESA/TESA/TESE. I tillegg har sykehuset godkjenning for nedfrysing av eggstokkvev fra kvinner som skal gjennomgå behandling som kan skade befruktningsevnen.

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009

Behandlingsform	Antall behandlinger i 2009
Invitro fertilisering (IVF og ICSI)	684

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Fertilitetsseksjonen er sertifisert av Det Norske Veritas etter ISO 9001:2008 (første sertifikat er gyldig fra 2009.03.09). Sertifiseringen gjelder for ”Utredning, rådgivning og behandling av ufrivillig barnløshet inkludert assistert befruktning. Nedfrysing av kjønnsceller fra infertile par og pasienter som står i fare for å miste sin befruktningsevne”.

Ansvarlig person etter forskriften er seksjonsleder Arne Sunde. Fast stedfortreder og medisinsk rådgiver er Vidar von Dring.

Totalt er det 20 personer som arbeider ved Fertilitetsseksjonen.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt

10. februar 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 31. mars 2011.

Intervjuer

Seks personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 31. mars 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Fertilitetsseksjonen utfører og har standard prosedyrer for følgende oppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.

• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF- laboratoriet, med særlig vekt på:

• Opplæring
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgåelse

5. Funn

Avvik 1:

Skål i inkubator er ikke merket med unik donoridentifikasjon.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 38 første ledd a, jf. § 29 første ledd a.

Avviket bygger på følgende:

• Virksomheten har prosedyrer som omtaler merking av skåler: Prosedyre 9642 Egguthenting: ”Plasser dyrkningsskålen med pasientens navn lett tilgjengelig i inkubatorskapet.” og ”Tilslutt samles alle dyrkningsskålene til pasienten i inkubatoren bak en merkelapp med pasientens navn og fødselsdato” Prosedyre 11852 Medielaging, IVF-laboratoriet: ”Merk skålen med kvinnens navn. Settes i inkubator med navnelapp”
• Befaringen viste at skåler brukt i IVF-laboratoriet ble merket med kvinnens etternavn med vannfast tusj. En etikett med kvinnens navn og fødselsnummer ble festet på utsiden av inkubatorens innerdør tilsvarende skålenes plassering. De ansatte opplyste at de ved navnelikhet merket skålene med for- og etternavn og rød tusj.

Kommentar:

Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs Hospital HF har prosedyrer som beskriver merking av skåler og ampuller. Merking av skåler blir beskrevet som merking med pasientens/kvinnens navn, der navn i praksis viste seg å være kvinnens/pasientens etternavn. Praksisen for merking av skåler fremsto under tilsynet som et bevisst valg gjort ut fra tidsbruk og plasshensyn. (etternavn ble skrevet på skålene for hånd med vannfast tusj).

Ampuller med embryo for frysing ble merket en etikett med kvinnens navn og fødselsnummer.

Statens Helsetilsyn oppfatter forskriften slik at beholdere som inneholder celler og vev til humant bruk, skal merkes med unik donoridentifikasjon, og tolker dermed forskriften strengere enn det Fertilitetsseksjonen St. Olavs Hospital HF, har lagt til grunn i sine prosedyrer. Bruk av etternavn gir ikke unik donoridentifikasjon. Denne praksisen innebærer en mulighet for navnelikhet og forbytting. Helsetilsynet oppfatter også at det er en risiko for at de ansatte ikke skal oppdage like etternavn og dermed ikke føre på fornavn med rød tusj. Merking med klistrelapp med kvinnens navn og fødselsnummer på innerdøren i inkubatoren kan, etter vår vurdering, ikke fullt ut kompensere for bruk av navn (eventuelt fornavn og etternavn) på skålen.

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foretas ikke en samlet kontroll av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstavene b og d.

Avviket bygger på følgende:

• Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs Hospital HF har beskrevet de ulike oppgavene de utfører innenfor assistert befruktning i prosedyrer. Oppgavene og ansvaret for at prosedyrene blir fulgt, er lagt til de ulike yrkesgruppene.
• Før et embryo velges ut for tilbakeføring eller frysing, utføres og dokumenteres det embryoscore etter faste kriterier beskrevet i prosedyre 12708 Embryoscore og transfer.
• Statens helsetilsyn vurderer at det er lagt mindre vekt på en gjennomgang av at øvrige relevante krav i forskriften er oppfylt før utvelgelse av embryo for tilbakeføring eller frysing.
• Tilsynet viste at det ikke utføres en samlet sluttvurdering av de ulike trinnene i prosessen. Virksomheten forutsetter og stoler på at de ulike trinnene er gjennomført i henhold til interne prosedyrer.

Kommentar:

Forskriften § 34 d krever at det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.

Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at det skal foretas en egen kontroll før materialet kan frigis for bruk.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs Hospital HF har gjennom flere år vært opptatt av kvalitetsarbeid. Seksjonen ble i 2009 sertifisert etter ISO 9001:2008 og dette arbeidet har bidratt til å øke bevisstheten rundt kvalitetsstyring i eget helseforetak. Seksjonen benytter styringsverktøy som ledelsens gjennomgang og interne revisjoner for å forsikre seg om at driften ved seksjonen følger egne prosedyrer og pålagte myndighetskrav. De ansatte som ble intervjuet under tilsynet, hadde alle et bevisst forhold til seksjonens avvikssystem og ga uttrykk for at avvikene ble fulgt opp på faste tirsdagsmøter.

De påpekte avvikene skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning av forskriften til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet hos ledere og ansatte gjør at faren for feil likevel fremstår som liten.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
• Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema datert 15. desember 2010 med vedlegg
• Organisasjonskart som viser styrings- og rapporteringslinjene opp til administrerende direktør
• Stillingsbeskrivelser
• Flytskjema for IVF behandling
• Plantegning for Fertilitetsseksjonenes lokaler
• Oversikt over standardprosedyrer
• Utskrift av standard prosedyrer
• Oversikt over teknisk utstyr
• Luftkvalitet, rapport fra kontrollmåling
• Eksempler på valideringsrapporter
• Referat fra ledelsens gjennomgåelse
• Oversikt over planlagte interne revisjoner
• Mal for opplæringsplaner
• Godkjenningsdokumenter
• Avtaler
• Avvikshåndtering
• Årsrapport 2008

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynssbesøket:

• Opplæringsplan for bioingeniør Anniken Gresseth
• Revisjonsrapport fra 2. oktober 2009
• Revisjonsrapport fra Det Norske Veritas e-sak 10/8263

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Varsel om tilsyn ved St. Olavs Hospital HF, Fertilitetsseksjonen, 10. februar 2011
• E-post fra Berit Lippe med godkjenningsdokumenter 9. februar 2011

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte
Runa Heimdal	Klinikksjef	x	x	x
Arne Sunde	Seksjonsleder, ansvarlig person	x	x	x
Berit Lippe	Bioingeniør, kvalitetskoordinator	x	x	x
Astrid Wold	Avdelings bioingeniør	x	x	x
Vidar von Dring	Medisinsk rådgiver, stedfortreder	x	x	x
Anniken Gresseth	Bioingeniør IVF laboratoriet	x	x	x
Knut Kierulf	Overlege	x		x
Ingrid Brattbakk	Bioingeniør	x		x
Turid Evenshaug	Sykepleier	x		x
Elisabeth Fjeldsæter	Sekretær	x		x
Randi Yttersian	Sekretær	x		x
Bente Larsen Sæther	Sykepleier	x		x
Bente Voie	Avdelings sykepleier	x		x
Ingrid Marie Ringen	Lege			x
Rigmor A. Malmo	Sykepleier			x
Sigrun Kjøtrød	Lege			x
Liv Bente Romundstad	Lege			x
Roger Aalberg	Administrasjonskoordinator			x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Fagsjef Anders Haugland (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Ellen Thorbjørnsrud
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Tone Blørstad