Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved St. Olavs Hospital HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved St. Olavs Hospital HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene.

Avvik:

St. Olav Hospital HF sørger ikke for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene i Trondheim.

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved St. Olavs Hospital HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

St. Olavs Hospital HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Trondheim og Orkdal og har en transfusjonsenhet på Røros. Blodbankvirksomheten er organisert i seksjoner under avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin¹ (AIT) i Laboratoriemedisinsk klinikk.

Sykehusene i Trondheim og Orkdal utfører tapping av blodgivere, både fullblodtapping² og tapping ved aferese.³ Begge steder utføres det pretransfusjonstester⁴ i prøver fra pasient, men alle analyser av antistoffutredning⁵ utføres i Trondheim.

Transfusjonsenheten på Røros har et lite lager med katastrofeblod og enheten foretar ikke pretransfusjonstester. I de tilfellene det er planlagt blodtransfusjon til pasient, blir prøve sendt Trondheim og ferdig forlikt blod sendes tilbake til Røros.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 12. desember 2011
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Trondheim 28. februar. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i blodbanken
• sluttmøte ble holdt i Trondheim 29. februar 2012

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

St. Olav Hospital HF sørger ikke for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene ved sykehuset i Trondheim.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-4, 3-1 og 3-12, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Helseforetaket har i de kliniske avdelingene innført elektronisk kontrollrutine for å bekrefte at rett blod er levert til rett pasient. Denne kontrollen utføres imidlertid på sengepostens vaktrom og ikke ved pasienten. En internrevisjon utført i enhet for transfusjonsmedisin den 4. november 2010 avdekket at den elektroniske kontrollrutinen ikke omfatter alle utleverte enheter. Blodbanken opplyser at ved tidspunktet for tilsynsbesøket mangler det tilbakemelding for 13% av de utleverte enhetene. Blodets følgeseddel returneres til blodbanken kun der det har oppstått transfusjonskomplikasjoner. De resterende følgesedlene kasseres i de kliniske avdelinger etter 24 timer dersom det ikke oppstår komplikasjoner. Blodbanken har således ikke kunnskap om alle transfusjonsforløp eller om blodet faktisk er gitt til pasienten.
• Blodbanken dokumenterer ikke når blodposen tas ut av temperaturregulert skap og helseforetaket kan derfor ikke følge opp at blodet transfunderes innen 6 timer.

Kommentar 1:

Etter blodforskriften § 3-12 skal distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter foregå under slike forhold at produktets kvalitet bevares. I følge ”Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, 6.utgave” skal blod transfunderes innen 6 timer og etter avsluttet transfusjon skal blodbanken/transfusjonsenheten ha tilbakemelding om transfusjonsforløpet.

Kommentar 2:

Blodbankene er avhengige av god kommunikasjon med de kliniske avdelingene som rekvirerer blod og blodkomponenter, og som utfører selve transfusjonen. Det er avgjørende for en sikker transfusjonstjeneste at det er felles forståelse av hva som forventes av de kliniske avdelingene ved bestilling, henting og oppbevaring av blod og blodkomponenter samt kontroll av pasientens identitet, både ved prøvetaking til pretransfusjonstester og før transfusjon. Dette følger av blodforskriftens krav og også av anbefalingene i Veileder for transfusjonstjenesten jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Blodbankene har ikke styringsrett over de kliniske avdelingene. Den enkelte kliniske avdeling har ansvar for å kvalitetssikre og følge opp håndtering av blod og blodkomponenter etter utlevering fra blodbanken. Helseforetaket må sørge for at de kliniske avdelingene vet hvilke krav som gjelder for å sikre rett blod av rett kvalitet til rett pasient. Nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene må styres og følges opp fra et felles overordnet nivå i helseforetaket.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer påføres ved blodoverføringer. Følgelig er det avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig forståelse av kritiske trinn i prosessen.

Det er derfor uheldig at St. Olavs Hospital HF ikke sørger for nødvendig samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
• Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

• Egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
• Opplæringsprogram
• Dokumentasjon av opplæring
• Intern avtale mellom AIT, AMM og AMB. Infeksjonsscreening av blodgivere
• Referat fra møter i transfusjonsutvalg
• Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
• Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for rekvirering, analysering og besvaring av pretransfusjonsprøver
• Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
• Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
• Prosedyrer for validering
• Prosedyrer for avviksbehandling
• Rapporterte avvik
• Prosedyrer og planer for interne revisjoner
• Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene
• Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
• Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
• Blodbankens årsrapporter

9. Deltakere ved tilsynet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver

1 sykehusenhet som oppbevarer, utleverer og som kan utføre forlikelighetstesting av blod og blodkomponenter til bruk for sykehusets egne pasienter

2 en vanlig blodtapping

3 en metode til å tappe en eller flere blodkomponenter ved maskinell behandling av blod, mens de øvrige blodkomponenter gis tilbake til blodgiver under eller ved avslutningen av prosessen

4 undersøkelser for å bestemme pasientens blodtype og for å finne rett blod til pasient

5 undersøkelser for å identifisere påviste antistoffer hos pasienten som kan ødelegge transfundert blod og være til skade for pasienten