Rapport fra tilsyn med håndtering av humant beinvev ved St. Olavs Hospital HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved St. Olavs Hospital HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

St. Olavs Hospital HF kan ikke dokumentere at kriteriene for utvelgelse og vurdering av beinvevsdonorer er oppfylt.

Avvik 2:

St. Olavs Hospital HF foretar ikke en dokumentert kontroll av at senevev som blir innført fra Belgia oppfyller forskriftens krav.

Dato: 18.12.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Linda Grytten
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved St. Olavs Hospital HF i perioden 4. september 2012 - 13. desember 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

St. Olavs Hospital HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev ved klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer ved sykehuset i Trondheim. Godkjenningen er datert 18. oktober 2011 og omfatter donasjon, uttak, prosessering, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet for allogen transplantasjon til mennesker. Klinikken innfører i tillegg senevev til enkeltpasienter fra Banque d’Os i Belgia.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 4. september 2012.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 27. november 2012. Det ble gjennomført befaring i helseforetakets lokaler i Trondheim med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt i Trondheim 27. november 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om St. Olavs Hospital HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

St. Olavs Hospital HF håndterer både bein- og senevev under godkjenning 11/6120 datert 18.oktober 2011. Håndtering av senevev som blir innført fra Belgia, inngikk i dette tilsynet.

5. Funn

Avvik 1:

St. Olavs Hospital HF kan ikke dokumentere at kriteriene for utvelgelse og vurdering av beinvevsdonorer er oppfylt.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d og § 8 Internkontroll siste ledd.

Avviket bygger på følgende:

• Prosedyren Benbank og bentransplantat i ortopedisk avdeling datert 26. november 2012, beskriver at legen som høster beinvevet har ansvaret for å godkjenne donor og kvittere for dette. Donors sykehistorie skal vurderes individuelt av lege som er kjent med benbankens retningslinjer. Prosedyren lister under punkt 5.3 Ekskluderende sykdommer, opp sykdommer og hendelser som utelukker donasjon av beinvev. Det er ikke beskrevet at lege eller annet helsepersonell skal dokumentere hvilke kriterier donor er vurdert etter. Gjennomgang av donordokumentasjon viste at det heller ikke i praksis blir dokumentert at hver enkelt donor blir vurdert i henhold til prosedyren og kravene i forskriften.
• Prosedyren er nylig opprettet i kvalitetshåndboka ved St. Olavs Hospital HF. Gjennomgang av dokumentasjon for beinvevsdonasjoner viser at prosedyren beskriver en etablert praksis.
• Prosedyren Benbank og bentransplantat i ortopedisk avdeling punkt 7.2.1 Prøver som oppfyller kravene til kvalitet, beskriver at seksjonssykepleier er ansvarlig for å kontrollere prøvesvar. Seksjonssykepleier skal kvittere i eget felt på benbankskjemaet for utført kontroll av prøvesvar, og beinvevet flyttes deretter til fryseskapet for godkjent beinvev. Prosedyren beskriver ikke at andre relevante kriterier skal kontrolleres (for eksempel donorevaluering og bruk av eksklusjonskriterier) før beinvevet frigis. Utfylte benbankskjema for frigitt beinvev dokumenterte kun kontroll av prøvesvar.
• St. Olavs Hospital HF har ikke gjennomført internrevisjon som omfatter håndtering av beinvev til bruk på mennesker. Det foreligger referat fra Ledelsens gjennomgang av Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer for 2011. Referatet viser at gjennomgangen ikke har omfattet håndtering av beinvev.

Kommentar:

Forskriften krever at levende donor skal velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål. Resultatene av donorevalueringen skal dokumenteres.

Virksomheten skal ha et system som sikrer at beinvev ikke frigis til bruk før alle krav i forskriften er oppfylt. Kravene omfatter ikke bare prøveresultater, men også andre kriterier som dokumentert donorevaluering og hvilke eksklusjonskriterier som er lagt til grunn.

Avvik 2:

St. Olavs Hospital HF foretar ikke en dokumentert kontroll av at senevev som blir innført fra Belgia oppfyller forskriftens krav.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter, § 36 Mottak av celler og vev § 47 Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregister og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

• St. Olavs Hospital HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev. Under samme godkjenning innfører helseforetaket senevev fra Belgia. Senevevet bestilles til enkeltpasienter. Mottatt senevev blir pakket ut og plassert direkte i fryser for frigitt beinvev i påvente av operasjon. Det er ikke etablert retningslinjer for å oppbevare senevevet i karantene inntil forsendelsen, senevevet og følgedokumentasjonen er kontrollert.
• Utkastet Prosedyre ved bruk av allograft ved Seksjon for Artroskopisk Kirurgi og Idrettstraumatologi (SAKIT), Ortopedisk Avdeling, St. Olavs Hospital datert 25. november 2012, gir en kort beskrivelse av rutinene for innførsel av senevev. Utkastet til prosedyre beskriver ikke at det skal gjennomføres en mottakskontroll av at senevevet oppfyller bestillingens spesifikasjoner og forskriftens krav.
• Under tilsynsbesøket kunne det verken fremlegges en godkjent prosedyre for innførsel og håndtering av senevev fra Belgia eller dokumentasjon som viste at det i praksis blir utført kontroll ved mottak av senevev.
• Følgedokumentasjon for mottatt senevev blir ikke oppbevart samlet og det kunne ikke framlegges et register for innført senevev.
• St. Olavs Hospital HF har ikke gjennomført internrevisjon som omfatter innførsel og håndtering av senevev til bruk på mennesker. Det foreligger referat fra Ledelsens gjennomgang av Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer for 2011. Referatet viser at gjennomgangen ikke har omfattet innførsel og håndtering av senevev.

Kommentar:

Forskriftens stiller krav om at en virksomhet som mottar celler og vev, skal foreta en dokumentert kontroll av om forsendelsen oppfyller kravene fastsatt i forskriften og mottakervirksomhetens spesifikasjoner. Opplysningene skal registreres (håndskrevet eller elektronisk) av virksomheten. Dokumentasjonen skal være leselig og ikke kunne slettes.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer har ansatt en prosjekt- og kvalitetsrådgiver. Rådgiveren har satt seg inn i forskriftens krav og deltar i arbeidet med å etablere godkjente prosedyrer for håndtering av bein- og senevev.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 18. oktober 2012
• Organisasjonskart St. Olavs Hospital HF
• Organisasjonskart – Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer,
  oppdatert 2.10.2012
• Ledelsens gjennomgang av kvalitets- og HMS- systemet, dokument 4528 versjon 3.0
• Ledelsens gjennomgang – 2011 – Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer
• Utarbeidelse av styrende dokumenter som instrukser, prosedyrer og retningslinjer, dokument 427 versjon 2.2
• Melding om systemavvik og forslag til forbedring, dokument 2032 versjon 3.0
• Meldingsprosessen ved melding om pasientskade, nestenuhell på pasient,
  dokument 14153 versjon 2.0
• Internrevisjon – planlegging og gjennomføring og oppfølging,
  dokument 6345 versjon 2.2
• Benbank og bentransplantat i ortopedisk avdeling,
  dokument 23291 versjon 1.0, datert 19. oktober 2012
• Skjema for Hurtig melding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser i forbindelse med mottak av donorben
• Skjema for Hurtig melding av mistanke om alvorlige bivirkninger i forbindelse med mottak av donorben

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Revidert utgave av Benbank og bentransplantat i ortopedisk avdeling,
  dokument 23291 versjon 1.1, datert 26. november 2012.
• Utkast til Prosedyre ved bruk av allograft ved Seksjon for Artroskopisk Kirurgi og Idretstraumatologi (SAKIT), Ortopedisk Avdeling, St. Olavs Hospital datert 25. november 2012.
• Dokumentasjon for lagret beinvev

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Ragnhild Thorin St. Olavs Hospital HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

* Deltok kun ved gjennomgang av følgedokumenter fra Banque d’Os i Belgia.

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Linda Grytten