Rapport fra tilsyn med ved IbsenSykehuset as

Sammendrag

Helsetilsynet i Telemark gjennomførte et egeninitiert tilsyn med IbsenSykehuset AS. Denne rapporten beskriver de funn som ble gjort ved tilsynet. Ved tilsynet ble det gjort funn som ga grunnlag for å konstatere ett avvik, det ble ikke gitt merknader. Definisjonen av avvik og merknader framkommer i kapittel 1 i rapporten. En nærmere redegjørelse for avviket er gitt i kapittel 5.

Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Læring og forbedring, herunder plikten til å melde fra om hendelser som har ført til eller kunne ha ført til betydelig personskade på pasienter
• Kvalitetsutvalgets oppgaver og funksjon
• Hvordan sykehuset kommuniserer med pasienter om sykdom, behandling eller andre personlige forhold uten at uvedkommende er til stede eller på annen måte får tilgang til opplysningene.

Ved tilsynet ble det påpekt ett avvik som er følgende:

IbsenSykehuset har ikke et system som sikrer at hendelser som har ført til, eller som kunne ha ført til, betydelig skade på pasient blir meldt til Helsetilsynet i fylket

Dato: 13.12. 2010

Seniorrådgiver Anne Marie Moen Vollan
revisjonsleder

Seniorrådgiver Steffen Torsnes 
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon (tilsyn) ved IbsenSykehuset as i perioden 06.09.10 til 13.12.10. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Telemark gjennomfører i inneværende år.

Helsetilsynet i fylket er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 2.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningengjennom sin internkontroll.Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av framlagte dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporter etter systemrevisjoner omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift (myndighetskrav).
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

IbsenSykehuset er et privat sykehus med lokaler i Vipeveien 51 i Porsgrunn. Sykehuset er et aksjeselskap som er privat eid. IbsenSykehuset har en samarbeidsavtale med Mjøskirurgene blant annet innen områdene kvalitet og forbedringsarbeid. Hovedeier i Mjøskirurgene er en vesentlig eier av IbsenSykehuset. Daglig leder i IbsenSykehuset er en av de største aksjonærene i dette sykehuset. Daglig leder IbsenSykehuset har også sentrale oppgaver i Mjøskirurgene.

IbsenSykehuset har ikke driftsavtale med regionalt helseforetak og er basert på drift som finansieres av pasienten selv, arbeidsgiver eller forsikringsselskap. Virksomheten startet opp omkring årsskiftet 2009/2010 med spesialisthelsetjenester innenfor plastikkirurgi. Sykehuset planlegger en gradvis utvidelse av tjenestetilbudet innen flere områder blant annet innen ortopedi og gynekologi.

I perioden januar til oktober 2010 er det totalt foretatt 158 operasjoner innen plastikkirurgi, hvorav 50 operasjoner i bryst og 42 operasjoner i ansikt. Foreløpig er all behandling utført som dagkirurgiske operasjoner. Sykehuset disponerer lokaliteter som gir mulighet for innleggelse i sykehuset. Disse lokalitetene benyttes nå som oppvåknings- / overvåkningsrom.

Polikliniske undersøkelser og kontroll av pasienter etter operasjon blir i hovedsak utført på ettermiddagen to ganger i uka, det meste av den operative behandlingen foregår på fredager og lørdager. IbsenSykehuset har etablert en vaktordning pr telefon, slik at pasienter ved behov kan komme i kontakt med lege utenom ordinær åpningstid.

Pasienter som ønsker behandling i IbsenSykehuset henvender seg direkte til sykehuset uten noen henvisning fra lege.

Daglig leder, som er kirurg, arbeider fulltid i virksomheten. Sykehuset gjør ellers bruk av innIeid helsepersonell som i hovedsak er ansatt i offentlig helsetjeneste og utfører oppdrag for IbsenSykehuset på sin fritid.

3. Gjennomføring

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 06.09.2010. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble gjennomført 10.11.2010.

Intervjuer 6 personer fra IbsenSykehuset ble intervjuet. Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i sykehusets lokaler i Vipeveien 51, Porsgrunn.

Sluttmøte ble avholdt 11.11.2010.

4. Hva tilsynet omfattet

Helsetilsynet i Telemark hadde følgende tema til vurdering i tilsynet:

• Læring og forbedring, herunder plikten til å melde fra om hendelser som har ført til eller kunne ha ført til betydelig personskade på pasienter.
• Kvalitetsutvalgets oppgaver og funksjon.
• Hvordan sykehuset kommuniserer med pasienter om sykdom, behandling eller andre personlige forhold uten at uvedkommende er til stede eller på annen måte får tilgang til opplysningene.

Når det gjelder temaet læring og forbedring, er det sentrale utgangspunkt den lovbestemte plikt til internkontroll som følger av § 3 i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten:

"Enhver som yter helsetjeneste skal etablere et intemkontrollsystem for vitksomheten og sørge for at vitksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forsktifter.

Helsetilsynet i fylket skal påse at alle som yter helsetjenester har etablert intemkontrollsystem og føtvr kontroll med sin egen vitksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i helsetjenesten."

Virksomhetens internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4 g utdyper kravene til internkontroll på området læring og forbedring:

"Den/de ansvatlige for vfrksomhetenskal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluem og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, mtiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen."

Dette punktet omfatter faglige og administrative prosedyrer generelt, samt avviksbehandling spesielt.

Formålet med denne delen av tilsynet er således å undersøke om virksomheten ved IbsenSykehuset har innarbeidet systemer for hvordan lovbestemte krav innfris på best mulig måte, herunder at svikt blir gjort kjent for de ansvarlige og brukt som middel til forbedring og forebygging av lignende uønskede hendelser. Likeledes at meldeplikten til Helsetilsynet i fylket etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 er kjent av alle som arbeider i virksomheten og at den blir praktisert på korrekt måte. Meldeplikten omfatter betydelig skade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Det er viktig å presisere at det også skal meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Jf Rundskriv I — 54/2000 om meldeplikt til fylkeslegen (nå: Helsetilsynet i fylket) om betydelige personskader

Tilsyn med kvalitetsutvalgets oppgaver og funksjon er nær knyttet til foregående punkt. Det ses her spesielt på at virksomheten har etablert kvalitetsutvalg, at det har en formålstjenlig sammensetning og arbeidsmåte knyttet til det systematiske kvalitetsarbeidet (internkontrollen) i virksomheten.

Når det gjelder tilsynet med at utveksling av pasientopplysninger sikrer overholdelse av taushetsplikten, har tilsynet særlig fokus på de fysiske forutsetningene i lokalene og hvordan disse i praksis gjør det mulig å sikre at konfidensialiteten blir ivaretatt, jf. Rundskriv IS­6/2010: Helsepersonells taushetsplikt. Vernav pasientens integritet i helsepersonells samtaler med pasienten.

5. Funn

På bakgrunn av observasjoner som ble gjort i tilsynet, ble det konstatert ett avvik. Det ble ikke gitt merknader.

Avvik 1

IbsenSykehuset har ikke et system som sikrer at hendelser som har ført til, eller som kunne ha ført til, betydelig skade på pasient blir meldt til Helsetilsynet i fylket

Dette er avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, jf. Rundskriv 1-54/2000 om meldeplikt til fylkeslegen (nå: Helsetilsynet i fylket) om betydelige personskader, forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

Vi viser også til "Veiledning til utfylling av meldeskjema IK- 2448 - "Melding til Helsetilsynet i fylket ved hendelser som har ført til, eller som kunne ha ført til, betydelig skade på pasient".

Avviket bygger på følgende observasjoner:

• Det forelå ingen meldinger på meldeskjema "Melding til Helsetilsynet i fylket ved hendelser som har ført til, eller som kunne ha ført til, betydelig skade på pasient (IK-2448)" selv om det var registrert seks uheldige hendelser/avvik og flere av disse kan være meldepliktige.
• Sykehuset tok muntlig kontakt med Helsetilsynet i Telemark i en svært alvorlig sak i sykehuset. Denne innbefatter tre av de registrerte hendelsene.
• Ansatte i IbsenSykehuset har kultur for å gi muntlige beskjeder om uheldige hendelser/ avvikshendelser, imidlertid blir ikke slike hendelser meldt skriftlig.
• Registrerte avvikshendelser i pasientbehandlingen er ikke dokumentert i pasientjournalen. Dette kom fram ved å kontrollere journalføringen for seks av de registrerte uheldige hendelsene /avvik, samt tilfeldige stikkprøver.
• Det framkom uklarhet om hvem som har ansvar for å vurdere hvilke hendelser som skal meldes til Helsetilsynet i fylket. Det medisinskfaglige ansvar i IbsenSykehuset er plassert, men ikke alle kjente til hvem dette er og hvilken rolle medisinskfaglig ansvarlig har i forhold til å vurdere om avvikshendelser skal vurderes som meldepliktige.
• Framlagt "Rutine for ekstern melding ved avvikshendelser", dok. nr. ISH 2010-05-20, (flytskjema) beskriver ikke meldeplikten til Helsetilsynet i fylket. Imidlertid fmnes "Meldeskjema IK-2448" i virksomhetens perm med skjemaer, men dette meldeskjemaet er ikke kjent og i bruk.
• Regelverket som omhandler meldeplikten er ikke kjent for ansatte i virksomheten og det er heller ikke gjennomført opplæring på dette området.
• Det framgikk ikke av referater fra kvalitetsutvalget at det er vurdert om registrerte avvikshendelser er å betrakte som meldepliktige, og derved skal meldes til Helsetilsynet i fylket.
• I følge referat fra KU datert 11.11.09 skal sykehuset lage skriftlig og nettbasert meldesystem for avvik og hendelser innen drift åpner 31.12.2009. Slikt system er ikke etablert.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Sykehuset har startet prosessen med å utarbeide et kvalitetssystem med nødvendige prosedyrer for å sikre forsvarlig drift, og de mest sentrale pasientrettede prosedyrer innen anestesi og operasjon er på plass. Disse er behandlet i virksomhetens kvalitetsutvalg.

Ikke alle dokumentene i kvalitetssystemet er i samsvar med internkontrollens krav til dokumentstyring. Som eksempel nevnes at flere dokumenter foreligger som utkast og ikke er datert og godkjent. Ikke alle relevante prosedyrer og dokumenter i kvalitetssystemet er kjent for de ansatte.

IbsenSykehuset har et mangelfullt system for avvikshåndtering. Ansatte sier kun muntlig fra om ulike typer mangler eller svikt og dette føres ned i en kortfattet logg av en av sykepleierne. Under intervjuer framkom det imidlertid en åpen forbedringskultur i virksomheten. Uheldige hendelser / avvik er tema på personalmøter.

Gjennomgåtte dokumenter og intervjuer tyder på at IbsenSykehuset mangler sentrale prosedyrer som beskriver meldeplikten til Helsetilsynet i fylket. Sykehuset har prosedyre som omhandler meldeplikt til eksterne, men denne er mangelfull.

Det er ikke gjennomført opplæring av ansatte på de reviderte områdene. Det framkom at det ikke har vært gjennomført internundervisning eller introduksjon av nyansatte der relevant regelverk for virksomheten har vært tema.

IbsenSykehuset as har ansvaret for at den enkelte medarbeider får tilstrekkelig opplæring for å kunne etterleve kravene til skriftlig avviksrapportering, for at meldeplikten til Helsetilsynet i fylket overholdes og at nødvendige forbedringstiltak gjennomføres.

Sykehusets personale utgjør i stor grad erfarne helsepersonell i små stillinger. Ansatte i små stillinger gjør driften sårbar, og selv om medarbeiderne er erfarne stilles det likevel krav til opplæring i de spesielle prosedyrer og retningslinjer som gjelder i IbsenSykehuset.

7. Regelverk

• Lov av 30.03.84 nr 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten
• Lov av 02.07.99 nr 61 om spesialisthelsetjenestenm.m.
• Lov av 02.07.99 nr 63 om pasientrettigheter
• Lov av 02.07.99 nr 64 om helsepersonell m.v.
• Forskrift av 20.12.02 nr 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.
• Rundskriv I -54/2000 om meldeplikt til fylkeslegen (nå: Helsetilsynet i fylket) om betydelige personskader

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Organisasjonskart
• Målsetting/strategisk plan for sykehuset
• Statistikk over undersøkelser, kontroller og operasjoner
• Oversikt over komplikasjoner Funksjonsbeskrivelse/stillingsbeskrivelse for daglig leder
• Oversikt over ansatte ved IbsenSykehuset
• Oversikt over personell tilstede den 10.11. og 11.11.
• Beskrivelse IK System Prosedyrer og retningslinjer omfattet av tilsynet
• Opplæringsplan
• Prosedyrer for avvikshåndtering, behandling av klagesaker
• Skjema for hendelsesregistrering og avvik
• Rutine for ekstern melding ved avvik og hendelser, dok nr ISH-2010-05-20

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

• Mandat for kvalitetsutvalg (utkast)
• Disposisjon for oppbygging av kvalitetssystemet
• Oppdatert oversikt over aktivitetstall
• Spørreskjema for pasienttilfredshet
• Skjema for egenopplysninger
• Skjema for pasientsamtykke
• Pasientinformasjon — brystforstørrelse med implantater
• Pasientinformasjon — abdominalplastikk Retningslinjer for anestesi

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Telemark:

• Brev av 06.09.2010 fra Helsetilsynet i Telemarks med varsel om tilsyn i IbsenSykehuset
• Brev av 06.10.2010 fra IbsenSykehuset as med oversendelse av dokumentasjon
• Brev av 14.10.2010 fra Helsetilsynet i Telemark med program for tilsynet

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Anne Marie Moen Vollan, seniorrådgiver/revisjonsleder Robert Andre Dalene, ass. fylkeslege/revisor Steffen Torsnes, seniorrådgiver/revisor