Rapport fra tilsyn med Argus Øyeklinikk AS, Skien 2011

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik som ble påpekt innen de reviderte områdene.

Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Læring og forbedring, herunder plikten til å melde fra om hendelser som har ført til, eller kunne ha ført til, betydelig personskade på pasienter.
• Kvalitetsutvalgets oppgaver og funksjon.
• Dokumentasjon og kommunikasjon av pasientopplysninger.
• Meldeplikt om manglende oppfyllelse av helsekravene for å føre motorvogn.

Det ble gjort observasjoner som ga grunnlag for å påpeke tre avvik. Det ble ikke gitt merknader ved dette tilsynet. Observasjoner og avvik er nærmere beskrevet i kap 5 Funn.

Under systemrevisjonen ble det påpekt følgende avvik:

Avvik 1

Argus Øyeklinikk har ikke i tilstrekkelig grad sikret at uvedkommende ikke får tilgang til pasientopplysninger

Avvik 2

Argus Øyeklinikk sikrer ikke at nødvendige og relev.ante pasientopplysninger blir kommunisert med pasientens fastlege

Avvik 3

Argus Øyeklinikk har ikke et system som sikrer vurdering av om pasienten fyller helsekravene for å føre motorvogn og om det skal sendes melding til Fylkesmannen

Dato: 16.05.11

Anne Marie Vollan
revisjonsleder

Robert Andre Dalene
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Argus Øyeklinikk i perioden 24.01.11 - 16.05.11. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Telemark gjennomfører i inneværende år.

Helsetilsynet i fylket er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 2.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet. Det ble ikke gitt merknader i dette tilsynet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Argus øyeklinikk AS er en privat øyeklinikk som består av tre virksomheter lokalisert i Oslo, Bergen og Skien. Argus øyeklinikk ble etablert i 1992, øyeklinikken i Skien åpnet i 2006. Alle Argus klinikkene er en del av Nordic Vision Clinics.

Argus Øyeklinikk er ISO sertifisert etter ISO 9001 :2000 for synskorrigerende kirurgi og behandling av øyesykdommer.

Argus øyeklinikk AS ledes av administrerende direktør som også er konserndirektør for Nordic Vision Clinics. Argus Øyeklinikk AS er organisert med felles medisinskfaglig ansvarlig øyelege, kvalitetsleder og opplæringsansvarlig for virksomhetene i Oslo, Bergen og Skien. Til daglig ledes klinikken i Skien av klinikkansvarlig sykepleier.

Argus øyeklinikk i Skien utfører laser- og linseoperasjoner. Det ble i 20 l O gjennomført ca

400 forundersøkelser og ca 350 øyeoperasjoner. De fleste pasienter henvender seg direkte til klinikken uten henvisning fra lege eller optiker. Argus Øyeklinikk har ikke driftsavtale med regionalt helseforetak og er basert på drift som finansieres av pasienten selv, arbeidsgiver eller forsikringsselskap.

3. Gjennomføring

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 24.01.11. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Formøte ble avholdt i Argus Øyeklinikk i Skien 1 8.01.1 1.

Åpningsmøte ble avholdt 28.03.11.

Intervjuer

7 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i lokalene til Argus Øyeklinikk, Skien, 28.03.11.

Sluttmøte ble avholdt 29.03.11.

4. Hva tilsynet omfattet

Helsetilsynet i Telemark hadde følgende tema til vurdering i tilsynet:

• Læring og forbedring, herunder plikten til å melde fra om hendelser som har ført til eller kunne ha ført til betydelig personskade på pasienter.
• Kvalitetsutvalgets oppgaver og funksjon.
• Dokumentasjon og kommunikasjon av pasientopplysninger.
• Meldeplikt om manglende oppfyllelse av helsekravene for å føre motorvogn.

5. Funn

På bakgrunn av observasjoner som ble gjort i tilsynet, ble det konstatert tre avvik. Det ble ikke gitt merknader.

Avvik 1

Argus Øyeklinikk har ikke i tilstrekkelig grad sikret at uvedkommende ikke får tilgang til pasientopplysninger

Dette er avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 3-2, journalforskriften §§l O og 14 første ledd, forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

Avviket bygger på følgende observasjoner:

• Pasientopplysninger oppbevares i to permer i ulåst hylle i resepsjonen. Resepsjonen har en åpen løsning og er ikke betjent til enhver tid. Ytterdøren er ulåst i kontortiden.
• Administrativt personell har lesetilgang til opplysninger i pasientjournalene og det framkom at administrativt personell benytter denne tilgangsrettigheten til å lese journalopplysninger.

Avvik 2

Argus Øyeklinikk sikrer ikke at nødvendige og relevante pasientopplysninger blir kommunisert med pasientens fastlege

Dette er avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 jf helsepersonelloven § 4, journalforskriften § 9, forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

Avviket bygger på følgende observasjoner:

• Ved gjennomgang av 20 pasientjournaler var det ikke dokumentert at epikrise var sendt til pasientens fastlege. Journalgjennomgangen omfattet også journalene til pasienter som hadde fått komplikasjoner i forbindelse med kirurgisk behandling.
• Det framkom at klinikken ikke har praksis for å sende epikrise til fastlegen med mindre pasienten selv tar initiativ til dette. Klinikken har ikke praksis for å spørre om pasienten ønsker at det skal sendes epikrise til fastlegen.
• Argus Øyeklinikk har praksis for å sende epikrise til henvisende instans hvis pasienten er henvist til klinikken. Siden de aller fleste pasienter tar selv kontakt med klinikken uten å være henvist fra lege eller optiker, betyr det at epikrise sjelden blir sendt.
• Klinikkens prosedyre P- 1.4 om journal systemet, versjon 7 datert 25.09.1O, er ikke i samsvar med journalforskriften § 9 fjerde ledd om at epikrise skal sendes til innleggende/henvisende lege og pasientens faste lege.

Avvik 3

Argus Øyeklinikk har ikke et system som sikrer vurdering av om pasienten fyller helsekravene for å føre motorvogn og om det skal sendes melding til Fylkesmannen

Dette er avvik fra følgende myndighetskrav:

• Helsepersonelloven §§ 34 og 16, forskrift om helsekrav til bilførere mv § 2, journalforskriften § 8 og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4

Avviket bygger på følgende observasjoner:

• Gjennomgang av 20 pasientjournaler viste ingen dokumentasjon av førerkortvurderinger, heller ikke der pasienten selv gir informasjon om synsproblemer ved bilkjøring.
• Det framkom at pasienter rutinemessig får beskjed om ikke å kjøre hjem etter behandlingen, men dette er ikke dokumentert i pasientjournalen.
• Det framkom at ledelsen og ansatte i øyeklinikken har lite kjennskap til hvilke krav lovverket stiller til helsepersonell når det gjelder helsekravene for å føre motorvogn.
• Klinikken har ikke hatt opplæring i lover og forskrifter som gjelder helsepersonells plikter i forbindelse med å vurdere helsekravene for å føre motorvogn og for meldeplikten til Fylkesmannen. Helsepersonells plikter på førerkortområdet er heller ikke en del av introduksjonsprogram for nyansatte.
• Klinikkens kvalitetssystem inneholder ingen prosedyrer eller retningslinjer for hvilke plikter helsepersonell har i forhold til å vurdere om pasienten midlertidig eller varig fyller helsekravene for å føre motorvogn. Det forelå heller ikke prosedyre for å ivareta meldeplikten til Fylkesmannen på førerkortområdet.
• Klinikken har ikke sendt meldinger til Fylkesmannen i Telemark om pasienter som ikke fyller helsekravene for å føre motorvogn og det framkom usikkerhet om meldeplikten.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Klinikken har et elektronisk kvalitetssystem felles for klinikkene i Oslo, Bergen og Skien. Argus øyeklinikk AS er ISO sertifisert i henhold til ISO 9001:2000 for synskorrigerende kirurgi og behandling av øyesykdommer. Siste internrevisjon resertifisering av Argus Øyeklinikk, Skien, var 18.10.10.

Klinikken har et ryddig og oversiktlig kvalitetssystem som var kjent for de ansatte i virksomheten. Imidlertid ble det i løpet av systemrevisjonen gjort observasjoner som ga grunnlag for å påpeke tre avvik.

Gjennomgåtte dokumenter og intervjuer viser at Argus Øyekiinikk har mangler i sitt styringssystem (kvalitetssystem) i forhold til virksomhetens plikter på førerkortområdet. Det er ikke tydeliggjort hvilke plikter klinikken har til å vurdere om pasienten midlertidig eller varig fyller helsekravene for å føre motorvogn, og til å dokumentere denne vurderingen i pasientjournalen. Det forelå heller ikke prosedyre for å ivareta meldeplikten til Fylkesmannen på førerkortområdet. Det framkom også at det ikke har vært gjennomført intemundervisning eller introduksjon av nyansatte der lover og forskrifter på førerkortområdet har vært tema.

I referat fra møte 8. februar 2011 i kvalitetsutvalg for Argus Øyeklinikk framkommer følgende: "Forskrift om førerkort ble diskutert da dette skal være et tema under revisjonen om hvorvidt vi overholder meldeplikten for førerkort. Det ble ingen klar konklusjon på dette punktet". Konklusjonen på dette punktet synliggjør at virksomheten ikke har tilstrekkelig styring på sine lovpålagte plikter på førerkortområdet.

Ledelsen i Argus Øyeklinikk AS har ansvaret for å ha et styringssystem som sikrer forsvarlig praksis og etterlevelse av øvrige myndighetskrav som gjelder for klinikken.

7. Regelverk

• Lov av 30.03.84 nr 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten
• Lov av 02.07.99 nr 61 om spesia1isthelsetjenestep m.m.
• Lov av 02.07.99 nr 63 om pasientrettigheter
• Lov av 02.07.99 nr 64 om helsepersonell m.v. Tilhørende forskrifter og rundskriv til nevnte lover, herunder
• Forskrift av 20.12.02 nr 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.
• Forskrift av 21.12.00 nr 1385 om pasientjournal
• Forskrift av 19.01.04 nr 298 om førerkort m.m.
• Rundskriv I- 54/2000 om meldeplikt til fylkeslegen (nå: Helsetilsynet i fylket) om betydelige personskader

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Organisasjonskart
• Målsetting l strategisk plan for Argus øyeklinikk
• Statistikk over gjennomførte forundersøkelser og operasjoner i 2010 og 2011
• Oversikt over komplikasjoner
• Stillingsbeskrivelser
• Oversikt over ansatte i klinikken
• Prosedyre P -1.4 Journalsystem og vedlegg B Grunnleggende innføring i journalsystemet Infodoc
• Opplæringsplan
• Prosedyre for introduksjon av nyansatte, og opplæringsprogram for lege, sykepleier og optiker
• Liste over relevant regelverk for klinikken
• Prosedyre for avvik
• Logg over avviksmeldinger 2008 til 2011
• Møtereferat fra kvalitetsutvalget
• Kvalitetshåndboken for Argus Øyeklinikk AS, innholdsfortegnelse og oppbygging
• Kopi av rapport fra intern revisjon 9.12.09 og 18.10.10

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

• Gjennomgang av 20 pasientjournaler
• Rapporter (referat) fra kvalitetsutvalget og referat fra møter ledelsens gjennomgang
• Gjennomgang av 6 avviksmeldinger fra 20 l O og 2011
• Perm med oversikt over pasienthenvendelser, samt diverse opplysninger om disse pasientkontaktene
• Perm med pasientopplysninger og utskrifter fra synsundersøkelser
• Pasientinformasjon- gode råd før synskorrigerende linsebehandling
• Pasientinformasjon- gode råd før synskorrigerende laserbehandling
• Konsulentavtale- avtale mellom øyelege og Nordic Vision Clinics AS

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Telemark:

• Brev av 28.01.11fra Helsetilsynet i Telemarks med varsel om tilsyn i Argus Øyeklinikk AS, Skien
• Brev av 27.02.1 Ifra Argus Øyeklinikk AS med oversendelse av etterspurt dokumentasjon
• Brev av 14.03.11 fra Helsetilsynet i Telemark med program for tilsynet
• E-post fra Argus Øyeklinikk AS ved kvalitetsleder Katrine Enge-Torp av 14.03.11 med anmodning om endring av tidspunkt for intervju
• E-post fra Helsetilsynet i Telemark av 15.03.11 med svar om at ønsket endringer i programmet er imøtekommet.

9. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Ikke publisert her

* Det ble gjennomført telefonintervju med Mari Lohne 28.03.11

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Anne Marie Moen Vollan, seniorrådgiver/revisjonsleder

Robert Andre Dalene, ass. fylkeslege/revisor

Merethe Bonsaksen, jurist/observatør