Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning Sykehuset Telemark HF, Fertilitetsklinikken Sør 2011

Sammendrag

Statens Helsetilsyn har i henhold til Forskrift om håndtering av humane celler og vev, gjennomført tilsyn med Sykehuset Telemark HF, Fertilitetsklinikken Sør.

Tilsynet omfattet følgende områder:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
• Håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Sykehuset Telemark HF, Fertilitetsklinikken Sør har satset tid og ressurser på kvalitetsarbeid. Tilsynet viste at de ansatte som ble intervjuet, var godt kjent med virksomhetens kvalitetssystem. Arbeidet virket også godt forankret i ledelsen for Kirurgisk Klinikk.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 2.11.2011

Tone Blørstad
revisjonsleder

Lise Broen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Sykehuset Telemark HF Fertilitetsklinikken Sør i perioden 9. juni 2011- 1. november 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler de forhold som ble undersøkt ved tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid. 

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Fertilitetsklinikken Sør ble etablert ved Sykehuset Telemark HF i 2002 og har siden 4. januar 2011 inngått som en del av Kirurgisk klinikk. Fertilitetsklinikken Sør har godkjenning fra Helsedirektoratet etter bioteknologiloven for metodene AIH, AID, IVF, ICSI, MESA/PESA/TESA/TESE samt for lagring av sæd, import av sæd og lagring av embryo.

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222)

Ansvarlig person etter forskriften er seksjonsoverlege Jarl Kahn. Fast stedfortreder for ansvarlig person er overlege Mette Friberg.

Totalt er det 13 personer som arbeider ved virksomheten hvorav fire er fast tilknyttet laboratorievirksomheten.

Fertilitetsklinikken Sør ble våren 2011 sertifisert etter NS-ISO 9001:2008 av Det Norske Veritas.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt 9. juni 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 12. oktober 2011

Intervjuer

5 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 12. oktober 2011

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Sykehuset Telemark HF, Fertilitetsklinikken Sør, utfører og har standard prosedyrer for følgende oppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

• Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.
• Prosedyrer for håndtering av eggceller og embryo.
• Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
• Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF- laboratoriet, med særlig vekt på:

• Opplæring
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger

Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

Sykehuset Telemark HF, Fertilitetsklinikken Sør har satset tid og ressurser på kvalitetsarbeid og ble sertifisert etter NS-EN ISO 9001:2008 i juni 2011. Tilsynet viste at de ansatte som ble intervjuet, var godt kjent med virksomhetens kvalitetssystem. Arbeidet virket også godt forankret i ledelsen for Kirurgisk Klinikk. Fertilitetsklinikken har fulgt med på tilsynsrapporter fra eget fagfelt og korrigert egen praksis. Statens helsetilsyn ser positivt på at rapportene etter utførte tilsyn fører til diskusjon og læring i fagmiljøet.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)

Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg mottatt 17. desember 2010
• Oppdatert organisasjonskart ID 11376/006
• Prosedyrer for kompetanseutvikling og opplæring
• Ledelsens gjennomgang – Fertilitetsklinikken Sør
• Intern revisjon samt plan for tilleggstema ved intern revisjon
• Godkjenningsdokumenter
  – godkjenning etter bioteknologiloven
  – godkjenning etter FOR 2006-04-07
  – godkjenning etter FOR 2008-07-01
• Standardprosedyrer for IVF laboratoriet
• Plantegning for Fertilitetsklinikken Sør, U. etasje; Bygg 87
• ID 10041 Luftkvalitet på laboratoriet og behandlingsrommet på FS
• Oversikt over laboratorieutstyr ved FS 001/01.12.10
• Prosedyrer for håndtering av avvik og uønskede hendelser
• Stillingsbeskrivelser:
  – Laboratorium og forskningskoordinator
  – Seksjonsleder og sykepleier
  – Seksjonsoverlege
  – Bioingeniør/ingeniør
•  ID 15079 Kvalitetshåndbok
• ID 10994 HIV og Hepatitt blodprøver
• Evaluering av Planer Kryo 360-7.7

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

• 4 pasientjournaler
• 2 opplærings- og kompetansepermer
• Revisjonsrapport datert 26. Januar 2011
• Referat fra ledelsens gjennomgang datert 5. Februar 2011
• TQM avviksstatistikk for 2011
• Avviksrapporter hendelsnummer 15790 og 15351
• Virksomhetsplan Fertilitetsklinikken Sør for 2011

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Varsel om tilsyn ved Sykehuset Telemark HF, Fertilitetsklinikken Sør 9. juni 2011
• E-post og telefonkontakt mellom Katarina Isfoss, Anette Bergh og Paula Faye Rode, Fertilitetsklinikken Sør og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende programmet for tilsynet i september 2011.

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Hege Kristin Millerud
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Tone Blørstad