Tilsynsrapport

Rapport fra tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Telemark HF

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn) 22.08.2011

Oppfølging av tilsynet

Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Telemark HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
hindring av smitteoverføring
sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenmeldingsskjema, dokumentgransking og stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Sykehuset Telemark HF sikrer ikke nødvendig kompetanse ved vurdering og godkjenning av blodgivere ved Klinikk Notodden-Rjukan.

Avvik 2:

Sykehuset Telemark HF sikrer ikke nødvendig samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.

Mangelfull styring og oppfølging både fra klinikksjefnivå og seksjonsledernivå medfører at ledelsen ikke har tilstrekkelig kontroll med at etablerte prosedyrer er forstått og følges, og at myndighetskrav innfris. Dette er særlig fremtredende der flere organisatoriske nivåer må samhandle. Følgelig er sannsynligheten for svikt i transfusjonstjenesten for høy.

Dato:

Aud Frøysa Åsprang
revisjonsleder

Thorbjørg Nordengen
revisor

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset Telemark HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfatter undersøkelse av:

hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Sykehuset Telemark HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Skien, Porsgrunn, Kragerø, Rjukan og Notodden, og virksomheten er organisert under tre klinikker i helseforetaket. Dette tilsynet omfatter blodbankvirksomheten i hele helseforetaket.

Blodbankvirksomheten ved sykehusene i Rjukan og Notodden er organisert under Klinikk Notodden-Rjukan, og inngår som en del av laboratorievirksomheten ved disse sykehusene.

Blodbankvirksomheten ved sykehuset i Skien er organisert under seksjon laboratoriemedisin ved sykehuset i Skien som tilhører medisinsk serviceklinikk. Blodbanken i Skien har en tappestasjon i Porsgrunn og har det faglige ansvaret for tappestasjonen i Kragerø.

Immunhematologisk virksomhet i Kragerø er en del av laboratorievirksomheten ved Kragerø sykehus, organisert under seksjon Kragerø somatikk som tilhører medisinsk klinikk. Det er etablert samarbeidsavtale mellom blodbankvirksomheten i Skien og i Kragerø.

3. Gjennomføring

Helseforetakets blodbankvirksomhet er undersøkt ved hjelp av egenmeldingsskjema, dokumentgransking og stikkprøver.

Tilsynet omfatter følgende aktiviteter:

varsel om tilsyn og egenmeldingsskjema ble sendt 11. mars 2011
gransking av dokumenter
stikkprøver: Det ble gjennomført stikkprøver av blodbankvirksomheten i Rjukan, Notodden og Kragerø 15. og 16. juni 2011. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynsmyndigheten med ledere og medarbeidere i de ulike blodbankene
sluttmøte ble holdt i Skien 16. juni 2011

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

Oversikt over sluttmøtets deltagere er referert i denne rapportens kapittel 9, Deltagere på sluttmøtet.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll (kvalitetsstyringssystem) sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
hindring av smitteoverføring
sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

planlegging, organisering og styring
personal- og kompetansestyring
retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
avvikssystemer og meldeordninger
ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1

Sykehuset Telemark HF sikrer ikke nødvendig kompetanse ved vurdering og godkjenning av blodgivere ved Klinikk Notodden-Rjukan.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4 og 3-8, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

Flere skjemaer utfylt av nye blodgivere mangler vurdering og godkjenning fra blodbankens personell. Likevel var blodgiverne klargjort i datasystemet og tappet. (Rjukan)
Systematisk gjennomgang og kontroll av spørreskjemaene i etterkant av tapping gjennomføres ikke (Rjukan).
Det mangler systematisk bruk av spesialistkompetanse i immunologi og transfusjonsmedisin som ledd i opplæring og veiledning av bioingeniører som vurderer og godkjenner blodgivere.
- Blodgiver med kjent karsykdom/medikamentell behandling ble tappet under tilsynets besøk (Notodden).
- Det ble ikke gjennomført møter med spesialist i 2010.
- Referat fra møtet i februar 2011 var ikke tilgjengelig på Rjukan.
Blodbankens ansatte og ledere har ikke oversikt over tilganger og rettigheter i blodbanksystemet Labcraft, inkludert bruk av legekommentarfeltet (Rjukan).
Vurdering og godkjenning av nye blodgivere kan utføres av alle ansatte ved blodbanken uten at denne praksisen følges opp av overordnet leder eller spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin (Rjukan).
Blodbankansvarlig på Rjukan har en funksjonsbeskrivelse, men den er verken skrevet eller godkjent av overordnet leder. Stillingsinnehaver har siste halvår kun vært en gang på Rjukan. Det er ikke utnevnt stedfortreder.
Enhetsleder, seksjonsleder og klinikksjef er i liten grad involvert i styring og oppfølging av helseforetakets blodbankvirksomhet på Rjukan.
Det ble ikke gjennomført risikovurderinger i forbindelse med overføring av blodbankvirksomhet fra Blefjell Sykehus HF til Sykehuset Telemark HF.
Det er ikke systematisk kompetanseutveksling mellom de ulike blodbankvirksomhetene i helseforetaket.
Internundervisning benyttes ikke systematisk.
Ledelsen evaluerer ikke blodbankpersonalets kompetanse. Oppdateringsskjemaene fungerer i praksis som egenvurdering. (Rjukan)
Det er ikke gjennomført interne revisjoner på Rjukan i 2010 og 2011. I samme periode er det gjennomført kun en revisjon på Notodden. Helseforetaket har ikke revisjonsplaner som viser at alle kritiske områder i blodbankvirksomheten vil bli revidert jevnlig og minst hvert annet år. (Notodden og Rjukan)
Ledelsens oppfølging av avvik omfatter ikke årsaksanalyser og oppfølging av om iverksatte tiltak har ønsket effekt. Læring av feil vektlegges i liten grad.
Ledelsens gjennomgang ble første gang gjennomført i 2011, dette på tross av store organisatoriske endringer i 2009.

Avvik 2

Sykehuset Telemark HF sikrer ikke nødvendig samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1 og 3-12, vedlegg VI.

Avviket bygger på følgende:

Det er ikke etablert formelle samhandlingsarenaer mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.
I gjeldende mandat for transfusjonsutvalget står det at transfusjonsutvalget skal være et informasjonsforum. Møtereferater viser at aktuelle saker drøftes, men at det i liten grad fattes vedtak om at praksis skal endres.
Referatene fra møtene i transfusjonsutvalget legges på ”Pulsen” (intranett), men det er uklart hvilken status disse referatene har og hvordan de behandles/følges opp på overordnet nivå. Dette fremkommer heller ikke av mandatet.
Transfusjonsutvalgets mandat viser ikke hvem som har ansvar for å følge opp dette arbeidet.
Seksjonsledere og klinikksjefer er i liten grad involvert i styring og oppfølging av helseforetakets blodbankvirksomhet som er organisert under tre klinikker.
- Det er uklart for blodbankenes ansatte hvem som har ansvar for samhandlingen mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.
- Helseforetaket følger ikke opp at prosedyre ”Blodtransfusjon” som gjelder for Skien, Porsgrunn og Kragerø, etterleves.
- Helseforetaket følger ikke opp at Klinikk Notodden-Rjukans prosedyre ”Bestilling og henting av blodprodukter” etterleves.
Det ble ikke gjennomført risikovurderinger i forbindelse med overføring av blodbankvirksomhet fra Blefjell Sykehus HF til Sykehuset Telemark HF.
Følgesedler fra transfusjoner returneres til blodbanken uten systematisk oppfølging. Det er ingen kontroll av at alle følgesedler kommer i retur. Manglende og mangelfullt utfylte følgesedler etter blodtransfusjoner registreres ikke som avvik. (Notodden og Rjukan)
Samhandling med kliniske avdelinger har ikke vært gjenstand for interne revisjoner verken i 2010 eller 2011.
Det er i liten grad gjennomført ledelsens gjennomgang av samhandlingen mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.

Kommentar: Blodforskriftens virkeområde er regulert i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har imidlertid ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra en klinisk avdeling. Bestemmelsene i blodforskriften suppleres med anbefalingen som følger av Veileder for transfusjonstjenesten jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Blodbanken i Skien har etablert et kvalitetsstyringssystem med mål om å etterleve kravene i ISO 15189.
Ansvarlig ledelse for blodbankvirksomheten i Skien følger opp driften blant annet gjennom avvikssystemet, regelmessige interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer påføres ved blodoverføringer. Derfor er det helt avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og forståelse av kritiske trinn. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbankene og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene der transfusjonene skjer. I tillegg er det viktig med tydelig ansvars- og oppgavefordeling både internt i blodbankene og i samhandlingen mellom blodbankene og de kliniske avdelingene.

Helseforetakets blodbankvirksomhet er organisert under tre klinikker, noe som har resultert i ulik kvalitet på tjenestene. Kompetansen som finnes ved blodbanken i Skien, benyttes i varierende grad i helseforetakets øvrige blodbankvirksomhet. Det er uheldig at Sykehuset Telemark HF ikke sørger for at all blodbankvirksomhet er underlagt systematisk styring og oppfølging.

7. Regelverk

lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
lov om spesialisthelsetjenesten
blodforskriften
forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Dokumentunderlag
Rjukan
Innholdsfortegnelse i EK for Laboratoriene og Blodbankene Notodden og Rjukan
Organisasjonskart Laboratoriet Rjukan
Organisasjonskart klinikk Notodden og Rjukan
Organisasjonskart klinikk STHF
Funksjonsbeskrivelse for blodbankansvarlig
Funksjonsbeskrivelse for fagbioingeniører
Funksjonsbeskrivelse for bioingeniør
Ansvarsområder laboratoriene klinikk Notodden og Rjukan
Avtale om faglig rådgivning fra spesialist ved IMTRA- Sykehuset Telemark 2009-Notodden og Rjukan
Organisasjonskart seksjon medisin Rjukan
Funksjonsbeskrivelse for medisinsk faglig rådgivere
Opplæringsprogram blodbank
Oppdatering på Blodbanken
Blodbankansvarlig Lab-oppdatering på blodbanken
CV Blodbankansvarlig
Innhold opplæringsprogram
Opplærings og oppdateringsprogram bioingeniører
Lab-oppdatering på blodbanken m Godkjenning av givere
Lab-oppdatering på blodbanken vakter
Avtale mellom Medisinsk serviceklinikk SLM og blodbanken
Smittetesting av blodgivere i Blodbanken
Blodtypeundersøkelse av nye blodgivere
Signert avtale på kvalitetskontroll på blodprodukter fra 1.7.09
Møtereferat 18.06.08
091029 Møteref_transfusjonsutvalget
100325 Møteref_transfusjonsutvalget
101028 Møteref_transfusjonsutvalget
Opplæring blodtransfusjon med avd Rjukan
Bestilling, frakt
Melderutiner ved avvik i Blodbanken
Avviksbehandling Laboratoriet
Avviks og feilrapportering Laboratoriet
Elektronisk avviksregistrering Laboratoriet
Samlerapport for 10 lukkede hendelser Rjukan
intern revisjon STHF_12415
Endelig -Tilsynsrapport Intern Kvalitetsrevisjon Blodbanken
Oppfølging Kvalitetsrevisjon Blodbank Rjukan des 09
Revisjonsvarsel Blodbanken Notodden
221_Revisjonsrapport Blodbanken Notodden 09.02.11
Notodden rapport og oppfølging
Plan interne revisjoner i 2011Blodbank Notodden Rjukan
Plan for intern kvalitetsrevisjon Blodbank
Rapport fra Legemiddelverket etter tilsyn feb. 09
Rapport legemiddelverket 2010
Ledelsens årlige gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet
Rapport årlig gjennomgang Laboratoriets kvalitetssystem 2011
Oversikt avvik Laboratoriet STHF 2010
Årsrapport blodbank Notodden og Rjukan 2010
Notodden Nasjonal_transfusjonsstatistikk_Svarskjema_2010
Rjukan Nasjonal_transfusjonsstatistikk_Svarskjema_2010
Prosedyre ”Bestilling og henting av blodprodukter”
Prosedyre ” Registrering av nye blodgivere”
Prosedyre ” Registrering av nye givere – Labcraft”
Prosedyre ”Blodtypeundersøkelse av nye givere”
Samtykkeskjema for registrering av personopplysninger
”Informasjon om hva blodet ditt kan bli brukt til”
Prosedyre ” Frigi nye blodgivere – Labcraft”
Prosedyre ” Innkalling og intervju av blodgivere”
Prosedyre ” Registrer ny tapping – Labcraft”
Prosedyre ” Mottak av givere som har gitt blod ved andre sykehus”
Prosedyre ” Tapping og produksjon av filtrert SAG-blod”
Prosedyre ” Smittetesting av blodgivere i Blodbanken”
Prosedyre ” Frigiving av blodkomponenter som har vært i karantene”
Prosedyre ” Frigi blodkomponeter – Labcraft”
Prosedyre ” Rutine ved bestilling av blod”
Prosedyre ”Oppbevaring og holdbarhet av blodkomponenter”
Prosedyre ”Dataforlik før transfusjon, Blodbanken”
Prosedyre ” Valg av blod til pasient ved bestilling”
Prosedyre ” Utlevering av blod ved akutte situasjoner – Labcraft”

Notodden
Innholdsfortegnelse i EK for Laboratoriene og Blodbankene Notodden og Rjukan
Organisasjonskart Laboratoriet Notodden
Organisasjonskart klinikk Notodden og Rjukan
Organisasjonskart klinikk STHF
Funksjonsbeskrivelse for blodbankansvarlig
Funksjonsbeskrivelse for fagbioingeniører
Funksjonsbeskrivelse for bioingeniør
Ansvarsområder laboratoriene klinikk Notodden og Rjukan
Avtale om faglig rådgivning fra spesialist ved IMTRA- Telemark sh 2009-Notodden og Rjukan
Organisasjonskart seksjon medisin Notodden
Funksjonsbeskrivelse for medisinsk faglig rådgivere ved klinikk Notodden
Opplæringsprogram blodbank
Oppdatering på Blodbanken
Blodbankansvarlig Lab-oppdatering på blodbanken
CV Blodbankansvarlig
Innhold opplæringsprogram
Opplærings og oppdateringsprogram bioingeniører
Lab-oppdatering på blodbanken m Godkjenning av givere
Lab-oppdatering på blodbanken vakter
Avtale mellom Medisinsk serviceklinikk SLM og blodbanken
Smittetesting av blodgivere i Blodbanken
Blodtypeundersøkelse av nye blodgivere
Signert avtale på kvalitetskontroll på blodprodukter fra 1.7.09
Møtereferat 18.06.08
091029 Møteref_transfusjonsutvalget
100325 Møteref_transfusjonsutvalget
101028 Møteref_transfusjonsutvalget
lab-blodtransfusjoner klinikk Notodden
Bestilling, frakt
Melderutiner ved avvik i Blodbanken
Avviksbehandling Laboratoriet
Avviks og feilrapportering Laboratoriet
Elektronisk avviksregistrering Laboratoriet
Samlerapport for 10 lukkede hendelser Notodden
intern revisjon STHF_12415_c
Endelig -Tilsynsrapport Intern Kvalitetsrevisjon Blodbanken
Oppfølging Kvalitetsrevisjon Blodbank Rjukan des 09
Revisjonsvarsel Blodbanken Notodden
221_Revisjonsrapport Blodbanken Notodden 09.02.11
Notodden rapport og oppfølging
Plan interne revisjoner i 2011Blodbank Notodden Rjukan
Plan for intern kvalitetsrevisjon Blodbank
Rapport fra Legemiddelverket etter tilsyn feb. 09
Rapport legemiddelverket 2010
Ledelsens årlige gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet
Rapport årlig gjennomgang Laboratoriets kvalitetssystem 2011
Oversikt avvik Laboratoriet STHF 2010
Oppsummering av ekstern kvalitetskontroll 2010
Korrigerende tiltak Laboratoriet Notodden 2010
Kvalitetsindikator 6 antall dager med O- mindre enn 4
Årsrapport blodbank Notodden og Rjukan 2010
Notodden Nasjonal_transfusjonsstatistikk_Svarskjema_2010
Rjukan Nasjonal_transfusjonsstatistikk_Svarskjema_2010
Prosedyre ”Bestilling og henting av blodprodukter”
Prosedyre ” Rutine ved bestilling av blod”
Prosedyre ”Identitetssikring av pasient før transfusjon, Blodbanken”
Prosedyre ”Oppbevaring og holdbarhet av blodkomponenter”
”Informasjon om hva blodet ditt kan bli brukt til”
Prosedyre ” Frigi blodkomponeter – Labcraft”
Prosedyre ” Frigiving av blodkomponenter som har vært i karantene”
Prosedyre ” Smittetesting av blodgivere i Blodbanken”
Prosedyre ” Tapping og produksjon av filtrert SAG-blod”
Prosedyre ” Mottak av givere som har gitt blod ved andre sykehus”
Prosedyre ” Registrer ny tapping – Labcraft”
Prosedyre ” Innkalling og intervju av blodgivere”
Prosedyre ” Frigi nye blodgivere – Labcraft”
Samtykkeskjema for registrering av personopplysninger
Prosedyre ”Registrering av nye blodgivere”
Prosedyre ” Registrering av nye blodgivere – Labcraft”
Prosedyre ” Utlevering av blod ved akutte situasjoner – Labcraft”
Prosedyre ” Valg av blod til pasient ved bestilling”
Prosedyre ”Dataforlik før transfusjon, Blodbanken”

Kragerø
Organisasjonskart, medisinsk service enhet, Kragerø
Avtale om faglig samarbeid. Tapping av blod og pretransfusjonsanalyser med Blodbanken STHF Skien
Stillingsbeskrivelse fagbioingeniør med ansvar for tappestasjonen
Stillingsbeskrivelse bioingeniører ved tappestasjonen
Opplæring, evaluering fagbioingeniør
Opplæring, evaluering bioingeniør
Avviksbehandling ved STHF, nivå 1
Hemovigilans.
Revisjonsrapport tapping og pretransfusjonsanalyser i Kragerø, BlodbankenSTHF
Oppfølging av revisjon Blodbanken
Tilsynsrapport Baxter
Oppfølging av tilsyn Baxter
Tilsynsrapport Statens legemiddelverk
Oppfølging av tilsyn Statens legemiddelverk.
Prosedyre ”Innkalling av og kontakt med blodgivere”
Prosedyre ”Blodtransfusjon retningslinjer Kragerø”
Prosedyre ” Forsendelse av nytappet blod og blodprøver fra tappestasjon i Porsgrunn og Kragerø til Blodbanken STHF”
Prosedyre ”Nye blodgivere – godkjenning, frigiving og innkalling”
Prosedyre ” Intervju av blodgiver”
Prosedyre ”Dataforlik”
Prosedyre ”Blodgiving – Tapping av blodgivere”
Skjema ” Forlik og utlevering av blod ved datastans”
Prosedyre ” Registrering og intervju av nye blodgivere”
Informasjon til blodgivere ved Sykehuset Telemark
Litt om det å gi blod ved Blodbanken, Sykehuset Telemark

Skien og Porsgrunn

Organisering av blodbanken SLM (ID: 3579)

Avtale om faglig samarbeid innen tapping av blod og pretransfus_Kragerø

Organisasjonskart STHF

Organisasjonskart Medisinsk serviceklinikk

Blodbankens leder

Overlege med_biokjemi og blodbank

Overlegens med_faglige oppgaver ved Blodbanken

Kvalitetsansvarlig ved blodbanken

Enhetsleder ved med_biokjemi II og blodbank

Seksjonsleder SLM

Leder for tapping og produksjon

Fagansvarlig immunhematologi

Ansatt i vaktturnus

Avdelingsoverlege

Medisinsk faglig rådgiver Ullevål

Spesialistavtale med Ullevål

Spesialistgodkjenning blodbankens leder

Generell opplæringsplan SLM

CV, spes.godkj_oppl.dok. blodbankens leder

CV og opplæringsdok. Overlege

CV og opplæringsdok. kvalitetsansvarlig bb.

CV og opplæringsdok enhetsleder

CV og opplæringsdok. leder tapping og prod.

CV og opplæringsdok. fagansvarlig immunhem.

Overordnet opplæringsprosedyre – SLM

Opplæring ved blodbanken

Opplæring_evaluering overlege

Opplæring_evaluering bioing med delegert ansvar

Opplæring_evaluering ansatt i vaktturnus

Smittesting av blodgivere

Backup avtale med Mikrobiologisk lab SiV

Kvalitetskontroller SAG, plasma og trc.kons (ID 4469)

Verifisering av analysemetoder SLM

003 HIV Ag og As-BEP 2000 Verifiseringsrapport

Tillegg til verifiseringsrapport 003

Hepatitt C As BEP 2000 Verifiseringsrapport

Hepatitt Bs Ag Centaur XP Verifiseringsrapport

Hepatitt Bc As Total Centaur XP Verifiseringsrapport

Syfilis antistoff i serum verifiseringsrapport

091029 Møteref_transfusjonsutvalget

100325 Møteref_transfusjonsutvalget

101028 Møteref_transfusjonsutvalget

110331 Møteref_transfusjonsutvalget

Transfusjon av blod (ID 6620) STHF nivå 2

Blodprodukter E-læring for sykepleiere TQM

Dok_rådgivning_undervisning_SLM_2010

Endringskontroll SLM (prosedyre)

Endringskontrollskjema SLM

Endringskontroll nr. 004

Validering, strategier og planlegging for Blodbanken STHF

Avviksbehandling ved Sykehuset Telemark nivå 1

Behandling av avvik SLM (ID: 1633)

Hemovigilansmelidnger (ID: 4911)

Samlerapport avviksbehandling 10 siste lukkede avvik

Kvalitetsrevisjoner – SLM

090129 Smittetesting av blodgivere 154

Oppfølging Smittetesting av blodgivere 154

090311 Utlevering og transfusjon av blodprodukter 156

Oppfølging Utlevering og transfusjon av blodprodukter 156

090506 Tapping og produksjon av blod og blodprodukter 161

Tapping og produksjon av blod og blodprodukter 161

090916 Lagerforhold – Bestilling av varemottak og kontroll 170

Oppfølging Lagerforhold – Bestilling av varemottak og kontroll 170

091117 Utstyr kalibrering o2:g validering Immunhematologi 175

Oppfølging Utstyr kalibrering og validering Immunhematologi 175

100503 Transport og mottak av blod og blodprodukter 183

Oppfølging Transport og mottak av blod og blodprodukter 183

100601 Tapping og pretransfusjonsanalyser Kragerø 190

Oppfølging Tapping og pretransfusjonsanalyser Kragerø 190

101020 Utvelgelse og testing av blodgivere 203

Oppfølging Utvelgelse og testing av blodgivere 203

101216 Smittetesting av blodgivere 215

Oppfølging Smittetesting av blodgivere 215

Revisjonsplan for SLM 2010

Tilsyn Baxter Skien / Porsgrunn

Tilsyn Baxter Kragerø

Tilsyn SLV 2010-12-02

Ledelsens gjennomgang ID: 8424

Referat fra ledelsens gjennomgang for 2009

Referat fra ledelsens gjennomgang for 2010

Nasjonal transfusjonsstatistikk for 2010

Mandat for transfusjonsutvalget

Prosedyre ”Blodtransfusjon”

Skjema for delegering av fullmakt

Prosedyre ”Prosedyre for intern delegering av fullmakter”

Prosedyre ” Utlevering av trombocyttkonsentrat”

Skjema ” Trombocyttkonsentrat. Skjema for dokumentasjon av frigiving og utlevering”

Skjema ” Forlik og utlevering av blod ved datastans”

Prosedyre ” Utleverig av Octaplas og Kiovig”

Prosedyre ”Kriseblod”

Prosedyre ”Dataforlik”

Skjema for pakking og utlevering av kriseblod

Skjema for utlevering av albumin

Prosedyre ” Kriseutlevering av typelikt blod til kjent pasient som har kjent blodtype”

Registreringsskjema for utlevering av blod til Kragerø

Prosedyre ” Blod til spedbarn, analyser, valg av blodprodukter, utlevering på data”

Prosedyre ” Intervju av blodgiver”

Prosedyre ” Registrering og intervju av nye blodgivere”

Prosedyre ” Innkalling og kontakt med blodgivere”

Prosedyre ” Nye blodgivere – godkjenning, frigiving og innkalling”

Prosedyre ” Mottak av prøvesvar – Behandling av blodprodukter og oppfølging av blodgivere med patologiske analyser”

Informasjon til blodgivere ved Sykehuset Telemark

Litt om det å gi blod ved Blodbanken, Sykehuset Telemark

Prosedyre ” Blodgiving – Tapping av giver”

Prosedyre ” Frigiving av blodprodukter”

9. Deltagere på sluttmøtet

Deltakere ved tilsynet
Navn	Funksjon/stilling
Randi Austad	Enhetsleder, lab. Kragerø
Åse Eikeland Haugen	Fagbioingeniør, lab. Kragerø
Hilde Brugård	Seksjonsleder, lab.med Skien
Berit Rinde Juel	Kvalitetskoordinator, lab.med. Skien
Signe Elise Aakre	Kvalitetssikringsleder blodbanken SLM
Ragnhild Skårdal	Fagbioingeniør, imm.hem.lab blodbanken Skien
Johanna Kringlebu	Fagbioingeniør tapping/prod. Skien
Tone Mandt Brekke	Spesialkonsulent fag- og utviklingsavd.
Ragnhild Brataker	Enhetsleder for lab.med/blodbanken Skien
Tryggve Brattegard	Avdelingsoverlege, leder blodbanken Skien/Porsgrunn
Trygve Bilberg	Klinikk overlege Klinikk Notodden-Rjukan
Torjus Rostad	Konst. enhetsleder Rjukan
Liv Haugen Sveva	Enhetsleder lab. Notodden, blodbankansvarlig Notodden, midl. blodbankansvarlig Rjukan
Henrik Høyvik	Klinikksjef Med. Serv. klinikk
Halfrid Waage	Fagdirektør
Arne Rui	Administrerende direktør

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver
Tone Blørstad, seniorrådgiver

Helsetilsynet