Rapport fra tilsyn med håndtering av humant beinvev ved Sykehuset Telemark HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Sykehuset Telemark HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Sykehuset Telemark HF sørger ikke for at alle trinn i donasjons- og håndteringsprosessen for beinvev er journalført og sporbare.

Dato:

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas
Nordengen revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sykehuset Telemark HF i perioden 21. februar 2012 - 14. juni 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset Telemark HF har etablert en beinbank tilknyttet ortopedisk enhet ved sykehuset i Skien. Rutinene ved beinbanken ble lagt om i 2011 slik at håndteringen av beinvev skal skje i samsvar med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Helseforetaket fikk

13. oktober 2011 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev. Godkjenningen omfatter donasjon, uttak, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon til mennesker. Beinbanken inneholder kun beinvev som er høstet etter at godkjenningen ble gitt.

Uttak av beinvev skjer i forbindelse med planlagte ortopediske operasjoner og utføres som en del av det daglige arbeidet ved ortopedisk operasjonsavdeling. Donorutvelgelse og håndtering av beinvevet etter uttak, blir i hovedsak ivaretatt av beinbankansvarlig overlege i samarbeid med beinbankansvarlig operasjonssykepleier.

Beinbankens årsrapport for 2011 viser at det ble høstet beinvev fra fire donorer i tidsrommet 1. oktober – 31. desember 2011.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 21. februar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 30. mai 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved ortopedisk enhet i Skien, med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 30. mai 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Sykehuset Telemark HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger

Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Sykehuset Telemark HF sørger ikke for at alle trinn i donasjons- og håndteringsprosessen for beinvev er journalført og sporbare.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet, § 16 Valg av levende donor første ledd, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter og § 8 Internkontroll bokstav c

Avviket bygger på følgende:

• Prosedyre 15774 versjon 04 Beinbank, beskriver bruk av Sjekkliste for utvelgelse av donor og Donor til biobank – samtykkeerklæring. Sjekklista inneholder eksklusjonskriterier for donor av beinvev og prosedyren beskriver at mottakende lege har ansvaret for å vurdere donors egnethet ut fra anamnese, kliniske opplysninger og eksklusjonskriterier. Frem til nå har donorutvelgelse blitt ivaretatt av noen få leger og det synes som det er etablert en praksis med muntlig gjennomgang av eksklusjonskriteriene. Gjennomgang av utfylte samtykkeskjema viser at disse blir signert av både donor og lege, men hvilke eksklusjonskriterier som er fulgt og legens vurdering ut fra eksklusjonskriteriene, dokumenteres ikke.
• Prosedyre 15774 versjon 04 Beinbank beskriver at operasjonssykepleier og ansvarlig lege skal samle prøvesvar og gjennomgå dem sammen. Dersom prøvesvarene er tilfredsstillende klareres beinvevet og flyttes til boksen for frigitt beinvev i ultrafryser. Prosedyre 18034 Beinbank sjekkliste frigjøring – ikke frigjøring av bein beskriver hvilke spesifikke krav som skal være oppfylt før beinvevet kan klareres/ frigjøres. Vurdering av donors egnethet og gjennomgang av eksklusjonskriteriene er ikke tatt med som et av kravene. Beinvev klareres/ frigjøres for bruk uten at den som utfører oppgaven kan kontrollere om eksklusjonskriteriene er gjennomgått og vurdert som tilfredsstillende.
• Prosedyre 18037 versjon 01 Beinbank – sporbarhet beskriver merking av beinboks og laboratorieprøveark samt bruk av batchnummer for BoneSafe beinboks på mottaker/ recipientskjema. I henhold til prosedyren skal det ved merking blant annet benyttes en beinbankkode (i prosedyre 15774 versjon 04 Beinbank brukes navnet biobankkode), men det fremgår ikke hvordan denne koden er opprettet og hva den betyr.
• Prosedyren beskriver ikke rutiner for å sikre sporbarhet til øvrig utstyr, produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev og som kan ha betydning for beinvevets kvalitet. Gjennomgang av donor og mottaker dokumentasjon viste at benyttet utstyr, produkter og materialer ikke kan spores. Dette gjelder både engangsutstyr og utstyr som blir sterilisert og brukt om igjen, for eksempel beinkvern.

Kommentar:

Kravet til sporbarhet skal muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes for celler og vev. Alle trinn i donasjons- og håndteringsprosessen skal kunne spores fra donor til mottaker og omvendt. I tillegg skal alle relevante opplysninger om utstyr, produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev, kunne spores og identifiseres.

Beinbankansvarlig lege og sykepleier er i ferd med å utarbeide egne retningslinjer og prosedyrer for aktiviteten ved Beinbanken. Helseforetakets ledelse har ansvaret for å følge opp at dette arbeidet fortsetter og at kravene i forskriften etterleves i praksis.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Sykehuset Telemark HF har etablert samarbeidsrutiner på tvers av ulike avdelinger for å oppfylle kravene i forskriften ved håndtering av beinvev. Dette gjelder blant annet ved gjennomføring av internrevisjon ved Beinbanken, der helseforetakets kvalitetssjef har vært revisjonsleder og Fertilitetsklinikkens kvalitetskoordinator har vært med som revisor.

6. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema datert 23. april 2012 med vedlegg
• Organisasjonskart for Sykehuset Telemark HF
• Rapport fra internrevisjon datert 2. mai 2012

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Donor- og mottakerdokumentasjon
• Prosedyre 15774 versjon 004 Beinbank med vedlegg: Sekkliste for utvelgelse av donor
• Donor til biobank – samtykkeerklæring
• Recipient til biobank – samtykkeerklæring
• Informasjonsskriv til donor
• Risikovurdering Beinbanken utført 16. mai 2012
• Prosedyre 17616 versjon 001 Beinbank, registreringsprotokoll
• Prosedyre 17711 versjon 001 Beinbank Ultra dypfryser
• Prosedyre 17615 versjon 002 Beinbank nødprosedyre ved svikt i ultradypfryser
• Prosedyre 18034 versjon 002 Beinbank sjekkliste frigjøring – ikke frigjøring av benvev
• Prosedyre ny, opprettet 30. april 2012, Beinbank, sporbarhet
• Prosedyre 17710 versjon 001 Beinbank plan for kompetanseutvikling
• Prosedyre 18049 versjon 001 Beinbank Ledelsens gjennomgang (LGG)
• Mal referat og oppfølgingsplan: Ledelsens gjennomgang ved Beinbanken

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• Telefon- og e-post kontakt mellom Elisabeth Hessen Sykehuset Telemark HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder) Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen