Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn) 


Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget
10. Deltagere på møtet 18. januar 2008

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Tromsø. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at etablerte prosedyrer i for liten grad fungerer som styringsverktøy. Prosedyrene fremstår først og fremst som tekniske arbeidsbeskrivelser. Tilsynet avdekket 1 avvik som omfatter elementer fra alle områdene som er nevnt ovenfor. 

Helseforetaket sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får rett blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 9. mai 2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

1. Innledning 

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN).

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der