Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn) 


Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget
10. Deltagere på møtet 18. januar 2008

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Tromsø. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Det ble innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at etablerte prosedyrer i for liten grad fungerer som styringsverktøy. Prosedyrene fremstår først og fremst som tekniske arbeidsbeskrivelser. Tilsynet avdekket 1 avvik som omfatter elementer fra alle områdene som er nevnt ovenfor. 

Helseforetaket sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får rett blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.

Dato: 9. mai 2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Lars Ivar Widerøe
rådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

1. Innledning 

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN).

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Tromsø er en del av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved UNN. Det er også blodbankvirksomhet ved sykehusene i Harstad og Narvik, men disse enhetene var ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er først og fremst gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Oppmerksomheten har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt og lære av egne feil, og om blodbanken har rutiner for å iverksette korrigerende tiltak og for å vurdere om disse har ønsket effekt.

Det ble i tillegg avholdt møte i Tromsø 18. januar 2008 der funnene ble presentert og diskutert. Helseforetakets ledelse var representert i tillegg til blodbankens ledere og mellomledere. Se rapportens kapittel 10.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/ kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater 

5. Funn

Avvik 1:


Universitetssykehuset Nord-Norge HF sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser tilfredsstiller blodforskriftens krav. Internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet ivaretar ikke ledelsens ansvar for at dette skal være styrte prosesser som skal følges opp på en systematisk måte.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1, 3-4, 3-5, 3-7, 3-8, 3-9, 3-10, 3-12, blodforskriften vedlegg III, blodforskriftens vedlegg VI punktene 1, 2, 5, 6.3, 6.4, 7.2, 8, 9 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • De fleste prosedyrer for faglige aktiviteter/prosesser mangler beskrivelse av hensikt/formål, omfang/virkeområde, ansvar og myndighet. Det henvises heller ikke til andre overordnede styringsdokumenter/prosedyrer hvor dette går fram. Dette viser seg eksempelvis ved følgende mangler:
    - Informasjon om når de ulike analyseteknikkene for utvidet forlik, AB0- og Rh-typing skal benyttes er ikke presisert i analyseprosedyrene. Til en viss grad er dette beskrevet i dokumenter som benevnes som bakgrunnsstoff uten at det er henvisninger fra analyseprosedyrene til disse.
    - Det presiseres ikke at blodprøver til antistoffscreening og forlik ikke skal være eldre enn 4 dager.
    - Det fremkommer ikke hvem som har ansvar og myndighet til å frigjøre, klarere og tilbakekalle blod og blodkomponenter.
    - Kriterier for tilbakekalling av blod er ikke tydelig definert.
    - Det fremkommer ikke hvem som har ansvar og myndighet til å godkjenne blodgivere, og hvordan ledelsen sikrer/følger opp at vurderingene er i tråd med vedtatte prosedyrer/retningslinjer.
  • Prosedyrer for temperaturkontroll ved oppbevaring av blod og blodkomponenter mangler entydige retningslinjer for hvordan blod og blodkomponenter skal håndteres når temperaturen i frysere og kjøleskap er utenfor alarmgrensene.
  • Det mangler prosedyre for validering og kontroll av temperaturknapper.
  • Blodbankens prosedyre for utlevering av blod og blodkomponenter er mangelfull med tanke på hva som skal være kontrollert før blod utleveres. Det er heller ikke beskrevet hvem som har ansvaret for at slik kontroll skjer i overensstemmelse med kravene.
  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling beskriver ikke hvem som skal varsles om positive smittetester fra blodgivere, og heller ikke hvordan og når det skal varsles. Avtalen henviser heller ikke til andre dokumenter som tydeliggjør en felles forståelse av vedtatte varslingsrutiner.
  • Avtalen med mikrobiologisk avdeling foreskriver ikke at Virologisk avdeling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt skal verifisere alle prøvesvar der resultatet etter omtesting er inkonklusivt eller tyder på smitte hos blodgiver. Alternative valgte løsninger er ikke faglig begrunnet og dokumentert i blodbankens kvalitetsstyringssystem eller alternativt i overordnede prosedyrer/dokumenter i helseforetaket.
  • Kvalitetsstyringssystemets beskrivelser av samarbeidet mellom blodbanken og de kliniske avdelingene knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter er mangelfulle. Det er ikke etablert overordnede prosedyrer i helseforetaket som sikrer at riktige blodkomponenter av rett kvalitet gis til rett pasient, og hva dette innebærer av nødvendig kompetanseoverføring og informasjon. Rutiner for tilbakemeldinger om transfusjonsforløpet er også mangelfulle.
    - Informasjon for fagfolk er tilgjengelig på internett, men det fremkommer ikke hvem som har ansvar for å følge opp om informasjonen er forstått og etterleves i praksis.
    - Det er ikke etablert formelle samarbeidsutvalg som transfusjonsutvalg eller lignende.
  • Prosedyren for oppbygging og vedlikehold av dokumentasjonssystemet mangler beskrivelse av hvordan lederteamet skal sikre at prosedyrene er kjent, forstått og etterleves i praksis.
  • Stillingsinstrukser/stillingsbeskrivelser for avdelingsoverlege/avdelingsleder, sjefbioingeniør og kontorleder er ikke oppdatert i forhold til gjeldende regelverk. Oppgaver og ansvar er ikke klart beskrevet. Dette gjelder særlig på områder som gjennomføring, vedlikehold og oppfølging av kvalitetsstyringssystemet. Det samme gjelder også i varierende grad avdelingens øvrige stillingsbeskrivelser.
  • Kvalitetskoordinators oppgaver, ansvar og myndighet er uklart beskrevet. Det er ikke samsvar mellom organisasjonskart og stillingsbeskrivelse når det gjelder organisatorisk plassering. Følgelig er det uklart om legenes arbeid er underlagt kvalitetskoordinators virksomhetsområde.
  • Det er ikke definert spesielle kompetansebehov bortsett fra krav til grunnutdanning, for spesielle og for kritiske funksjoner, eksempelvis funksjonen som kvalitetskoordinator og for utvelgelse og godkjenning av blodgivere samt frigjøring og tilbaketrekking av blod og blodkomponenter.
  • Det mangler prosedyrer/beskrivelser av blodbankens opplæringssystem. Blodbanken benytter opplæringsplaner i form av sjekklister for bioingeniører i vakt, men det mangler kriterier for når opplæringen er gjennomført og godkjent. Det mangler også beskrivelse av hvem som har myndighet til å godkjenne gjennomført opplæring.
  • Opplæring av for eksempel leger, kvalitetskoordinator, seksjonsledere, internrevisorer og stedfortredere er ikke beskrevet. Dette gjelder opplæring i de av blodbankens rutiner og funksjoner disse skal ivareta inkludert opplæring i blodbankens kvalitetsstyringssystem.
  • Prosedyrer for kompetanseevaluering og kompetanseutvikling mangler.
  • Blodbankens prosedyre og praksis for avviksbehandling er mangelfull når det gjelder dokumentasjon av om iverksatte korrigerende tiltak er fulgt opp med tanke på om de har ønsket effekt eller ikke. Blodbanken har registrert en del repeterende avvik.
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av egeninspeksjoner og interne revisjoner viser ikke hvordan ledelsen kontrollerer at alle deler av virksomheten er i samsvar med kravene i blodforskriften. Dette bekreftes også av internrevisjonsrapporter fra 2006 og 2007 som kun dekker noen begrensede områder.
  • Blodbankens ledelse kontrollerer ikke med jevne mellomrom og på en systematisk måte (ledelsens gjennomgang) at internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet fungerer slik blodforskriften forutsetter.

Kommentar 1:
For å etterleve blodforskriften må blodbanken benytte mikrobiologiske tester som tilfredsstiller forskriftens krav til slike tester og til laboratorieundersøkelser generelt. Dette må sikres gjennom avtaler eller overordnede prosedyrer som følges opp med tanke på om de fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. I merknadene til blodforskriftens § 3-9 vises det til kapittel 3 i IS-1414 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Der utdypes kravene til smittekontroll av blodgivere og oppfølging av smittetester.

Kommentar 2:
Blodforskriftens virkeområde er regulert i § 1-2 og omfatter utlevering av blod og blodkomponenter. Forskriften har likevel ikke egne bestemmelser om utleveringen som dekker testing av pasientens blod og valg av riktige blodprodukter til rett pasient i henhold til rekvirering/bestilling fra en klinisk avdeling. Derfor suppleres bestemmelsene i blodforskriften med anbefalingene som følger av Veileder for transfusjonstjenesten, jf. Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Gjennomgåtte dokumenter tyder på at etablerte prosedyrer i for liten grad fungerer som styringsverktøy. Prosedyrene fremstår først og fremst som tekniske arbeidsbeskrivelser. Helseforetaket sikrer ikke at blodbankens faglige prosesser styres gjennom et dokumentert internkontrollsystem/ kvalitetsstyringssystem slik blodforskriften forutsetter. De faglige prosessene er i for liten grad underlagt styring og oppfølging fra blodbankens ledelse.

Blodbankens kompetanseoppbygging er i for liten grad underlagt styring. Blodbanken har ikke definert kompetansekrav til de ulike funksjonene/stillingene bortsett fra godkjent grunnutdanning. Spesialfunksjoner krever en type kompetanse som ikke inngår i slik utdanning, og som krever spesiell opplæring. Dette blir spesielt sårbart dersom ansatte med lang erfaring slutter og skal erstattes. Blodbankens ledelse har ansvar for at gjennomført opplæring er tilstrekkelig for den enkelte medarbeider til å kunne utføre selvstendige arbeidsoppgaver, og også for å identifisere ytterligere opplærings- og kompetanseutvikingsbehov.

Avtalen med mikrobiologisk avdeling er mangelfull, og følges ikke opp av blodbankens ledelse med tanke på om den fungerer hensiktsmessig i forhold til å sikre praksis. Derfor har blodbanken ikke kontroll med om det benyttes smittetester av rett kvalitet, og om når og hvordan eventuelle positive smitteprøver skal rapporteres til blodbanken. Dette kan medføre økt risiko for svikt.

Tilbakemelding om transfusjonsforløpet fra de kliniske avdelingene fungerer ikke tilfredsstillende. Det resulterer i at blodbanken ikke vet om blodet er transfundert eller ikke. De vet heller ikke om de får fulgt opp alle feiltransfusjonene og andre transfusjonskomplikasjoner, og følgelig heller ikke gjort eventuell nødvendig korrigering av praksis der årsaken eventuelt finnes i blodbankens rutiner.

Blodbanken registrerer avvik og iverksetter korrigerende tiltak som i for liten grad følges opp med tanke på om tiltakene har ønsket effekt. Dette medfører at avvik gjentas, og da fungerer ikke avvikssystemet som et lederverktøy i det strategiske forbedringsarbeidet. Det er også avdekket mangler når det gjelder gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet. Samlet sett innebærer dette at blodbankens ledelse i for liten grad har oversikt og styring med blodbankens drift. Da blir det også vanskelig å kunne gripe inn når det er nødvendig for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere.

Påpekte mangler ved internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet kan redusere helseforetakets evne til å sikre at rett pasient får rett blod av rett kvalitet, inkludert å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient.  

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt over blodbankens internkontrollsystem/kvalitetsstyringssystem inkludert organisasjonsstruktur samt rapporteringsstruktur.
  • Oversikt over ansatte og deres funksjoner, stillingsbeskrivelser/ funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, kvalitetsleder, alle leger og for to bioingeniører som går i tredelt turnus.
  • Beskrivelse av blodbankens opplæringsprogrammer og dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2007, som inkluderer følgende funksjoner:
    - vurdering av blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter samt iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
  • Kopi av avtaler og prosedyrer som avklarer blodbankens forventninger til at medisinsk- mikrobiologiske laboratorieundersøkelser av blodgivere tilfredsstiller blodforskriften.
  • Henvisning til laboratoriehåndbok på internett til bruk i kliniske avdelinger. Her finnes informasjon om bestilling og transfusjon av blod.
  • Beskrivelser som viser hvordan det sikres at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og hvordan eventuelle komplikasjoner følges opp.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer rett identitet på blodgivere og blodkomponenter.
  • Kopi av prosedyrer som sikrer at smitteoverføring ikke skjer fra blodgiver til pasient, og at risikoforhold avdekkes.
  • Kopi av prosedyrer/arbeidsbeskrivelser for pretransfusjonstester og andre utredninger knyttet til utgiving av forlikelig blod.
  • Kopi av prosedyrer/arbeidsbeskrivelser som sikrer at pasienter som trenger strålebehandlet blod, får det.
  • Beskrivelse av hvordan blod og blodprodukter oppbevares i rett temperatur.
  • Kopi av prosedyrer for avviksbehandling og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser.
  • Kopi av avvik som er registrert i 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan disse er følgt opp.
  • Kopi av prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner inkludert planen/oversikten for 2007.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av opplæring for denne funksjonen.
  • Kopi av rapporter fra interne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er følgt opp. I tillegg er det mottatt en rapport fra ekstern revisjon i 2007.
  • Beskrivelse av hvordan ledelsen følger med på hva som skjer i avdelingen.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard

10. Deltagere på møtet 18. januar 2008

Deltakere ved tilsynet

Navn

Stilling/funksjon

Magne Johnsen

Sjef medisinsk serviceavdeling, representant for helseforetakets ledelse

Mirjana Arsenovic

Overlege, medisinsk ansvarlig

Bjørn Skogen

Avdelingsleder/avdelingsoverlege

Gunhild Johansen

Seksjonsleder, tappeseksjonen

Rita Kristoffersen

Sjefbioingeniør

Bente Aune

Kontorleder/spesialbioingeniør

Gerd Dagsvold

Kvalitetskoordinator

Oddrun EB Jensen

Seksjonsleder, immunhematologisk laboratorium/komponent

Fra Statens helsetilsyn deltok: Heidi Merete Rudi (fagsjef), Marit Nygaard (seniorrådgiver), Aud Frøysa Åsprang (seniorrådgiver)