Helsetilsynet

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Tilsynet omfattet følgende områder:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av strå med embryo ved frysing.
  • Håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo.

Ved tilsynet ble det påvist tre avvik:

Avvik 1:

Reagensglass som benyttes ved egguthenting, og bunnen i dyrkningsskål merkes ikke.

Avvik 2:

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Avvik 3:

IVF enheten har gjennomført tiltak for å oppfylle forskriftens krav.
Det er imidlertid ikke etablert et system for å følge opp om disse tiltakene er tilstrekkelige og fungerer hensiktsmessig.

Dato: 14.11.2011

 

Tone Blørstad
revisjonsleder

Lise Broen
revisor

 

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (UNN HF), Tromsø, Kvinneklinikken, IVF enheten, i perioden 22. juni 2011- 8. november 2011. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i inneværende år.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Tilsynet ble gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • aktiviteter som kan påvirke sikkerhet og kvalitet ved celler og vev
  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser. 

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder som er undersøkt.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

IVF enheten er organisert som en del av Kvinneklinikken ved Universitetssykehuset i Nord-Norge HF. Enheten har godkjenning fra Helsedirektoratet etter bioteknologiloven for å utføre metodene AID, AIH, IVF, ICSI samt for lagring av embryo og sæd.

Prosessene som utføres i forbindelse med disse metodene, er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev (FOR 2008 nr 222).

Aktiviteten innenfor det området tilsynet omfattet var i 2009:
BehandlingsformAntall behandlinger i 2009

Invitro fertilisering (IVF og ICSI)

307

Ansvarlig person etter forskriften er dr.med Martha Hentemann, spesialist i gynekologi og obstetrikk, PhD. Fast stedfortreder er for tiden dr.med. Margareta Verelst, spesialist i gynekologi og obstetrikk, PhD.

Stillingen som cellebiolog ved IVF laboratoriet er for tiden ubesatt, og dr.med. Martha Hentemann fungerer derfor midlertidig også som fagansvarlig leder her.

Totalt er det åtte personer som arbeider ved virksomheten, hvorav tre er fast tilknyttet laboratorievirksomheten.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn ble utsendt 22. juni 2011. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 18. oktober 2011.

Intervjuer

4 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i forbindelse med revisjonsbesøket.

Sluttmøte ble avholdt 18. oktober 2011.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om IVF enheten utfører og har standard prosedyrer for følgende oppgaver, i tråd med kravene i forskriften:

  • Merking av skål i inkubator ved invitro fertilisering og av ampulle med embryo ved frysing.
  • Prosedyrer for håndtering av eggceller og embryo.
  • Dyrking og overvåking av embryo i forbindelse med invitro fertilisering.
  • Bruk av frysemaskin og oppbevaring av fryste embryo

Det ble også undersøkt hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer de faglige oppgavene i IVF- laboratoriet, med særlig vekt på:

  • Opplæring
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1

Reagensglass som benyttes ved egguthenting, og bunnen i dyrkningsskål merkes ikke.

Avvik fra følgende krav:

  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 38 første ledd a. jf. § 29 første ledd a.

Avviket bygger på følgende:

  • Lokk til embryoskål er merket med en etikett med kvinnens navn og fødselsnummer 11 siffer. I tillegg skrives medienavn og dato med farget tusj på lokket. Et symbol med valgt tusjfarge kan gjenfinnes på pasientskjema.
  • Bunn til embryoskål har ingen merking.
  • Reagensglass ved egguthenting merkes ikke.
  • Rutiner for merking er beskrevet i PR4186 Merkeprosedyre ved OPU, sædprep, embryotransfer.
  • Ved frysing av embryo i strå merkes propp og hylster med fullt navn og fødselsnummer.

Kommentar:

Statens helsetilsyn oppfatter forskriften slik at beholdere som inneholder celler og vev til humant bruk, skal merkes med unik donoridentifikasjon.
Frysing av embryo foregår i strå og hylster med unik merking
Ved bruk av dyrkningsskål er det bare lokket som merkes. Bruk av unik donoridentifikasjon på lokket alene når en beholder består av lokk og skål, gir ikke tilfredsstillende merking.
IVF enheten har valgt ikke å merke reagensglas ved egguthenting ut fra at de håndterer egg fra en pasient av gangen. Faren for forbytting er relativt liten slik prosedyren utføres, men Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at alle beholdere som inneholder celler og vev skal merkes.

Avvik 2

Virksomheten har prosedyrer og dokumentasjon for enkeltledd i prosessen, men det foreligger ikke dokumentasjon som viser at det er foretatt en samlet sluttvurdering av at alle relevante krav i forskriften er oppfylt før frigivelse.

Avvik fra følgende krav:

  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstavene b og d.

Avviket bygger på følgende:

  • IVF enheten har beskrevet de ulike oppgavene de utfører innenfor assistert befruktning i prosedyrer. Oppgavene og ansvaret for at prosedyrene blir fulgt, er lagt til de ulike yrkesgruppene.
    Før et embryo velges ut for tilbakeføring eller frysing, utføres og dokumenteres det embryoscore etter faste kriterier beskrevet i SJ1680 Bedømmelse av oocytter og embryo. Denne prosedyren beskriver imidlertid ikke noen gjennomgang av at øvrige relevante krav i forskriften er oppfylt før utvelgelse av embryo for tilbakeføring eller frysing.
  • Det er utarbeidet en sjekkliste for pasientmappe SJ2641 Sjekkliste for pasientmappe , som beskriver deler av prosessen. Gjennomgang av journaler ved tilsynet viste at sjekklistene ikke signeres og at de ikke benyttes som en sluttkontroll.
  • Tilsynet viste at det ikke utføres en samlet sluttvurdering av de ulike trinnene i prosessen. Virksomheten forutsetter og stoler på at de ulike trinnene er gjennomført i henhold til interne prosedyrer.

Kommentar:

Forskriften § 34 d krever at det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.

Statens helsetilsyn tolker forskriften slik at det skal foretas en egen kontroll før materialet kan frigis for bruk.

Avvik 3

IVF enheten har gjennomført tiltak for å oppfylle forskriftens krav.

Det er imidlertid ikke etablert et system for å følge opp om disse tiltakene er tilstrekkelige og fungerer hensiktsmessig.

Avviket fra følgende krav:

  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, bokstav e og 3. og 5. ledd

Avviket bygger på følgende:

  • I Kvalitetshåndbok for IVF enheten under Internkontroll beskrives gjennomgang av avvik og medisinskfaglige kvalitetsmål. Gjennomgangen skal utføres ca. hver tredje måned. Tilsynet viste at dette blir gjort sporadisk og ikke etter en oppsatt plan.
  • Virksomheten kunne ikke fremlegge prosedyrer som beskriver systematisk og jevnlig gjennomgang av enhetens øvrige aktiviteter, for eksempel ved hjelp av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.
  • Det ble ikke fremlagt dokumenter som viser at slike revisjoner og gjennomganger er utført eller at dette blir etterspurt av ledelsen ved UNN HF.

Kommentar:

Forskriftens § 8 Internkontroll krever at virksomheter som håndterer humane celler og vev beregnet for bruk på mennesker, skal etablere et internkontrollsystem. Det stilles blant annet krav om at internkontrollsystemet skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift. Ledelsen har ansvar for å følge opp at internkontrollen fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av internkontrollens effektivitet. Se departementets merknader til § 8 siste avsnitt.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Gjennomgang av dokumenter, intervjuer av de ansatte og befaring ved IVF laboratoriet, viste at de ansatte har brukt tid på å utarbeide skriftlige prosedyrer og en kvalitetshåndbok.

6. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
  • Forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema datert 30. august 2011, med vedlegg
  • Organisasjonskart, ikke datert
  • Dokumentoversikt IVF-enheten
  • Ansvarsoversikt for bioingeniørene på IVF-enheten, datert 27. og 30. juni 2011
  • Utskrift av standard prosedyrer for IVF laboratoriet
  • Oversikt over installasjoner på IVF OL0266
  • Godkjenningsdokumenter
  • Kvalitetshåndbok for IVF enheten ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, gyldig fra 25. august 2011
  • Stillingsinstruks ved IVF-enheten for:
    ­– medisinsk ansvarlig overlege
    – cellebiolog
    – overlege
    – jordmor
    – helsesekretær
    – overbioingeniør
  • Sjekkliste til pasientmappe SJ2641
  • Opplæringsplaner og opplæringsskjema
  • Skjematisk oversikt over prosessene fra uttak av celler til behandling
  • Beskrivelse av ventilasjonsforhold ved IVF-avdeling UNN, Tromsø
  • Testrapport LAF-benker
  • Plantegning for IVF-enheten ved Avdeling for drift og vedlikehold
  • Prosedyre for håndtering for alvorlig uønsket hendelse pr15417
  • Prosedyre for håndtering av alvorlig bivirkning PR15715
  • Avviksregistrering ved IVF-enheten PR9373
  • Målepunkter for IVF 2010

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynssbesøket:

  • 4 pasientjournaler
  • Perm med opplæringsplaner
  • Utskriftsrapport for avviket Vekst i kulturskåler 18/12/2009
  • Målepunkter for IVF 2011
  • Referat fra tirsdagsmøte 30.08.11
  • PR9355 versjon 1.3 Kontroll med registreringer

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • Varsel om tilsyn ved Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Tromsø, Kvinneklinikken, IVF enheten, 22. juni 2011.
  • E-post og telefonkontakt mellom IVF enheten ved Sissel Anne Hansen og Martha Hentemann, og Statens helsetilsyn ved Tone Blørstad, vedrørende programmet for tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Martha Hentemann

Overlege, ansvarlig person FOR 2008 nr 222

x

x

x

Sissel Anne Hansen

Bioingeniør, kvalitetsansvarlig

x

x

x

Elisabet Tverelv Jakobsen

Bioingeniør

x

x

x

Inger Olaussen

Bioingeniør

 

 

x

Hanne K. Mortensen

Helsesekretær

 

 

x

Åsild Kibsgaard Grepperud

Jordmor

 

 

x

Ingard Nilsen

Overlege, avdelingsleder Kvinneklinikken

 

x

x

Randi Sørlie

Jordmor

 

 

x

Margareta Verelst

Overlege

 

 

x

Turid Fossem

Fag og utvikling, UNN HF
(deltok ved videooverføring fra Harstad)

x

 

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Lise Broen
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)