Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)

Oppfølging av tilsynet
Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

 

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem
7. Regelverk
8. Dokumentunderlag
9. Tilsynslaget

Sammendrag 

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbanken i Kristiansand. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn på følgende områder:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Gjennomgåtte dokumenter tyder i all hovedsak på at Sørlandet sykehus HF har etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet innenfor de reviderte områdene, og at etablerte prosedyrer følges opp av blodbankens ledelse. Statens helsetilsyn har avdekket ett avvik innenfor et begrenset område.

Sørlandet sykehus HF sikrer ikke at erytrocyttkonsentrat har rett temperatur under transport mellom sykehus. Det benyttes temperaturindikatorknapper som ikke er underlagt kontroll. Ledelsen må benytte internkontrollen/ kvalitetsstyringssystemet til også å sikre forsendelse av blod.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet.

Dato: 27.5.2008

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe
rådgiver

 

 

Marit Nygaard
seniorrådgiver

 

 

1. Innledning

 

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Sørlandet sykehus HF.

Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn minst hvert annet år. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og herunder hindrer overføring av smitte.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i henhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Blodbanken i Kristiansand er en del av Laboratorieavdelingen ved Sørlandet sykehus HF. Helseforetaket har også blodbankvirksomhet ved sykehusene i Arendal og Flekkefjord samt tappestasjon ved sykehuset i Mandal, men disse enhetene er ikke en del av dette tilsynet.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført ved granskning av dokumenter. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller omfattende krav om dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Kravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at risikoen for svikt i blodbankens faglige prosesser reduseres til et minimum.

Statens helsetilsyn har innhentet spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

Ved behov vil Statens helsetilsyn i forbindelse med lukking av eventuelle avvik, gjennomføre møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner for å avklare praksis.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • rett identitet på blodgivere og blodmottakere samt på blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring fra blodgiver til blodmottaker
  • blodmottaker får blod av rett kvalitet og med rett blodtype
  • rett temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • personal- og kompetansestyring
  • kommunikasjon og samhandling med andre avdelinger/samarbeidspartnere
  • retningslinjer, prosedyrer og registreringer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Avvik 1:

Sørlandet sykehus HF sikrer ikke at erytrocyttkonsentrat har rett temperatur under transport mellom sykehus. Det benyttes temperaturknapper som ikke er underlagt kontroll.

Avvik fra følgende myndighetskrav: Blodforskriften §§ 2-2 og 2-4, blodforskriften vedlegg VI punkt 1, 4, 6.2–6, 6.4, 7.2 og 10.

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbanken har ikke rutiner for kontroll/validering av Safe-T-Vue temperaturindikatorknapper.
  • Helseforetaket har ikke gjennomført interne revisjoner av rutinene for temperaturkontroll av blod og blodkomponenter under transport verken i 2006 eller 2007, og det er heller ikke planlagt i 2008.
  • Det framgår ikke av referatene fra ledelsens gjennomgang at temperaturkontroll ved forsendelse av blod og blodkomponenter har vært et behandlet tema.

6. Vurdering av virksomhetens internkontroll/kvalitetsstyringssystem

Dokumentene som er gjennomgått tyder på at det i all hovedsak er etablert nødvendige prosedyrer for å styre blodbankens virksomhet innenfor de reviderte områdene, og at etablerte prosedyrer følges opp av blodbankens ledelse. Men ledelsen må også benytte internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet til å sikre rett temperatur ved forsendelse av blodkomponenter.

Påpekte mangler kan redusere helseforetakets evne til å sikre at pasientene får blod av rett kvalitet.

7. Regelverk

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over ansatte. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere, for kvalitetskoordinator, leger og to fast ansatte bioingeniører/sykepleiere uten lederfunksjon. CV for blodbankens lederteam.
  • Prosedyrer/beskrivelser av blodbankens kompetansekrav og opplæringsprogram for følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak
    Dokumentasjon av opplæringen, som er gitt i 2007, på disse områdene. Prosedyrer/beskrivelser av hvordan personellets kompetanse evalueres regelmessig og eksempel på slik evaluering av kompetansen til to ansatte, hvorav en i turnus.
  • Avtaler/prosedyrer som skal
    - sikre at infeksjonstesting av blodgivere tilfredsstiller blodforskriftens krav
    - avklare hvordan blodbanken og de kliniske avdelingene skal samarbeide for å sikre at blod og blodkomponenter behandles riktig helt til det er transfundert til rett pasient
    - sikre at blodbanken får tilbakemelding om transfusjonsforløpet, og at eventuelle komplikasjoner følges opp
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at
    - nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og at dette blir dokumentert og kontrollert
    - kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen ivaretas
    - blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    - blodgiver får nødvendig generell informasjon og informasjon om relevant unormalt funn
  • utfylte blodgiverskjemaer fra 28. november 2007
  • blodbankens følgeseddel og transfusjonsjournal
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at nødvendige blodtypeserologiske tester av blodgivere og blodkomponenter blir utført i tråd med kravene i blodforskriften. Prosedyrer som viser hvilke pretransfusjonstester blodbanken rutinemessig utfører. Prosedyre for validering og kontroll av disse testene. ”Antigenkart” for screeningscellene og for cellepanel.
  • Oversikt over eksterne kvalitetssikringsprogram (ringtester) som blodbanken eventuelt deltar i. Beskrivelse som viser hvordan blodbanken skal følge opp avvik avdekket ved slike tester.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken skal sikre at pasientprøver som anvendes til pretransfusjonstester er i samsvar med blodforskriftens krav.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken sikrer at pasienter med ukjent blodtype får ABO- og Rh-forlikelig blod.
  • Prosedyrer/beskrivelser som viser hvordan blodbanken skal sikre at blod og blodkomponenter
    - i karantene holdes administrativt og fysisk atskilt fra frigitt(e) blod og blodkomponenter
    - frigis fra karantene eller tilbakekalles i tråd med kravene i blodforskriften
    - oppbevares i rett temperatur både i blodbanken og ved de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes når temperaturen er utenfor aksjonsgrensene
    - transporteres ved rett temperatur både internt i sykehuset og eksternt
    - blir utlevert fra blodbanken på en sikker måte
    - blir tilbakelevert til blodbanken for eventuelt senere utlevering i tråd med blodforskriftens krav
  • prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser
  • Avvik og meldinger som er registrert i 2007 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med oversikt over alle planlagte interne revisjoner i 2008
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner. Beskrivelse av kompetansekrav og opplæring for denne funksjonen med dokumentasjon av gjennomført opplæring.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner som er utført i 2006 og 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner fra 2007 er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen systematisk skal gjennomgå og følge opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i blodbanken (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2007 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

9. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Rådgiver Lars Ivar Widerøe
Seniorrådgiver Marit Nygaard