Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sørlandet sykehus HF 2011
Oppfølging av tilsynet
I dette tilsynet ble det ikke funnet avvik fra lov eller forskrift. Tilsynet er derfor avsluttet.
Sammendrag
Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sørlandet sykehus HF.
Tilsynet har hatt fokus på ledelsens styring og oppfølging av kritiske trinn i følgende prosesser:
- identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
- hindring av smitteoverføring
- sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
- kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter
Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og stikkprøver av blodbankvirksomheten.
Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.
Dato:
Aud Frøysa Åsprang
revisjonsleder
Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor
Lars Ivar Widerøe
revisor
1. Innledning
Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sørlandet sykehus HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).
Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfatter undersøkelse av:
- hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
- om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
- om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes
Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.
2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold
Sørlandet sykehus HF (SSHF) har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord. Blodbankvirksomheten ved sykehusene er organisert under Medisinsk serviceklinikk.
Blodbankvirksomheten er videre organisert i tre avdelinger. Blodbankvirksomheten i Kristiansand (SSK) utgjør en egen avdeling i klinikken, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Til blodbankvirksomheten i Kristiansand er det tilknyttet en tappestasjon i Mandal. Blodbankvirksomheten i Arendal (SSA) er en enhet i Laboratorieavdelingen Arendal. Blodbankvirksomheten i Flekkefjord (SSF) er en seksjon i Enhet for medisinsk biokjemi og blodbank, Avdeling for medisinsk service Flekkefjord. Det blir for tiden ikke utført tapping av blodgivere i Flekkefjord.
3. Gjennomføring
Helseforetakets blodbankvirksomhet er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema fylt ut av de tre blodbankene, dokumentgransking og stikkprøver.
Tilsynet omfatter følgende aktiviteter:
- varsel om tilsyn og egenrapportskjema ble sendt 3. mai 2011
- gransking av dokumenter
- stikkprøver: Det ble gjennomført stikkprøver av blodbankvirksomheten i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord 6. og 7. september 2011. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i de ulike blodbankene
- sluttmøte ble holdt i Kristiansand 7. september 2011
Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.
Oversikt over sluttmøtets deltagere er referert i denne rapportens kapittel 8, Deltagere på sluttmøtet.
4. Hva tilsynet omfattet
Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll (kvalitetsstyringssystem) sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:
- identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
- hindring av smitteoverføring
- sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
- kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter
Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:
- planlegging, organisering og styring
- personal- og kompetansestyring
- retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
- avvikssystemer og meldeordninger
- ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater
5. Funn
Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.
6. Regelverk
- lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
- lov om spesialisthelsetjenesten
- blodforskriften
- forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.
7. Dokumentunderlag
Dokumentene som er opplistet nedenfor, er innhentet fra blodbankvirksomhetene ved sykehusene i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord.
- Egenrapportskjema
- Organisasjonskart
- Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
- Opplæringsprogram
- Dokumentasjon av opplæring
- Avtaler om mikrobiologisk testing
- Prosedyrer for samhandling og kommunikasjon med kliniske avdelinger
- Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere
- Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
- Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
- Prosedyrer for avviksbehandling
- Utvalgte rapporterte avvik inkludert oppfølging
- Prosedyrer og planer for gjennomføring av interne revisjoner
- Rapporter fra interne og eksterne revisjoner gjennomført de to siste årene
- Prosedyrer for ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet
- Referater fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
- Blodbankenes årsrapporter
8. Deltagere på sluttmøtet
Navn | Funksjon/stilling |
---|---|
Lene Haugen Tryland |
Avdelingsleder SSK |
Synnøve Nævdal |
Kvalitetskoordinator SSK |
Elin Øvland |
Enhetsleder blodtypeserologi SSK |
Tone Strai |
Fagbioingeniør blodtypeserologi SSK |
Tove Mette Gulbrandsen |
Administrasjonskonsulent SSK |
Synnøve Næsse |
Enhetsleder i blodbanken SSA |
Lisbeth Boye |
Kvalitetskoordinator SSA |
Thomas Hundhausen |
Medisinsk ansvarlig overlege (stedfortreder) SSHF |
Tom M. Pedersen |
IT-ansvarlig blodbankene SSHF |
Marina Maltseva |
Kvalitetskoordinator SSF |
Beate Sommer |
Avdeligsleder Laboratorieavdelingen SSA |
Maaike Langereis |
Fagbioingeniør blodbanken SSF |
Kari-Ann Nedal |
Enhetsleder tapping og produksjon SSK |
Gun-Elise Gustafsson |
Klinikksjef Medisinsk serviceklinikk SSHF |
Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe, seniorrådgiver
Kirsti Marie Stokkeland, fagsjef (observatør)