Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sørlandet sykehus HF.

Tilsynet har hatt fokus på ledelsens styring og oppfølging av kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
  • hindring av smitteoverføring
  • sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
  • kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Dato:

Aud Frøysa Åsprang
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

 

Lars Ivar Widerøe
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sørlandet sykehus HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Sørlandet sykehus HF (SSHF) har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord. Blodbankvirksomheten ved sykehusene er organisert under Medisinsk serviceklinikk.

Blodbankvirksomheten er videre organisert i tre avdelinger. Blodbankvirksomheten i Kristiansand (SSK) utgjør en egen avdeling i klinikken, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Til blodbankvirksomheten i Kristiansand er det tilknyttet en tappestasjon i Mandal. Blodbankvirksomheten i Arendal (SSA) er en enhet i Laboratorieavdelingen Arendal. Blodbankvirksomheten i Flekkefjord (SSF) er en seksjon i Enhet for medisinsk biokjemi og blodbank, Avdeling for medisinsk service Flekkefjord. Det blir for tiden ikke utført tapping av blodgivere i Flekkefjord.

3. Gjennomføring

Helseforetakets blodbankvirksomhet er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema fylt ut av de tre blodbankene, dokumentgransking og stikkprøver.

Tilsynet omfatter følgende aktiviteter:

  • varsel om tilsyn og egenrapportskjema ble sendt 3. mai 2011
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver: Det ble gjennomført stikkprøver av blodbankvirksomheten i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord 6. og 7. september 2011. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i de ulike blodbankene
  • sluttmøte ble holdt i Kristiansand 7. september 2011

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.

Oversikt over sluttmøtets deltagere er referert i denne rapportens kapittel 8, Deltagere på sluttmøtet.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll (kvalitetsstyringssystem) sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring i alle ledd fra blodgiver til pasient
  • hindring av smitteoverføring
  • sikring av forlikelig blod med rett kvalitet
  • kontroll av temperatur under oppbevaring og transport av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

6. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

7. Dokumentunderlag

Dokumentene som er opplistet nedenfor, er innhentet fra blodbankvirksomhetene ved sykehusene i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord.

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring
  • Avtaler om mikrobiologisk testing
  • Prosedyrer for samhandling og kommunikasjon med kliniske avdelinger
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Utvalgte rapporterte avvik inkludert oppfølging
  • Prosedyrer og planer for gjennomføring av interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner gjennomført de to siste årene
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet
  • Referater fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
  • Blodbankenes årsrapporter

8. Deltagere på sluttmøtet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon/stilling

Lene Haugen Tryland

Avdelingsleder SSK

Synnøve Nævdal

Kvalitetskoordinator SSK

Elin Øvland

Enhetsleder blodtypeserologi SSK

Tone Strai

Fagbioingeniør blodtypeserologi SSK

Tove Mette Gulbrandsen

Administrasjonskonsulent SSK

Synnøve Næsse

Enhetsleder i blodbanken SSA

Lisbeth Boye

Kvalitetskoordinator SSA

Thomas Hundhausen

Medisinsk ansvarlig overlege (stedfortreder) SSHF

Tom M. Pedersen

IT-ansvarlig blodbankene SSHF

Marina Maltseva

Kvalitetskoordinator SSF

Beate Sommer

Avdeligsleder Laboratorieavdelingen SSA

Maaike Langereis

Fagbioingeniør blodbanken SSF

Kari-Ann Nedal

Enhetsleder tapping og produksjon SSK

Gun-Elise Gustafsson

Klinikksjef Medisinsk serviceklinikk SSHF

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver
Lars Ivar Widerøe, seniorrådgiver
Kirsti Marie Stokkeland, fagsjef (observatør)