Helsetilsynet

Tilsyn i henhold til blodforskriften (utført av Statens helsetilsyn)


Oppfølging av tilsynet
I dette tilsynet ble det ikke funnet avvik fra lov eller forskrift. Tilsynet er derfor avsluttet.

Tilsynsvarsel sendt: 12. februar 2009

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Regelverk
7. Dokumentunderlag
8. Tilsynslaget

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset i Vestfold HF, Tønsberg. Tilsynet er et ledd i et omfattende og planlagt tilsyn med landets blodbanker.

Vi har innhentet dokumenter for å belyse kritiske trinn i følgende prosesser:

  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik i dette tilsynet.

Dato: 20.5.2009

Aud Frøysa Åsprang
seniorrådgiver

Marit Nygaard
seniorrådgiver

Brita Hermundstad
 rådgiver

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Sykehuset i Vestfold HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten som Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til blodforskriften. Forskriften har bestemmelser om at det skal gjennomføres tilsyn jevnlig. Tilsynsansvaret er delt mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet er å undersøke om helseforetaket gjennom sin internkontroll/ sitt kvalitetsstyringssystem sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodgivere og blodmottakere, og hindrer at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

Rapporten gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av de undersøkte områdene. Generelt er det kun avvik fra de definerte og utvalgte myndighetskravene som omtales i rapporter fra tilsyn i henhold til blodforskriften.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Dersom tilsynsmyndigheten finner det hensiktsmessig, vil det bli gitt merknader. En merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i henhold av lov eller forskrift, men forhold der tilsynsmyndigheten likevel finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

2. Beskrivelse av virksomheten, spesielle forhold

Sykehuset i Vestfold HF har blodbankvirksomhet i Tønsberg, Larvik og Sandefjord. Dette tilsynet omfatter kun blodbankvirksomheten i Tønsberg der Seksjon Blodbank er en del av Sentrallaboratoriet underlagt Klinikk Medisinsk Service og Diagnostikk. Sentrallaboratoriet er akkreditert i henhold til ISO 15189.

3. Gjennomføring

Tilsynet er gjennomført i form av en systemorientert dokumentgranskning. Denne tilsynsmetoden er valgt fordi blodforskriften stiller krav om et dokumentert internkontroll/ kvalitetsstyringssystem. Dokumentasjonskravet inkluderer skriftlige prosedyrer som skal styre blodbankens praksis, slik at sannsynligheten for svikt i blodbankens faglige aktiviteter reduseres til et minimum. Kravet innebærer også at gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse skal dokumenteres.

Statens helsetilsyn har innhentet utvalgte styrings- og resultatdokumenter for å vurdere om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om blodbankens tjenester er i tråd med myndighetskravene. Vi har undersøkt dette med tanke på om det er trygt å være blodgiver og blodmottaker. Fokus har også vært rettet mot blodbankens rutiner for å avdekke svikt, lære av egne feil og om det iverksettes korrigerende tiltak med ønsket effekt.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetakets internkontroll/kvalitetsstyringssystem sikrer at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:
  • utvelgelse og godkjenning av blodgivere
  • hindring av smitteoverføring fra blod til blodmottaker
  • temperaturkontroll ved transport av blod
  • identitetssikring og kontroll av blod og blodmottaker

Det ble vurdert hvordan ledelsen planlegger, organiserer og styrer disse faglige oppgavene, og da med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater

5. Funn

Statens helsetilsyn har ikke påvist avvik.

6. Regelverk

 
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven) og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

  • Oversikt som viser oppbygging og innhold av blodbankens internkontroll-/ kvalitetsstyringssystem. Organisasjonskart og andre dokumenter som viser rapporteringsstruktur og fordeling av ansvar og myndighet.
  • Oversikt over blodbankens ansatte med navn og funksjonsbetegnelser. Stillings-/funksjonsbeskrivelser for blodbankens ledere på alle nivåer, for kvalitetsleder, kompetanseutvikler/kvalitetskoordinator, alle leger Kompetanseoversikt for innehavere av disse stillingene samt for to fast ansatte bioingeniører uten lederfunksjon. Avtale om faglig rådgiving fra spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin
  • Blodbankens opplæringsprosedyrer inkludert kompetansekrav for følgende funksjoner:
    - vurdering av nye og etablerte blodgiveres egnethet
    - frigivelse av blod og blodkomponenter
    - tilbakekalling av blod og blodkomponenter med iverksetting og samordning av nødvendige tiltak

Dokumentasjon av opplæringen som er gitt i 2008 og 2009 på disse områdene, og for regelmessig evaluering av personellets kompetanse.

  • Prosedyrer, avtaler, brev vedrørende:
    - bakteriologisk testing av trombocyttkonsentrat
    - funksjoner og oppgaver for ”innleid” legespesialist. Referat fra rådgivningsmøte med spesialist gjennomført i 2008
    - samarbeid mellom blodbanken og de kliniske avdelingene om behandlingen av blod og blodkomponenter til det er transfundert til pasient. Transfusjonshåndbok
    - tilbakemelding til blodbanken om transfusjonsforløp, og om oppfølging av eventuelle komplikasjoner
  • Transfusjonsutvalgets mandat, sammensetting og funksjon. Møtereferater fra 2008.
  • Prosedyrer som viser hvordan blodbanken
    - vurderer om nye og etablerte blodgivere egner seg som blodgivere, og hvordan blodbanken dokumenterer og kontrollerer dette
    - ivaretar kravet til fortrolighet i intervjusituasjonen
    - kontrollerer at blodgiverens identitet er rett både ved registrering og tapping
    - sørger for at blodgiver får nødvendig informasjon. Kopi av informasjon som gis til blodgiverne
    - får tilbakemeldinger fra blodgivere som blir syke etter tapping, når sykdommen nødvendiggjør tilbaketrekking av blodet. Informasjon om hvor mange ganger det har skjedd det siste halve året

Utfylte blodgiverskjemaer fra 28. januar 2009 og eksempel på utfylt tappeskjema med tilhørende etiketter.

  • Prosedyrer for hvordan utfylte spørreskjemaer fra blodgiverne skal oppbevares
  • Prosedyrer for validering (innkjøring og kontroll av nye metoder og metodeendringer). Kopi av validering som er gjort for metode for måling av Hb
  • Prosedyrer for kontroll av blodposer før tapping mht defekter som hull, lekkasje og misfarging.
  • Prosedyrer for tapping av blodgivere.
  • Prosedyrer for anvendelse av pasientprøver til pretransfusjonstester
  • Prosedyrer som viser hvordan blod og blodkomponenter
    - frigis fra karantene eller tilbakekalles. Dokumentasjon for frigiving av blod tappet den 28.januar 2009
    - oppbevares i de kliniske avdelingene, likeledes hvilke tiltak som iverksettes dersom blodet ikke brukes innen akseptabel tid
    - transporteres både internt i sykehuset og til/fra sykehuset. Dokumentasjon som viser hvordan temperaturknapper valideres/kontrolleres, og dokumentasjon på at dette er gjort
    - utleveres fra blodbanken og dokumenter som viser hvordan dette faktisk ble gjort den 28. januar 2009
    - kvalitetskontrolleres dersom det leveres tilbake til blodbanken for eventuell bruk hos andre pasienter
  • Blodbankens prosedyrer for generell avviksbehandling og for oppfølging og melding om alvorlige bivirkninger og hendelser (hemovigilansmeldinger og meldinger til Helsetilsynet i fylket i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3).
  • Avvik som blodbanken registrerte i 2008, hemovigilansmeldinger, meldinger til Helsetilsynet i fylket som ble registrert i 2008 og dokumentasjon som viser hvordan disse er fulgt opp.
  • Blodbankens prosedyrer for gjennomføring av interne revisjoner og egeninspeksjoner med helseforetakets oversikt over planlagte interne revisjoner med blodbankvirksomhet (transfusjonstjenesten) i 2009.
  • Oversikt over hvem som er opplært og godkjent for å gjennomføre interne revisjoner og egeninspeksjoner med blodbankvirksomhet. Prosedyrer for opplæring inkludert kompetansekrav for denne funksjonen, og med dokumentasjon av gjennomført opplæring på de som er godkjent for denne funksjonen i dag.
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner av blodbankvirksomhet som er utført i 2007, 2008 og 2009. Dokumentasjon som viser hvordan interne revisjoner er fulgt opp.
  • Skriftlige rutiner for hvordan ledelsen ved helseforetaket/blodbanken systematisk gjennomgår og følger opp om internkontrollen/kvalitetsstyringssystemet fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av blodbankvirksomheten (ledelsens gjennomgang). Referater fra ”ledelsens gjennomgang” i 2008 og 2009 inkludert dokumentasjon som viser hvordan beslutninger følges opp.

8. Tilsynslaget

Seniorrådgiver Aud Frøysa Åsprang (leder)
Seniorrådgiver Marit Nygaard
Rådgiver Brita Hermundstad