Rapport fra tilsyn med håndtering av humant beinvev ved Sykehuset i Vestfold HF 2012

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Sykehuset i Vestfold HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Sykehuset i Vestfold HF sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF i perioden 4.september 2012 - 29. november 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset i Vestfold HF har godkjenning for håndtering av humane lårbeinshoder. Godkjenningen er datert 21. november 2011 og omfatter høsting av lårbeinshoder til bruk i egen avdeling ved revisjonskirurgi av hofte og kne. Beinbankvirksomheten ble tidligere drevet både ved sykehusets seksjon i Tønsberg og i Larvik. Etter ny godkjenning datert 21.11.2011 drives den kun i Larvik da all elektiv hoftekirurgi foregår der. Opplæring av involvert personell i Larvik blir gjennomført og dokumentert løpende. På grunn av omleggingen og søknad om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, ble det ikke høstet beinvev i 2011. Beinbanken inneholder kun beinvev som er høstet i 2012.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 4. september 2012.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 20. november 2012. Det ble gjennomført befaring ved helseforetakets seksjon i Larvik med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt i Larvik 20. november 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Sykehuset i Vestfold HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

Sykehuset i Vestfold HF sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

• Oppgavene knyttet til håndtering av beinvev er beskrevet i prosedyrene Beinbank, ansvar, drift og vedlikehold og Uttak av bein til beinbank datert. Begge prosedyrene er datert 25. oktober 2011. Det er angitt at beinvevet skal oppbevares i dobbel steril boks, men prosedyrene omfatter ikke hvordan bruk av beinboks eller andre produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvevet, skal dokumenteres og kunne spores.
• Prosedyrene oppgir Retningslinjer for beinvevsbanker IK-17/2001 som referanse og ikke forskrift om håndtering av humane celler og vev.
• Gjennomgang av utfylte skjema Bein til/fra beinbank viste at etikett med lot-nummer som gir sporbarhet for benyttet beinboks, var limt på 2 av 8 skjema. Det ble opplyst at denne dokumentasjonen var avhengig av hvem som hadde fylt ut skjemaet.
• Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon som inkluderer beinbankvirksomheten.

Kommentar:

Forskriftens § 40 Sporbarhet krever at virksomheter som håndterer beinvev til bruk på mennesker skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i direkte kontakt med beinvevet.

Forskriftens § 8 Internkontroll stiller blant annet krav om at prosedyrer og retningslinjer skal være i samsvar med forskriften. Retningslinjene i IK-17/2001er foreldet.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriften skriftlighet og dokumentasjon for alle ledd i prosessen ved håndtering av celler og vev.

I forbindelse med at seksjon Larvik overtok beinbankvirksomheten ved Sykehuset i Vestfold HF, ble det utarbeidet skriftlige prosedyrer for utvelgelse donorer og for håndtering av beinvev. Prosedyrene inngår i helseforetakets kvalitetshåndbok.

Skriftlige prosedyrer er et verktøy som skal sikre at de ansatte utfører sine oppgaver på godkjent måte. Praksis skal være i samsvar med egne prosedyrer og forskriftens krav. Helseforetaket har ansvaret for at prosedyrene til enhver tid er i samsvar med gjeldende praksis og lov- og forskriftsfestede krav. Ledelsen ved Sykehuset i Vestfold HF må kontrollere at prosedyrer og forskriftskrav etterleves ved å sørge for at det jevnlig gjennomføres internrevisjon ved beinbankvirksomheten.

7. Regelverk

• Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 2. oktober 2012
• Utdrag av organisasjonskart relatert til donasjon av ben til benbank
• Organisasjonskart Sykehuset i Vestfold
• Kvalitetssystemet – grunnlagsdokument
  Dok.nr: 1.1.4.1.1 revisjonsnr: 5.00, godkjent 27.11.2009
• Ledelsens gjennomgang for Kirurgisk klinikk pr. 1. tertial 2012
• Rutiner for vedlikehold av vanndampautoklaver, Sterilsentralen.
  Dok.nr: 2.1.5.11.1.2.15 revisjonsnr: 5.00, godkjent 23.8.2012
• Kontrakt/samtykkeerkæring for mottaker av donorbein
• Kontrakt/samtykkeerklæring for donor av beinvev
• Uttak av beinvev til beinbank
  Dok.nr: 2.1.5.10.4.5.3 revisjonsnr: 2.00, godkjent 25.10.2011
• Bein til/fra beinbank
  Dok.nr: 2.1.5.10.4.5.2 revisonsnr: 2.00, godkjent 25.10.2011
• Beinbank – ansvar, drift og vedlikehold
  Dok.nr: 2.1.5.10.4.5.1 revisjonsnr: 4.01, godkjent 25.10.2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Donor- og mottakerdokumentasjon
• Oppdatert skjema Bein til/fra beinbank
• Opplæringsdokumentasjon
• Bok for møtereferat
• Dokumentasjon for temperaturovervåking av beinbankfryser
• Beskrivelse av rominndeling av beinbankfryser

Korrespondanse mellom helseforetaket og Statens helsetilsyn:

• E-post kontakt mellom Terje Kleven og Bente Røise Sykehuset i Vestfold, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen