Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset i Vestfold HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 12.4.2013

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Sykehuset i Vestfold HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Sykehuset i Vestfold HF (SiV) har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Tønsberg og Larvik. Blodbanken har opprettet en tappestasjon i Sandefjord.

Blodbanken er en av flere seksjoner som er organisert i Sentrallaboratoriet under Klinikk medisinsk diagnostikk.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 14. desember 2012
• gransking av dokumenter
• stikkprøver av blodbankvirksomheten i Larvik og Tønsberg 12. mars 2013. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbanken
• sluttmøte ble holdt i Tønsberg 13. mars 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik under tilsynet.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

• Helseforetaket har etablert opplæringsprogram for alle ansatte i blodbanken. Opplæringen er felles og foregår i Tønsberg, også når det gjelder ansatte som er tilknyttet enhetene i Larvik og Sandefjord.

6.Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

7. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema

Organisasjonskart

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Samarbeidsavtale mellom Sentrallaboratoriet, SiV og Mikrobiologisk avdeling, SiV

Avtale om faglig rådgiving fra spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin mellom SiV og Ullevål Universitetssykehus HF

Referat fra medisinskfaglig rådgivingsbesøk

Avtale om kvalitetskontroll av blodprodukter mellom Blodbanken i Oslo og Blodbanken, SiV

Referat fra møte i transfusjonsutvalget 2010 og agenda for møte 2013

Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet

Prosedyrer for frigiving av blod til fritt lager

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for henting og oppbevaring av blodprodukter

Prosedyrer for transport av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for endringskontroll

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Blodbankens årsrapport

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

8. Deltagere under sluttmøtet

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver