Statens helsetilsyn har i en avgjørelse av 12. desember 2014 kommet til at Folkehelseinstituttet (FHI) har brutt helseforskningsloven i forbindelse med forskning på materiale tatt ut ved rettsmedisinske obduksjoner av barn som har dødd i krybbedød.

Pårørende er ikke blitt informert om adgangen til å reservere seg mot forskning på materialet. Dette er et brudd på helseforskningsloven § 21, jf. forskrift om obduksjon §§ 5 og 6.

Videre fant vi at FHI ikke har overholdt kravene til internkontroll i lovens § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Statens helsetilsyn kom til at forskningen kan videreføres, under forutsetning av at pårørende fremover vil bli informert om reservasjonsadgangen. FHI er bedt om å redegjøre for hvordan dette informasjonskravet vil ivaretas. FHI er også bedt om en redegjørelse for hvordan instituttet vil ivareta internkontrollplikten. Svarfristen er 15. mars 2015.

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helseforskningsloven. Brev av 12. desember 2014 fra Statens helsetilsyn til Nasjonalt folkehelseinstitutt

Gå til toppen