Forhåndsvarsel om pålegg om retting av ulovlig markedsføring - Adermaclinic

Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Vi har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet, og formålet med tilsynet er å bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. For mer informasjon, se www.helsetilsynet.no 

Statens helsetilsyn har sammen med Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet nylig gjennomført en tilsynsaksjon for å avdekke ulovlig markedsføring av kosmetiske inngrep. Adermaclinic mottar dette brevet fordi vi har registrert at deres markedsføring er i strid med regelverket som gjelder for markedsføring av kosmetiske inngrep.

Vedlagt følger skjermbilder fra deres nettsider og sosiale kanaler som inneholder ulovlig markedsføring. Statens helsetilsyn understreker at vedlegget kun viser eksempler på ulovlig markedsføring, og ikke er ment som en uttømmende oversikt over lovbrudd.

På bakgrunn av våre funn, vurderer vi å pålegge Adermaclinic å rette opp forholdene ved å fjerne og/eller gjøre endringer i den ulovlige markedsføringen.

Statens helsetilsyns vurdering

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep (forskriften) er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven § 13, som stiller krav om forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Det går frem av forskriften § 2 at forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium.

I henhold til forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 fører Statsforvalteren og Statens helsetilsyn tilsyn med slik markedsføring.

Pålegg om retting av uforsvarlige forhold fremgår av helsetilsynsloven § 8 første ledd, som lyder:

«Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.»

Generelt om kosmetiske inngrep

Kosmetiske inngrep er definert i forskriften § 3, som lyder:

«Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, og injeksjoner eller deponering av fillere og legemidler, hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.»

Et inngrep anses som kosmetisk når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter.

Det er en forutsetning at inngrepet utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Verdiladede begreper og uttalelser som bidrar til kroppspress

Forskriften § 4 første ledd om krav til markedsføringen lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke utformes på en måte som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner.»

Formålet med bestemmelsen er å forhindre at markedsføringen skal spille på og dra nytte av eventuelle holdninger i samfunnet som går i retning av at man skal se ut på en bestemt måte, og bidra til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangs­punktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Fra merknadene til § 4 gjengis: «Eksempler på markedsføring som etter dette leddet vil kunne være forbudt er bruk av verdiladede ord og uttrykk som «ridebukselår», «kalkunhals» og «ørnenese». Andre eksempler er bruk av sitater som: «tunge øyelokk og/eller poser under øynene vil lett kunne ødelegge inntrykket av et ellers friskt og opplagt ansikt» (...)».

Flere av behandlingene på deres Instagram omtales med verdiladede begreper. Under prislisten for kosmetiske behandlinger, og i et innlegg på Instagram om en februar-kampanje, vises det til «bunny lines», «gummy smile» og «sure munnviker».

Statens helsetilsyn vurderer at de ovennevnte begrepene er i strid med forskriften § 4 første ledd. Begrepene «bunny lines» og «sure munnviker» gir klare negative assosiasjoner knyttet til rynker. Ordet «sure munnviker» indikerer videre en sint/sur fremtoning. Begrepet «gummy smile» gir klare negative assosiasjoner knyttet til synlig tannkjøtt. Begrepene som brukes bidrar etter vår vurdering til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangspunktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Forsvarlige og vitenskapelig dokumenterte metoder

Forskriften § 4 fjerde ledd om forsvarlige metoder lyder:

«Ved omtale i markedsføringen må opplysningene reflektere forsvarlige metoder».

Med forsvarlige metoder menes medisinsk allment aksepterte og/eller vitenskapelig dokumenterte metoder. Dette kravet presiserer vilkåret i helsepersonelloven § 13 om at markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlig. Formålet med leddet er å bidra til at forbrukere/pasienter skal kunne stole på at opplysningene de får om de metodene som benyttes, gjenspeiler forsvarlig medisinsk praksis.

På en TikTok-video skriver dere at «PRP er en velkjent behandling for behandling av diffust hårtap». Statens helsetilsyn vurderer at hårtap hos menn i de aller fleste tilfellene er en normal prosess, og i noen tilfeller skyldes hårtapet underliggende sykdom. Vi vurderer videre at det verken er medisinsk allment akseptert eller vitenskapelig dokumentert at PRP kan påvirke naturlig hårtap, eller ha effekt på eventuelt underliggende sykdom til hårtap. Statens helsetilsyn vurderer at markeds-føringen av PRP er i strid med forskriften § 4 fjerde ledd.

Medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene

Forskriften § 4 femte ledd om medisinsk ansvarlig lyder:

«Det skal fremgå av markedsføringen hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten. Navn, adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon skal også fremgå.»

Adermaclinic har ikke egen nettside. På Instagram har dere imidlertid lenket til www.ivbeauty.no. Det fremgår også av både deres konto på Instagram og TikTok at dere holder til i Edvard Munchs vei 47 i Oslo, i samarbeid med IV Beauty. Det fremgår ikke navn på medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i Aderma-clinic på verken Instagram eller TikTok. Dersom medisinsk ansvarlig på IV Beauty også er medisinsk ansvarlig for Adermaclinic, må dette fremgå på IV Beauty sin nettside og av Adermaclinic sine markedsføringskanaler. Vi har etter dette kommet til at deres markedsføring er i strid med forskriften § 4 femte ledd.

Før- og etterbilder

Forskriften § 5 om forbud mot bruk av pre- og postoperative bilder lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.»

Med pre- og postoperative bilder menes bilder av personer som viser deres utseende før- og etter et kosmetisk inngrep, og på den måten viser resultatet av et kosmetisk inngrep. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at det benyttes slike bilder under konsultasjon mellom helsepersonellet og potensiell kunde/pasienten.

Statens helsetilsyn vurderer at også etterbilder er ulovlig etter forskriften § 5, jf. helsepersonelloven § 13. Et av formålene bak forbudet i § 5 er å ikke vise resultatet av et kosmetisk inngrep, noe et etterbilde gjør. Videre vurderer Statens helsetilsyn at et etterbilde vil kunne gi et urealistisk og ikke dekkende bilde av et forventet resultat når utgangspunktet før behandlingen ikke er vist (førbilde). 

På TikTok og Instagram har vi funnet før- og etterbilder av en rekke kosmetiske inngrep. Dere har også lagt ut kun etterbilder av kosmetiske inngrep på begge disse kanalene. Vi viser til vedlagte skjermbilder. Dette er brudd på forskriften § 5.

Øvrige bemerkninger

Vårt fokusområde i forbindelse med tilsynsaksjonen er klinikkers markedsføring av kosmetiske inngrep. Vi har imidlertid kommet over andre utsagn, behandlingstilbud o.l., som vi i denne omgang ikke vil vurdere opp mot gjeldende regelverk, men som vi har funnet grunn til å kommentere nedenfor.

På Instagram fremgår at dere tilbyr behandling med Botox mot «overdreven svette under armene, hodebunn eller hender (hyperhidrose)» og tanngnissing. Disse inngrepene er av medisinsk og ikke kosmetisk karakter, og faller derfor utenfor forskriftens anvendelsesområde. Det kan imidlertid likevel rammes av helse­personelloven § 13 som stiller krav til forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Statens helsetilsyn har følgende bemerkninger til dette behandlingstilbudet:

Tanngnissing er ikke godkjent indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Videre er kun plagsom svetting i axille (armhule) godkjent indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Svetting med annen lokalisasjon er ikke oppført i Felles­katalogen som godkjent indikasjon. Skal botulinumtoksin brukes i behandlingen av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose, bør diagnosen bygge på grundig utredning slik at mulige årsaker til sekundær hyperhidrose er utelukket. Indikasjon for behandling med botulinumtoksin foreligger dersom annen behandling er forsøkt først og ikke har ført til ønsket effekt på plagene.

At et legemiddel brukes utenfor godkjent indikasjon, benevnes ofte som off-label- bruk av legemiddelet. Ved slik bruk av legemiddel skjerpes informasjonsplikten til involvert helsepersonell. Spesielt må helsepersonellet gi pasienter korrekt informasjon om eventuelle risikoer og bivirkninger, og om at behandlingen ikke er alminnelig anerkjent. På samme måte skjerpes kravene til helsepersonellets journalføring knyttet til behandlingen, og til helsepersonellets observasjon og oppfølging av pasienten.

Vi bemerker for øvrig at det ikke er tillatt å markedsføre reseptbelagte legemidler, som for eksempel Botox, mot allmennheten, jf. legemiddelforskriften § 13-4 bokstav a. Det er Statens legemiddelverk som fører tilsyn med markedsføring av legemidler.

Avslutningsvis vil vi bemerke at vår gjennomgang og funn av ulovlig markedsføring ikke er uttømmende. Helsepersonell har selv et ansvar for å gjøre seg kjent med og overholde regelverket som gjelder for deres virksomhet.

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet har for øvrig utarbeidet en veileder som gir en innføring i de grunnleggende reglene for markedsføring av kosmetiske inngrep (https://tinyurl.com/42r8kdab).  

Informasjon om den videre saksbehandlingen

Dette brevet er et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16, og dere har anledning til å uttale dere til saken. Vi ber om at en eventuell uttalelse sendes til oss innen to – 2 – uker fra dere mottar dette brevet.

Eventuelle spørsmål kan rettes til seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56.

Med hilsen                    

Eli Hanasand
etter fullmakt underdirektør

Runar Paulsen Fersnes
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: rådgiver Runar Paulsen Fersnes, tlf. 21 52 99 56

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Åge Norman Hansen, tlf. 21 52 99 48

Vedlegg: Skjermbilder

Ikke publisert her