Forhåndsvarsel om pålegg om retting av ulovlig markedsføring - Bodyfly Frogner

Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Vi har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet, og formålet med tilsynet er å bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. For mer informasjon, se www.helsetilsynet.no.

Statens helsetilsyn har sammen med Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet nylig gjennomført en tilsynsaksjon for å avdekke ulovlig markedsføring av kosmetiske inngrep. Bodyfly Frogner mottar dette brevet fordi vi har registrert at deres markedsføring er i strid med regelverket som gjelder for markedsføring av kosmetiske inngrep. Dette til tross for at Bodyfly Frogner også under vår forrige tilsynsaksjon, ved brev av 24. februar 2022, ble anmodet om å endre markeds­føringen av kosmetisk behandling.

Vedlagt følger skjermbilder fra deres nettsider og sosiale kanaler som inneholder ulovlig markedsføring. Statens helsetilsyn understreker at vedlegget kun viser eksempler på ulovlig markedsføring, og ikke er ment som en uttømmende oversikt over lovbrudd.

På bakgrunn av våre funn, vurderer vi å pålegge Bodyfly Frogner å rette opp forholdene ved å fjerne og/eller gjøre endringer i den ulovlige markedsføringen.

Statens helsetilsyns vurdering

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep (forskriften) er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven § 13, som stiller krav om forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Det går frem av forskriften § 2 at forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium.

I henhold til forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 fører Statsforvalteren og Statens helsetilsyn tilsyn med slik markedsføring.

Pålegg om retting av uforsvarlige forhold fremgår av helsetilsynsloven § 8 første ledd, som lyder:

«Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.»

Generelt om kosmetiske inngrep

Kosmetiske inngrep er definert i forskriften § 3, som lyder:

«Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, og injeksjoner eller deponering av fillere og legemidler, hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.»

Et inngrep anses som kosmetisk når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter.

Det er en forutsetning at inngrepet utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Verdiladede begreper og uttalelser som bidrar til kroppspress

Forskriften § 4 første ledd om krav til markedsføringen lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke utformes på en måte som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner.»

Formålet med bestemmelsen er å forhindre at markedsføringen skal spille på og dra nytte av eventuelle holdninger i samfunnet som går i retning av at man skal se ut på en bestemt måte, og bidra til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangs­punktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Fra merknadene til § 4 gjengis: «Eksempler på markedsføring som etter dette leddet vil kunne være forbudt er bruk av verdiladede ord og uttrykk som «ridebukselår», «kalkunhals» og «ørnenese». Andre eksempler er bruk av sitater som: «tunge øyelokk og/eller poser under øynene vil lett kunne ødelegge inntrykket av et ellers friskt og opplagt ansikt» (...)».

Flere av behandlingene på deres nettsider omtales med verdiladede begreper. Dere bruker begreper som «sinnarynken», «kaninrynker», «sur munn», «røykerynker» og «gummy smile».

Statens helsetilsyn vurderer at de ovennevnte begrepene er i strid med forskriften § 4 første ledd. Begrepene «sinnarynken», «kaninrynker», «sur munn» og «røykerynker» gir klare negative assosiasjoner knyttet til rynker. Begrepet «sur munn» indikerer videre en sur fremtoning. Begrepet «gummy smile» gir klare negative assosiasjoner knyttet til synlig tannkjøtt. Begrepene som brukes bidrar etter vår vurdering til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangspunktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Nedtoning av risiko

Forskriften § 4 tredje ledd om krav til markedsføringen lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet.»

Fra merknadene til § 4 gjengis: «Bruk av for eksempel følgende uttalelser i markedsføringen vil kunne være i strid med bestemmelsen: «det er helt vanlig å utføre inngrep som dette», «mange har fått utført dette», «øyelokkoperasjon er trolig det vanligste plastikkirurgiske inngrep verden over», «har du lyst har du lov!» og «etter to til tre timer kan du reise fra klinikken med en slankere kropp». Også det å omtale et kosmetisk inngrep som å «fikse på noe» vil kunne rammes av bestemmelsen. Det samme gjelder det å anbefale forbrukere/pasienter å kombinere flere inngrep samtidig.

På deres nettside skriver dere om bivirkninger ved behandling med medisinsk injeksjon at «De vanligste bivirkninger er: ømhet, et lite blåmerke eller bloduttredelse på innstikkstedet. Bloduttredelser forsvinner av seg selv etter få dager. Forbigående hodepine. I særdeles sjeldne tilfeller kan muskelen i øvre øyelokk svekkes i en kort periode». Dere skriver at legemiddelet som injiseres «blokkerer signalet mellom nerve og muskel». Statens helsetilsyn legger derfor til grunn at legemiddelet som injiseres inneholder virkestoffet botulinumtoksin.

Botox er et legemiddel som inneholder botulinumtoksin. I Felleskatalogteksten om bivirkninger av legemiddelet Botox står det innledningsvis: «Lokal muskelsvekkelse utgjør den forventede farmakologiske virkning av botulinumtoksin i muskelvev. Svakhet i omkringliggende muskler og/eller muskler lenger unna injeksjonsstedet er imidlertid rapportert. Som forventet ved alle injeksjonsprosedyrer, har lokal smerte, betennelse, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokal infeksjon, blødning og/eller blåmerker vært forbundet med injeksjonen. Nålerelatert smerte og/eller angst har medført vasovagale reaksjoner, inkl. forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope. Det er også rapportert om feber og influensasyndrom etter injeksjoner med botulinumtoksin».

Ifølge Felleskatalogen er mange av bivirkningene «vanlige», hvilket vil si at bivirkningene forekommer hos mellom 1 og 10 % av pasientene.

I kapittelet om «Advarsler og forsiktighetsregler» i Felleskatalogens SPC (Summary of Product Characteristics) vedrørende Botox fremgår blant annet «Forskrivere og pasienter bør være oppmerksomme på at bivirkninger kan oppstå til tross for at tidligere injeksjoner er blitt godt tolerert. Det bør derfor utvises forsiktighet ved hver administrasjon. Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administrasjonsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall».

Uttalelsene deres innebærer en kraftig nedtoning av bivirkningene ved kosmetiske inngrep med medisinsk injeksjon, og er i strid med forskriften § 4 tredje ledd.

Videre skriver dere under «fordeler med medisinsk injeksjon» og «fordeler med filler» på deres nettside at det er «ingen rekovalens tid» og at «man kan gjenoppta arbeid og andre gjøremål umiddelbart etter behandling». Dere omtaler behandlingen som «Lunsj Behandling», der dere skriver at «Behandling er rask og enkel. Å behandle et område (for eksempel smilerynkene) tar cirka 15 minutter» med medisinsk injeksjon, og «en behandling tar alt fra 20-45 minutter» med filler. Dere skriver også at det er «Smertefri behandling» og at «Det oppleves lite ubehag under behandlingen da sprøytespissen som brukes er veldig tynn». Videre skriver dere at behandling med medisinsk injeksjon og filler har «Liten risiko». Statens helsetilsyn vurderer at uttalelsene nedtoner risikoen ved å gjennomføre kosmetiske inngrep, og er i strid med forskriften § 4 tredje ledd. I lys av Felleskatalogens omtale av Botox, vurderer vi særlig deres markedsføring av injeksjoner med botulinumtoksin som en «lunsjbehandling» på 15 minutter for å ha en språkbruk som i høy grad nedtoner risikoen for bivirkninger ved slike injeksjoner.

Statens helsetilsyn vurderer videre at enhver gjennomtrenging av huden med for eksempel sprøytespiss, innebærer en risiko for infeksjon, blødning, utilsiktet vevsskade og eventuelle senfølger av dette. I tillegg vil nålestikk innebære risiko for vasovagal synkope. Nevnte risikoer gjelder uavhengig av nålens tykkelse og av hvilken substans som injiseres.

Om potensielle bivirkninger ved trådløft skriver dere følgende i markedsføringen: «Det er ingen bivirkninger ved behandlingen bortsett fra, at man som ved alle andre behandlinger hvor man går under huden, kan få blåmerker og/eller hevelse noen dager». Vi har ovenfor beskrevet risikoen som kan knyttes til enhver gjennom­trenging av huden med for eksempel sprøytespiss. Etter vårt syn foreligger slik risiko også ved trådløft, – en risiko som dere ikke informerer om i deres markedsføring. Vi vurderer videre at det bør informeres om at det i dag mangler kunnskap om eventuelle negative senfølger/sent inntredende bivirkninger som kan oppstå i ettertid, av det å ha de aktuelle trådene liggende under huden. Denne mangelen på kunnskap burde fremgå av markedsføringen.

Dere skriver også at «man bedøver områdene hvor nålene penetrerer huden». Statens helsetilsyn legger derfor til grunn at det skal injiseres lokalbedøvelse. Lokal­bedøvelse kan ha bivirkninger som er plagsomme og eventuelt farlige, og burde vært beskrevet i markedsføringen, jf. Felleskatalogens omtale av aktuelle legemidler til lokalbedøvelse.

Før- og etterbilder

Forskriften § 5 om forbud mot bruk av pre- og postoperative bilder lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.»

Med pre- og postoperative bilder menes bilder av personer som viser deres utseende før- og etter et kosmetisk inngrep, og på den måten viser resultatet av et kosmetisk inngrep. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at det benyttes slike bilder under konsultasjon mellom helsepersonellet og potensiell kunde/pasienten.

Statens helsetilsyn vurderer at også etterbilder er ulovlig etter forskriften § 5, jf. helsepersonelloven § 13. Et av formålene bak forbudet i § 5 er å ikke vise resultatet av et kosmetisk inngrep, noe et etterbilde gjør. Videre vurderer Statens helsetilsyn at et etterbilde vil kunne gi et urealistisk og ikke dekkende bilde av et forventet resultat når utgangspunktet før behandlingen ikke er vist (førbilde).

På deres nettside, Instagram og TikTok har vi funnet en omfattende bruk av før- og etterbilder av en rekke kosmetiske inngrep. Dere har også lagt ut kun etterbilder av kosmetiske inngrep på de aktuelle kanalene. Vi viser til vedlagte skjermbilder. Dette er brudd på forskriften § 5.

Øvrige bemerkninger

Vårt fokusområde i forbindelse med tilsynsaksjonen er klinikkers markedsføring av kosmetiske inngrep. Vi har imidlertid kommet over andre utsagn, behandlingstilbud o.l., som vi i denne omgang ikke vil vurdere opp mot gjeldende regelverk, men som vi har funnet grunn til å kommentere nedenfor.

Videre markedsfører dere medisinske injeksjoner for migrene, tann­gnissing og svette armhuler, hender, føtter og svette i lysken. Disse inngrepene er av medisinsk og ikke kosmetisk karakter, og faller derfor utenfor forskriftens anvendelsesområde. Det kan imidlertid likevel rammes av helse­personelloven § 13 som stiller krav til forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Statens helsetilsyn har følgende bemerkninger til dette behandlingstilbudet:

Injeksjoner med Botox er ikke godkjent som behandlingsalternativ til pasienter med episodisk migrene, men til pasienter med kronisk migrene. Kronisk migrene bør ifølge Felleskatalogen diagnostiseres av, og Botox må kun administreres under overvåkning av, nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene. Tanngnissing er heller ikke godkjent som indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Videre er kun plagsom svetting i axille (armhule) godkjent indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Svetting med annen lokalisasjon er ikke oppført i Felleskatalogen som godkjent indikasjon. Skal botulinumtoksin brukes i behandlingen av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose, bør diagnosen bygge på grundig utredning slik at mulige årsaker til sekundær hyperhidrose har blitt utelukket. Indikasjon for behandling med botulinumtoksin foreligger dersom annen behandling er forsøkt først og ikke har ført til ønsket effekt på plagene.

At et legemiddel brukes utenfor godkjent indikasjon, benevnes ofte som off-label- bruk av legemiddelet. Ved slik bruk av legemiddel skjerpes informasjonsplikten til involvert helsepersonell. Spesielt må helsepersonellet gi pasienter korrekt informasjon om eventuelle risikoer og bivirkninger, og om at behandlingen ikke er alminnelig anerkjent. På samme måte skjerpes kravene til helsepersonellets journalføring knyttet til behandlingen, og til helsepersonellets observasjon og oppfølging av pasienten.

Avslutningsvis vil vi bemerke at vår gjennomgang og funn av ulovlig markedsføring ikke er uttømmende. Helsepersonell har selv et ansvar for å gjøre seg kjent med og overholde regelverket som gjelder for deres virksomhet.

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet har for øvrig utarbeidet en veileder som gir en innføring i de grunnleggende reglene for markedsføring av kosmetiske inngrep (https://tinyurl.com/42r8kdab).  

Informasjon om den videre saksbehandlingen

Dette brevet er et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16, og dere har anledning

til å uttale dere til saken. Vi ber om at en eventuell uttalelse sendes til oss innen to – 2 – uker fra dere mottar dette brevet.

Eventuelle spørsmål kan rettes til seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56.

Med hilsen

Eli Hanasand
etter fullmakt underdirektør

Runar Paulsen Fersnes
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: rådgiver Runar Paulsen Fersnes, tlf. 21 52 99 56

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Åge Norman Hansen, tlf. 21 52 99 48

Vedlegg: Skjermbilder

Ikke publisert her