Forhåndsvarsel om pålegg om retting av ulovlig markedsføring – Joy Medispa

Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Vi har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet, og formålet med tilsynet er å bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. For mer informasjon, se www.helsetilsynet.no 

Statens helsetilsyn har sammen med Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet nylig gjennomført en tilsynsaksjon for å avdekke ulovlig markedsføring av kosmetiske inngrep. Joy Medispa mottar dette brevet fordi vi har registrert at deres markedsføring er i strid med regelverket som gjelder for markedsføring av kosmetiske inngrep.

Vedlagt følger skjermbilder fra deres nettsider og sosiale kanaler som inneholder ulovlig markedsføring. Statens helsetilsyn understreker at vedlegget kun viser eksempler på ulovlig markedsføring, og ikke er ment som en uttømmende oversikt over lovbrudd.

På bakgrunn av våre funn, vurderer vi å pålegge Joy Medispa å rette opp forholdene ved å fjerne og/eller gjøre endringer i den ulovlige markedsføringen.

Statens helsetilsyns vurdering

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep (forskriften) er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven § 13, som stiller krav om forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Det går frem av forskriften § 2 at forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium.

I henhold til forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 fører Statsforvalteren og Statens helsetilsyn tilsyn med slik markedsføring.

Pålegg om retting av uforsvarlige forhold fremgår av helsetilsynsloven § 8 første ledd, som lyder:

«Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.»

Generelt om kosmetiske inngrep

Kosmetiske inngrep er definert i forskriften § 3, som lyder:

«Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, og injeksjoner eller deponering av fillere og legemidler, hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.»

Et inngrep anses som kosmetisk når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter.

Det er en forutsetning at inngrepet utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Nedtoning av risiko

Forskriften § 4 tredje ledd om nedtoning av risiko lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet.»

Bruk av for eksempel følgende uttalelser i markedsføringen vil kunne være i strid med bestemmelsen: «det er helt vanlig å utføre inngrep som dette», «mange har fått utført dette», «øyelokkoperasjon er trolig det vanligste plastikkirurgiske inngrep verden over», «har du lyst har du lov!» og «etter to til tre timer kan du reise fra klinikken med en slankere kropp». Også det å omtale et kosmetisk inngrep som å «fikse på noe» vil kunne rammes av bestemmelsen. Det samme gjelder det å anbefale forbrukere/pasienter å kombinere flere inngrep samtidig.

Under markedsføringen av Profhilo skriver dere at «Profhilo har svært få komplikasjoner. Siden det er flytende hyaluronsyre som tilsvarer det kroppen produserer selv, er det svært få allergiske reaksjoner assosiert med Profhilo. De vanligste komplikasjonene er lokal infeksjon på stikkstedet, blåmerker eller rødme/hevelse».

Statens helsetilsyn vil først vise til produsentens bruksanvisning for Profhilo. Her fremgår blant annet at Profhilo kan gi «smerte, varmefølelse, kløe, svie, rødhet, blåmerke, ødem eller hevelse» på injeksjonsstedet. Ifølge bruksanvisningen kan disse ubehagene lindres ved å påføre is, og ubehagene «forsvinner vanligvis etter kort tid». Videre fremgår: «Legen må forsikre seg om at pasientene informerer ham eller henne om eventuelle uønskede bivirkninger som måtte oppstå». Videre må Profhilo ikke injiseres vaskulært, i muskler, sener eller for brystforstørrelse, og etter injeksjonen anbefales at det behandlede området i 3-5 dager ikke utsettes for UV-stråler. Statens helsetilsyn vil videre bemerke at alle innstikk i huden for injeksjon innebærer en risiko for infeksjon, vevskade, blødning og smerter. I tillegg vil nålestikk innebære risiko for vasovagal synkope. Vi viser også til at det ikke finnes tilstrekkelig vitenskapelig dokumentasjon om bivirkninger på kort og lang sikt knyttet til innholdsstoffene i Profhilo. Vi vurderer derfor at det i markedsføringen bør informeres om at det i dag mangler kunnskap om eventuelle bivirkninger på lang sikt.

Sett hen til all den informasjon som står i produsentens bruksanvisning, og i lys av at det mangler kunnskap om eventuelle bivirkninger på lang sikt, vurderer vi at det dere skriver om Profhilo på deres nettsider er egnet til å tone ned risikoen ved behandlingen. Dette er brudd på forskriften § 4 tredje ledd.

Medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene

Forskriften § 4 femte ledd om medisinsk ansvarlig lyder:

«Det skal fremgå av markedsføringen hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten. Navn, adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon skal også fremgå.»

På deres nettsider står navnet til ansvarlig lege, Anam Rana, samt informasjon om henne. Det fremgår imidlertid ikke adresse eller telefonnummer, noe som er i strid med forskriften § 4 femte ledd.

Før- og etterbilder

Forskriften § 5 om forbud mot bruk av pre- og postoperative bilder lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.»

Med pre- og postoperative bilder menes bilder av personer som viser deres utseende før- og etter et kosmetisk inngrep, og på den måten viser resultatet av et kosmetisk inngrep. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at det benyttes slike bilder under konsultasjon mellom helsepersonellet og potensiell kunde/pasienten.

Statens helsetilsyn vurderer at også etterbilder er ulovlig etter forskriften § 5, jf. helsepersonelloven § 13. Et av formålene bak forbudet i § 5 er å ikke vise resultatet av et kosmetisk inngrep, noe et etterbilde gjør. Videre vurderer Statens helsetilsyn at et etterbilde vil kunne gi et urealistisk og ikke dekkende bilde av et forventet resultat når utgangspunktet før behandlingen ikke er vist (førbilde).  

På Instagram har vi funnet før- og etterbilder av kosmetiske inngrep. Vi viser til vedlagte skjermbilder. Dette er brudd på forskriften § 5.

Øvrige bemerkninger

Vårt fokusområde i forbindelse med tilsynsaksjonen er klinikkers markedsføring av kosmetiske inngrep. Vi har imidlertid kommet over andre utsagn, behandlingstilbud o.l., som vi i denne omgang ikke vil vurdere opp mot gjeldende regelverk, men som vi har funnet grunn til å kommentere nedenfor.

Under prislisten for rynkebehandling, står det at det koster 350 kr for «resept på legemiddel hos lege». Det vises til at «det må gjennomføres en konsultasjon med ansvarlig lege før den første behandlingen» og at «dette gjøres elektronisk før du kommer for behandling. x 1 per år». 

Statens helsetilsyn vil bemerke at god praksis ved konsultasjon hos lege er at legens valg av legemiddelbehandling bygger på en vurdering av pasienten som tilsier at den aktuelle legemiddelbehandlingen er indisert. Legen skal vurdere pasientens sykehistorie, funn ved klinisk undersøkelse av pasienten og resultat(er) fra eventuelle tester, målinger og tilleggsundersøkelser. En slik vurdering må finne sted tids­nært/umiddelbart i forkant av enhver legemiddelbehandling. I de aller fleste tilfellene krever forsvarlig legevirksomhet at konsultasjonen innebærer at legen og pasienten møtes fysisk. E-konsultasjon kan være tilstrekkelig ved helt enkle medisinske problemstillinger der legen har god kjennskap til pasienten og den aktuelle problemstillingen fra før.

Statens helsetilsyn vil også bemerke at dersom lege finner indikasjon for legemiddelbehandling og deretter overlater til medhjelper å gjennomføre behandlingen, har legen ansvar for både en forhåndskontroll og en løpende kontroll av medhjelperens yrkesutøvelse. God praksis innebærer også at legen i etterkant må følge opp pasienten med nødvendig effektevaluering og med håndtering av eventuelle bivirkninger.

Vi vurderer at ovennevnte utsagn strider mot hva som er god praksis for legers utredning og behandling av pasienter. En vurdering av dette faller imidlertid utenfor vårt fokusområde i denne tilsynsaksjonen, men vi vil bemerke at en slik praksis vil kunne være i strid med helsepersonelloven § 4 om faglig forsvarlighet.

Avslutningsvis vil vi bemerke at vår gjennomgang og funn av ulovlig markedsføring ikke er uttømmende. Helsepersonell har selv et ansvar for å gjøre seg kjent med og overholde regelverket som gjelder for deres virksomhet.

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet har for øvrig utarbeidet en veileder som gir en innføring i de grunnleggende reglene for markedsføring av kosmetiske inngrep (https://tinyurl.com/42r8kdab). 

Informasjon om den videre saksbehandlingen

Dette brevet er et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16, og dere har anledning til å uttale dere til saken. Vi ber om at en eventuell uttalelse sendes til oss innen to – 2 – uker fra dere mottar dette brevet.

Eventuelle spørsmål kan rettes til seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56.

Med hilsen          

Eli Hanasand
etter fullmakt underdirektør

Lisa Basmo
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: rådgiver Lisa Basmo, tlf. 21 52 99 68

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Åge Norman Hansen, tlf. 21 52 99 48

Vedlegg: Skjermbilder

Ikke publisert her