Forhåndsvarsel om pålegg om retting av ulovlig markedsføring – Pops Clinic

Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Vi har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet, og formålet med tilsynet er å bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. For mer informasjon, se www.helsetilsynet.no

Statens helsetilsyn har sammen med Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet nylig gjennomført en tilsynsaksjon for å avdekke ulovlig markedsføring av kosmetiske inngrep. Pops Clinic mottar dette brevet fordi vi har registrert at deres markedsføring er i strid med regelverket som gjelder for markedsføring av kosmetiske inngrep.

Vedlagt følger skjermbilder fra deres nettsider og sosiale kanaler som inneholder ulovlig markedsføring. Statens helsetilsyn understreker at vedlegget kun viser eksempler på ulovlig markedsføring, og ikke er ment som en uttømmende oversikt over lovbrudd.

På bakgrunn av våre funn, vurderer vi å pålegge Pops Clinic å rette opp forholdene ved å fjerne og/eller gjøre endringer i den ulovlige markedsføringen.

Statens helsetilsyns vurdering

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep (forskriften) er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven § 13, som stiller krav om forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Det går frem av forskriften § 2 at forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium.

I henhold til forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 fører Statsforvalteren og Statens helsetilsyn tilsyn med slik markedsføring.

Pålegg om retting av uforsvarlige forhold fremgår av helsetilsynsloven § 8 første ledd, som lyder:

«Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.»

Generelt om kosmetiske inngrep

Kosmetiske inngrep er definert i forskriften § 3, som lyder:

«Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, og injeksjoner eller deponering av fillere og legemidler, hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.»

Et inngrep anses som kosmetisk når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter.

Det er en forutsetning at inngrepet utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Nedtoning av risiko

Forskriften § 4 tredje ledd om nedtoning av risiko lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet.»

Bruk av for eksempel følgende uttalelser i markedsføringen vil kunne være i strid med bestemmelsen: «det er helt vanlig å utføre inngrep som dette», «mange har fått utført dette», «øyelokkoperasjon er trolig det vanligste plastikkirurgiske inngrep verden over», «har du lyst har du lov!» og «etter to til tre timer kan du reise fra klinikken med en slankere kropp». Også det å omtale et kosmetisk inngrep som å «fikse på noe» vil kunne rammes av bestemmelsen. Det samme gjelder det å anbefale forbrukere/pasienter å kombinere flere inngrep samtidig.

I deres markedsføring av PRP-behandling skriver dere følgende om komplikasjoner ved behandlingen: «rødme og litt hoven, som normal går borte etter ca. et døgn».

Statens helsetilsyn vurderer at enhver gjennomtrenging av huden med for eksempel sprøytespiss, innebærer en risiko for infeksjon, blødning, smerte, utilsiktet vevsskade og eventuelle senfølger av dette. I tillegg vil nålestikk innebære en risiko for vasovagal synkope.

I deres markedsføring av rynkebehandling med botulinomtoksin skriver dere følgende om bivirkninger: «bivirkninger og sideeffekter etter behandling med botulinumtoksin er uvanlige (…) Dobbeltsyn og uklart syn opptrer i sjeldne tilfeller».

Statens helsetilsyn vurderer at bivirkningsrisikoen beskrevet ved PRP-behandling også gjelder ved rynkebehandling med injeksjoner. I tillegg kommer de farmakologiske bivirkningene av virkestoffet botulinumtoksin. I Felleskatalogteksten om bivirkninger av legemiddelet Botox står det innledningsvis: «Lokal muskel­svekkelse utgjør den forventede farmakologiske virkning av botulinumtoksin i muskelvev. Svakhet i omkringliggende muskler og/eller muskler lenger unna injeksjonsstedet er imidlertid rapportert. Som forventet ved alle injeksjonsprosedyrer, har lokal smerte, betennelse, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokal infeksjon, blødning og/eller blåmerker vært forbundet med injeksjonen. Nålerelatert smerte og/eller angst har medført vasovagale reaksjoner, inkl. forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope. Det er også rapportert om feber og influensasyndrom etter injeksjoner med botulinumtoksin».

Ifølge Felleskatalogen er mange av bivirkningene «vanlige», hvilket vil si at bivirkningene forekommer hos mellom 1 og 10 % av pasientene.

I kapittelet om «Advarsler og forsiktighetsregler» i Felleskatalogens SPC (Summary of Product Characteristics) vedrørende Botox fremgår blant annet «Forskrivere og pasienter bør være oppmerksomme på at bivirkninger kan oppstå til tross for at tidligere injeksjoner er blitt godt tolerert. Det bør derfor utvises forsiktighet ved hver administrasjon. Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administrasjonsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall».

Statens helsetilsyn vurderer at Pops Clinic AS sin markedsføring flere steder nedtoner risikoen ved å gjennomføre behandlingene som tilbys. Dette er i strid med forskriften § 4 tredje ledd.

Forsvarlige og vitenskapelig dokumenterte metoder

Forskriften § 4 fjerde ledd om forsvarlige metoder lyder:

«Ved omtale i markedsføringen må opplysningene reflektere forsvarlige metoder».

Med forsvarlige metoder menes medisinsk allment aksepterte og/eller vitenskapelig dokumenterte metoder. Dette kravet presiserer vilkåret i helsepersonelloven § 13 om at markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlig. Formålet med leddet er å bidra til at forbrukere/pasienter skal kunne stole på at opplysningene de får om de metodene som benyttes, gjenspeiler forsvarlig medisinsk praksis.

På deres nettside markedsfører dere behandling med PRP mot hårtap. Statens helsetilsyn vurderer at hårtap hos menn i de aller fleste tilfellene er en normal prosess, og i noen tilfeller skyldes hårtapet underliggende sykdom. Vi vurderer videre at det verken er medisinsk allment akseptert eller vitenskapelig dokumentert at PRP kan påvirke naturlig hårtap eller ha effekt på eventuelt underliggende sykdom til hårtap. Statens helsetilsyn vurderer at markedsføringen av PRP er i strid med forskriften § 4 fjerde ledd.

Medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene

Forskriften § 4 femte ledd om medisinsk ansvarlig lyder:

«Det skal fremgå av markedsføringen hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten. Navn, adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon skal også fremgå.»

På deres nettsider fremgår det at medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten er Nahid Popal og Manizha Popal. Det skal imidlertid også fremgå adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon på medisinsk ansvarlig. Vi har på denne bakgrunn kommet til at deres markedsføring er i strid med forskriften § 4 femte ledd.

Før- og etterbilder

Forskriften § 5 om forbud mot bruk av pre- og postoperative bilder lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.»

Med pre- og postoperative bilder menes bilder av personer som viser deres utseende før- og etter et kosmetisk inngrep, og på den måten viser resultatet av et kosmetisk inngrep. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at det benyttes slike bilder under konsultasjon mellom helsepersonellet og potensiell kunde/pasienten.

Statens helsetilsyn vurderer at også etterbilder er ulovlig etter forskriften § 5, jf. helsepersonelloven § 13. Et av formålene bak forbudet i § 5 er å ikke vise resultatet av et kosmetisk inngrep, noe et etterbilde gjør. Videre vurderer Statens helsetilsyn at et etterbilde vil kunne gi et urealistisk og ikke dekkende bilde av et forventet resultat når utgangspunktet før behandlingen ikke er vist (førbilde).

På deres Instagram, TikTok og Facebook har vi funnet omfattende bruk av før- og etterbilder av en rekke kosmetiske inngrep. Dere har også lagt ut kun etterbilder av kosmetiske inngrep på disse kanalene. Vi viser til vedlagte skjermbilder. Dette er brudd på forskriften § 5.

Øvrige bemerkninger

Vårt fokusområde i forbindelse med tilsynsaksjonen er klinikkers markedsføring av kosmetiske inngrep. Vi har imidlertid kommet over andre utsagn, behandlingstilbud o.l., som vi i denne omgang ikke vil vurdere opp mot gjeldende regelverk, men som vi har funnet grunn til å kommentere nedenfor.

Dere markedsfører medisinske injeksjoner med Botox for migrene, tann­gnissing og svette armhuler, hender og føtter. Disse inngrepene er av medisinsk og ikke kosmetisk karakter, og faller derfor utenfor forskriftens anvendelsesområde. Det kan imidlertid likevel rammes av helse­personelloven § 13 som stiller krav til forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Statens helsetilsyn har følgende bemerkninger til dette behandlingstilbudet:

Injeksjoner med Botox er ikke godkjent som behandlingsalternativ til pasienter med episodisk migrene, men til pasienter med kronisk migrene. Kronisk migrene bør ifølge Felleskatalogen diagnostiseres av, og Botox må kun administreres under overvåkning av, nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene. Tanngnissing er heller ikke godkjent som indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Videre er kun plagsom svetting i axille (armhule) godkjent indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Svetting med annen lokalisasjon er ikke oppført i Felleskatalogen som godkjent indikasjon. Skal botulinumtoksin brukes i behandlingen av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose, bør diagnosen bygge på grundig utredning slik at mulige årsaker til sekundær hyperhidrose har blitt utelukket. Indikasjon for behandling med botulinumtoksin foreligger dersom annen behandling er forsøkt først og ikke har ført til ønsket effekt på plagene.

At et legemiddel brukes utenfor godkjent indikasjon, benevnes ofte som off-label- bruk av legemiddelet. Ved slik bruk av legemiddel skjerpes informasjonsplikten til involvert helsepersonell. Spesielt må helsepersonellet gi pasienter korrekt informasjon om eventuelle risikoer og bivirkninger, og om at behandlingen ikke er alminnelig anerkjent. På samme måte skjerpes kravene til helsepersonellets journalføring knyttet til behandlingen, og til helsepersonellets observasjon og oppfølging av pasienten.

Vi bemerker for øvrig at det ikke er tillatt å markedsføre reseptbelagte legemidler, som for eksempel Botox, mot allmennheten, jf. legemiddelforskriften § 13-4 bokstav a. Det er Statens legemiddelverk som fører tilsyn med markedsføring av legemidler.

Avslutningsvis vil vi bemerke at vår gjennomgang og funn av ulovlig markedsføring ikke er uttømmende. Helsepersonell har selv et ansvar for å gjøre seg kjent med og overholde regelverket som gjelder for deres virksomhet.

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet har for øvrig utarbeidet en veileder som gir en innføring i de grunnleggende reglene for markedsføring av kosmetiske inngrep (https://tinyurl.com/42r8kdab).  

Informasjon om den videre saksbehandlingen

Dette brevet er et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16, og dere har anledning

til å uttale dere til saken. Vi ber om at en eventuell uttalelse sendes til oss innen to – 2 – uker fra dere mottar dette brevet.

Eventuelle spørsmål kan rettes til seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56.

Med hilsen                           

Eli Hanasand
etter fullmakt underdirektør

Runar Paulsen Fersnes
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: rådgiver Runar Paulsen Fersnes, tlf. 21 52 99 56

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Åge Norman Hansen, tlf. 21 52 99 48

Vedlegg: Skjermbilder

Ikke publisert her