Forhåndsvarsel om pålegg om retting av ulovlig markedsføring – The Beauty Lab

Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Vi har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet, og formålet med tilsynet er å bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. For mer informasjon, se www.helsetilsynet.no.

Statens helsetilsyn har sammen med Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet nylig gjennomført en tilsynsaksjon for å avdekke ulovlig markedsføring av kosmetiske inngrep. The Beauty Lab mottar dette brevet fordi vi har registrert at deres markedsføring er i strid med regelverket som gjelder for markedsføring av kosmetiske inngrep. Dette til tross for at The Beauty Lab tidligere har mottatt et brev fra oss, datert 13. juni 2022, hvor vi forutsatte at dere gjør dere kjent med og overholder bestemmelsene i forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep, jf. helsepersonelloven § 13.

Vedlagt følger skjermbilder fra deres nettsider og sosiale kanaler som inneholder ulovlig markedsføring. Statens helsetilsyn understreker at vedlegget kun viser eksempler på ulovlig markedsføring, og ikke er ment som en uttømmende oversikt over lovbrudd.

På bakgrunn av våre funn, vurderer vi å pålegge The Beauty Lab å rette opp forholdene ved å fjerne og/eller gjøre endringer i den ulovlige markedsføringen.

Statens helsetilsyns vurdering

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep (forskriften) er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven § 13, som stiller krav om forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Det går frem av forskriften § 2 at forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium.

I henhold til forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 fører Statsforvalteren og Statens helsetilsyn tilsyn med slik markedsføring.

Pålegg om retting av uforsvarlige forhold fremgår av helsetilsynsloven § 8 første ledd, som lyder:

«Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.»

Generelt om kosmetiske inngrep

Kosmetiske inngrep er definert i forskriften § 3, som lyder:

«Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, og injeksjoner eller deponering av fillere og legemidler, hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.»

Et inngrep anses som kosmetisk når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter.

Det er en forutsetning at inngrepet utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Verdiladede begreper og uttalelser som bidrar til kroppspress

Forskriften § 4 første ledd om krav til markedsføringen lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke utformes på en måte som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner.»

Formålet med bestemmelsen er å forhindre at markedsføringen skal spille på og dra nytte av eventuelle holdninger i samfunnet som går i retning av at man skal se ut på en bestemt måte, og bidra til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangs­punktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Fra merknadene til § 4 gjengis: «Eksempler på markedsføring som etter dette leddet vil kunne være forbudt er bruk av verdiladede ord og uttrykk som «ridebukselår», «kalkunhals» og «ørnenese». Andre eksempler er bruk av sitater som: «tunge øyelokk og/eller poser under øynene vil lett kunne ødelegge inntrykket av et ellers friskt og opplagt ansikt» (...)».

Flere av behandlingene på deres nettsider omtales med verdiladede begreper. Dere bruker begreper som «kråketær», «gummy smile», «røykelinjer», «sur munn» og «marionette-linjene».

Statens helsetilsyn vurderer at de ovennevnte begrepene er i strid med forskriften § 4 første ledd. Begrepet «gummy smile» gir klare negative assosiasjoner knyttet til synlig tannkjøtt. Begrepene «kråketær», «røykelinjer», «sur munn» og «marionette-linjene» gir negative assosiasjoner knyttet til rynker. Begrepet «sur munn» indikerer videre en sur fremtoning. Begrepene som brukes bidrar etter vår vurdering til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangspunktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Nedtoning av risiko

Forskriften § 4 tredje ledd om nedtoning av risiko lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet.»

Bruk av for eksempel følgende uttalelser i markedsføringen vil kunne være i strid med bestemmelsen: «det er helt vanlig å utføre inngrep som dette», «mange har fått utført dette», «øyelokkoperasjon er trolig det vanligste plastikkirurgiske inngrep verden over», «har du lyst har du lov!» og «etter to til tre timer kan du reise fra klinikken med en slankere kropp». Også det å omtale et kosmetisk inngrep som å «fikse på noe» vil kunne rammes av bestemmelsen. Det samme gjelder det å anbefale forbrukere/pasienter å kombinere flere inngrep samtidig.

I deres markedsføring av rynkebehandling fremgår blant annet «injisering av botulinumtoxin er generelt ansett som en trygg og effektiv behandling». Videre opplyses at mulige bivirkninger er «små blødninger», «forbigående smerte og kløe» og «mild og forbigående hodepine». I tillegg opplyses at «som med alle legemidler finnes det andre, sjeldne bivirkninger som kan forekomme».

Statens helsetilsyn viser til Felleskatalogens omtale av Botox, hvor det blant annet fremgår: «Forskrivere og pasienter bør være oppmerksomme på at bivirkninger kan oppstå til tross for at tidligere injeksjoner er blitt godt tolerert. Det bør derfor utvises forsiktighet ved hver administrering. Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administreringsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall». I tillegg nevnes en rekke plagsomme bivirkninger som er «vanlige», hvilket vil si at disse bivirkningene forekommer hos 1-10 % av pasientene. Felleskatalogen opplyser videre at selv om bivirkningene «vanligvis er forbigående kan de vare i flere måneder eller i sjeldne tilfeller mer».

Statens helsetilsyn vurderer at deres markedsføring nedtoner risikoen ved behandling med Botox, noe som utgjør brudd på forskriften § 4 tredje ledd.

Forsvarlige og vitenskapelig dokumenterte metoder

Forskriften § 4 fjerde ledd om forsvarlige metoder lyder:

«Ved omtale i markedsføringen må opplysningene reflektere forsvarlige metoder».

Med forsvarlige metoder menes medisinsk allment aksepterte og/eller vitenskapelig dokumenterte metoder. Dette kravet presiserer vilkåret i helsepersonelloven § 13 om at markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlig. Formålet med leddet er å bidra til at forbrukere/pasienter skal kunne stole på at opplysningene de får om de metodene som benyttes, gjenspeiler forsvarlig medisinsk praksis.

På deres nettside fremgår at dere tilbyr Botox i leggene «for deg som plages med store leggmuskler» og vil «oppnå slankere legger». Dere tilbyr også Botox til rumpeløft, hvor Botox «settes rett under gluteus maximus for å lamme muskelen som drar ned rumpen. Resultatet blir dermed en rundere og mer spretten rumpe».

Statens helsetilsyn vurderer at det verken er medisinsk allment akseptert eller vitenskapelig dokumentert at injeksjoner med Botox gir «slankere legger».

Muskelen gluteus maximus fremkaller bevegelser i hofteleddet. Deres påstand om at muskelen «drar ned rumpen» er etter vår oppfatning feil. Statens helsetilsyn vurderer videre at det verken er medisinsk allment akseptert eller vitenskapelig dokumentert at injeksjoner med Botox gir «en rundere og mer spretten rumpe».

Samlet vurderer Statens helsetilsyn at markedsføringen av Botox brukt i legger og i seteregionen ikke gjenspeiler forsvarlig medisinsk praksis, og utgjør derfor brudd på forskriften § 4 fjerde ledd.

Om behandlingen som markedsføres som «IV-drypp» fremgår at pasienten får intravenøs tilførsel av saltvann, vitaminer, antioksidanter og elektrolytter. Intravenøs behandling som gis uten godkjent indikasjon, kan være uforsvarlig. Påstanden om at en saltvannsløsning ved IV-drypp «er flott for dehydrering og bakrus siden natrium er en type elektrolytt», er verken medisinsk allment akseptert eller vitenskapelig dokumentert, og dermed i strid med § 4 fjerde ledd. Oral tilførsel skal være første-valg fordi dette er den mest naturlige tilførselsveien. Ved oral tilførsel unngås også risikoen som foreligger ved intravenøs tilførsel.

I markedsføringen av PRP-behandling fremgår blant annet at denne behandlings­formen styrker cellene, stopper blødninger, reparerer skader i huden, har hud­fornyende egenskaper, forsinker tap av hår, gir mindre synlige arr og har ingen bivirkninger. I tillegg fremgår at PRP-behandling fører til at «hårsekkene får tilført nye celler som resulterer i et tykkere hår som vokser raskere». Etter vår vurdering er deres omtale av effekter av PRP-behandling verken medisinsk allment akseptert eller vitenskapelig dokumentert, og dermed i strid med forskriften § 4 fjerde ledd.

Medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene

Forskriften § 4 femte ledd om medisinsk ansvarlig lyder:

«Det skal fremgå av markedsføringen hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten. Navn, adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon skal også fremgå.»

På deres nettsider fremgår det ikke hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten. Det skal fremgå både navn, adresse, telefon-nummer og annen nødvendig kontaktinformasjon på medisinsk ansvarlig. Vi har på denne bakgrunn kommet til at deres markedsføring er i strid med forskriften § 4 femte ledd.

Før- og etterbilder

Forskriften § 5 om forbud mot bruk av pre- og postoperative bilder lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.»

Med pre- og postoperative bilder menes bilder av personer som viser deres utseende før- og etter et kosmetisk inngrep, og på den måten viser resultatet av et kosmetisk inngrep. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at det benyttes slike bilder under konsultasjon mellom helsepersonellet og potensiell kunde/pasienten.

Statens helsetilsyn vurderer at også etterbilder er ulovlig etter forskriften § 5, jf. helsepersonelloven § 13. Et av formålene bak forbudet i § 5 er å ikke vise resultatet av et kosmetisk inngrep, noe et etterbilde gjør. Videre vurderer Statens helsetilsyn at et etterbilde vil kunne gi et urealistisk og ikke dekkende bilde av et forventet resultat når utgangspunktet før behandlingen ikke er vist (førbilde). 

På Instagram og deres nettside har vi funnet før- og etterbilder av en rekke kosmetiske inngrep. Dere har også lagt ut kun etterbilder av kosmetiske inngrep på begge kanalene. Vi viser til vedlagte skjermbilder. Dette er brudd på forskriften § 5.

Øvrige bemerkninger

Vårt fokusområde i forbindelse med tilsynsaksjonen er klinikkers markedsføring av kosmetiske inngrep. Vi har imidlertid kommet over andre utsagn, behandlingstilbud o.l., som vi i denne omgang ikke vil vurdere opp mot gjeldende regelverk, men som vi har funnet grunn til å kommentere nedenfor.

På deres nettside markedsfører dere medisinske injeksjoner med Botox for migrene og svette armhuler. Disse inngrepene er av medisinsk og ikke kosmetisk karakter, og faller derfor utenfor forskriftens anvendelsesområde. Det kan imidlertid likevel rammes av helse­personelloven § 13 som stiller krav til forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Statens helsetilsyn har følgende bemerkninger til dette behandlingstilbudet:

Injeksjoner med Botox er ikke godkjent som forebyggende behandling ved migrene.

Videre er injeksjoner med Botox ikke godkjent som behandlingsalternativ til pasienter med episodisk migrene, men til pasienter med kronisk migrene. Kronisk migrene bør ifølge Felleskatalogen diagnostiseres av, og Botox må kun administreres under overvåkning av, nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene. Når det gjelder plagsom svetting i axille (armhule), er det godkjent indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Skal botulinumtoksin brukes i behandlingen av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose, bør imidlertid diagnosen bygge på grundig utredning slik at mulige årsaker til sekundær hyper-hidrose er utelukket. Indikasjon for behandling med botulinumtoksin foreligger dersom annen behandling er forsøkt først, og ikke har ført til ønsket effekt på plagene.

At et legemiddel brukes utenfor godkjent indikasjon, benevnes ofte som off-label- bruk av legemiddelet. Ved slik bruk av legemiddel skjerpes informasjonsplikten til involvert helsepersonell. Spesielt må helsepersonellet gi pasienter korrekt informasjon om eventuelle risikoer og bivirkninger, og om at behandlingen ikke er alminnelig anerkjent. På samme måte skjerpes kravene til helsepersonellets journal-føring knyttet til behandlingen, og til helsepersonellets observasjon og oppfølging av pasienten.

Når det gjelder IV-drypp, vil Statens helsetilsyn bemerke at alle innstikk i huden for anleggelse av tilførselsvei inn i blodårer innebærer risiko for infeksjon, vevskade, blødning og smerter. I tillegg vil nålestikk innebære risiko for vasovagal synkope.

Dersom slik anleggelse av tilførselsvei inn i blodåre gjøres uten godkjent indikasjon, vil dette være å fravike god praksis og gjeldende retningslinjer. Dermed skjerpes informasjonsplikten og kravene til journalføring, observasjon og oppfølging, jf. det som er skrevet under off-label-bruk av legemidler over.

Vedrørende deres markedsføring av behandling med legemiddelet Belkyra, viser Statens helsetilsyn til Felleskatalogen hvor det opplyses at godkjent indikasjon for behandling med dette legemiddelet er «Behandling av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett har en viktig psykologisk betydning for pasienten». Dersom Belkyra brukes på annen indikasjon, for eksempel på annen lokalisasjon enn submentalt, vil dette være off-label-bruk av legemiddelet, jf. våre vurderinger over vedrørende off-label-bruk av legemiddel.

Vi bemerker for øvrig at det ikke er tillatt å markedsføre reseptbelagte legemidler, som for eksempel Botox og Belkyra, mot allmennheten, jf. legemiddelforskriften § 13-4 bokstav a. Det er Statens legemiddelverk som fører tilsyn med markedsføring av legemidler.

Avslutningsvis vil vi bemerke at vår gjennomgang og funn av ulovlig markedsføring ikke er uttømmende. Helsepersonell har selv et ansvar for å gjøre seg kjent med og overholde regelverket som gjelder for deres virksomhet.

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet har for øvrig utarbeidet en veileder som gir en innføring i de grunnleggende reglene for markedsføring av kosmetiske inngrep (https://tinyurl.com/42r8kdab).  

Informasjon om den videre saksbehandlingen

Dette brevet er et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16, og dere har anledning til å uttale dere til saken. Vi ber om at en eventuell uttalelse sendes til oss innen to – 2 – uker fra dere mottar dette brevet.

Eventuelle spørsmål kan rettes til seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56.

Med hilsen         

Eli Hanasand
etter fullmakt underdirektør

Runar Paulsen Fersnes
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: rådgiver Runar Paulsen Fersnes, tlf. 21 52 99 56

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Åge Norman Hansen, tlf. 21 52 99 48

Vedlegg: Skjermbilder

Ikke publisert her