Forhåndsvarsel om pålegg om retting av ulovlig markedsføring - Velbehag Medisinsk Hudklinikk

Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsepersonell og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Vi har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet, og formålet med tilsynet er å bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. For mer informasjon, se www.helsetilsynet.no 

Statens helsetilsyn har sammen med Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet nylig gjennomført en tilsynsaksjon for å avdekke ulovlig markedsføring av kosmetiske inngrep. Velbehag Medisinsk Hudklinikk mottar dette brevet fordi vi har registrert at deres markedsføring er i strid med regelverket som gjelder for markedsføring av kosmetiske inngrep.

Vedlagt følger skjermbilder fra deres nettsider og sosiale kanaler som inneholder ulovlig markedsføring. Statens helsetilsyn understreker at vedlegget kun viser eksempler på ulovlig markedsføring, og ikke er ment som en uttømmende oversikt over lovbrudd.

På bakgrunn av våre funn, vurderer vi å pålegge Velbehag Medisinsk Hudklinikk å rette opp forholdene ved å fjerne og/eller gjøre endringer i den ulovlige markedsføringen.

Statens helsetilsyns vurdering

Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep (forskriften) er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven § 13, som stiller krav om forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Det går frem av forskriften § 2 at forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium.

I henhold til forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 fører Statsforvalteren og Statens helsetilsyn tilsyn med slik markedsføring.

Pålegg om retting av uforsvarlige forhold fremgår av helsetilsynsloven § 8 første ledd, som lyder:

«Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.»

Generelt om kosmetiske inngrep

Kosmetiske inngrep er definert i forskriften § 3, som lyder:

«Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, og injeksjoner eller deponering av fillere og legemidler, hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.»

Et inngrep anses som kosmetisk når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter.

Det er en forutsetning at inngrepet utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Verdiladede begreper og uttalelser som bidrar til kroppspress

Forskriften § 4 første ledd om krav til markedsføringen lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke utformes på en måte som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner.»

Formålet med bestemmelsen er å forhindre at markedsføringen skal spille på og dra nytte av eventuelle holdninger i samfunnet som går i retning av at man skal se ut på en bestemt måte, og bidra til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangs­punktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

Fra merknadene til § 4 gjengis: «Eksempler på markedsføring som etter dette leddet vil kunne være forbudt er bruk av verdiladede ord og uttrykk som «ridebukselår», «kalkunhals» og «ørnenese». Andre eksempler er bruk av sitater som: «tunge øyelokk og/eller poser under øynene vil lett kunne ødelegge inntrykket av et ellers friskt og opplagt ansikt» (...)».

Vi har funnet flere eksempler på at dere knytter verdiladede begreper til kosmetiske behandlinger. På nettsiden deres om injeksjoner, under fillers, vises det til «sinnarynke». På Instagram (@velbehagsandnes), i bildetekster om Restylane, vises det både til «marionettelinjer» og «sur munn». På velbehagklinikk.no/blogg, i et innlegg om «Botox – 7 fakta om behandlingen», vises det til «sinnarynke», «kråketær», «appelsinhake», «sur munn» og «bunny lines».

Statens helsetilsyn vurderer at de ovennevnte begrepene er i strid med forskriften § 4 første ledd. «Sinnarynke», «sur munn», «kråketær» og «bunny lines» gir klare negative assosiasjoner knyttet til rynker. «Sur munn» indikerer videre en sur fremtoning. Begrepene «marionettelinjer» og «appelsinhake» gir også klare negative assosiasjoner knyttet til normale variasjoner i folks utseende. Begrepene som brukes bidrar etter vår vurdering til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangspunktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på.

På Instagram (@velbehagbergen) har dere videre, i en bildetekst om Restylane Kysse, skrevet at «En klinisk studie har også vist til at Restylane Kysse vil gjøre deg enda mer kyssevennlig», etterfulgt av en ape-emoji som ler. Påstanden er åpenbart ment å være humoristisk. Vi vurderer likevel at formuleringen gir klart uttrykk for at man skal se ut på en bestemt måte. Formuleringen er ikke nøktern og saklig, jf. helsepersonelloven § 13, og bidrar etter vår vurdering til kroppspress.

Nedtoning av risiko

Forskriften § 4 tredje ledd om nedtoning av risiko lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet.»

Bruk av for eksempel følgende uttalelser i markedsføringen vil kunne være i strid med bestemmelsen: «det er helt vanlig å utføre inngrep som dette», «mange har fått utført dette», «øyelokkoperasjon er trolig det vanligste plastikkirurgiske inngrep verden over», «har du lyst har du lov!» og «etter to til tre timer kan du reise fra klinikken med en slankere kropp». Også det å omtale et kosmetisk inngrep som å «fikse på noe» vil kunne rammes av bestemmelsen. Det samme gjelder det å anbefale forbrukere/pasienter å kombinere flere inngrep samtidig.

I deres markedsføring av injeksjonsbehandlingene rynkebehandling, leppefillers, Restylane og Profhilo, er det informert svært lite om mulige bivirkninger av behandlingsformene. Statens helsetilsyn vurderer at enhver gjennomtrenging av huden med for eksempel sprøytespiss, innebærer en risiko for infeksjon, blødning, utilsiktet vevsskade og eventuelle senfølger av dette. Ved nålestikk foreligger dessuten alltid en fare for vasovagal synkope. Dere informerer heller ikke om bivirkningene som er knyttet til legemidler med botulinumtoksin, jf. Felleskatalogen. Som det fremgår av Felleskatalogen er dette til dels plagsomme bivirkninger. Disse bivirkningene er vanlige, det vil si de forekommer hos 1-10 % av pasientene. En sjelden gang kan bivirkningene av botulinumtoxin være farlige, til og med livstruende. Vi vurderer videre at det bør informeres om at det i dag mangler kunnskap om eventuelle negative senfølger/sent inntredende bivirkninger etter injeksjon av fillers.

Etter vår vurdering er den manglende informasjonen om bivirkninger i beskrivelsene av behandlingsformene dere tilbyr i strid med § 4 tredje ledd. 

På nettsidene deres står det om «Våre behandlinger» at det er «Enkelt og rimelig, men mest av alt trygt». Vi vurderer at dette er en nedtoning av risikoen ved å gjennomføre kosmetiske inngrep generelt, og at dette er i strid med § 4 tredje ledd.

På Instagram, under høydepunktet «Injeksjoner», står det på et bilde at «Profhilo er utmerket å bruke sammen med andre estetiske behandlinger som filler og btx». En lignende formulering er også å finne på nettsiden deres. Videre står det i et blogg­innlegg om «Botox – 7 fakta om behandlingen», at «når man kombinerer Btx og Restylane kan man få en stor forbedring på linjer, rynker og volumtap». Vi anser dette som en anbefaling til forbrukerne om å kombinere flere inngrep samtidig. Vi anser dette for å være i strid med § 4 tredje ledd.

Medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene

Forskriften § 4 femte ledd om medisinsk ansvarlig lyder:

«Det skal fremgå av markedsføringen hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten. Navn, adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon skal også fremgå.»

På nettsidene deres, under «Om oss» og «møt noen av ansiktene bak Velbehag», er det et bilde av «Nina | Lege». På siden med spørsmål og svar, under «Hvilken kompetanse har Velbehag», står det at ansvarlig lege i klinikken er «Dr. Kile». Det fremgår ikke adresse eller telefonnummer til medisinsk ansvarlig, noe som er i strid med forskriften § 4 femte ledd.

Før- og etterbilder

Forskriften § 5 om forbud mot bruk av pre- og postoperative bilder lyder:

«Markedsføring av kosmetiske inngrep skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder.»

Med pre- og postoperative bilder menes bilder av personer som viser deres utseende før- og etter et kosmetisk inngrep, og på den måten viser resultatet av et kosmetisk inngrep. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at det benyttes slike bilder under konsultasjon mellom helsepersonellet og potensiell kunde/pasienten.

Statens helsetilsyn vurderer at også etterbilder er ulovlig etter forskriften § 5, jf. helsepersonelloven § 13. Et av formålene bak forbudet i § 5 er å ikke vise resultatet av et kosmetisk inngrep, noe et etterbilde gjør. Videre vurderer Statens helsetilsyn at et etterbilde vil kunne gi et urealistisk og ikke dekkende bilde av et forventet resultat når utgangspunktet før behandlingen ikke er vist (førbilde).  

På Instagram (i «feed’en» og «Instastory»/under høydepunkter) har vi funnet før- og etterbilder av kosmetiske inngrep. Vi viser til vedlagte skjermbilder. Dette er brudd på forskriften § 5. 

Øvrige bemerkninger

Vårt fokusområde i forbindelse med tilsynsaksjonen er klinikkers markedsføring av kosmetiske inngrep. Vi har imidlertid kommet over andre utsagn, behandlingstilbud o.l., som vi i denne omgang ikke vil vurdere opp mot gjeldende regelverk, men som vi vil kommentere nedenfor.

Velbehag Medisinsk Hudklinikk har per april 2023 klinikker i fem ulike byer. På deres nettsider er det kun én navngitt lege.

God praksis ved konsultasjon hos lege er at legens valg av legemiddelbehandling bygger på en vurdering av pasienten som tilsier at den aktuelle legemiddelbehandlingen er indisert. Legen skal vurdere pasientens sykehistorie, funn ved klinisk undersøkelse av pasienten og resultat(er) fra eventuelle tester, målinger og tilleggsundersøkelser. En slik vurdering må finne sted tids-nært/umiddelbart i forkant av enhver legemiddelbehandling. I de aller fleste tilfellene krever forsvarlig legevirksomhet at konsultasjonen innebærer at legen og pasienten møtes fysisk. E-konsultasjon kan være tilstrekkelig ved helt enkle medisinske problemstillinger der legen har god kjennskap til pasienten og den aktuelle problemstillingen fra før. God praksis innebærer også at legen i etterkant må følge opp pasienten med nødvendig effektevaluering og med håndtering av eventuelle bivirkninger.

Statens helsetilsyn stiller spørsmål ved hvordan én lege kan utføre forsvarlig legevirksomhet ved klinikkens fem lokasjoner som synes å ha sammenfallende åpningstider.

Dere tilbyr videre injeksjoner med Botox for tanngnissing, armhuler, hender og føtter. Vi antar at behandlingene for armhuler, hender og føtter gjelder svette­problematikk. Alle disse inngrepene er av medisinsk og ikke kosmetisk karakter, og faller derfor utenfor forskriftens anvendelsesområde. Det kan imidlertid likevel rammes av helsepersonelloven § 13 som stiller krav til forsvarlig, nøktern og saklig markedsføring. Statens helsetilsyn har følgende bemerkninger til dette behandlingstilbudet:

Tanngnissing er ikke godkjent som indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Videre er kun plagsom svetting i axille (armhule) godkjent indikasjon for behandling med botulinumtoksin. Svetting med annen lokalisasjon er ikke oppført i Felleskatalogen som godkjent indikasjon. Skal botulinumtoksin brukes i behandlingen av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose, bør diagnosen bygge på grundig utredning slik at mulige årsaker til sekundær hyperhidrose har blitt utelukket. Indikasjon for behandling med botulinumtoksin foreligger dersom annen behandling er forsøkt først og ikke har ført til ønsket effekt på plagene.

At et legemiddel brukes utenfor godkjent indikasjon, benevnes ofte som off-label- bruk av legemiddelet. Ved slik bruk av legemiddel skjerpes informasjonsplikten til involvert helsepersonell. Spesielt må helsepersonellet gi pasienter korrekt informasjon om eventuelle risikoer og bivirkninger, og om at behandlingen ikke er alminnelig anerkjent. På samme måte skjerpes kravene til helsepersonellets journalføring knyttet til behandlingen, og til helsepersonellets observasjon og oppfølging av pasienten.

Vi bemerker for øvrig at det ikke er tillatt å markedsføre reseptbelagte legemidler, som for eksempel Botox, mot allmennheten, jf. legemiddelforskriften § 13-4 bokstav a. Det er Statens legemiddelverk som fører tilsyn med markedsføring av legemidler.

Avslutningsvis vil vi bemerke at vår gjennomgang og funn av ulovlig markedsføring ikke er uttømmende. Helsepersonell har selv et ansvar for å gjøre seg kjent med og overholde regelverket som gjelder for deres virksomhet.

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Forbrukertilsynet har for øvrig utarbeidet en veileder som gir en innføring i de grunnleggende reglene for markedsføring av kosmetiske inngrep (https://tinyurl.com/42r8kdab).

Informasjon om den videre saksbehandlingen

Dette brevet er et forhåndsvarsel etter forvaltningsloven § 16, og dere har anledning

til å uttale dere til saken. Vi ber om at en eventuell uttalelse sendes til oss innen to – 2 – uker fra dere mottar dette brevet.

Eventuelle spørsmål kan rettes til seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56.

Med hilsen                   

Eli Hanasand
etter fullmakt underdirektør

Lisa Basmo
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: rådgiver Lisa Basmo, tlf. 21 52 99 68

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Karen Pareliussen, tlf. 21 52 98 56

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Åge Norman Hansen, tlf. 21 52 99 48

Vedlegg: Skjermbilder

Ikke publisert her