Helsetilsynet

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Landets kommuner og bydeler
Dato: 29.05.1998
Vår ref.: 97/5528

Bakgrunn

Etter kommunehelsetjenesteloven (KHL) er kommunestyret ansvarlig tilsynsmyndighet for virksomheter som omfattes av kap. 4a (se under).

Etter endringen av KHL juni 1994 er det åpnet for at det kan gis regler om plikt til å ha internkontrollsystemer og til å føre internkontroll for å sikre at krav fastsatt i eller i medhold av loven overholdes (jf. KHL § 4a-1).

Pr. 1. januar 1998 gjelder plikt til internkontroll for:

  • vannforsyningsystem som leverer vann til drikke, andre næringsmiddelformål eller hygienisk bruk, jf Forskrift om vannforsyning og drikkevann m.m. av 1. januar 1995.
  • enhver som disponerer slam, jf. Forskrift om avløpsslam av 2. januar 1995.
  • barnehager, grunnskoler og videregående skoler m.v. jf. Forskrift om miljørettet helsevern i barnehager og skoler m.v. av 1. desember 1995.
  • restauranter og andre serveringssteder jf. Forskrift om røyking på restauranter og andre serveringsteder, internkontroll m.v. av 15. desember 1995.
  • badeanlegg, bassengbad og badstu m.v. som er tilgjengelig for allmennheten, jf. Forskrift om badeanlegg, bassengbad og badstu m.v. av 13. juni 1996.

Kommunens tilsynsaktivitet med hjemmel i kommunehelsetjenestelovens kap. 4a. er å anse som en del av kommunens helsetjeneste.

Kommunen har etter "Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten" av 30. mars 1984 nr. 15 (tilsynsloven), § 3 plikt til å opprette internkontrollsystem for sin helsetjeneste.

Dette innebærer at kommunen som en del av sitt internkontrollsystem skal etablere dokumenterte prosedyrer for systematisk tilsyn med virksomheter som omfattes av KHL § 4a-4.

Om internkontroll

Det ligger ikke noe prinsipielt nytt i kravet om internkontroll. Man har alltid stilt krav om lovlydighet. Internkontroll pålegger imidlertid den ansvarlige en selvstendig plikt til å påse og dokumentere at man etterlever regelverket, m.a.o. dokumentere at man virkelig gjør det man sier man skal gjøre iht lover og forskrifter ("påse"-plikt).

Etablering av internkontroll innebærer at virksomheten selv må utarbeide et system som sikrer at "virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift" (jf. tilsynslovens § 3 første ledd).

For at internkontrollsystemet skal sikre at primærkravene ivaretas må en:

  • kartlegge regelverkskrav som gjelder og ta standpunkt til hva de innebærer
  • identifisere de aktiviteter som regelverkskravene har betydning for
  • etablere rutiner for å sikre regelverks kravene
  • kontrollere at rutinene etterleves

Konkret dreier dette seg om å:

  • klargjøre og beskrive hvilke aktiviteter som må utføres for å etterleve myndighetskravene
  • beskrive hvordan disse skal utføres
  • avklare hvem som er ansvarlig for å utføre disse
  • sikre at det blir rapportert hvis de definerte oppgavene ikke blir gjort
  • sikre at denne rapporten kommer til den som er ansvarlig for å rette på forholdet
  • ha rutiner for å iverksette tiltak for å rette på forhold og/eller å hindre gjentagelse.

Disse rutinene må kunne dokumenteres og dermed kunne være gjenstand for tilsyn/revisjon av tilsynsmyndigheten.

For å etterkomme det ovennevnte bør en vurdere følgende elementer i kommunens internkontroll for sin helsetjeneste:

  • beskrivelse av mål og hensikt for virksomheten
  • beskrivelse av ledelse og organisering av virksomheten, herunder plikter, oppgaver og delegering
  • samling av prosedyrer for å sikre ivaretakelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov. Med prosedyre menes en angitt metode for å utføre en aktivitet. I mange tilfeller er det hensiktsmessig at prosedyrene er dokumenterbare dvs. skriftlige
  • prosedyre for å sikre tilstrekkelig kompetanse hos medarbeidere
  • prosedyre for å oppdage og korrigere avvik. Med avvik menes mangel på oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • prosedyre for intern revisjon. Med intern revisjon menes en revisjon som er iverksatt av virksomheten selv og som kan følge prinsippene for gjennomføring av systemrevisjon
  • prosedyre for dokumentstyring.

Prinsipper for god dokumentstyring dreier seg om:

  1. entydig identifisering av dokumenter (f.eks. tittel, nummer, dato)
  2. entydig angivelse av godkjenningstatus (signatur)
  3. definert og sporbar distribusjon til personer/steder som trenger dokumentene (inkl. oppdatering)
  4. styrt fjerning av foreldede dokumenter
  5. definert arkiveringssted.

Om tilsyn

Offentlig tilsyn er myndighetenes utadrettede aktivitet for å påse at lover og forskrifter etterleves.

I de fem ovennevnte forskrifter er det gitt krav om at de virksomhetene som omfattes av forskriften skal etablere internkontrollsystem. Dette innebærer også en endret tilsynspraksis for kommunene.

I hovedsak går endringen ut på å at kommunene primært skal utføre sine tilsynsoppgaver i form av systemtilsyn, og i mindre grad utføre rene inspeksjoner.

Systemtilsyn baserer seg på at virksomhetene fører internkontroll. Tilsynet vil da innebære at en fører tilsyn med virksomhetens system/rutiner for å kontrollere seg selv. Inspeksjoner vil fremdeles være aktuelle, men da i form av verifikasjoner, dvs. stikkprøver for å kontrollere at virksomhetene gjør det de sier de gjør.

Gjennom krav om at virksomhetene skal utøve internkontroll blir virksomhetenes eier/leder i større grad gjort ansvarlig og bevisstgjort overfor gjeldende krav og etterlevelse av disse. Dette inkluderer også økt vekt på å forebygge avvik ved at det fokuseres på bakenforliggende årsaker til at avvik oppstår.

Om etablering av systematisk tilsyn

Kravet om internkontroll i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten innebærer at kommunen som en del av sitt internkontrollsystem skal etablere dokumenterte prosedyrer for systematisk tilsyn.

Elementer som inngår i et slikt systematisk tilsyn vil være:

Etablering av kommunalt tilsynsorgan

Kommunestyret må sikre at det blir etablert et tilsynsorgan, eller utpekt en tilsynsansvarlig, som skal ivareta de tilsynsoppgavene kommunen er gitt etter kommunehelsetjenestelovens kap. 4a. Dette innebærer bl.a. delegering av myndighet etter § 4a-2. Tilsynsorganet/ den ansvarlige må bli gitt nødvendige forutsetninger for å kunne utføre tilsyn, inkl. opplæring på systemrevisjons-metodikk. Videre må det sikres at tilsynsorganet er tilstrekkelig uavhengig i forhold til tilsynsobjektene. Uavhengighet innebærer at tilsynet utøves av personer eller kommunale enheter som ikke direkte har ansvar for den virksomheten som omfattes av tilsynet.

En del forarbeid bør gjøres før kommunen iverksetter systemrevisjoner med virksomheter. Dette dreier seg bl.a. om tilstrekkelig opplæring i system-revisjonsmetodikk, utarbeidelse av en systematisk oversikt over aktuelle virksomheter jf. nedenfor, samt at en får sikret at de ulike virksomheter har fått tilstrekkelig med informasjon.

Oversikt over virksomheter

Det må utarbeides og implementeres rutiner som sikrer oversikt over de virksomheter som omfattes av KHL kap. 4a og som har plikt til å føre internkontroll. Dette innebærer bl.a. systematiske rapporteringer fra f.eks. teknisk sektor til de eller det organ som har fått ansvar for å ha oversikt. Videre må det sikres at tilsynsmyndigheten har oversikt over godkjenningsstatus til virksomheten.

En del av tilsynsaktiviteten er å påse at virksomhetene er godkjente.

Informasjon

Det må utarbeides og implementeres rutiner som sikrer nødvendig informasjon til de aktuelle virksomhetene om gjeldende bestemmelser.

Det er virksomheten selv som er ansvarlig for å oppdatere seg på gjeldende regelverk, men tilsynsmyndigheten må gjøre regelverk tilgjengelig, samt i nødvendig utstrekning bidra med råd og veiledning i forbindelse med etterlevelse av regelverk.

Informasjonsarbeidet innebærer bl.a. utgivelse av skriv, arrangering av møter med f.eks. private og offentlige vannverk, skoler og barnehager, renovasjonsselskap osv. om de aktuelle forskriftene.

Tilsynsplan

For sikring av systematisk etterlevelse av regelverk i virksomheter bør det lages en plan for hvilke virksomheter som skal være gjenstand for revisjoner etter en bestemt tidsramme (tilsynsplan for en bestemt tidsperiode).

Tilsynsplanen bør utarbeides bl.a. på bakgrunn av hvordan en antar situasjonen er i de ulike virksomhetene og en må ta hensyn til virksomhetens egenart. Ved revisjoner vil det være hensiktsmessig å gi informasjon til virksomhetene i god tid om at en planlegger en revisjon. På denne måten får virksomhetene tilstrekkelig med tid til å forberede seg og etablere de nødvendige rutiner.

Etterlevelse av tilsynsplanen

Når kommunen har utarbeidet en tilsynsplan, og denne er vedtatt, vil denne være et styrende dokument for kommunens etterlevelse av KHL. Ut fra kravet om internkontroll må kommunen etablere og implementere et system som sikrer etterlevelse av tilsynsplanen, og/eller annen styrende dokumentasjon.

Evaluering/erfaringsoverføring

En bør legge til rette for at erfaringer fra kommunenes systematiske tilsyn blir fanget opp. Disse erfaringene må da være en del av dokumentasjonsgrunnlaget ved evaluering og revidering av det systemet kommunene har bygget opp for sitt tilsyn.

Om samordnet internkontroll

Samtlige kommuner har i dag krav om etablering av internkontroll for etterlevelse av mange ulike myndighetskrav (jf. bl.a. Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter av 6. desember 1996). Etablering av internkontroll for etterlevelse av tilsynsbestemmelsene i kommunehelsetjenestelovens § 4a-2 og forskrifter bør i den grad det er hensiktsmessig samordnes med kommunens øvrige internkontroll. Dette dreier seg om rutiner for behandling av avviksmeldinger, rutiner for intern revisjon o.l.

Videre bør kommunens tilsyn med virksomheter samordnes med andre tilsynsmyndigheter, slik som Fylkesmannen, Arbeidstilsynet og Næringsmiddelstilsynet. Dette gjelder både med hensyn til informasjon til virksomheter og ved fastsettelse av plan for revisjoner/tilsynsplan.

Om fylkeslegens tilsyn

Etter tilsynsloven skal fylkeslegen "påse at alle som yter helsetjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i helsetjenesten" (Tilsynslovens § 3, andre ledd).

Dette innebærer bl.a. at fylkeslegen kan føre tilsyn med kommunenes systematiske tilsyn med virksomheter som plikter å føre internkontroll.

Fylkeslegens revisjoner (tilsyn) vil kunne bidra til kommunenes innsats for systematisk forbedring av sine aktiviteter.

Anne Alvik
Helsedirektør

Arne Marius Fosse
rådgiver

 

Kopi:
Sosial- og helsedepartementet
Landets fylkesleger
Landets fylkesmenn
Statens forurensningstilsyn
Statens næringsmiddeltilsyn
Landets kommunale næringsmiddeltilsyn
Statens tobakksskaderåd
Direktoratet for arbeidstilsynet
Produkt- og elektrisitetstilsynet
Statens institutt for folkehelse

Saksbehandler: Arne Marius Fosse, tlf.: 22 24 90 85