Helsetilsynet

Fra: Helsedirektoratet
Til: Fylkesmannen i Rogaland
Dato: 03.07.2012

1. Innledning

Rådgiver Kari Louise Roland hos Fylkesmannen i Rogaland (FMRO) har i e-poster av hhv. 15. mai og 12, juni 2012 bedt om Helsedirektoratets lovtolking vedrørende spørsmålet om sykepleieres rolle ved legemiddelhåndtering i petroleumsvirksomhet offshore.

Problemstillingen er i korte trekk følgende:

FMRO har tilsyn også med helsetjenester på installasjoner i petroleumsvirksomheten på kontinentalsokkelen. Under forberedelse av et tilsyn har FMRO sett at det er en utbredt praksis med delegering til sykepleiere av legemiddelhåndtering (herunder beslutning om bruk av reseptpliktige legemidler) uten å kontakte lege. Dette fordi innretningene på sokkelen kun bemannes med sykepleier.

Etter det opplyste har denne ordningen blitt etablert lang tid tilbake, og det er ikke gjort endringer de siste årene. Da den nye legemiddelhåndteringsforskriften (FOR-2008-04-03-320) trådte i kraft 1. mai 2008, forsvant bestemmelsen om slik delegering fra lege til sykepleier.

Problemstillingene har vært drøftet på generelt grunnlag tidligere. Helsedirektoratet sendte 10. februar 2012 et brev til Helse- og omsorgsdepartementet (sak 10/5450), der det ble tatt opp at det burde utarbeides en hjemmel for regulering av prosedyrer for administrering av legemidler for enkelte helsepersonellgrupper uten rekvireringsrett, for å få praktiske løsninger for ambulansetjenesten, på sykehjem etc.

Helsepersonellovens § 16 ble etter dette gitt et nytt annet ledd, der det ble gitt hjemmel for å gi en forskrift, der bestemmelser om ordinering av legemidler gjennom virksomhetens prosedyrer skal kunne erstatte legers og tannlegers individuelle ordineringer av legemidler til enkeltpasienter. Denne lovendringen trådte i kraft 1. januar 2012. Det er foreløpig ikke gitt forskrift med hjemmel i den nye lovbestemmelsen i helsepersonellovens § 16 andre ledd.

2. Rettslig grunnlag

Utgangspunktet er at enhver er forpliktet til å følge lovgivningen (lover og forskrifter) slik den er i dag. Det betyr at aktørene i petroleumsindustrien også er forpliktet til å følge lovgivningen slik den er i dag. Dersom FMRO skal føre tilsyn, må tilsynet gjennomføres ved at det føres tilsyn med at någjeldende lovgivning følges.

Mer konkret betyr dette at det er legemiddelhåndteringsforskriftens (FOR-2008-04-03-320) og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (FOR-1998-04-27-455) regler for rekvirering, ordinering, istandgjøring, tilberedning og utdeling av legemidler, slik de lyder i dag, som gjelder også for petroleumsvirksomheten.

Reglene i disse forskriftene må imidlertid suppleres med regler i andre forskrifter, gitt med hjemmel i blant annet helsepersonellovens § 16, som er rettet direkte mot petroleumsvirksomheten. Det gjelder spesielt forskrift om utføring av aktiviteter i petroleumsvirksomheten (FOR-2010-04-29-613- aktivitetsforskriften). Aktivitetsforskriften viser videre til forskrift om helse, miljø og sikkerhet i petroleumsvirksomheten og på enkelte landanlegg (FOR-2010-02-12-158- rammeforskriften).

I relasjon til de spørsmål som er reist i denne saken, pekes det her på noen sentrale bestemmelser i tre nevnte forskriftene:

Rammeforskriften:

Rammeforskriften gjelder, som nevnt HMS-virksomheten i petroleumsvirksomheten, jf forskriftens § 2.

Etter rammeforskriftens§ 6, bokstav a, er begrepet "den ansvarlige" definert som operatøren og andre som deltar i virksomhet som omfattes av forskriften. Hva dette ansvaret går ut på er nærmere beskrevet i forskriftens § 7.

Aktivitetsforskriften:

Aktivitetsforskriften gjelder for petroleumsvirksomhet til havs, jf forskriftens § 1. Ansvaret etter denne forskriften følger rammeforskriftens § 7.

Aktivitetsforskriftens kapitel Ill dreier seg om helsemessige forhold på installasjonen:

I forskriftens § 8, første ledd, er operatøren gitt ansvaret for at alle som oppholder seg på innretningen har tilgang til faglig forsvarlige helsetjenester, jf rammeforskriftens §16.

I forskriftens § 8, andre ledd, er det bestemt at en lege skal være faglig ansvarlig for helsetjenesten.

I forskriftens § 8, tredje ledd, er det bestemt at det til enhver tid skal være det nødvendige antallet sykepleiere på innretningen til å ivareta helsetjenestens oppgaver på en forsvarlig måte.

Helsetjenestens oppgaver er nærmere beskrevet i forskriftens § 9:

I tillegg til bestemmelser om forebyggende arbeid i § 9 bokstav a, og beredskap i § 9, bokstav c, er det i § 9, bokstav b, skrevet at helsetjenesten på installasjonen skal utføre diagnostikk og behandling i forbindelse med sykdom og skader, deriblant å organisere førstehjelp ved ulykker. l dette ligger at helseljenesten både må kunne ordinere medisiner og istandgjøre og utdele legemidler, jf legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav a og d, jf samme forskrifts§ 7.

I legemiddelhåndteringsforskriftens § 7 er det bestemt at istandgjøring og utdeling av legemidler kun kan foretas av helsepersonell etter ordinering foretatt av lege eller annet helsepersonell som har rekvireringsrett.

Hvem som har rekvireringsrett fremgår av helsepersonellovens § 11 med henvisning til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvireringsforskriften). Det er bestemt at det bare er leger og tannleger som kan rekvirere reseptbelagte legemidler, samt de kategorier av helsepersonell og utvalg av legemidler som er listet i rekvireringsforskriftens kapittel 2.

Etter aktivitetsforskriftens § 10 er det pålagt en vaktlegeordning, der lege skal kunne kontaktes til enhver tid og, om mulig, komme til innretningen på kortest mulig varsel.

Etter aktivitetsforskriftens § 11 skal legemiddelhåndteringen følge legemiddelhåndteringsforskriften.

Aktivitetsforskriftens bestemmelser om bemanningen med helsepersonell (lege og sykepleier) onshore og..offshore er basert på at det på installasjonene på kontinentalsokkelen, i utgangspunktet, bare er friske arbeidstakere som er underlagt spesiell helsekontroll som arbeider på installasjonen. Helsetilbudet er derfor i forskriften dimensjonert etter dette. Helsetjenesten sikre nødvendig helsehjelp ved sykdomstilfeller og dersom det skulle skje en ulykke med personskade på installasjonen.

Legemiddelhåndteringsforskriften:

Legemiddelhåndteringsforskriften har som formål å sikre god og riktig legemiddelhåndtering, jf § 1.

Legemiddelhåndteringsforskriften gjelder for helsepersonell og virksomheters legemiddelhåndtering, jf § 2.

I forskriftens § 3 er det gitt definisjoner av sentrale begrep, som rekvireringer, ordinering, istandgjøring, utdeling, osv. Viktig i denne forbindelse er forskriftens § 3 bokstav j, der virksomhetsleder er definert som den person som er ansvarlig for den helsehjelp som ytes i den enkelte virksomhet.

Videre er begrepet ordinering definert til å være den prosessen som foregår når rekvirent bestemmer individuell bruk av legemidler, samt dosering og dette journalføres.

Virksomhetsleders ansvar er nærmere beskrevet i legemiddelhåndteringsforskriftens § 4.

l forskriftens § 7 er det bestemt at istandgjøring og utdeling av legemidler til pasient skal skje på grunnlag av ordinering gjort av lege eller annet helsepersonell med rekvireringsrett til pasient og i samsvar med virksomhetens skriftlige prosedyrer. Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte.

l tillegg til de foran nevnte rettskildefaktorer vises det til en betenkning professor Aslak Syse skrev 23. juli 2007 om enkelte spørsmål knyttet til helsetjenester ved bruk av moderne former for telekommunikasjon. Det vil bli nærmere omtalt i avsnittet om Helsedirektoratets vurderinger i punkt 4 nedenfor.

Det vises også til Sosial- og helsedirektoratets (nå Helsedirektoratets) rundskriv I-12/2001 "Telemedisin og ansvarsforhold". Også dette omtales nærmere i avsnitt 4 nedenfor.

3. Nærmere om det enkelte helsepersonells plikt til å opptre faglig forsvarlig

Ethvert helsepersonell plikter å opptre faglig forsvarlig, jf helsepersonellovens § 4. Hva som er faglig forsvarlig vil bero på en konkret individuell vurdering i det enkelte tilfelle der både pasientens tilstand og valg av metode vurderes. Helsepersonellovens § 4 første ledd lyder slik:

"Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til (a, lig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig."

Helsepersonellovens § 4 er en rettslig standard. Innholdet i forsvarlighetsbegrepet vil variere over tid, avhengig av den faglige utviklingen, verdioppfatninger og lignende. Kravet til forsvarlig virksomhet vil videre avhenge av det enkelte helsepersonells kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Med faglige kvalifikasjoner menes det formelle og reelle kvalifikasjoner, det vil si helsefaglig utdanning, tilleggsutdanning og praktisk erfaring. De faglige kvalifikasjonene vil naturlig nok variere mellom de ulike helsepersonellgruppene og fra helsepersonell til helsepersonell. De ulike yrkesorganisasjonenes normer vil også kunne ha veiledende betydning for innholdet i begrepet, og forventningene til de faglige kvalifikasjonene må

knyttes til hvilke krav som kan stilles til den enkelte autoriserte gruppes utdanning. Hva som kan forventes av den enkelte ut fra kvalifikasjoner vil variere med den konkrete situasjon, hvilke handlingsalternativer og forutsetninger situasjonen tilsier.

Siden det, som nevnt, er slik at hva som anses faglig forsvarlig vil bero på en konkret individuell vurdering i det enkelte tilfelle, er det ikke mulig å si noe mer konkret om hva en sykepleier på en installasjon på kontinentalsokkelen kan gjøre som kan anses faglig forsvarlig etter helsepersonellovens § 4.

I øyeblikkelig-hjelp situasjoner plikter helsepersonell å gi den helsehjelp de evner som anses påtrengende nødvendig, jf helsepersonellovens § 7, første ledd.

4. Vurdering

Begrepet legemiddelhåndtering er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav b: Legemiddelhåndtering er enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er rekvirert til det er utdelt.

Legemiddelhåndteringsprosessen kan punktvis inndeles slik:

  • Rekvirering av legemidler til pasient:

    Rekvirering er en skriftlig, muntlig eller elektronisk bestilling eller rekvirering av legemidler fra apotek, jf legemiddelhåndteringsforskriftens § 3, bokstav c.

    Rekvirering av reseptpliktige legemidler er forebeholdt leger og tannleger, jf helsepersonellovens § 11, samt noen andre kategorier av personell i avgrenset omfang jf rekvireringsforskriften kapittel 2.

    Rekvirering av ikke reseptpliktige legemidler kan gjøres av hvem som helst. De eneste kravene som stilles når det gjelder rekvirering av ikke reseptpliktige legemidler er at det helsepersonellet som rekvirerer legemidlet opptrer faglig forsvarlig, jf helsepersonellovens § 4, og at rekvireringen skjer i samsvar med virksomhetens prosedyrer, jf legemiddelhåndteringsforskriftens § 7, første ledd, første punktum.
  • Ordinering av legemidler til pasient:

    Ordinering av legemidler er den prosessen som foregår når en rekvirent bestemmer individuell bruk av legemidlet, samt hvilken dosering av legemidlet denne pasienten skal ha og der denne beslutningen journalføres i vedkommende pasients journal, jf legemiddelhåndteringsforskriftens § 3, bokstav d.

    Etter legemiddelhåndteringsforskriftens § 7, første ledd, første punktum, er ordinering av legemidler til pasient forbeholdt lege eller annet helsepersonell med rekvireringsrett.

    Dette gjelder alle typer legemidler. Dette henger sammen med at det er forbeholdt leger og tannleger å ta beslutninger om hhv. medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av pasienter, jf helsepersonellovens § 4, tredje ledd.
  • Istandgjøring og utlevering av legemidler til pasient:

    Dette er tilberedning eller annen klargjøring av legemidlet for utdeling til pasient, og selve utdelingen av legemidlet til pasienten.

    Denne oppgaven er ikke forbeholdt noen bestemt helseprofesjon. Det stilles imidlertid også her krav om at det helsepersonellet som istandgjør og/eller utdeler legemidlet opptrer faglig forsvarlig og i samsvar med virksomhetens prosedyrer. l tillegg til dette har virksomhetslederen et spesielt ansvar for å sørge for at det helsepersonellet som utfører dette arbeidet har nødvendig kompetanse, jf legemiddelhåndteringsforskriftens § 4, tredje ledd. For virksomhet offshore i petroleumsvirksomheten følger det av aktivitetsforskriftens § 8 at det er operatøren på offshoreinstallasjonen og selskapets ansvarlige lege onshore som har dette ansvaret.

Det foranstående betyr at ordinering av legemidler er forbeholdt leger eller annet helsepersonell med rekvireringsrett. Retten til ordinering kan ikke delegeres, mens retten til å istandgjøre og utdele legemidlet kan delegeres til personell med kompetanse til dette.

Spørsmålet blir etter dette om den ansvarlige vaktlegen, jf aktivitetsforskriftens § 10, kan ordinere legemidler til personer/pasienter om bord på installasjonen uten selv å ha sett pasienten.

Dette kan gjøres på to måter:

Den ene måten går ut på å utarbeide generelle prosedyrer for ordinering av legemidler for de mest alminnelige typetilfellene, og gi sykepleieren på installasjonen rett til å istandgjøre og utdele legemidler i samsvar med disse prosedyrene når det oppstår et tilfelle som faller inn under typetilfellene som er regulert i prosedyren.

Den andre måten går ut på at sykepleier må kontakte legen onshore, per telefon eller lignende, for å få ordinert legemidler i det konkrete tilfellet som har oppstått

I begge tilfelle er det et krav om at det som gjøres skal være faglig forsvarlig, jf hva som er skrevet om denne forsvarlighetsvurderingen i punkt 3 ovenfor. Om det er faglig forsvarlig vil, med andre ord, bero på en individuell vurdering i det enkelte tilfellet, der samtlige foreliggende relevante omstendigheter må vurderes, og der pasientens tilstand, valg av metode og omstendighetene for øvrig spiller en sentral rolle.

Uten at man er kjent med hvordan dette i praksis gjøres i dag, antas det at begge metoder er i bruk. Den førstnevnte metoden er foreløpig ikke hjemlet i legemiddelhåndteringsforskriften (jf hva som er skrevet ovenfor om forskriftshjemmelen i helsepersonellovens § 16, andre ledd), mens den andre metoden er i samsvar med gjeldende praksis når det oppstår et sykdoms- eller skadetilfelle og legen ikke selv er til stede der pasienten befinner seg.

Professor Aslak Syse skrev, som nevnt ovenfor i punkt 2, 23. juli 2007 en betenkning om bruk av moderne former for telekommunikasjon. l denne betenkningen skrev han blant annet, i punkt 2.8 øverst på side 22, at rådgivning fra helsepersonell vil fremstå som helsehjelp, jf definisjonen av begrepet helsehjelp i helsepersonellovens § 3, når rådgivningen er individuelt tilpasset pasienten og er av kvalifisert handlingsrettet karakter og basert på informasjon om pasienten. Når det yters helsehjelp skal de tjenestene som ytes være forsvarlige og det helsepersonellet som yter helsehjelpen må iaktta de plikter som følger av helsepersonelloven vedrørende informasjon, journalføring mv.

Helsedirektoratet skrev i rundskriv I-12/2001 at følgende krav må oppfylles ved bruk av telemedisin:

  • Bruk av telemedisinske virkemidler endrer ikke de ordinære ansvarsforhold
  • Ethvert helsepersonell har ansvar for at de vurderinger vedkommende gjør er faglig forsvarlige
  • For at en vurdering skal være forsvarlig, må den bygge på relevant og nødvendig informasjon
  • Den enkelte må derfor foreta en selvstendig vurdering av om den informasjonen vedkommende har mottatt er god nok - kvalitativt og kvantitativt
  • Dersom informasjonen ikke er relevant og nødvendig, er det helsepersonellet som skal foreta vurderingen som må sørge for å innhente mer informasjon, eventuelt innkalle pasienten
  • Ved bruk av telemedisinske virkemidler bør det avklares på forhånd hvilke forutsetninger som er lagt til grunn
  • Virksomheten bør etablere systemer som sikrer at bruk av telemedisinske virkemidler gir pasienten en forsvarlig undersøkelse og/eller behandling.

Det er på denne bakgrunn to viktige forutsetninger som under enhver omstendighet må være oppfylt for at en lege onshore skal kunne ordinere legemidler til bruk på en installasjon offshore via telekommunikasjon til sykepleier på installasjonen:

Det er, for det første, legen som, etter det foran omtalte regelverket, er ansvarlig for at det ordineres riktige legemidler i riktig dose til pasienten. Det innebærer at det er legen som har hovedansvaret for at den beslutningsprosessen legen må gjennomføre forut for ordineringen er faglig forsvarlig. Beslutningen må være bygget på at alle nødvendige og relevante faktaopplysninger om pasienten og sykdommen/skaden er tilgjengelige for legen når ordineringen foretas. Dette må sikres ved at det finnes forsvarlige prosedyrer for framskaffelse av disse faktaopplysningene og at det sikres at de videreformidles til den ansvarlige legen på betryggende måte. l dette ligger at det både må være et betryggende system for innsamling og videreformidling av relevant og nødvendig informasjon og at overføringen skjer via et betryggende elektronisk system, som også ivaretar helsepersonellets taushetsplikt på en sikker måte.

Det må, for det andre, føres inn i pasientjournalen nøyaktig både hvordan beslutningsprosessen har vært og hvilke faktaopplysninger som den ansvarlige legen bygger ordineringen på, jf helsepersonellovens §§ 39 og 40, jf journalforskriften (FOR-2000-12-21-1385) § 8.

5. Avslutning

Dersom dette ikke besvarer Fylkesmannen i Rogalands spørsmål, eller man har ytterligere spørsmål, står Helsedirektoratet til disposisjon.

Vennlig hilsen

Kristin Cordt-Hansen e.f.
avdelingsdirektør

Per Haugum
seniorrådgiver

 

Dokumentet er godkjent elektronisk

Kopi: Statens helsetilsyn Postboks 8128 Dep 0032 OSLO