Helsetilsynet

Fra: Helsedirektoratet
Til: Privatklinikken AS
Dato: 20.01.2011
Vår ref.: 11/205

Innledning

Det vises til e-post datert 21.desember 201O, videresendt Helsedirektoratet for besvarelse fra Statens helsetilsyn ved brev av 6. januar 2011.

Henvendelsen gjelder to forhold. Det ene går på tillatelse til bruk av et bestemt apparat som benyttes utenpå kroppen for å kjøle ned vev for destruksjon av fettvev. Det andre går på spørsmålet om bruk av en bestemt behandlingsmetode, der dette apparatet benyttes, bør være forbeholdt leger, eller om andre enn helsepersonell, for eksempel hudpleiere, også kan benytte metoden.

Krav til medisinsk utstyr

Utifra beskrivelse av produktet funnet på http://www.coolsculpting.com/ kan det synes som om dette produktet kommer inn under regelverket for medisinsk utstyr.

Regelverket for medisinsk utstyr i Norge er det samme som gjelder i hele EU/EØS, og EU-direktivene for medisinsk utstyr er implementert gjennom lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift av 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr som markedsføres i Norge må oppfylle kravene som er gitt i dette regelverket. Før produsenten kan markedsføre et produkt må det utstedes en erklæring om samsvar ("Declaration of conformity"), og produktet må merkes med bokstavene "CE" som et synlig tegn på at regelverkets krav er oppfylt.

Importør/distributør av det aktuelle kryolyse-apparatet må kunne fremlegge dokumentasjon fra produsent som beviser at kravene i EU-direktivene samt norsk forskrift om medisinsk utstyr er oppfylt.

Regler om helsepersonell og alternative behandlere

Når det gjelder spørsmålet om helsepersonells og andres bruk av dette apparatet og denne behandlingsmetoden, gjelder følgende regelverk:

Helsepersonells generelle rettigheter og plikter er gitt i helsepersonelloven (https://lovdata.no/lov/1999-07-02-64), mens de generelle rettigheter og plikter en alternativ behandler har, er gitt i lov om alternativ behandling (https://lovdata.no/lov/2003-06-27-64).

Alt helsepersonell er forpliktet til å opptre faglig forsvarlig, jf helsepersonellovens § 4 (https://lovdata.no/lov/1999-07-02-64/§4).

Det er ikke gitt tilsvarende bestemmelse om plikt til å opptre faglig forsvarlig i lov om alternativ behandling. Det er imidlertid gitt bestemmelser i loven om hva alternative behandlere ikke kan gjøre, jf lovens §§ 5-7 og det er belagt med straffeansvar å overtre lovens bestemmelser, jf lovens § 9.

For helsepersonell eller helsetjenester som benytter alternative metoder vil både lov om alternativ behandling og helsepersonellovens regler gjelde, jf lov om alternativ behandling§ 2 tredje til femte ledd. Forbudet I §§ 5-7 gjelder ikke for helsepersonell.

Nærmere om forsvarlighetskravet i helsepersonellovens § 4

Alt helsepersonell er, som nevnt, forpliktet til å opptre faglig forsvarlig, jf helsepersonellovens § 4 (https://lovdata.no/lov/1999-07-02-64/§4).

Hva som er faglig forsvarlig vil bero på en konkret individuell vurdering i det enkelte tilfelle der både pasientens tilstand og valg av metode vurderes. Helsepersonellovens § 4 første ledd lyder slik:

"Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig."

Helsepersonellovens § 4 er en rettslig standard. Innholdet i forsvarlighetsbegrepet vil variere over tid, avhengig av den faglige utviklingen, verdioppfatninger og lignende. Kravet til forsvarlig virksomhet vil videre avhenge av det enkelte helsepersonells kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Med faglige kvalifikasjoner menes det formelle og reelle kvalifikasjoner, det vil si helsefaglig utdanning, tilleggsutdanning og praktisk erfaring. De faglige kvalifikasjonene vil naturlig nok variere mellom de ulike helsepersonellgruppene og fra helsepersonell til helsepersonell. De ulike yrkesorganisasjonenes normer vil også kunne ha veiledende betydning for innholdet i begrepet, og forventningene til de faglige kvalifikasjonene må knyttes til hvilke krav som kan stilles til den enkelte autoriserte gruppes utdanning. Hva som kan forventes av den enkelte ut fra kvalifikasjoner vil variere med den konkrete situasjon, hvilke handlingsalternativer og forutsetninger situasjonen tilsier.

Siden det, som nevnt innledningsvis, er slik at hva som anses faglig forsvarlig vil bero på en konkret individuell vurdering i det enkelte tilfelle, er det ikke mulig å si noe mer konkret om den forannevnte behandlingsteknikken er forsvarlig og hvordan en eventuell bruk av metoden bør være for å kunne anses faglig forsvarlig etter helsepersonellovens § 4.

Nærmere om forbudene i lov om alternativ behandling §§ 5-7

For en alternativ behandler som utfører tjenester utenfor det offentlige helsevesenet vil hvilke behandlingsmetoder som kan benyttes falle inn under lov om alternativ behandling, jf lovens § 2. Behandlingen må ligge innenfor det som ikke er forbudt i samme lovs §§ 5-7.

Etter lov om alternativ behandling § 5 vil det være forbudt for alternative behandlere å foreta medisinske inngrep eller behandling som kan medføre alvorlig helserisiko for pasienter. Når det gjelder den forannevnte behandlingsmetoden vil det, etter denne bestemmelsen, være avgjørende hvorvidt behandlingsmetoden kan medføre alvorlig helserisiko for pasienten. l forhold til§ 5 første ledd vil det videre være avgjørende for om en behandlingsform eller et medisinsk inngrep skal være forbeholdt helsepersonell, være om metoden kan medføre alvorlig helserisiko for pasienter. Risikoen må vurderes generelt, ikke i forhold til den enkelte pasient.

Medisinske inngrep eller behandling som ikke omfattes av forbudet i lov om alternativ behandling § 5, kan etter en konkret vurdering i det enkelte tilfelle kunne være straffbar etter straffebestemmelsen I § 9 andre ledd. Dette gjelder for eksempel der hvor pasienten har en tilleggssykdom som gjør at bruk av denne behandlingsmetoden utsetter denne pasientens liv eller helbred for alvorlig fare, selv om behandlingsmetoden generelt ikke vil innebære alvorlig helserisiko for andre pasienter.

Tilsvarende vil det kunne være straffbart å bruke behandlingsformer eller medisinske inngrep som generelt faller utenfor forbudet i § 5, dersom måten behandlingen utføres på eller den aktuelle behandlingsmetode brukt i tillegg til annen behandling etter en konkret vurdering må sies å utsette pasientens liv eller helbred for alvorlig fare (se Ot.prp. nr. 27 (2002-2003), pkt. pkt. 17).

Hvorvidt den behandlingsmetoden som er omtalt i den mottatte henvendelsen kan medføre alvorlig helserisiko for pasienter vil bero en konkret vurdering.

Etter lov om alternativ behandling § 6 vil det være forbudt for alternative behandlere å behandle allmennfarlige smittsomme sykdommer, jf smittevernlovens § 1-3 nr. 3 (https://lovdata.no/lov/1994-08-05-55/§1-3).

Etter lov om alternativ medisin § 7 er det også forbudt for alternative behandlere å behandle andre alvorlige sykdommer eller lidelser enn de som er nevnt i lovens § 6 (allmennfarlige smittsomme sykdommer). Det følger av lovens forarbeider (Ot.prp. nr.27 (2002-2003), se pkt. 12.4 og pkt. 17) at vurderingen av om sykdommen eller lidelsen skal være å anse for «alvorlig» i henhold til bestemmelsen, må foretas generelt og ikke i forhold til den enkelte pasient. Alternative behandlere kan med andre ord ikke behandle andre alvorlige sykdommer eller lidelser ved bruk av den forannevnte behandlingsmetoden.

Dersom behandling utelukkende har til hensikt å lindre eller dempe symptomer på eller følger av en sykdomm eller lidels eller bivirkninger av gitt behandling, eller har som formål å styrke kroppens immunforsvar eller evne til selvhelbredelse, kan den benyttes, jf lov om alternativ behandling § 7 andre ledd.

Lov om alternativ medisin skiller med andre ord mellom behandlingsmetoder brukt med behandlende hensikt og metoder brukt med lindrende hensikt.

Avslutning

Det vil være opp til tilsynsmyndigheten (Statens helsetilsyn/Helsetilsynet i fylket) i konkrete tilsynssaker å vurdere om brukte behandlingsmetoder har vært forsvarlige. Helsedirektoratet sender derfor kopi av dette svarbrevet til orientering til Statens helsetilsyn..

Vennlig hilsen

Kristin Cordt-Hansen e.f.
avdelingsdirektør

Per Haugum
Seniorrådgiver

  

  

Dokumentet er godkjent elektronisk

 

Kopi:
1. Statens helsetilsyn