Helsetilsynet

Fra: Helse- og omsorgsdepartementet
Til: Statens legemiddelverk

Helse- og omsorgsdepartementet viser til brev fra Statens legemiddelverk av 16. desember 2014. Legemiddelverket ber i brevet om en avklaring på om en anbudskonkurranse om kjøp av legemidler og apotektjenester ved legemiddelassistert rehabilitering er i strid med bestemmelsen om fritt apotekvalg i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (forskrift om legemidler fra apotek).

Rettslig bakgrunn

Forskrift om legemidler fra apotek § 1-4 annet ledd lyder:

Pasienten eller dyreeier skal selv kunne velge ved hvilket apotek resepten skal ekspederes.

Bestemmelsen ble tatt inn i forskriften ved forskrift 31. mai 2005 nr. 545. I høringen som lå til grunn for forskriftsendringen, jf. brev av 30. januar 2004 fra Sosial- og helsedirektoratet, står følgende:

Direktoratet foreslår nytt annet ledd om pasientens rett til selv å velge ved hvilket apotek resepten skal ekspederes. Det er ingen ny rettighet som her etableres, og retten som i dag oppfattes som et allment prinsipp, trenger i utgangspunktet  ingen kodifisering. Etter direktoratets vurdering vil imidlertid valgfriheten kunne settes på prøve når valg av løsninger for den elektroniske kommunikasjonen skal utformes, og det vurderes derfor som viktig at prinsippet får sin plass i forskriften.

For øvrig gir høringsbrevet ingen veiledning når det gjelder rekkevidden av bestemmel sen. Apotekforskriften § 50 begrenser apotekets rett til å inngå avtaler med rekvirenter:

Apoteket kan ikke inngå en avtale med person  med rett til å rekvirere legemidler som:

a)  Åpenbart vil kunne redusere pasientens mulighet til selv å velge apotek

b)  Knytter forskriverens rabatt eller inntjening til verdien eller antallet av de rekvisisjoner eller resepter som apoteket mottar

Forskrift om legemiddelassistert rehabilitering har i § 7 bestemmelser om utlevering og inntak av legemidler. § 7 første og annet ledd lyder:

Lege i spesialisthelsetjenesten  beslutter individuelle utleveringsordninger for legemidler til bruk i legemiddelassistert rehabilitering.Ved valg av utleveringsordning kan det legges vekt på behovet for å sikre enforsvarlig  behandling avpasienten, forhindre at legemidlene inntas i strid med legens rekvirering eller at legemidlene blir gjort tilgjengelige for andre enn pasienten selv.

Lege i spesialisthelsetjenesten kan videre beslutte at legemidlet inntas under påsyn av helsepersonell når dette er nødvendig for  å sikre en forsvarlig behandling av pasienten, eller det er nødvendig for å forhindre  at legemidlene inntas i strid med legens rekvirering eller at legemidlene blir gjort tilgjengelige for andre enn pasienten selv.

Apotek som uteleverer legemiddel og ivaretar påsyn av inntak, gjør dette på oppdrag av helsetjenesten, jf. Helsedirektoratets veileder for utlevering av substitusjonslegemiddel i og utenfor LAR punkt 2.1.1.

Departementets  vurdering

Retten til fritt apotekvalg er til hinder for at forskriver (lege) og apotek inngår avtaler som i praksis reduserer eller hindrer pasientens mulighet til selv å velge hvilket apotek han skal hente ut legemidlet fra. Bestemmelsen ble tatt inn i forskrift om legemidler fra apotek i forbindelse med endringer som la til rette for elektronisk kommunikasjon mellom rekvirent/sykehus og apotek med hensyn til rekvirering av legemidler. Hensikten var at valg av løsninger for elektronisk kommunikasjon ikke skulle svekke pasientens frihet med hensyn til valg av apotek.

Den foreliggende problemstilling er om anbudskonkurranse fra Oslo universitetssykehus (OUS) på kjøp av legemidler og apotektjenester ved legemiddelassistert rehabilitering er i strid med bestemmelsen om fritt apotekvalg. Av kunngjøringen fremgår det at OUS har ca 1100 pasienter på LAR-tiltak, med en gjennomsnittlig overvåkning per pasient på 2,6 ganger per uke. I dag skjer om lag 66 pst av utleveringen hovedsakelig gjennom apotek. Det er nærmere 100 apotek i OUS sitt opptaksområde for LAR.

Ved behandlingen av Prop. 1 S (2013-2014) fra Helse- og omsorgsdepartementet ble det besluttet at finansieringsansvaret  for utleveringskostnader i LAR legges til de regionale helseforetakene. Utlevering skjer på ulike måter - fra apotek, kommunale tjenester, LAR­ tiltak, fastlege mv.

Statens legemiddelverk har vurdert at utlevering av LAR-legemidler fra apotek med tilsyn er en tjeneste som medfører en kostnad som går ut over kostnadene ved en vanlig utlevering av  et reseptpliktig legemiddel. Denne tjenesten er ikke ment å dekkes av maksimal apotekavanse, og det er derfor lagt til grunn at apotek kan ta betalt for dette arbeidet. En kartlegging fra Helsedirektoratet viser at apotekets priser for utlevering ligger mellom 40 og 100 kroner per dose. I tillegg kommer apotekets avanse for salg av legemidlet (per d.d. kroner 25 samt et prosenttillegg).

Det vil være et paradoks dersom spesialisthelsetjenesten i utgangspunktet står fritt til å velge utleveringsordning, men dersom det velges at utlevering skal skje gjennom apotek, skal pasienten ha rett til å velge et hvilket som helst apotek for dette. Departementet anerkjenner at spesialisthelsetjenesten må ta hensyn til økonomi i forbindelse med valg av utleverings­ordning. Samtidig vil også hensynet til å etablere gode rutiner for kontroll og faglig kvalitet, herunder dialog mellom rekvirent og apotek, kunne tilsi at utlevering av LAR-legemidler begrenses til bestemte apotek. På den annen side må det tas hensyn til pasientenes ønske og geografisk nærhet ved valg av ordning.

Videre vil en ordning med fritt apotekvalg for pasienter som skal få utlevert LAR-legemidler med overvåket inntak i apotek, i realiteten innebære at apotek kan diktere hvilken pris spesialisthelsetjenesten må betale for denne tjenesten. Når det gjelder utlevering av legemidler som dekkes av folketrygden er apotekets maksimalavanse regulert.

I henhold til apotekloven § 2-8 første ledd bokstav c kan Statens legemiddelverk gi som vilkår for eksisterende apotekkonsesjon at apoteket utfører helsetjenester "som står i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidler". I apoteklovens forarbeider er "utdeling av metadon" nevnt som et eksempel på slike vilkår, se Ot.prp. nr. 29 (1998-1999) side 129.

Dette omfatter også en utvidet medikamentutdeling, herunder inntak av legemidlet under påsyn av apotekpersonell, ettersom dette skjer i forlengelsen av den ordinære utleveringen av legemidlet. Legemiddelverket har så langt ikke benyttet hjemmelen i § 2-8 til å fastsette vilkår om overvåket inntak av LAR-legemidler.

Etter departementets vurdering er dette en indikasjon på at overvåket utlevering av LAR­ legemidler er en tjeneste som ikke er omfattet av pasientenes rett til fritt apotekvalg.

Helsedirektoratet veileder for apotekansatte i forbindelse med LAR fra 2005, erstattet av veileder for utlevering  av substitusjonslegemiddel  i og utenfor LAR (jf.ovenfor), illustrerer også at det ikke gjelder en ubetinget rett til fritt apotekvalg for utlevering av LAR-legemidler. Veilederen er fra februar 2005, altså før forskriftsfestingen av retten til fritt apotekvalg. I følge veilederen skulle det enkelte apotek forespørres om det ønsker å være utleverende apotek. Dersom apoteket bekrefter dette, skulle det opprettes en samarbeidsavtale mellom apoteket og pasientens ansvarsgruppe. Det var videre lagt til grunn at valg av apotek forutsatte samtykke fra pasienten, under henvisning til retten til fritt apotekvalg og helsepersonells taushetsplikt.

Etter departementets vurdering har pasienten en ubetinget rett til fritt apotekvalg i situasjoner der det skjer en ordinær reseptekspedering. I tilfeller der helsetjenesten, i tillegg til legemidlet kjøper andre tilleggstjenester fra apotek, vil dette kunne begrense pasientens apotekvalg.

Pasientens valg vil i slike tilfeller kunne begrenses til de apotek som spesialisthelsetjenesten har inngått avtale med. En parallell til den foreliggende problemstilling er tilfeller der kommunen overtar legemiddelansvaret  for pasienten, og der for pakkingen av multidose og anskaffelse av øvrige legemidler skjer gjennom avtale med apotek, i praksis gjennom kommunale/interkommunale anbudsprosesser. Vi er kjent med at flere kommuner har tatt høyde for denne problemstillingen ved å ha dette som vilkår i den avtalen som inngås med bruker/pårørende i de tilfellene kommunen overtar legemiddelansvaret.

Konklusjon

Etter departementets vurdering gjelder det ingen ubetinget rett til fritt apotekvalg i tilfeller der apotek utleverer LAR-legemidler på oppdrag fra spesialisthelsetjenesten. I slike tilfeller kan pasientens apotekvalg begrenses til de apotek som spesialisthelsetjenesten har inngått avtale om utlevering med.

Jan Berg (e.f.)
avdelingsdirektør

Tor Ivar Kanestrøm
seniorrådgiver

 

Kopi:

Oslo Universitetssykehus HF
Apotekforeningen
Boots Norge AS
Helsedirektoratet