Helsetilsynet

1. Innledning

2. Mandat

3. Kort sammendrag av rapporten

4. Når og hvordan Kunnskapssenteret skal varsle Statens helsetilsyn etter sphlsl. § 3-3 femte ledd

5. Kjøreregler for oppfølgning overfor den enkelte virksomhet ved alvorlige hendelser som både er meldt Kunnskapssenteret etter sphlsl. § 3-3 og varslet Statens helsetilsyn etter sphlsl. § 3-3 a, og eventuelt meldt politiet som unaturlig dødsfall etter helsepersonelloven § 36

6. Rutiner for å informere virksomhetene og understøtte hverandres ordninger når henholdsvis Kunnskapssenteret vurderer at meldt hendelse skulle vært varslet Statens helsetilsyn etter sphlsl. § 3-3 a og når Helsetilsynet vurderer at mottatt varsel skulle vært meldt Kunnskapssenteret etter sphlsl. § 3-3.

7. Forslag til kontaktmøter

8. Forslag til informasjon knyttet til ikrafttredelse av ny § 3-3 meldeordning

9. Forslag til revisjon av samarbeidsrutinene

Se også

1. Innledning

Helsedirektoratet innkalte Kunnskapssenteret og Statens helsetilsyn til møte om overføringen av meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven(sphlsl.) § 3-3 fredag 19. august 2011. I møtet ble det besluttet å nedsette en arbeidsgruppe for å avklare grenseflatene mellom meldeplikten til Kunnskapssenteret etter (ny) sphlsl. § 3-3 og varslingsplikten til Statens helsetilsyn etter samme lov, ny sphlsl. § 3-3 a.

Statens helsetilsyn skulle utforme utkast til mandat for gruppen. I møtet var det enighet om at arbeidsgruppen skulle tydeliggjøre hvilke berøringspunkter som finnes og som fordret et samarbeid mellom etatene. Forslaget til hvordan samarbeidet mellom Kunnskapssenteret og Statens helsetilsyn praktisk kan gjennomføres, skulle ta hensyn til de to etatenes ulike mandater og de ulike formålene med de to bestemmelsene. Forutsigbarhet, etterrettelighet og rettsikkerhet for helsetjenesten og personell må ivaretas. Arbeidsgruppen skulle utarbeide en rapport som legges frem for direktørene for godkjenning.

Arbeidsgruppen ble gitt slik sammensetning:

Anne Karin Lindahl, Kunnskapssenteret
Marianne Tinnå, Kunnskapssenteret
Øystein Flesland, Kunnskapssenteret
Karoline Olsen Eggen, Statens helsetilsyn
Pål Børresen, Statens helsetilsyn

Ledelsen av arbeidsgruppens møter og ivaretakelse av referentfunksjon har vekslet mellom hvert møte. Arbeidsgruppa har hatt til sammen 5 møter. Det er ført referater fra møtene.

2. Mandat

Arbeidsgruppa ble gitt følgende mandat:

«1. Arbeidsgruppen skal vurdere hvilke retningslinjer som er nødvendig for samhandlingen mellom Kunnskapssenteret og Statens helsetilsyn for å ivareta de ulike bestemmelser om meldinger om hendelser med alvorlig og uventet utfall

  2. Det skal utarbeides forslag til retningslinjer som i alle fall må omfatte:

    a. Kriterier for når og hvordan Kunnskapssenteret skal varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser som helseforetaket ikke selv har meldt til Statens helsetilsyn

     b. Ved varslingspliktige hendelser til SHtil som bare er meldt Kunnskapssenteret (jfr.a): Rutiner for informasjonsutveksling:
     i. om meldende virksomhet
     ii.om om selve hendelsen

    c. Rutiner for informasjon til/dialog med tjenesten om Kunnskapssenterets varsling til Statens helsetilsyn om meldte hendelser

    d. Alvorlige, varslingspliktige hendelser som er varslet Kunnskapssenteret, Statens helsetilsyn og evt. politiet: kjøreregler for oppfølging overfor den enkelte virksomhet

    e. Ikke varslingspliktige hendelser som mottas av Statens helsetilsyn: Rutiner for informasjonsutveksling

    Gruppen skal også vurdere om andre forhold bør omfattes av retningslinjer/samarbeidsavtaler

  3. Arbeidsgruppens rapport fremlegges for direktørene i henholdsvis Kunnskapssenteret og Statens helsetilsyn innen 01.11.2011.»

Gruppen har gjennomgått mandatet i flere omganger, og det har også vært avklaringer mellom gruppas medlem Anne Karin Lindahl, Kunnskapssenteret og Heidi Merete Rudi, Statens helsetilsyn.

Arbeidsgruppen forstår kjernen av mandatet slik at det primært omhandler tre hovedoppgaver: A. Når og hvordan Kunnskapssenteret skal varsle Statens helsetilsyn etter sphlsl.§ 3-3 femte ledd.

B. Kjøreregler for oppfølgning overfor den enkelte virksomhet ved alvorlige hendelser som både er meldt Kunnskapssenteret etter sphlsl. § 3-3 og varslet Statens helsetilsyn etter § 3-3 a, og eventuelt også meldt politiet som unaturlig dødsfall etter helsepersonelloven § 36.

C. Rutiner for å informere virksomhetene og understøtte hverandres ordninger når:
     1) Kunnskapssenteret vurderer at meldt hendelse skulle vært varslet etter sphlsl. 3-3 a.
      2) Helsetilsynet vurderer at mottatt varsel skulle vært meldt Kunnskapssenteret etter sphlsl. § 3-3.

3. Kort sammendrag av rapporten

Arbeidsgruppen er enig om følgende hovedpunkter:

Etatene orienterer varslings- og meldepliktige virksomheter om de respektive varslings-/meldeordninger der dette er aktuelt, jfrapporten kap. 6.

Det er enighet om at Statens helsetilsyn må få tilstrekkelig informasjon til å ivareta sin tilsynsplikt i de tilfellene der Kunnskapssenteret varsler Helsetilsynet i henhold til 5. ledd. Informasjonen gis i alminnelighet skriftlig. Det vises til rapporten kap. 4.

Det er enighet om at Kunnskapssenteret som hovedregel avventer innhenting av tilleggsinformasjon fra meldepliktig virksomhet, når Statens helsetilsyn har blitt varslet og beslutter utrykning i hht § 3-3 a. Kunnskapssenteret må uansett denne hovedregel besvare henvendelser fra meldepliktig virksomhet, uansett når denne kommer. Det vises til rapporten kap. 5.

4. Når og hvordan Kunnskapssenteret skal varsle Statens helsetilsyn etter sphlsl. § 3-3 femte ledd

a. Innledning

Ved lovendring 24. juni 2011 nr 30 ble spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 endret slik at adressat for meldinger etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 skal være Kunnskapssenteret. En sentral premiss for overføring av meldingene om betydelig skade på pasient og hendelser som kunne ha medført betydelig skade på pasient til Kunnskapssenteret har vært å fjerne meldeordningen fra sanksjonssystemer for helsepersonell og helsetjeneste. Lovgivers intensjon er med dette å skape et rent lærings- og rapporteringssystem - jf bl.a. Prop L 91 (2010-2011) s 449.

For å bidra til trygghet for den som melder (og anonymitet for pasienten) skal meldingene til Kunnskapssenteret ikke inneholde personidentifiserbare data (nytt § 3-3 annet ledd siste punktum). Videre er det bestemt uttrykkelig at Kunnskapssenteret "skal sikre at opplysninger om enkeltpersoner ikke kan tilbakeføres til den det gjelder." (fjerde ledd). De som melder må kunne stole på at Kunnskapssenteret overholder dette prinsippet.

For ytterligere å styrke melders trygghet i tilfellet tilsynsmyndigheten blir kjent med meldingen ved tilsyn eller på annen måte, ble det også innført et nytt sjette ledd som setter forbud mot å innlede tilsyns- eller straffesak mot den som har meldt med bakgrunn i selve meldingen til Kunnskapssenteret.

Hovedregelen er altså at meldesystemet bare kan brukes til læring og forbedring og at Kunnskapssenteret har plikt på seg til å forhindre at opplysninger kan tilbakeføres til den eller dem det gjelder. Bestemmelsen i § 3-3 femte ledd representerer dermed et unntak fra hovedregelen. Bestemmelsen lyder:

"Ved mistanke om alvorlig systemsvikt skal Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten varsle Statens helsetilsyn. "

Om femte ledd heter det i Prop L 91 (2010-2011) pkt 42.8.3 s.461 bl.a.:

"Departementet foreslår videre å opprettholde forslaget fi a høringsnotatet om meldeplikt for Kunnskapssenteret til Statens helsetilsyn når det er grunn til å tro at det foreligger alvorlig systemsvikt, jf. forslag til spesialisthelse jenesteloven § 3-3 femte ledd. Med alvorlig systemsvikt menes at det på bakgrunn av en eller flere meldinger vurderes at risikoen for at pasienter blir utsatt for betydelig skade er så stor at det er behov for at Statens helsetilsyn må vurdere å gripe inn for å forhindre at slik skade oppstår. Virksomhetens ledelse må orienteres samtidig som meldingen sendes til Statens helsetilsyn.

Delte forslaget vil i noen grad bryte medprinsippet om sanksjonsfrie systemer. Det foreslås imidlertid i punkt 42.8.6 at det ikke kan reises tilsynssak eller begjæres påtale mot helsepersonell på grunnlag av selve meldingen. På denne måten sikres det at Statens helsetilsyn får informasjon om alvorlige saker som krever tilsynsmessig oppfølging, samtidig som en unngår at selve meldingen kan brukes som grunnlag for administrative reaksjoner mot enkeltpersonell. Departementet foreslår at dette tas inn som nytt sjette ledd i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, se nærmere om dette i punkt 42.8.6 nedenfor.

Med en lovfesting av varslingsplikten og en pliktfor Kunnskapssenteret til å melde fra om alvorlig systemsvikt, er risikoen for at tilsynsmyndighetene ikke skal få informasjon om alvorlige saker som krever tilsynsmessig oppfølging, etter departementets oppfatning liten. "

I merknadene til § 3-3 i Prop L 91 (2010-2011) s 511 heter det videre:

"Femte ledd forutsetter at hvis Kunnskapssenteret får opplysninger gjennom meldingene som tyder på alvorlig systemsvikt som krever tilsynsmessig oppfølging,

skal det varsle Statens helsetilsyn. Med alvorlig systemsvikt menes at det på bakgrunn av en eller _flere meldinger vurderes at risikoen for at pasienter blir utsatt for betydelig skade i spesialisthelse fenesten er så stor, at det er behov for at Statens helsetilsyn vurderer å gripe inn for å forhindre at slik skade oppstår i fremtiden. "

b. Arbeidsgruppens vurdering

Arbeidsgruppen legger til grunn at når vilkårene etter femte ledd er tilstede, er det viktig at Kunnskapssenteret gir Helsetilsynet tilstrekkelig informasjon til å kunne bruke sin myndighet og gripe inn i saker med alvorlig systemsvikt. Arbeidsgruppen legger til grunn at forarbeidene forutsetter at Kunnskapssenteret skal kunne gjøre dette på bakgrunn av en eller flere meldinger. Dersom Statens helsetilsyn skal kunne gripe inn overfor spesifikke virksomheter, må den informasjon som Kunnskapssenteret gir være slik at den identifiserer hendelsen(e) og virksomhet(er) på et så detaljert nivå at tilsynsmyndigheten kan undersøke hendelsesforløp og saksforhold nærmere.

Arbeidsgruppen har diskutert hvorvidt Kunnskapssenteret skal sende kopi av selve/hele meldingen til Statens helsetilsyn, eller om Kunnskapssenteret selv skal vurdere hvilke opplysninger i meldingen som skal gis Statens helsetilsyn fra sak til sak. Forarbeidene er ikke tydelige på dette punktet. Arbeidsgruppen legger til grunn at det verken er gitt et forbud eller et påbud om at Kunnskapssenterets varsling til Statens helsetilsyn skal være identisk med den melding som er innkommet. Det er dermed opp til Kunnskapssenteret å beslutte hvilken informasjon, og evt. hvilke deler av meldingen, som videreformidles til Statens helsetilsyn. Virksomhetene skal etter loven sende melding innen 24 timer etter at forholdet ble kjent; dette betyr at første melding inn til Kunnskapssenteret sannsynligvis ikke vil gi noe fullstendig bilde av hendelsen, heller ikke for Statens helsetilsyn. Det er mer nærliggende å tenke seg at Kunnskapssenteret innhenter supplerende informasjon i etterkant av første melding. Statens helsetilsyn vil sannsynligvis også ha behov for å motta deler av den supplerende informasjonen, og eventuelt også hvilke vurderinger Kunnskapssenteret har i saken. Arbeidsgruppen utelukker ikke at det i blant kan være aktuelt å sende kopi av hele meldingen med etterfølgende oppfølging. Kunnskapssenteret må imidlertid påse at det ikke gir videre informasjon som ikke er relevant som bidrag til at Statens helsetilsyn kan gripe inn for å avverge betydelig skade i tråd med bestemmelsens premisser.

c. Konklusjon

På denne bakgrunn har Arbeidsgruppen følgende forslag til en omforent forståelse og praktisering av § 3-3 femte ledd:

Kunnskapssenteret varsler Statens helsetilsyn om alvorlig systemsvikt ihht sphlsl. § 3-3 femte ledd når Kunnskapssenteret på bakgrunn av en eller flere meldinger vurderer at det kan foreligge

  • alvorlig systemsvikt
  • stor risiko for fremtidig skade
  • behov for at tilsynsmyndigheten vurderer å gripe inn for å avverge fremtidig skade

Alle vilkårene må være oppfylt for at varslingsplikten inntrer.

Varslet gis i alminnelighet skriftlig og må inneholde tilstrekkelige opplysninger til at Statens helsetilsyn kan utøve sitt tilsynsmandat. Senest samtidig med varsel til Statens helsetilsyn orienterer Kunnskapssenteret aktuelle virksomhet(er) i de tilfellene Statens helsetilsyn får opplysninger som identifiserer denne (dem).

5. Kjøreregler for oppfølgning overfor den enkelte virksomhet ved alvorlige hendelser som både er meldt Kunnskapssenteret etter sphlsl. § 3-3 og varslet Statens helsetilsyn etter sphlsl. § 3-3 a, og eventuelt meldt politiet som unaturlig dødsfall etter helsepersonelloven § 36

a. Innledning

I Prop 91 L 2010-2011 pkt. 42.8.3 heter det om bakgrunnen for lovfesting av varslingsordningen:

"Departementet er enig i at Helsetilsynet i fylkene og Statens helsetilsyn medforslaget i høringsnotatet ville ha mistet den informasjonen som fremkommer av dagens § 3-3- meldinger. Parallell med et lærings- og kvalitetsforbedringssystem er det behov for en sterk og uavhengig tilsynsmyndighet som bruker sin myndighet og griper inn i alvorlige saker der virksomheter og enkeltpersonell kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten. Det er enforutsetning at tilsynsmyndigheten er sikret relevant informasjon for å kunne utføre sitt oppdrag på en effektiv måte.

På bakgrunn av dette, og for at det ikke skal herske noen tvil om at det skapes juridiske rammer som sikrer en sterk og effektiv tilsynsmyndighet som mottar nødvendig informasjon og dermed kan komme raskt på banen etter de alvorligste hendelsene,. foreslår departementet å lovfeste prøveordningen.

Formålet med ordningen er som nevnt å sikre raskere og bedre opplyste hendelsesforløp og saksforhold, og dermed også redusert saksbehandlingstid i tilsynssaker. Tidlig dialog med dem som er involvert og berørt av hendelsen, vil kunne gi bedre oversikt over hendelsesforløpet og sikre relevante saksopplysninger i nær tilknytning til hendelsestidspunktet. Det gjelder både pasient, pårørende og involvert personell. For at denne ordningen skal fungere, er det enforutsetning at Statens helsetilsyn mottar varsel om alvorlige hendelser straks etter at de har skjedd. Med dette menes at varselet må sendes snarest og senest påfølgende dag.

Varslingsplikten vil omfatte alvorlige hendelser. Med alvorlige hendelser menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. V ed vurderingen av om hendelsen er meldepliktig etter denne bestemmelsen, skal det legges vekt på om:

  • hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system- og/eller individnivå,
  • det er uklart hva som har skjedd, og
  • saken fremstår som kompleks.

Det foreslås på denne bakgrunn en ny § 3-3-a i spesialisthelsetjenesteloven som lovfester den varslingsplikten som blant annet helseforetak er pålagt gjennom den prøveordningen som ble etablert 1. juni 2010. [...}

Det foreslås også et nytt femte ledd i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten hvor det fremgår at Statens helsetilsyn skal foreta stedlig tilsyn etter å ha mottatt varsling, dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Det presiseres at forslaget ikke innebærer at Statens helsetilsyn må rykke ut i alle saker som varsles, men må foreta en vurdering i den enkelte sak av om det er nødvendig for at saken skal bli tilstrekkelig opplyst. Dersom Statens helsetilsyn beslutter at det ikke er nødvendig å foreta stedlig tilsyn, må annen oppfølging vurderes på samme måte som når Helsetilsynet mottar informasjon om hendelser fra andre kilder.

Forslaget innebærer at mange hendelser vil bli meldt både til Statens helsetilsyn og til Kunnskapssenteret. Den største forskjellen vil være at meldingene til Kunnskapssenteret også vil omfatte hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Det var planlagt at den prøveordning som ble etablert 1. juni 2010 skulle evalueres. Departementet tar fremdeles sikte på at ordningen skal evalueres etter to år. "

Kunnskapssenteret behandler meldinger om uønskede hendelser med sikte på å bidra til læring og forbedring i virksomheten. Meldingene etter sphlsl. § 3-3 skal analyseres og brukes for å avklare årsaker til hendelsen(e) og forebygge at tilsvarende skjer igjen. Det forventes at Kunnskapssenteret har en understøttende rolle og kommer med råd og forslag til virksomheten(e) for deres videre håndtering, men det er meldende virksomhet som velger hvordan hendelsen skal følges opp. Det er også forutsatt at Kunnskapssenteret innhenter nødvendige tilleggsopplysninger for å kartlegge årsaker og risiko for hendelsen(e).

Arbeidsgruppen legger til grunn at de alvorlige hendelsene som varsles Statens helsetilsyn forutsetningsvis også er meldt eller skal meldes Kunnskapssenteret. Flere av hendelsene som er varslet Statens helsetilsyn, hvor det er aktuelt å rykke ut, vil også være meldt politiet som unaturlige dødsfall i helsetjenesten etter helsepersonelloven § 36.

Tilsynsmyndighetene og Kunnskapssenteret har ulike roller, oppgaver og metoder. Samtidig innebærer disse rollene, oppgavene og metodene for Helsetilsynet og Kunnskapssenteret ivaretakelse av helt eller delvis overlappende formål så som ivaretakelse av pasientsikkerhet og forebyggelse av tilsvarende hendelser, jf. sphlsl. 3-3 første ledd og tilsynsloven § 3.

Saker med dødsfall eller alvorlig skade, som varsles Statens helsetilsyn og eventuelt også politiet ved unaturlig dødsfall, vil innebære sterke påkjenninger på pasient/pårørende, involvert personell og virksomhet. Sakene vil ofte omtales av media.

Tilsynets kjerneoppgave er iverksettelse og gjennomføring av tilsyn i form av undersøkelse, bedømning og eventuell administrativ reaksjon etter helselovgivningen, herunder tilsynsmyndighetens ivaretakelse av samarbeidsrutiner med politiet og påtalemyndigheten ved alvorlige saker. Denne tilsynsoppgaven forandres ikke ved endret § 3-3 og overføring av ansvaret for meldeordningen til Kunnskapssenteret.

b. Arbeidsgruppens vurdering

Arbeidsgruppen er enig om at det er viktig for tilsynsmyndighetene med helsetjenesten og Kunnskapssenterets troverdighet, legitimitet og integritet at etatene søker å bidra til at etatenes ulike roller og oppgaver kan løses på en hensiktsmessig og formålstjenlig måte og metoder innenfor de rammer lovgiver har gitt, jfa.

Arbeidsgruppen legger til grunn at der utrykning er aktuelt, er involvert personell og ansvarlig virksomhet i en opprivende situasjon der forutberegnelighet og rettssikkerhet må ivaretas. For at formålet med varslingsplikt og utrykning i form av stedlig tilsyn skal kunne ivaretas, er det følgelig helt sentralt å sikre at tilsynsmyndigheten får arbeidsrom til sine avklaringer av hva som skjedde, hvorfor det skjedde og hvilke barrierer som eventuelt sviktet uten at Kunnskapssenterets involvering i saken skaper usikkerhet, uklarheter og misforståelser blant de involverte. Dette hensynet gjør seg sterkest gjeldende i den nærmeste tiden etter hendelsen.

Det er derfor enighet om at Kunnskapssenteret må utvise varsomhet ved rådgivning og i nformasjonsinnhenting før det er gjennomført utrykning med stedlig tilsyn og informasjonsinnhenting etter helsetilsynsloven § 2 sjette ledd. Det samme gjelder for saker som er meldt politiet som unaturlig dødsfall knyttet til sykehusbehandling etter helsepersonelloven § 36.

c. Konklusjon

Arbeidsgruppen foreslår følgende kjøreregler:

1) Frister

Innen utgangen av andre virkedag, etter at varsel er mottatt av Helsetilsynet, informerer Helsetilsynet Kunnskapssenteret dersom det vil bli gjennomført utrykning med stedlig tilsyn. Fra tredje virkedag kan følgelig Kunnskapssenteret innhente ytterligere informasjon og/eller gi råd i anledning meldingen på vanlig måte dersom Helsetilsynet ikke har meddelt at det skalgjennomføres utrykning eller at Helsetilsynet trenger mer tid for å avgjøre utrykningsspørsmålet.

Videre foreslås ut fra dagens utrykningspraksis, etter gjeldende prøveordning, at Kunnskapssenteret ved besluttet gjennomføring av utrykninger med stedlig tilsyn, kan innhente ytterligere informasjon og/eller gi råd i anledning meldingen på vanlig måte 7 virkedager etter at varselet er mottatt av Statens helsetilsyn. Dersom utrykningen av praktiske grunner ikke lar seg gjennomføre innen 7 virkedager, har Helsetilsynet ansvaret for å formidle til Kunnskapssenteret når utrykningen skal gjennomføres.

2)

I den perioden hvor Helsetilsynet vurderer utrykning eller har besluttet utrykning, jf1) gjelder følgende:

Kunnskapssenterets rådgivning:

Kunnskapssenteret er varsom med rådgivning i den fasen hvor utrykning vurderes og evt. i selve utrykningsfasen, jf1). Rådgivning før gjennomført utrykning, kan bl.a. være aktuelt på anmodning fra involvert virksomhet, personell eller pasient/pårørende eller hvor Kunnskapssenteret ser at det er nødvendig for å forhindre fare for skade på pasient. Kunnskapssenteret skal uansett innrette sin rådgivning på en slik måte at det ikke skaper misforståelser hos de involverte om etatenes ulike roller.

Kunnskapssenterets etterspørring av tilleggsinformasjon:

Kunnskapssenteret skal som hovedregel ikke etterspørre tilleggsinformasjon fra involvert virksomhet/personell i samme periode hvor utrykning vurderes og eventuelt gjennomføres, jf 1). Unntak kan gjøres bl.a. når det er nødvendig for å kunne gi adekvat rådgivning, jf. forrige avsnitt, og i uforutsette tilfeller hvor Kunnskapssenteret vurderer det som nødvendig for å bidra til å forhindre skade på pasient. Kunnskapssenteret skal uansett bidra til at det ikke skapes misforståelser hos de involverte om etatenes ulike roller.

3)

De samme prinsipper gjelder for alvorlige hendelser som skulle vært varslet, og hvor Kunnskapssenteret informerer helsetjenesten at de må vurdere om hendelsen skal varsles tilsynsmyndigheten. Dette innbærer at Kunnskapssenteret må avvente eventuell beskjed fra Helsetilsynet om utrykning. Helsetilsynet mottar forutsetningsvis varsel fra virksomheten i slike tilfeller senest påfølgende virkedag.

6. Rutiner for å informere virksomhetene og understøtte hverandres ordninger når henholdsvis Kunnskapssenteret vurderer at meldt hendelse skulle vært varslet Statens helsetilsyn etter sphlsl. § 3-3 a og når Helsetilsynet vurderer at mottatt varsel skulle vært meldt Kunnskapssenteret etter sphlsl. § 3-3.

Det er virksomhetene som er ansvarlig for melding i henhold til sphlsl. § 3-3 og varsling i henhold til sphlsl. § 3-3 a. Arbeidsgruppen legger til grunn at Kunnskapssenteret og Statens helsetilsyn skal understøtte ordningene etter henholdsvis sphlsl. § 3-3 og § 3-3 a.

Når Kunnskapssenteret ser av meldingen at den sannsynligvis også er varslingspliktig til Statens helsetilsyn i medhold av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og det ikke går helt klart fram av meldingen at Statens helsetilsyn er varslet, gir Kunnskapssenteret tilbakemelding til melder (virksomhet) om at man bør vurdere å varsle saken til Statens helsetilsyn i samsvar med spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dersom dette allerede er gjort, kan melder se bort fra Kunnskapssenterets tilbakemelding på dette punktet.

Ved hendelser som varsles, men som ikke er varslingspliktige etter § 3-3 a, skal Statens helsetilsyn orientere varslende virksomhet om at hendelsen ikke vurderes som varslingspliktig, og at virksomheten forutsettes å vurdere hendelsen opp i mot meldeplikten etter § 3-3 hvis det ikke fremgår at dette allerede er gjort.

7. Forslag til kontaktmøter

Arbeidsgruppen foreslår at det avholdes 2 kontaktmøter årlig mellom Kunnskapssenteret og Statens helsetilsyn. Kunnskapssenteret inviterer til første møte høsten 2012.

8. Forslag til informasjon knyttet til ikrafttredelse av ny § 3-3 meldeordning

Arbeidsgruppen foreslår at det lages felles informasjon som er knyttet til ikrafttredelse av den nye § 3-3-ordningen. Arbeidsgruppen mener det vil være av stor verdi dersom en kan fremstå som omforent og at ulike roller og arbeidsmetoder fremkommer tydelig i informasjonen.

9. Forslag til revisjon av samarbeidsrutinene.

Etablering av den nye meldeordningen er pr. i dag ikke utmeislet i detalj, og en vet derfor ikke hva dette kan bety for samarbeidet. På bakgrunn av bl.a. dette foreslår arbeidsgruppen at samarbeidsrutinene revideres innen 1. mai 2013. Dette er ikke til hinder for at forslag om endringer og eventuell gjennomføring av dem, kan tas opp av begge etater før dette tidspunktet.

Oslo, 30. november 2011

Magne Nylenna
Direktør
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Lars E. Hanssen
Direktør
Statens helsetilsyn

Se også