Helsetilsynet

1.  Avtalepartene

Avtalen inngås mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn (heretter Helsetilsynet) har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet. Fylkesmannen skal føre tilsyn med helsetjenesten og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helsetjenester. Helsetilsynet gir administrative reaksjoner etter reglene i lov om helsepersonell kapittel 11. Den samlede tilsynsaktiviteten skal bidra til å fremme kvalitet og rettsikkerhet i helsetjenesten og pasientbehandlingen.

Helsetilsynet sørger for at avtalen er gjort kjent for fylkesmannen.

Statens legemiddelverk (heretter Legemiddelverket) er forvaltningsorganet på legemiddelområdet og fører tilsyn med produksjon, utprøving og omsetning av legemidler. Legemiddelverket godkjenner og overvåker legemidlene, og skal bidra til riktig og økonomisk legemiddelbruk.

2.  Målsetting for samarbeidet

Formålet med avtalen er å sikre et godt og konstruktivt samarbeid mellom Helsetilsynet/ fylkesmannen og Legemiddelverket på områder hvor de to etatenes regelverk og oppgaver berører hverandre. Dette er nærmere presisert i denne avtalens punkt 4 og 5.

3.  Kontaktmøter

Det avholdes kontaktmøter minimum en gang årlig. Innkalling til kontaktmøter går på omgang mellom avtalepartene. Faste saker på kontaktmøtene:

  • oppsummering  av samarbeidet siden forrige møte
  • aktuelle problemstillinger
  • tilsynsplaner
  • prioriteringer/satsinger
  • gjennomgang av avtalen og evt. behov for endringer

Hver avtalepart peker ut en kontaktperson for hvert av områdene som samarbeidsavtalen omfatter, og partene skal holde hverandre oppdatert om hvem som er kontaktpersoner.

4.  Samarbeidsområder

Legemiddelverket og Helsetilsynet har følgende samarbeidsområder:

4.1 Tilsyn med apotek og apotekansatte

Legemiddelverket fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er

oppfylt. Tilsyn med apotekdriften vil kunne avdekke forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som må vurderes nærmere.

Helsetilsynet/fylkesmannen fører tilsyn med alt helsepersonell som er ansatt i apotek. Dette innebærer blant annet å føre tilsyn med at den virksomhet helsepersonellet utøver er forsvarlig. Uforsvarlig virksomhet kan føre til at helsepersonell gis en administrativ reaksjon (advarsel, tilbakekall av autorisasjon eller begrensning i denne).

Tilsyn med helsepersonells virksomhet må i utgangspunktet ses i sammenheng med tilsyn med forhold ved apotekdriften.

Helsetilsynet og Legemiddelverket er derfor enige om å samarbeide for å:

  • sikre forsvarlig utredning av alle sider ved tilsynssaker som berører apotek og helsepersonell ansatt på apotek
  • sikre korrekte vurderinger og konklusjoner i slike saker
  • medvirke til god kvalitet på apotektjenester og tillit til apotek og   apotekansatte

Det er avtalt følgende:

  • Helsetilsynet/fylkesmannen mottar informasjon om tilsyn som gjennomføres i apotek i regi av Legemiddelverket, og kan delta som observatører ved tilsyn. Informasjon om tilsyn gis ved kopi av varsel, rapport og avslutningsbrev. Tilsvarende skal Legemiddelverket ha kopi av relevante dokumenter i tilsynssaker som Helsetilsynet/fylkesmannen har overfor apotekansatte.
  • Når Legemiddelverket ved tilsyn i apotek avdekker forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som faller inn under Helsetilsynets tilsynsansvar, skal  fylkesmannen informeres med mindre det i den enkelte sak avtales å varsle Helsetilsynet direkte.
  • Ved bekymringsmeldinger, uavhengig av hvem som mottar meldingen,  er det Legemiddelverkets oppgave å ta stilling til hvilken etat som har tilsynsansvar.
  • Det kan avtales at det gjennomføres samtidige tilsyn når det anses hensiktsmessig.

Kontaktpersoner:

Legemiddelverket: Seksjonssjef, seksjon for inspeksjon

Helsetilsynet v/fylkesmannen: Aktuell fylkesmann

4.2  Varsel om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten

Helsetilsynet mottar varsler om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten, jf spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Helsetilsynet informerer ved varsler om hendelser som faller inn under Legemiddelverkets tilsynsområde. Dette kan være hendelser i apotek, ved tilvirkning i helsetjenesten eller ved håndtering av vev, celler og blod, kliniske studier, bivirkningsrapportering.  Dersom det er behov for å gjennomføre tilsyn ved virksomhet som Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for, skal det avklares hvilken etat som har ansvar for å gjennomføre tilsynet, samt øvrig deltagelse ved tilsynet.

Kontaktpersoner:

Legemiddelverket: Seksjonssjef, seksjon for inspeksjon

Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, undersøkelsesenheten

4.3  Tilsyn med virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev

Legemiddelverket og Helsetilsynet er begge pålagt å føre tilsyn med virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter (blodforskriften § 5-1) og med virksomheter som håndterer humane celler og vev (forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56).

Legemiddelverket fører dessuten tilsyn med at blod og blodkomponenter, samt celler og vev som inngår i legemidler, har forsvarlig kvalitet i henhold til legemiddellovgivningen.

Helsetilsynet fører i tillegg tilsyn etter annen helselovgivning ved virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter og/eller humane celler og vev.

Hver tilsynsetat utarbeider egne tilsynsplaner.

De to tilsynsområdene er delvis overlappende. For å sikre at helhetlig perspektiv på tilsynsaktivitetene, og en tydelig grenseoppgang mellom etatene, skal det derfor avholdes årlige møter mellom representanter for etatene der planlegging og gjennomføring av tilsyn diskuteres.

Det er avtalt følgende:

  • Etatene utveksler varsler om tilsyn, tilsynsrapporter og avslutningsbrev til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter til transfusjon eller fraksjonering,  og/eller  celler og vev. Etatene kan delta som observatører ved hverandres tilsyn. Etter avtale kan det gjennomføres samtidige tilsyn når dette anses hensiktsmessig.
  • Hvis det ved slike tilsyn blir avdekket forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som faller inn under Helsetilsynets tilsynsansvar, informeres fylkesmannen om forholdet.
  • Legemiddelverket og Helsetilsynet samarbeider ved behov om nødvendige tiltak for å sikre lik fortolkning av blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev.  
  • Dersom  et tilsyn avdekker forhold som tilsier at hele virksomheten eller deler av den og / eller salg og distribusjon av produkter må stoppes, informerer etatene hverandre gjensidig.

Kontaktpersoner:

Legemiddelverket: Legemiddelinpektør ved seksjon for inspeksjon, med ansvar for blodbanker og virksomheter som håndterer celler og vev

Helsetilsynet: Oppgaveansvarlig blod, celler og vev, undersøkelsesenheten

4.4  Klager og bekymringsmeldinger vedr. helsetjeneste

Legemiddelverket kan i sin forvaltningsrolle komme til å motta meldinger eller  på andre måter bli kjent med forhold som faller inn under Helsetilsynets/fylkesmannens tilsynsområde. Dette kan være forhold som ikke omfattes av pkt. 4.1 eller 4.2, og kan f.eks. være  spørsmål om uforsvarlig rekvirering eller legemiddelhåndtering i helsetjenesten.

I slike tilfeller oversendes henvendelsen fylkesmannen. Ved muntlige henvendelser skal Legemiddelverket henvise til rett etat (fylkesmannen)

Kontaktpersoner:

Legemiddelverket: Seksjonssjef, seksjon for inspeksjon

Helsetilsynet v/fylkesmannen: Aktuell fylkesmann

5. Andre områder med tilgrensende myndighetsansvar

5.1. Forskning og utvikling

Helsetilsynet fører tilsyn med  medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, jf. helseforskningsloven. Lemiddelverket fører tilsyn i henhold til legemiddellovgivningen med kliniske studier med legemidler til mennesker.

Det er normalt ikke behov for koordinering av tilsynsvirksomhet da disse i all hovedsak omfatter adskilte forskningsaktiviteter.  Ved forskningsaktiviteter som omfatter anvendelse av humant biologisk materiale i menneskekroppen, jf  Helseforskningsloven § 2, kan begge etater komme til å ha tilsynsansvar. Det vises i slike tilfeller til kap. 4.3 i denne avtalen.

Kontaktpersoner:

Legemiddelverket: Seksjonssjef, seksjon for inspeksjon

Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, avdeling for spesialisthelsetjenester

5.2. Tilvirkning/tilberedning i helsetjenesten

Tilvirkning av legemidler krever tillatelse fra Legemiddelverket. Legemiddelverket fører tilsyn med tilvirkere som har slik tillatelse.

Det kreves imidlertid ikke tillatelse fra Legemiddelverket for tilberedning i helsetjenesten som må utføres umiddelbart før bruk (jf legemiddelloven § 12). I slike tilfeller er Helsetilsynet tilsynsetat.

I en del helseforetak er det inngått avtale mellom helseforetaket og sykehusapoteket om bistand ved tilberedning av legemidler, ofte dreier dette seg om cytostatika. Dette er legemidler som må tilberedes umiddelbart før bruk, og hvor tilberedningen skjer i  sykehusets lokaler, men under apotekerens ansvar. I sine tilsyn med apotek, fører Legemiddelverket  tilsyn med hvordan apoteket følger opp avtalte forpliktelser, og om de holder et tilfredsstillende faglig standard. Det er imidlertid Helsetilsynet som har tilsynsansvar for  helsetjenesten, og hvordan de organiserer sin legemiddelhåndtering.

6. Utveksling av informasjon mellom partene/etatene

Etatene kan gjensidig utveksle informasjon innenfor de rammer som fremgår av forvaltningsloven. Det vises i den forbindelse til forvaltningsloven § 13 flg.

Dersom partene mottar og journalfører den andre etatens dokumenter, må krav om innsyn behandles etter de vanlige reglene om innsyn etter offentlighetsloven. Partene skal informere hverandre når innsyn er gitt. Ved tvil om hva som skal unntas offentlighet, kontaktes den etat som har ansvar for dokumentet.

Partene utarbeider og oppdaterer en liste med kontaktinformasjon for de respektive områdene samarbeidsavtalen omfatter.

7. Kommunikasjon mot samfunnet

Legemiddelverket og Helsetilsynet skal informere hverandre og koordinere saker med felles grensesnitt før publisering.

Etatene skal synliggjøre kilde når den andre etaten omtales.

8. Gjensidig informasjon om regelverk og regelverksutvikling

Legemiddelverket og Helsetilsynet skal til enhver tid holde seg oppdatert på endring av regelverk. Informasjon om regelverksendringer finnes på etatenes internettsider. Ved endring av regelverk av stor betydning for den andre etaten skal det tidlig tas kontakt for å avklare behov for involvering og samarbeid.

9. Revisjon av avtale

Avtalen gjennomgås på årlig kontaktmøte og revideres ved behov.

Sted og dato: Oslo , 24.4.15

Statens helsetilsyn
direktør
Jan Fredrik Andresen

Sted og dato: Kalbakken 24.4.15

Statens legemiddelverk
direktør
Audun Hågå