Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Akershus universitetssykehus HF.

Tilsynet ble utført ved hjelp av innhentet dokumentasjon og tilsynsbesøk og omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 4.5.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Lise Broen
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Akershus universitetssykehus HF i perioden 10. februar 2012 – 30. april 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av Lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Akershus universitetssykehus HF (AHUS) har opprettet en beinbank ved ortopedisk avdeling, Kirurgisk divisjon. Beinbanken er lokalisert i nye og hensiktsmessige lokaler inne på ortopedisk operasjonsavdeling.

Helseforetaket har godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant bein-, brusk- og senevev. Godkjenningen ble gitt 1. juni 2011 i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

I 2011 ble det høstet benvev fra 29 donorer. Det ble ikke høstet sene- eller bruskvev i denne perioden.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 10. februar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 12. april 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler med stikkprøver av hvordan oppgaver blir utført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 12. april 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Akershus universitetssykehus HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg at:

  • Akershus universitetssykehus HF har et overordnet kvalitetsstyringssystem og følger opp kvalitetsarbeidet på de ulike nivåene i organisasjonen.
  • Det er etablert samarbeidsrutiner på tvers av ulike avdelinger for at forskriftens krav skal følges ved håndtering av benvev. Dette gjelder blant annet ved validering, vedlikehold og overvåking av ultrafryser, sterilisering av utstyr og testing av donorer.

6. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema datert 10. mars 2012 med vedlegg
  • Organisasjonskart Akershus universitetssykehus, Kirurgisk divisjon og divisjon for diagnostikk og teknologi
  • Dokument 2405 Ahus oversikt over ivaretakelse av alle typer meldeplikter for uønskede hendelser relatert til ansatt/pasient/kvalitet, inkludert forbedringsforslag
  • Dokument 20362 Avviksbehandling – Beskrivelse av elektronisk system for melding og behandling av uønskede hendelser og forbedringsforslag
  • Dokument 13762 Dokumentstyring ved Akershus universitetssykehus
  • Sak 5/12 Ledelsens gjennomgåelse på foretaksnivå – 3. tertial 2011
  • Internt notat datert 9. mars 2012 Oversikt over utstyr som anses kritisk for kvaliteten på celler og vev
  • Dokument 14431 Temperaturovervåking, fellesprosedyre for brukere av EMS
  • Dokument 14430 Temperaturovervåking, nødprosedyre når EMS ikke fungerer eller ikke kan benyttes
  • Dokument 23403 benbank m.m. – Reserveløsning ved akutt strømstans og/ eller teknisk svikt i benbank (ultrafryser)
  • Dokument 22831 Sterilforsyning – KD – Kjerneområde I og II – Instrumenter og utstyr
  • Internt notat datert 7. mars 2012 Skjematisk beskrivelse av de aktivitetene virksomheten utfører når det gjelder håndtering av humane celler og vev

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Resultatdokumentasjon for periodisk kontroll av luftkvalitet
  • Sjekkliste for utvelgelse av donor til behandlingsbiobank
  • Informasjon biobank/donor
  • Samtykkeerklæring mottaker
  • Årsrapport for behandlingsbiobank ved ortopedisk avdeling ved Akershus universitetssykehus 2011

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post og telefonkontakt mellom Stefan Bartels og Astrid Østbye Sørensen, AHUS, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynsbesøket.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Erna Edvinsen

Fagutviklingssykepleier, sterilforsyning

x

 

x

Hanne G. Hexeberg

Biobanksekretær, fag- og driftssykepleier

x

x

x

Pål J. Husby

Fung. avdelingsoverlege, ortopedisk avdeling

x

 

x

Julianne Olaussen

Konstituert avdelingssjef, ortopedisk avdeling

x

 

x

Carl Erik Næss

Seksjonsoverlege, koord. overlege SOP

x

 

x

Stefan Bartels

Overlege ortopedisk avdeling

x

x

x

Astrid Østbye Sørensen

Kvalitetsrådgiver, Kvalitetsenheten

x

 

x

Anne Birgitte Fabricius Berg

Spesialrådgiver, Kirurgisk divisjon

x

 

x

Stein Vaaler

Viseadm. direktør

x

   

Randi Otterstad

Biobankkoordinator

x

 

x

Kariann Vangen Frøystein

Avdelingssjef, Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi (TLMB)

x

 

x

Line B.K. Steffarud

Seksjonssjef immunologi, TLMB

x

 

x

Annett Hammeren

Seksjonssykepleier, ortopedisk operasjonsavdeling

x

x

x

Anne Wenche Lindboe

Kvalitetsdirektør

   

x

Pål Wiik

Divisjonsdirektør, kirurgi

   

x

Anette Dehli

Rådgiver kvalitetsenheten

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Lise Broen