Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Akershus universitetssykehus HF. Tilsynet omfattet bestemmelse av biologiske markører, heretter kalt testing, for donorer av humane celler og vev. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Valg av analysemetoder for donorprøver
  • Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
  • Analysering av donorprøver
  • Rapportering av analyseresultater

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Akershus universitetssykehus HF har ikke etablert rutiner for rekvirering, testing og svarrapportering som omfatter donorprøver for alle typer celler og vev, som mottas ved Avdeling for tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi.

Dato: 1. mars 2013

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Akershus universitetssykehus HF i perioden 30. oktober 2012 - 26. februar 2013. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Tilsynet ble gjennomført ved granskning av dokumenter, intervjuer og befaring i virksomhetens lokaler og stikkprøver av utvalgte oppgaver.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

eskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Akershus universitetssykehus HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev i henhold til forskriften. Testingen utføres ved Immunologiseksjonen, Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi (TLMB). TLMB tilhører Divisjon for Diagnostikk og teknologi (DDT) og er akkreditert etter ISO 15189.

TLMB har felles analysemaskiner som benyttes på tvers av de ulike seksjonene. Det er ansatt spesialist i mikrobiologi, som har det medisinskfaglige ansvaret for infeksjonsimmunologiske analyser.

3. Gjennomføring

 

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 30. oktober 2012.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 29. januar 2013. Det ble gjennomført intervjuer med ansatte og befaring i virksomhetens lokaler med stikkprøver av hvordan utvalgte oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt på Akershus universitetssykehus HF 29. januar 2013.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev. Bestemmelse av biologiske markører i donorprøver omfattes av forskriften og er av kritisk betydning for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Akershus universitetssykehus HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Valg av analysemetoder for donorprøver
  • Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
  • Analysering av donorprøver
  • Rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

Akershus universitetssykehus HF har ikke etablert rutiner for rekvirering, testing og svarrapportering som omfatter donorprøver for alle typer celler og vev, som mottas ved Avdeling for tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi.

Avvik fra følgende krav:

  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 21 Partnerdonasjon av sædceller første og tredje ledd og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Dokument 21794 Analyserekvirering – Infeksjonsimmunologi og dokument 17160 Analyserekvireringsplass Infeksjonsimmunologi, beskriver analyserekvirering for blodprøver som er merket serologi. Valg og rekvirering av analyser for disse prøvene gjøres manuelt av bioingeniører ved Infeksjonsimmunologi. Analyseprofilene som benyttes er forhåndsdefinert, og valg av profil gjøres ut fra den kliniske problemstillingen/diagnosen som er oppgitt på rekvisisjonen som følger prøven.

    Benvevsdonor er definert som en diagnose med tilhørende analyseprofil. Analyseprofilen for benvevsdonorer er i samsvar med forskriftens krav til obligatoriske laboratorieundersøkelser. Immunologiseksjonen har ikke definert analyseprofiler for donorer av andre typer celler og vev.

    Analyseprofilen som er oppgitt for fertilitetsutredning/behandling – IVFM og IVFK – inneholder ikke anti-HBc [1]. Immunologiseksjonen håndterer ikke blodprøver tatt ved fertilitetsbehandling som donorprøver.
  • Dokument 22589 Validering av prøvesvar – helautomatiske infeksjonsimmunologiske analyser beskriver vurdering og etterrekvirering av supplerende analyser.

    Prosedyren beskriver ikke spesielt vurdering av analyseresultater fra donorer av celler og vev. Donorprøvene skilles ikke fra ordinære pasientprøver, og det henvises ikke til forskrift om håndtering av humane celler og vev. Prosedyren beskriver imidlertid at analyseresultater fra blodgivere skal vurderes og følges opp spesielt.
  • Det er ikke utført internrevisjon for oppgavene knyttet til manuell rekvirering av analyser ut fra kliniske opplysninger på rekvisisjonen. Revisjonsplan 2013 for laboratorieavdelingene omfatter ikke forskrift om håndtering av humane celler og vev.
    (Planen viser til ISO 15189 og Blodforskriften)

Kommentar:

Akershus universitetssykehus HF har godkjenning for donortesting generelt, men har bare etablert rutiner for mottak av blodprøver og rekvirering av analyser for benvevsdonorer.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Akershus universitetssykehus HF, Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi, bruker tid og ressurser på kvalitetsarbeid. De ansatte ved Immunologiseksjonen er faglig engasjerte og får systematisk opplæring og oppdatering.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Donasjon av humane celler og vev forutsetter høye kvalitets- og sikkerhetsstander for å unngå overføring av sykdom til mottaker. Tester som bestemmer biologiske markører for overførbar sykdom hos donor, skal bare utføres ved kompetente laboratorier som er godkjent av Helsedirektoratet. De godkjente laboratoriene har et faglig ansvar for at donortestingen skjer i samsvar med god laboratoriepraksis og gjeldende myndighetskrav.

De ansatte ved Avdeling for tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi har opprettet rekvireringsrutiner og en analyseprofil for benvevsdonorer, men har ikke etablert tilsvarende rutiner for mottak av blodprøver for donorer av andre typer celler og vev. Helseforetaket har ansvaret for å følge opp at testingen blir rekvirert, utført og besvart for alle donorprøver som mottas, uavhengig av type celler og vev.

Det gjennomføres jevnlig interne revisjoner ved Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi.  Ledelsen ved Akershus universitetssykehus HF må sørge for at testing av donorer av celler og vev inngår i revisjonsomfanget.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Bestemmelsene gjelder også for virksomheter som bestemmer biologiske markører i donorprøver. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, signert 10. desember 2012
  • Organisasjonskart
  • Stillingsbeskrivelse for:
    Seksjonssjef, immunologi
    Spesialbioingeniør, immunologi
    Bioingeniør, immunologi (rutine)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Valideringsplaner og -rapporter
  • Opplæringsplaner og opplæringsdokumentasjon
  • Internrevisjonsplan 2013
  • Analyserekvirering – Infeksjonsimmunologi, dokument 21794 datert 20. april 2012
  • Validering av prøvesvar – helautomatiske infeksjonsimmunologiske analyser, dokument 22589 datert 10. september 2012
  • Analyserekvireringsplass Infeksjonsimmunologi, dokument 17160 datert
    20. april 2012
  • Rapporterte avvik fra november og desember 2012

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom seksjonssjef Line Bugge Klem Steffarud, AHUS HF og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende den praktiske gjennomføringen av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingPresentasjonIntervjuSluttmøte

Monika Erlandsen

Seksjonssjef klinisk kjemi

x

 

x

Line Bugge Klem Steffarud

Seksjonssjef Immunologi

x

x

x

Kariann Vangen Frøystein

Avdelingssjef TLMB

x

x

x

Lena Malmstedt

Kvalitetsleder DDT

x

 

x

Truls Leegaard

Avdelingsoverlege, Mikrobiologi og smittevern

x

 

x

Siri Mortensen

Spesialbioingeniør

x

   

Chau Bao Trinh

Spesialbioingeniør

x

x

x

Marit Kise

Spesialrådgiver, Kvalitetsenheten

x

 

x

Devi Dinesh

Bioingeniør

 

x

 

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen


[1] Forskriften § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer: HIV 1 og 2,

Hepatitt B (HBsAg og anti- HBc), Hepatitt C (anti-HCV) og Syfilis (Syfilis er kreves ikke ved partnerdonasjon av sædceller). Anti-HTLV 1 og 2 skal undersøkes ved behov.