Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Feiringklinikken.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

  • identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring ved blodtransfusjon
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

 

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Feiringklinikken. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Feiringklinikken eies av Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke og er en del av fritt sykehusvalg. Sykehuset behandler pasienter som har forsnevringer eller tette blodårer i hjertet, samt pasienter med hjerteklaffefeil.

Oppgavene knyttet til transfusjonstjenesten er delt mellom ansatte ved klinisk-kjemisk laboratorium og intensivavdelingen. Det er ansatt en avdelingssykepleier som leder for både laboratoriet og intensivavdelingen.

Feiringklinikken tapper ikke blodgivere, men har avtale med Akershus universitetssykehus HF om kjøp av blod og blodprodukter. Medisinsk spesialistrådgiving i immunologi og transfusjonsmedisin inngår også i avtalen.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 29. april 2013
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten ved Feiringklinikken 13. juni 2013
  • sluttmøte ble holdt på Feiringklinikken 13. juni2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • hindring av smitteoverføring ved blodtransfusjon
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

  • Det ble ikke avdekket avvik under tilsynet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

Feiringklinikken har etablert rutiner ved avviksbehandling som omfatter vurdering av om iverksatte tiltak har hatt ønsket effekt.

6. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
  • Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

7. Dokumentunderlag

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Dokumentasjon av opplæring*
  • Avtale om medisinsk spesialistrådgiving
  • Prosedyrer for transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Rapporterte avvik*
  • Planer for interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
  • Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
  • Referater fra møter med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin*
  • Transfusjonsenhetens årsrapport

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

8. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøte Lokalisering

Liv Heidi Sivertsgård

Bioingeniør

Klinisk-kjemisk laboratorium

Grete Hoel Olsen

Bioingeniør

Klinisk-kjemisk laboratorium

Bente Doknes

Avdelingsleder

Avdeling for helsefag

Solvår Madsen

Avdelingssykepleier

Intensiv og klinisk- kjemisk laboratorium

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver