Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Vestre Viken HF. Forskriften omfatter donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Ut fra aktiviteten ved Vestre Viken HF har dette tilsynet omfattet obligatoriske laboratorieundersøkelser (testing) av donorer, og håndtering av beinvev.


Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av celler og vev
  • Sporbarhet fra donor til mottaker
  • Hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik

Avvik 1: 

Vestre Viken HF håndterer humant beinvev uten godkjenning og retningslinjer for denne aktiviteten.

Avvik 2:

Vestre Viken HF har ikke rutiner for rekvirering av laboratorieundersøkelser som omfatter donorer av alle typer av celler og vev. Det foreligger ikke retningslinjer for rapportering av uønskede hendelser knyttet til donorprøver.

Dato: 16.5.2013

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Vestre Viken HF i perioden 28. januar 2013 - 16. mai 2013. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet. 

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Vestre Viken HF ble etablert i 2009 og omfatter sykehus i Drammen, Bærum, Kongsberg og Ringerike samt Hallingdal sjukestugu og behandlingstilbud innen helse og rus. Helseforetaket består av åtte klinikker organisert under hver sin klinikkdirektør. Fire av klinikkene er lokalisert ved hvert av de somatiske sykehusene, mens de øvrige fire er gjennomgående klinikker i helseforetaket. De gjennomgående klinikkene omfatter psykisk helse og rus, medisinsk diagnostikk, intern service og prehospitale tjenester.

Avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjon Drammen og Bærum som tilhører klinikk for medisinsk diagnostikk (KMD), utfører obligatoriske laboratorieundersøkelser (testing) for donorer av celler og vev. Helseforetaket har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev i henhold til forskriften.

Helseforetaket har ortopedisk virksomhet ved de fire somatiske sykehusene og drev tidligere beinbankvirksomhet tilknyttet ortopedisk operasjonsavdeling ved Drammen sykehus. Beinbanken her har ikke vært i aktiv bruk siden høsten 2011. Ved Bærum sykehus (BS) benyttes det donert beinvev etter behov ved ortopediske operasjoner. Sykehuset mottar beinvev beregnet brukt til enkeltpasienter, fra en ekstern, godkjent beinbank. Det foreligger ikke godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av beinvev ved Vestre Viken HF.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Forundersøkelser vedrørende hvilke aktiviteter ved Vestre Viken HF som omfattes av forskriften. E-post og telefonkommunikasjon i perioden 22. januar – 8. mars 2013.

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 28. januar 2013.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 17., 18. og 19. april 2013. Det ble gjennomført intervjuer med ansatte og befaring i virksomhetens lokaler i Bærum og Drammen, med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt på Bærum sykehus 19. april 2013.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev. Testing [1] for å bestemme biologiske markører i donorprøver omfattes av forskriften, og er av kritisk betydning for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Vestre Viken HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av celler og vev
  • Sporbarhet fra donor til mottaker
  • Hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger

Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

 

5. Funn

Avvik 1:

Vestre Viken HF håndterer humant beinvev uten godkjenning og retningslinjer for denne aktiviteten.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 Godkjenning og vilkår, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister, § 8 Internkontroll, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev, § 36 Mottak av celler og vev, § 40 Sporbarhet, § 51 Oppbevaring av helseopplysninger

Avviket bygger på følgende:

Beinvev, Bærum sykehus:

  • Prosedyre BS-AIO-OPR Donor Bein ID 10857 (godkjent fra 6.6.2012) beskriver bestilling av donorbein fra eksterne beinbanker.
    Prosedyren beskriver ikke kontroll av beinvev og følgedokumentasjon ved mottak. Ved gjennomgang av dokumentasjon for 10 brukte bein ble det ikke funnet opplysninger om at mottakskontroll blir foretatt i praksis. Dokumentene inneholder heller ikke informasjon som gir sporbarhet til mottaker eller dato for operasjon/bruk av bein.
  • Følgedokumentasjonen som ble gjennomgått ved tilsynet, var påført resultater for utførte laboratorieundersøkelser. Dokumentasjon for analysen Anti-HBc manglet for samtlige donorer uten at dette var kommentert.
  • Det kunne ikke fremlegges skriftlig avtale mellom Vestre Viken HF og eksterne beinbanker for hvilke prosedyrer som skal følges ved donasjon, uttak og testing av beinvevsdonorer.
  • Prosedyre BS-AIO-OPR Donor Bein ID 10857 (godkjent fra 6.6.2012) beskriver at beinvev skal oppbevares i kjøleskap dersom det ikke benyttes umiddelbart. Tillatt oppbevaringstid og -temperatur etter mottak er ikke definert.
    Det beskrives at beinvevet ved behov bearbeides med acetabulumreamere [2] eller med lånt beinkvern. Krav til transport og sporbarhet for lånt beinkvern er ikke beskrevet.

Beinvev Drammen sykehus:

  • Ved tilsynet ble det opplyst at Drammen sykehus hadde beinbankaktivitet frem til høsten 2011 (dato ukjent). Dokumentasjon for beslutninger og vurderinger som ble gjort ved avvikling av beinbanken kunne ikke fremlegges.

    Lagret beinvev ble oppbevart til våren 2013 (dato ukjent). Kassering av beinvevet er ikke dokumentert.

Beinvev Vestre Viken HF:

  • Vestre Viken HF har ikke gjennomført en systematisk gjennomgang av oppgaver knyttet til håndtering av beinvev ved de fire klinikkene som har ortopediske avdelinger.  

Kommentar:

Ved Bærum sykehus brukes det beinvev som er kjøpt fra en annen virksomhet. Vestre Viken HF har ansvaret for at oppgaver knyttet til mottak, oppbevaring og bearbeiding av beinvev utføres i samsvar med gjeldende myndighetskrav. Håndtering av beinvev krever godkjenning fra Helsedirektoratet. I tillegg må helseforetaket inngå skriftlig avtale med ekstern(e) virksomhet(er) om hvilke prosedyrer som skal følges ved donasjon, uttak og testing.

Ved Drammen sykehus er beinbankdriften avviklet og dokumentasjonen fra tidligere beinvevsdonasjoner blir oppbevart i et kjellerrom. Helseforetaket må sørge for at de lagrede dokumentene blir tatt vare på, kan finnes igjen og forstås av nye ansatte. Forskriften krever at sporbarhetsopplysninger om donasjon av beinvev skal oppbevares og være tilgjengelige i minst 30 år etter klinisk bruk, utløpsdato eller kassering. Opplysninger som er kritiske for beinvevets kvalitet og sikkerhet skal være tilgjengelige i minst 10 år.

Avvik 2:

Vestre Viken HF har ikke rutiner for rekvirering av laboratorieundersøkelser som omfatter donorer av alle typer av celler og vev. Det foreligger ikke retningslinjer for rapportering av uønskede hendelser knyttet til donorprøver.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser

Avviket bygger på følgende:

Donortesting ved Bærum sykehus:

  • Prosedyren VV-DIPS Mikrobiologiske prøver og undersøkelser – rekvirering – Ringerike og Bærum ID 4432 gir en generell beskrivelse av fremgangsmåten ved elektronisk rekvirering av prøver og undersøkelser ved avdeling for medisinsk mikrobiologi. Bestilling av donorprøver er ikke omtalt.

    Det er opprettet en analyseprofil [3] for elektronisk rekvirering av tester ved donasjon av beinvev. Analyseprofilen oppfyller minstekravet til donortesting, men er bare tilgjengelig for bruk ved ett eksternt sykehus.

    Laboratoriet har ikke definert analyseprofiler for donorer av andre typer celler og vev eller beskrevet rekvirering av donorprøver på annen måte.

Donortesting ved Drammen sykehus:

  • Prosedyren VV-DIPS Mikrobiologiske prøver og undersøkelser – rekvirering – Drammen og Kongsberg ID 4431 gir en generell beskrivelse av fremgangsmåten ved elektronisk rekvirering av prøver og undersøkelser ved avdeling for medisinsk mikrobiologi. Bestilling av donorprøver er ikke omtalt.

    Det er opprettet analyseprofiler [4] til bruk ved bestilling av tester for beinvevsdonorer og for donorer i forbindelse med assistert befruktning. Bestilling av disse analyseprofilene stoppes i datasystemet dersom rekvirenten ikke fyller ut feltet for kliniske opplysninger.

    Gjennomgang av analyseprofilene viste at det finnes tre tilgjengelige, ulike profiler for beinvevsdonorer. To av analyseprofilene inneholder et analyseutvalg som ikke oppfyller minstekravet til donortesting.

    Det er ikke definert analyseprofiler for donorer av andre typer celler og vev eller beskrevet rekvirering av donorprøver på annen måte.

Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Drammen og Bærum sykehus:

  • Avdelingens papirrekvisisjoner har ikke avkryssingsfelt for donorprøver. Manglende kliniske opplysninger etterspørres ikke ved mottak av prøver.
  • Prosedyren MIK Svarrapportering ID 38470 beskriver etablerte rutiner for medisinsk vurdering av analyseresultater og rask formidling av analysefunn som antas å ha spesiell hast. Prosedyren inneholder ikke retningslinjer for å fange opp svarrapporter for celler og vev donorer der det mangler en eller flere obligatoriske laboratorieundersøkelser
  • Prosedyren KMD Interne revisjoner ID 1614 beskriver organisering og gjennomføring av det interne revisjonsarbeidet i klinikkens avdelinger. Prosedyren inneholder en oversikt over relevante myndighetskrav, for eksempel blodforskriften og strålevernforskriften. Forskrift om håndtering av humane celler og vev gjelder for flere av oppgavene ved klinikken, men er ikke nevnt.

    Gjennomførte internrevisjoner har ikke omfattet donortesting.

    Det er ikke utført stikkprøvekontroll av prøveglass som blir merket på nytt ved mottak i laboratoriet. Ny merking av prøveglass er en kritisk oppgave som innebærer risiko for feilmerking og forbytting av prøver.
  • Helseforetaket har et elektronisk avvikssystem som brukes aktivt i avdelingen. Det er ikke etablert retningslinjer for å fange opp og rapportere uønskede hendelser som kan ha betydning for donortestingen.

Kommentar:

Vestre Viken HF har godkjenning for testing av donorer, og må ha rutiner for å håndtere laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev. Helseforetaket må sørge for at alle rekvirenter har tilgang til informasjon og oppdaterte rekvisisjoner som omfatter donortesting.

Vestre Viken HF skal ha etablerte rutiner for å registrere og straks gi melding til Kunnskapssenteret om alvorlig uønskede hendelser som skjer ved donortesting og kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Donasjon av humane celler og vev forutsetter høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for å unngå overføring av sykdom fra donor til mottaker. Donasjonsprosessen skal være sporbar og dokumentasjonen skal oppbevares og være tilgjengelig i henhold til forskriften. Håndtering av celler og vev inkludert testing av donorer, skal bare foregå ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet.

Helseforetakets ledelse må ta hensyn til hvordan funksjoner er organisert og fordelt ved oppfølging av om myndighetskrav etterleves. Når foretaket avdekker svikt eller endrer praksis ved en enhet, må det iverksettes tiltak for å kartlegge konsekvensene for tilsvarende enheter innenfor foretaket.

Avvikene som er påpekt ved dette tilsynet viser at helseforetaket ikke har god nok kontroll med aktiviteten som omfattes av forskrift om håndtering av humane celler og vev. Det er i for stor grad overlatt til enkeltansatte å følge opp om nødvendige godkjenninger foreligger og at kravene til kvalitet og sikkerhet etterleves.

Helseforetaket skal sørge for systematisk og jevnlig gjennomgang av egen aktivitet som omfattes av forskrift om håndtering av humane celler og vev.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Bestemmelsene gjelder også for virksomheter som bestemmer biologiske markører i donorprøver. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg datert 1. mars 2013
  • VV Håndtering av uønskede hendelser og avvik - ID 268/5
  • MIK SynergiMelding og behandling av uønsket hendelse/avvik, klager og forbedringsforslag - ID 22181/4
  • MIK Kompetanseoversikt – skjema - ID 1967/5
  • MIK Fagspesifikk opplæringsplan – sjekkliste - ID 16120/0
  • KMD Funksjonsbeskrivelse for:
    seksjonsleder
    overbioingeniør
    fagbioingeniør
    bioingeniør
    avdelingssjef
  • VV Ledelsens gjennomgang grunnlagsdokument - ID 161/3
  • KMD Ledelsens gjennomgang – skjema med tillegg, ref. ISO 15189 - ID 1624/2
  • KMD ledelsens gjennomgang – LGG - ID 1617/2
  • VV Intern revisjonoverordnede føringer - ID 83/2
  • VV Intern revisjon – forberedelse, gjennomføring og oppfølging - ID 132/3
  • KMD Interne revisjoner - ID 1614/4
  • Organisasjonskart Vestre Viken HF/oppdatert 22.1.2013
  • MIK Organisasjonskart - ID 1073/9
  • KMD Organisasjonskart Klinikk for medisinsk diagnostikk - ID 10837/8
  • Årsrapport – testing av donorer 2012
  • Godkjenningsdokument 12/769 – Testing av donorer – seksjon Drammen
  • Godkjenningsdokument 08/11107 – Testing av donorer – seksjon Bærum
  • Fagprosedyrer:
    MIK Syphilis-antistoff - ID 28106/1
    MIK Hepatitt-C antistoff analyse - ID 34304/2
    MIK Hepatitt-Bs-Antigen analyse - ID 14010/2
    MIK CMV IgM-antistoff - ID 28094/1
    MIK CMV IgG-antistoff - ID 34901/1
    MIK HIV Ag/Ab Combo - ID 34133/2
    MIK hepatitt B core antistoff - ID 15184/2
    MIK Korrigering av svarbrev - ID 3471/3
    MIK Ringe svar – muntlig svarrapportring - ID 38476/2
    MIK Svarrapportering - ID 38470/0
    VV-DIPS Mikrobiologiske prøver og undersøkelser – rekvirering – Drammen og Kongsberg - ID 4431/2
    VV-DIPS Mikrobiologiske prøver og undersøkelser – rekvirering – Ringerike og Bærum – 4432/2
    VV-MIK Informasjon fra Avdeling for medisinsk mikrobiologi - ID 3228/2
    Vestre Viken Kvalitetssystem og internkontroll (kvalitetshåndbok) - ID 43777/0 (under arbeid)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Avdeling for medisinsk mikrobiologi seksjon Bærum:
    Rekvisisjoner i Analytics
    Internrevisjonsrapport datert 22. juni 2012
  • Avdeling for medisinsk mikrobiologi seksjon Drammen:
    Analyseprofiler i DIPS og Miclis
    Papirrekvisisjoner
  • Avdeling for medisinsk mikrobiologi (felles)
    Meldte avvik i Synergi
    Overordnede revisjoner 2013
    MIK Intern revisjon – plan ID 1691
    KMD Ledelsens gjennomgang datert 17. desember 2012
  • Ortopedisk avdeling Bærum sykehus:
    Dokumentasjon for mottatt og benyttet beinvev
  • Ortopedisk avdeling Drammen sykehus:
    Arkivert beinbankdokumentasjon
    Beskrivelse av benbank (datert 7. oktober 2007, ikke dokumentstyrt)
    Beskrivelse av ultrafryser (datert 6. desember 2006, ikke dokumentstyrt)

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post- og telefonkommunikasjon mellom Camilla Hynås Luhr, Anette Onken, Wenche Sørensen og Nanna Strengehagen ved Vestre Viken HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingPresentasjonIntervjuSluttmøte

Pål A. Jenum

Avdelingssjef

x

x

x

Camilla Hynås Luhr

Kvalitetsleder

x

 

x

Randi Røer

Fagbioingeniør serologi (BS)

x

x

x

Annette Onken

Overlege, konstituert avd.sjef

x

   

Inger Marie B. Johansen

Fagbioingeniør, bakteriologi (BS)

x

 

x

Merriam Sundberg

Seksjonsleder (BS)

x

 

x

Tuva Elgaaen

Stedfortreder for kvalitetssjef (VV)

x

 

x

Nanna Strengehagen

Assisterende avdelingssykepleier, anestesi, intensiv og operasjon (BS)

 

x

 

Elisabeth Kaasa

Helsefaglig sjef (VV)

   

x

Siri J. Hafskjold

Kvalitetsutvikler/fagsjef kvalitet (KMD)

   

x

Wenche Sørensen

Avdelingssjef, ortopedisk avdeling (BS)

   

x

Helle Mathiesen

Fagbioingeniør serologi (DS)

x

x

 

Mona Lien Næs

Overbioingeniør serologi (DS)

x

   

Marianne B. Høylie

IT ansvarlig MIK (DS)

x

   

Halfdan Aass

Klinikkdirektør KMD (DS)

Fagdirektør (VV)

x

   

Carina Thiesen

Overlege (DS)

     

Finnur Snorrason

Overlege, ortopedisk avdeling (DS)

 

x

 

Bengt G. Strømberg

Sykepleier, ortopedisk operasjonsavdeling (DS)

 

x

 

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

 


[1] Donorer skal som et minstekrav testes for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og HTLV I+II

[2] Kirurgisk utstyr for ”høvling” av beinvev

[3] Analyseprofil brukes om et forhåndsdefinert utvalg av laboratorieanalyser

[4] Analyseprofilene innholder fastsatte analyser og kan benyttes ved rekvirering i systemene DIPS og Miclis