Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Akershus universitetssykehus HF. Tilsynet omfatter håndtering av blod og blodkomponenter, og er utført i henhold til følgende forskrift:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring av blodmottaker
  • sporbarhet ved blodtransfusjon

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor all aktivitet knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter, og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

Elisabeth Try Valø
revisor

 

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, identitetssikring av blodmottaker og sporbarhet fra blodgiver til blodmottaker og omvendt.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til blodforskriften ved Akershus universitetssykehus HF. Varsel om tilsyn ble sendt 5. juni 2015 og endelig rapport ferdigstilt 01.10.2015.

2. Regelverk

  • ov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfattet

Helsetilsynet har valgt helseforetakets håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring som hovedtema.

Vi har undersøkt praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring, med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • helseforetakets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, er ikke en del av dette tilsynet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Akershus universitetssykehus er organisert i divisjoner. Blodbankens enheter er organisert under Immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (IMTRA) under Divisjon for diagnostikk og teknologi (DDT). De kliniske avdelingene som transfunderer blod tilhører ulike divisjoner. Dette tilsynet omfattet befaring ved medisinsk og kirurgisk divisjon på Nordbyhagen, samt medisinsk divisjon og ortopedisk klinikk Ski sykehus.

Blodbankvirksomheten ved Akershus universitetssykehus finner sted ved foretakets enheter på Nordbyhagen og Ski. Blodbankene forsyner eget helseforetak samt sykehusene Martina Hansens Hospital og Feiringklinikken med blodkomponenter. Blod og blodkomponenter til transfusjon blir levert ut direkte eller ved hjelp av rørpost. Henting av blod i rørpost krever bruk av ID-kort og kode. Blod som er klargjort til transfusjon blir håndtert og administrert til pasient av personell ved de kliniske avdelingene.

5. Gjennomføring

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor all aktivitet knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter, og spesielt for oppgaver utført utenfor blodbankene.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 5. juni 2015.
    Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenkontroll med tilhørende vurdering.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag.
  • Helseforetakets egenkontroll.
    Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 46 utvalgte blodposer etter veiledning fra Helsetilsynet. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
  • Åpningsmøte ble holdt 1.september 2015 på Nordbyhagen.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 1.–4. september 2015. Det ble gjennomført befaring på Nordbyhagen og Ski, med stikkprøver knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring. Befaringen på Ski startet med en kort presentasjon av tilsynet for involvert personell.
  • Sluttmøte ble holdt 4. september 2015 på Nordbyhagen. Akershus universitetssykehus la frem sin egenvurdering, og Helsetilsynet presenterte sine funn.

Statens legemiddelverk gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomheten i samme periode. De to tilsynsetatene samarbeidet om den praktiske gjennomføringen av tilsynsbesøkene, og hadde felles åpnings- og sluttmøte.

6. Funn

Helsetilsynets funn:

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Merknad:

Befaring ved fem kliniske avdelinger ved Akershus universitetssykehus viste at de etablerte opplæringsprogrammene for personell som håndterer blod og blodkomponenter blir benyttet i ulik grad. Opplæringen ved avdelingene blir dokumentert i varierende grad.

Helsetilsynet forutsetter at helseforetaket fortsetter arbeidet med å implementere opplæringsprogrammene og dokumentere gjennomført opplæring.

Helseforetakets egenvurdering:

Helsetilsynet har fått presentert helseforetakets egenvurdering. Egenvurderingen viser at Akershus universitetssykehus ikke har god nok dokumentasjon på blodtransfusjoner i pasientens journal, og heller ikke god nok dokumentasjon på opplæring av personell som utfører transfusjoner. Helseforetaket vil med deltakelse fra alle involverte avdelinger utarbeide en handlingsplan for forbedring av disse områdene.

Helsetilsynet vil følge opp handlingsplanen og tiltakene som fremgår i planen.

7. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

  • utfylt egenrapportskjema
  • DDT – Kvalitetshåndbok (ID 28026)
  • DDT – Organisasjonskart (ID 9542)
  • DDT Intern kvalitetsrevisjon (ID 14788)
  • Ahus - Interne revisjoner (ID 9472)
  • DDT - Ledelsens gjennomgang (LGG), inkl. 4 vedlegg (ID 8951)
  • Ahus - Ledelsens gjennomgåelse (LGG) inkl. 3 vedlegg (ID 23336)
  • DDT - Uønskede hendelser, klager og forslag til forbedring, inkl. 2 vedlegg (ID 5706)
  • Avviksbehandling - Beskrivelse av elektronisk system for melding og behandling av uønskede hendelser og forbedringsforslag (ID 20362)
  • Ahus Oversikt over ivaretakelse av alle typer meldeplikter for uønskede hendelser relatert til ansatt/ pasient/ kvalitet, inkludert forbedringsforslag (ID 2405)
  • Behandling av meldinger om mulig sikkerhetsrisiko i forbindelse med blodgiver og tappede blodkomponenter, inkl. vedlegg (ID 3563)
  • IMTRA - Behandling av ikke negative infeksjonsimmunologiske svar på blodgivere, inkl. 2 vedlegg (ID 3584)
  • Meldinger til Hemovigilans, inkl. vedlegg (ID 25063)
  • Transfusjon av blodprodukter, inkl. vedlegg (ID 14925)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Elektronisk blodgiverskjema – intervjuerens bruk (ID 23361)
  • IMTRA – Intervju og godkjenning av etablerte blodgivere (ID 4007)
  • Tapping av fullblod (ID 12577)
  • IMTRA – Karantenehold og frigiving av blodkomponenter (ID 3761)
  • Elektronisk blodbestilling via DIPS (ID 28900)
  • IMTRA – LabCraft – Blodbestilling fra DIPS (ID 29012)
  • IMTRA – Utlevering av erytrocyttkonsentrat (ID 5637)
  • Transfusjon av blodprodukter (ID 14925)
  • BUK- Transfusjon av blodprodukter til barn (ID 7702)
  • IMTRA – Prosessering av fullblod med Reveos System (ID 28683)
  • IMTRA – Kvalitetskontroll av blodkomponenter: Oversikt over type og antall kvalitetskontroller, beskrivning av blodkomponenter og krav til disse (ID 3624)
  • Sikring av pasientidentifikasjon/ korrekt pasientidentitet (ID 14397)
  • Pretransfusjonstesting (ABO-typing og screening) (ID 20655)
  • Mandat for transfusjonsutvalget (ID 15574)<

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet:

  • E-post kommunikasjon mellom kvalitetsrådgiver Kerstin Karlsson, DDT Akershus universitetssykehus, og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøtePresentasjon, Ski
Sluttmøte

Mads Are Heie

Seksjonsleder, anestesiseksjonen

X

   

Gunnar Fosstveit

Kreftsykepleier, onkologisk avdeling

X

 

X

Brita Hermundstad

Seksjonsleder, komponent/IMTRA

X

 

X

Abid Llohn

Avdelingsoverlege, IMTRA

X

 

X

Ruby Skogheim

Seksjonsleder, blodbanksekretariat og pasientbehandling

X

 

X

Merete Holth

Avdelingssjef, mikrobiologi og smittevern

X

 

X

Lisbeth Sommervoll

Divisjonsdirektør, medisin

X

   

Ivar Thor Jonsson

Divisjonsdirektør, kirurgi

X

   

Vegard Dahl

Avdelingssjef, anestesiavdeling

X

 

X

Truls Leegaard

Avdelingsoverlege, mikrobiologi

X

 

X

Pål Wiik

Fagdirektør

X

   

Jan Harald Røtterud

Direktør, ortopedisk klinikk

X

   

Janne Pedersen

Direktør, divisjon for diagnostikk og teknologi

X

 

X

Karl Helge Storhaug

Foretaksrevisor

X

X

X

Siri Mortensen

Seksjonsleder, immunologi

X

   

Kariann Vangen Frøystein

Avdelingssjef, TLMB

X

   

Bente A.G. Karlsen

Seksjonsleder, immunhematologi

X

 

X

Beate T. Wangen

Seksjonsleder, blodgiving

X

X

X

Dorthe Johannessen

Fagbioingeniør, blodgiving

X

X

 

Julianne Olaussen

Avdelingssjef, ortopedisk klinikk

X

 

X

Jan-Erik Berdal

Avdelingssjef, infeksjon

X

   

Ida Mari Haugom

Kvalitetsleder, DDT

X

X

X

Kerstin Karlsson

Kvalitetsrådgiver, DDT

X

X

X

Carine Aronsson Dybvig

Kvalitetsrådgiver, DDT

X

X

X

Lillian Reiten

Seksjonsleder, infeksjon

X

 

X

Line Hoem

Enhetsleder, infeksjon

X

 

X

Tone Havelin

Anestesiseksjonen

X

   

Teresa Knutsen

Avdelingssjef, immunologi og transfusjonsmedisin

X

X

X

Vinh Hoang Luong

Bioingeniør, blodbanken Ski

 

X

 

Gerd G. Kollerøs

Kreftsykpleier, Ski

 

X

 

Hilde Flatvoll

Sykepleier, Ski

 

X

 

Britt Wiik

Seksjonsleder, Ski

 

X

X

Jorunn Klock

Enhetsleder, Ski

 

X

 

Øystein Mæland

Administrerende direktør

   

X

Anita Bjørnstad

Assisterende direktør, medisin

   

X

Thedchanamoorthy Nanthakumar

Seksjonsleder, Medisinsk teknikk

   

X

Anette Dehli

Internrevisor

   

X

Dina Robsrud

Internrevisor

   

X

Line Steffarud

Seksjonsleder, TLMB

   

X

Anita Petersen

Seksjonsleder, Kreftavdelingen Ski

   

X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

  • Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
  • Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)