Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Sørlandet sykehus HF. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med celler, vev og organer
  • hindring av sykdomsoverføring via celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Sørlandet sykehus HF kontrollerer ikke at kjøpt beinvev oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet før det blir klarert for lagring og bruk til transplantasjon. I tillegg mangler helseforetaket sporbarhetsopplysninger for benyttet beinvev (S).

Dato: 3. januar 2017

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler, vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon. Tilsyn gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sørlandet sykehus HF. Tilsynet ble utført etter regelverk listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 15. september 2016, og endelig rapport ferdigstilt 3. januar 2017.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av celler og vev)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
  • forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (fra 1. januar 2017 forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten)
  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn undersøkte praksis ved håndtering av celler, vev og organer etter to ulike forskrifter.

  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av humane celler og vev ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder ble undersøkt ved hjelp av samtaler, befaring og dokumentgjennomgang:

  • håndtering av humant bein og beinvev
  • testing av donorer av celler og vev

     
  • Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med donoransvarlige leger og annet involvert personell.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som var omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • helseforetakets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av transplantasjon var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritiske avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritiske avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av celler, vev og/eller organer ved:
    o avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av celler, vev og/eller organer
    o svikt i prosedyrene for frigivelse av celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    o manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av celler, vev og/eller organer.

Rapporten omhandler avvik som ble avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Sørlandet sykehus HF har sykehus i Arendal, Kristiansand og Flekkefjord, samt distriktspsykiatriske sentre og poliklinikker flere steder i Aust- og Vest-Agder. Helseforetaket er organisert med en klinikk for somatikk på hvert av de tre sykehusene. I tillegg finnes det tre sykehusovergripende klinikker hvorav en er medisinsk serviceklinikk. Laboratorievirksomheten er organisert under medisinsk serviceklinikk. Alle klinikkene er direkte underlagt administrerende direktør.

Helseforetaket har godkjenninger fra Helsedirektoratet for håndtering av beinvev, testing av donorer av celler og vev og utvelgelse av organdonorer ved sykehusene i Arendal og Kristiansand. Godkjenningene er gitt i løpet av siste tre år, og dette er første gang Helsetilsynet fører tilsyn ved helseforetaket etter forskrift om håndtering av celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon.

Helseforetaket har én beinbank med aktivitet i Kristiansand og Arendal. Beinbanken er organisert under ortopedisk avdeling i Kristiansand og under avdeling for kirurgiske fag i Arendal. Beinbanken er funksjonsfordelt slik at uttak av bein kun foregår i Arendal, mens oppbevaring og bruk av beinvev foregår både i Kristiansand og Arendal.  Smittetesting av donorer av celler og vev utføres ved avdeling for medisinsk mikrobiologi i Kristiansand, og ved laboratorieavdelingen i Arendal. Oppgaver knyttet til organdonasjon er lagt til avdeling for anestesi, intensiv og operasjon i henholdsvis Kristiansand (AIO SSK) og Arendal (AIO SSA).

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 15. september 2016.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet som omfattes av de to forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 22. - 24. november 2016.
    Åpningsmøteble holdt 22. november 2016 i Kristiansand.

Helsetilsynet gjennomførte samtaler med involvert personell samt befaringer og dokumentgjennomgang ved beinbanken og mikrobiologisk laboratorium i Kristiansand og Arendal.

Donoransvarlig lege og annet involvert personell ved sykehuset i Kristiansand, og donoransvarlig lege ved sykehuset i Arendal ble intervjuet om aktiviteten knyttet til organdonasjon.

Sluttmøtemed presentasjon av Helsetilsynets funnble holdt 24. november 2016 i Kristiansand.  Involvert personell og ledere ved sykehuset i Arendal deltok via videooverføring.

6.     Helsetilsynets funn

6.1    Avvik

Avvik 1:

Sørlandet sykehus HF kontrollerer ikke at kjøpt beinvev oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet før det blir klarert for lagring og bruk til transplantasjon. I tillegg mangler helseforetaket sporbarhetsopplysninger for benyttet beinvev (S). 

Avvik fra følgende krav iforskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 4 Godkjenning og vilkår

§ 8 Internkontroll

§ 9 Avtaler med tredjepart

§ 28 Donors og mottakers identitet

§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter

§ 36 Mottak av celler og vev

§ 40 Sporbarhet

§ 41 Koding

Avviket bygger på følgende:

Sørlandet sykehus HF fikk godkjenning for høsting, oppbevaring og bruk av beinvev i desember 2015, men i praksis ble donasjon og uttak av bein ved AIO SSA igangsatt kort tid før tilsynsbesøket. For å dekke behovet for beinvev har helseforetaket i lengre tid kjøpt inn beinvev for oppbevaring og transplantasjon fra eksterne virksomheter.

Beskrivelse av forholdene avviket bygger på er videre inndelt i kjøpt beinvev og beinvev høstet ved AIO SSA.

Beinvev kjøpt fra ekstern virksomhet:

  • I 2013 kjøpte Sørlandet sykehus HF minst åtte beinvev fra eksterne beinbanker for oppbevaring og anvendelse i Arendal, og i 2016 sju beinvev for oppbevaring og anvendelse i Kristiansand. Dette ble gjennomført uten nødvendig godkjenning.
  • Helseforetaket har kjøpt, mottatt, oppbevart og transplantert bein de siste tre årene uten å ha retningslinjer for kjøp og mottak av beinvev fra eksterne virksomheter.
  • Dokumentert mottakskontroll var ikke gjennomført for innkjøpt beinvev verken i Arendal eller Kristiansand. Tilsynet avdekket at sju innkjøpte beinvev allikevel var transplantert, og totalt sju beinvev var ved tidspunktet for tilsynsbesøket oppbevart som klarert vev i beinbankens to beinbankfrysere.
  • Følgedokumenter for to innkjøpte beinvev i Arendal kunne ikke fremlegges. Begge beinvevene ble oppbevart i klarert rom i sykehusets beinbankfryser.
  • Helseforetaket har utarbeidet prosedyren Beinbank – Bruk av beinvev – SSHF. Prosedyren angir blant annet retningslinjer for oppgaver som skal utføres og dokumenters ved transplantasjon av beinvev. Prosedyren var godkjent i 2015, men ble ikke fulgt ved transplantasjon utført i Kristiansand i 2016.
  • I følge prosedyren Beinbank – Bruk av beinvev – SSHF skal kopi av «Beinbank – Bein FRA beinbank» på implantert beinvev leveres admin.konsulent for skanning i mottakers journal (DIPS). Skjemaet inneholder felt for utfylling av donors fødselsnummer, og kan dermed identifisere donor for mottakeren. Tre kontrollerte journaler i Kristiansand viste at skjema ikke var skannet inn.
  • Tilsynet avdekket mangelfull sporbarhet fra donor til mottaker og fra mottaker til donor:
    o Skjemaet «Beinbank – Bein FRA beinbank» benyttes for sporbarhet mellom donor og mottaker ved at donorens beinbanknummer og mottakerens identitet fylles inn. Ved ett av tre transplanterte beinvev i Kristiansand var mottakers identitet ikke fylt inn i skjemaet. Denne informasjonen fantes kun på en løs lapp lagret i permen sammen med skjemaet.
    o Prosedyren Beinbank – Bruk av beinvev – SSHF angir at Operasjonssykepleier dokumenterer donor og bruk av utstyr i operasjons-sykepleierrapport for sporing. Dokumentasjonen var ikke utført for en av de tre utførte transplantasjonene ved Kristiansand sykehus.
    o Arendal sykehus kjøpte i 2013 minst åtte beinvev fra en ekstern virksomhet. Fire av disse beinvevene var ikke lagret i beinbankens fryser under tilsynsbesøket. Det fantes heller ingen dokumentasjon som viste om vevet var transplantert eller kassert. 
  • Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon for kjøp, mottak, oppbevaring og bruk av humant beinvev.

Oppbevaring og bruk av bein høstet ved SSHF:

  • Prosedyrene Beinbank – Beindonor, registrering og ekskludering og Beinbank – Høsting av beinvev – SSHF angir bruk av løpenummer for registrering og merking av høstet beinvev. Prosedyrene beskriver ikke oppbygging av løpenummer, og tildelte løpenummer gir ikke unik sporbarhet til donor.
  • Prosedyren Beinbank – Beindonor, registrering og ekskludering angir at beinvev skal kasseres dersom donor ekskluderes. Prosedyren angir ikke rutiner for å undersøke om det foreligger tidligere donasjon fra samme giver, og vurdering av nødvendige tiltak om dette er tilfelle.
  • Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon for humant beinvev etter oppstart av beinbanken.

6.2 Områder uten avvik

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innen områdene testing av donorer av celler og vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon

Konklusjonen bygger på følgende:

  • Donorer av celler og vev blir smittetestet ved sykehusene i Kristiansand og Arendal. Ved mottak av donorprøver identifiseres disse og tildeles et nummer fra en nummerserie reservert for donorprøver. Alle prøvesvar fra donorprøver vurderes av lege før svarrapportering til rekvirerende lege. Alle donorprøver lagres ti år i fryser.
  • Helseforetaket har godkjente donorsykehus i Kristiansand og Arendal. Begge sykehusene har donoransvarlig lege og har utpekt sykepleiere som fungerer som donoransvarlige sykepleier. Sykehusene følger NORODs [1] protokoll for organdonasjon, og har utarbeidet retningslinjer som beskriver lokale forhold. Involvert personell deltar på internundervisning og kurs i regi av NOROD.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er håndtering av celler og vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon strengt regulert. Myndighetene stiller også detaljerte krav til virksomhetenes styring og ledelse for å sikre at retningslinjer og praksis ved håndtering av humant materiale blir gjennomgått jevnlig og systematisk.

Sørlandet sykehus HF har etablert egen beinbank og har som målsetting å høste nok bein til å dekke eget behov. I forbindelse med oppbygging av beinbanken ved sykehusene i Arendal og Kristiansand har helseforetaket utarbeidet skriftlige prosedyrer og retningslinjer for håndtering av bein. Helseforetaket har brukt tid på å etablere beinbanken i samsvar med gjeldende regelverk og burde ha forstått at kravene til kvalitet og sikkerhet også gjelder ved mottak, oppbevaring og transplantasjon av kjøpt beinvev. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at helseforetaket mangler sporbarhet for kjøpt beinvev. I tillegg er det uheldig at helseforetakets ledelse ikke har sørget for systematisk gjennomgang av beinbankaktiviteten for å følge opp at etablerte retningslinjer er tilstrekkelige og blir fulgt i praksis.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket:

  • utfylt egenrapportskjema
  • oversikt over innhold i styringssystemet
  • Virksomhetsstyring i SSHF, dok. D39797
  • organisasjonskart SSHF per sept. 2016, dok. D2935
  • organisasjonskart SSHF per sept. 2015
  • Interne revisjoner i SSHF, dok. D16701
  • Ledelsens gjennomgang i SSHF, dok. D39981
  • Ledelsens gjennomgang – SSHF - Rapportmal, dok. D40112
  • Uønskede hendelser – registrering og behandling, dok. D11138
  • Beinbank – Beindonor, registrering og ekskludering, dok. D39194
  • godkjenningsdokument 13/4193-2, beinbank Arendal og Kristiansand
  • godkjenningsdokument 14/8531-2, mikrobiologisk lab Kristiansand
  • godkjenningsdokument 14/8712-2, mikrobiologisk lab Arendal

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket:

  • Beinbank – Overordnet prosedyre – SSHF, dok. D39193
  • Beinbank – Høsting av beinvev – SSHF, dok. D39198
  • Beinbank – Operasjon – SSA
  • Beinbank – Beindonor, registrering og ekskludering, dok. D39194
  • Beinbank – Fryseenhet, oppbevaring og beredskap – SSHF, dok. D39199
  • Beinbank – Bruk av beinvev – SSHF, dok. D39201
  • Beinbank – Kassasjon/ avvik ved humant beinvev – SSHF, dok. D39204
  • Beinbank – Transport av beinvev mellom sykehusene i SSA og SSK – SSHF, dok. D39202
  • Beinbank – Mottak av transportert beinvev mellom sykehusene i SSA og SSK – SSHF, dok. D39203
  • Beinbank – Flytskjema
  • Beinbank – Evakueringsplan SSA
  • Beinbank – Evakueringsplan SSK
  • Samarbeidsavtale mellom AIO-avdelingen og Laboratorieavdelingen vedrørende Beinbank
  • Beinbank – Bein FRA beinbank – mal – Operasjon. SSA
  • Beinbank – Bein TIL beinbank – mal – Operasjon - SSA
  • Beinbank – Samtykkeskjema – Operasjon – SSA
  • Beinbank – Årsprogram for interne revisjoner – Operasjon – SSA
  • Beinbank – Årsprogram for interne revisjoner – Opr.avd.SSK
  • Mottak, testing og utsvaring av serumprøver fra donorer av humane celler og vev – Medisinsk mikrobiologi SSHF, dok. D36573
  • Sammenlignende laboratorieprøver (ringtester) - Medisinsk mikrobiologi SSHF, dok. D08085
  • Utstyrsveileder Architect - Medisinsk mikrobiologi, SSHF, dok. D16920
  • Remisse for mikrobiologiske undersøkelser
  • Nekrodonorprøver, Lab SSA, dok. D37349
  • Prognostisering ved hjertestans – Veiledningsskjema
  • Organdonasjon – Funksjonsbeskrivelse for donoransvarlig lege, Kristiansand
  • Årsrapport Organdonasjon 2016, Kristiansand
  • Statistikk Donorpasienter 2015, Arendal

Korrespondanse mellom Sørlandet sykehus HF og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom administrasjonskonsulent Kirsten Lund Løkling og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere under tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

  • Vedlegg 1: Program for tilsynsbesøket (varselsbrevets vedlegg 2)
  • Vedlegg 2: Deltakere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)

[1] Norsk ressursgruppe for organdonasjon